Un apport d'acides aminés au cours d'une nutrition parentérale.

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aminoven 10% solution pour perfusion 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1000 ml de solution pour perfusion contiennent : Isoleucine 5,00 g Leucine 7,40 g Acétate de lysine 9,31 g = Lysine 6,60 g Méthionine 4,30 g Phénylalanine 5,10 g Thréonine 4,40 g Tryptophane 2,00 g Valine 6,20 g Arginine 12,00 g Histidine 3,00 g Alanine 14,00 g Glycine 11,00 g Proline 11,20 g Sérine 6,50 g Tyrosine 0,40 g Taurine 1,00 g Total acides aminés : Total azote : Total énergie : Acidité titrable : 100,0 g/l 16,2 g/l 1680 kj/l (= 400 kcal/l) 22 mmol NaOH/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est transparente et incolore à jaune pâle. ph : 5,5 6,3 Osmolarité théorique : 990 mosm/l 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Un apport d'acides aminés au cours d'une nutrition parentérale. Page 1 of 7

2 Les solutions d acides aminés doivent généralement être administrées en combinaison avec une quantité suffisante de suppléments énergétiques. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Les besoins journaliers en acides aminés dépendent du poids corporel et des caractéristiques métaboliques du patient. La dose journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut dans certains cas changer d'un jour à l'autre. Il est recommandé d'administrer la solution au moyen d'une perfusion continue d'une durée de 14 heures, au minimum, à 24 heures, au maximum, selon la situation clinique. L'administration en bolus est déconseillée. La solution est administrée tant qu'une alimentation parentérale est requise. Adultes Dosage :10 20 ml d Aminoven 10% par kg de poids corporel/jour (ce qui équivaut à 1,0 g 2,0 g d acides aminés par kg de poids corporel/jour) par exemple correspondant à ml d Aminoven 10% par 70 kg de poids corporel/jour. Vitesse de perfusion maximale : 1,0 ml d Aminoven 10% par kg de poids corporel/heure (ce qui équivaut à 0,1 g d acides aminés par kg de poids corporel/heure). Dose journalière maximale : 20 ml d Aminoven 10% par kg de poids corporel/jour (ce qui équivaut à 2,0 g d acides aminés par kg de poids corporel/jour) correspondant à 1400 ml d Aminoven 10% ou 140 g d acides aminés par 70 kg de poids corporel. Population pédiatrique Aucune étude n a été réalisée chez la population pédiatrique Aminoven 10% est contre-indiqué chez les infants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3) Chez les enfants de moins de deux ans, des préparations d'acides aminés pédiatriques formulées pour répondre à leurs besoins métaboliques spécifiques doivent être employées. Enfants et adolescents (2-18 ans) Dosage : La dose doit être ajustée en fonction de l'état d'hydratation, du développement biologique et du poids corporel. Vitesse de perfusion maximale : Identique à celle des adultes, voir informations ci-dessus. Dose journalière maximale : Identique à celle des adultes, voir informations ci-dessus. Mode d administration Destiné à une perfusion intraveineuse périphérique ou centrale continue. Page 2 of 7

3 4.3 Contre-indications L administration d Aminoven 10% est contre-indiquée chez les infants de moins de 2 ans Comme toutes les solutions d'acides aminés, Aminoven 10% est contre-indiqué dans les situations suivantes : Troubles du métabolisme des acides aminés, acidose métabolique, insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration, insuffisance hépatique de stade avancé, inflation hydrique, choc, hypoxie, insuffisance cardiaque décompensée. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Contrôler régulièrement les taux sériques en électrolytes, l équilibre hydrique et la fonction rénale. En cas d'hypokaliémie et/ou d hyponatrémie, administrer simultanément des quantités adéquates de potassium et/ou de sodium. Les solutions d acides aminés peuvent favoriser la survenue d un déficit aigu en acide folique et il est donc recommandé d administrer quotidiennement de l acide folique. Une attention particulière est requise lors de la perfusion de volumes importants à des patients souffrent d insuffisance cardiaque. Le choix d une veine périphérique ou centrale dépend de l osmolarité finale du mélange. La limite supérieure généralement acceptée pour une perfusion périphérique est d environ 800 mosm/l, mais cette limite varie considérablement avec l âge et l état général du patient et dépend également de la qualité de l état des veines périphériques. Une asepsie stricte doit être maintenue, notamment lors de l'insertion d'un cathéter veineux central. Aminoven 10% est utilisé dans le cadre de la nutrition parentérale totale en combinaison avec des quantités suffisantes de suppléments énergétiques (solutions de glucides, émulsions lipidiques), électrolytes, vitamines et oligo-éléments. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction n est connue à ce jour. Concernant les incompatibilités, voir rubique Fértilité, grossesse et allaitement. Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer la sécurité d'aminoven 10 % en ce qui concerne la fertilité ou en cas de grossesse ou d'allaitement. Cependant, l expérience clinique acquise avec des solutions parentérales similaires d acides aminés n a révélé aucun risque pendant la grossesse et l allaitement. Le rapport risques/bénéfices sera évalué avant d administrer Aminoven 10% pendant la grossesse et l allaitement. Page 3 of 7

4 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Aucun connu lorsqu'il est correctement administré. Les effets indésirables qui se produisent pendant un surdosage (voir rubrique 4.9) sont généralement réversibles et régressent lorsque le traitement est interrompu. Une infusion via les veines périphériques peut en général, provoquer une irritation de la paroi veineuse et une thrombophlébite. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Surdosage Comme c est le cas avec d autres solutions d acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et une augmentation des pertes urinaires d acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage d Aminoven 10% ou de vitesse de perfusion trop élevée. Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion. Il peut s avérer nécessaire de poursuivre l administration avec une posologie plus faible. Une perfusion trop rapide peut entraîner une surcharge liquidienne et des troubles électrolytiques. Il n existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage. Les procédures d urgence doivent être des mesures de soutien générales, avec une attention particulière pour les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Une surveillance biochimique étroite est essentielle et les anomalies spécifiques doivent être traitées de manière adéquate. 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés solution de nutrition parentérale, code ATC : B05B A01. Les acides aminés contenus dans Aminoven 10% sont tous des composés physiologiques naturellement présents dans l organisme. Comme c est le cas avec les acides aminés dérivés de l ingestion et de l assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voie parentérale intègrent le stock d acides aminés libres de l organisme et toutes les voies métaboliques ultérieures. Page 4 of 7

5 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Les acides aminés dans Aminoven 10% intègrent le stock plasmatique des acides aminés correspondantes libres, les acides aminés quittent l'espace intravasculaire pour gagner le liquide interstitiel et l'espace intracellulaire de différents tissus. Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont régulées de façon endogène pour chaque acide aminé afin de rester dans des plages étroites qui dépendent de l'âge, de l'état nutritionnel et des pathologies du patient. Les solutions équilibrées d acides aminés telles qu Aminoven 10% ne modifient pas significativement le stock physiologique en acides aminés essentiels et non essentiels si elles sont perfusées à une vitesse constante et faible. Les modifications caractéristiques du stock plasmatique physiologique en acides aminés ne sont prévisibles qu en cas d'altération sévère de la fonction régulatrice d organes essentiels tels que le foie et les reins. Dans ces cas, il est recommandé d utiliser des solutions d acides aminés présentant une formulation spécifique afin de restaurer l homéostasie. Seule une faible proportion des acides aminés perfusés sont éliminés par voie rénale. Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques comprises entre 10 et 30 minutes ont été mesurées. 5.3 Données de sécurité préclinique Des données de toxicité préclinique sont disponibles pour les acides aminés isolés mais elles ne sont pas pertinentes pour des mélanges d acides aminés dans des solutions tels qu Aminoven 10%. Aucune étude de toxicité préclinique n a été réalisée avec Aminoven 10%. Des études réalisées avec des solutions comparables d acides aminés n ont révélé aucun effet toxique. 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Acide acétique glacial Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités Vu le risque accru de contamination microbiologique et d incompatibilités, ne pas mélanger les solutions d acides aminés avec d autres médicaments. S il est nécessaire d ajouter d autres nutriments, voir rubriques 6.3 c), 6.4, Durée de conservation a) Durée de conservation du produit dans l emballage commercial flacons en verre : 2 ans poches de perfusion : 18 mois b) Durée de conservation après la première ouverture de l emballage Utiliser Aminoven 10% avec un équipement de transfert stérile, immédiatement après l ouverture. Jeter toute solution inutilisée. c) Durée de conservation après mélange avec d autres composants Page 5 of 7

6 En général, les mélanges de NPT peuvent se conserver pendant maximum 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 C, sauf si une durée de conservation plus longue a été démontrée. Voir rubrique Précautions particulières de conservation A conserver dans l emballage extérieur d origine. Ne pas congeler. Précautions particulières de conservation après mélange avec d autres composants : Aminoven 10% peut être mélangé de manière aseptique avec d autres nutriments tels que des émulsions lipidiques, des hydrates de carbone et des électrolytes. Des données de stabilité chimique et physique pour un nombre de mélanges conservés à une température à 4 C pendant maximum 9 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant. D un point de vue microbiologique, les mélanges de NPT composés dans des conditions non contrôlées ou non validés doivent être utilisé immédiatement. Si ce n est pas le cas, les conditions et les durées de conservation avant l utilisation sont sous la responsabilité de l utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures en cas de conservation à une température comprise entre 2 et 8 C, sauf si le mélange s est effectué dans des conditions d asepsie contrôlées et validées. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Flacons en verre, 500 ml et 1000 ml. Type II, verre incolore, bouchon en caoutchouc/capsule en aluminium et emballage extérieur Emballages de 10 flacons en verre de 500 ml 6 flacons en verre de 1000 ml 1 flacon en verre de 500 ml (échantillon). Poches de perfusion comprenant une poche intérieure et un suremballage. La poche intérieure est fabriqué d un polymère à base de polypropylène. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage. Emballages de 500 ml, 12 x 500 ml 1000 ml, 6 x 1000 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation A utiliser immédiatement après l ouverture. Exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas utiliser Aminoven 10% après la date de péremption. N utiliser que les solutions transparentes, sans particules et les emballages non endommagés. Jeter les solutions inutilisées. Jeter tout mélange restant après la perfusion. Vu le risque accru de contamination microbiologique et d incompatibilités, ne pas mélanger les solutions d acides aminés avec d autres médicaments. Page 6 of 7

7 S il est nécessaire d ajouter d autres nutriments tels que des hydrates de carbone, des émulsions lipidiques, des électrolytes, des vitamines ou des oligoéléments à Aminoven 10% pour compléter la nutrition parentérale, veiller à utiliser des techniques d asepsie pendant le mélange et en particulier, à respecter les compatibilités. Des données de compatibilité sont disponibles auprès du fabricant pour un nombre de mélanges. 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Fresenius Kabi nv Brandekensweg Schelle 8 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE (flacon en verre 500 ml) BE (flacon en verre 1000 ml) BE (poche de 500 ml) BE (poche de 1000 ml) 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/10/1999 (bouteille en verre) 16/09/2002 (poches) Date de dernier renouvellement : 19/08/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date de mise à jour du texte : 10/2014 Date d approbation du texte : 01/2015 Page 7 of 7