Liste des médicaments qui font l objet d une attention particulière

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1 Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Liste des médicaments qui font l objet d une attention particulière DECEMBRE 2012 : MEDICAMENTS A BASE D UN NOUVEAU PRINCIPE ACTIF OU NOUVEAUX MEDICAMENTS BIOLOGIQUES (classés par principes actifs) NOTIFIER TOUTE SUSPICION D EFFET INDESIRABLE (SURTOUT SI L EFFET EST GRAVE OU INATTENDU) POUVANT ETRE ASSOCIE A : Nouvelles suppressions ce mois : polysaccharides capsulaires de 10 types de pneumocoques (conjugué)-médicament (SYNFLORIX) ; Pygeum africanum (extrait) Urtica dioica (extrait) (PROSTATONIN) PRINCIPE ACTIF abatacept-médicament Abiratérone, acétate acide 5-aminolévulinique acide gadoxétique, sel disodique acide nicotinique + laropiprant agomélatine ambrisentan anatoxine diphtérique + anatoxine tétanique + Bordetella pertussis antigènes + virus inactivés de la poliomyélite types I, II et IIImédicament biologiqueanidulafungine apixaban arténimol/pipéraquine Asénapine (maléate) azacitidine bélimumab bendamustine, chlorhydrate Bilastine bocéprévir cabazitaxel Canakinumab biosynthétique - capsaïcine Catumaxomab- médicament biologiquecellules de cartilage autologues-médicament biologiquecertolizumab -médicament biologiquechlormadinone ciclésonide collagénase médicament biologique corifollitropine alfa-médicament biologiquedabigatran étexilate dégarélix dénosumab-médicament biologiquedénosumab-médicament NOM DEPOSE ORENCIA ZYTIGA GLIOLAN PRIMOVIST TREDAPTIVE VALDOXAN VOLIBRIS BOOSTRIX POLIO ECALTA ELIQUIS EURARTESIM SYCREST VIDAZA BENLYSTA LEVACT BELLOZAL VICTRELIS JEVTANA ILARIS QUTENZA REMOVAB CHONDROCELECT CIMZIA HELEN ALVESCO XIAPEX ELONVA PRADAXA FIRMAGON PROLIA XGEVA

2 dexkétoprofène dexkétoprofène Dexmédétomidine Docosanol Doripénem éculizumab-médicament Eltrombopag Éplérénone époétine alfa-biosimilaireépoétine zêta-médicament Erdostéine Étravirine facteur II + facteur VII + facteur IX + facteur X + protéine C + protéine S-médicament biologiquefacteur von Willebrand-médicament Fébuxostat Fenticonazole fibrinogène + thrombine-médicament Fibrinogène+ aprotinine (biosynthétique) + thrombine-médicament biologiquefilgrastim-médicament biologiquefilgrastim-médicament Fingolimod Gadoversétamide galsulfase-médicament Géfitinib golimumab-médicament biologiquehistréline, acétate Icatibant Iloporst immunoglobulines (plasma humain)-médicament biologiqueimmunoglobulines (plasma humain)-médicament biologiqueimmunoglobulines (plasma humain)-médicament biologiqueimmunoglobulines plasmatiques-médicament biologiqueindacatérol (maléate) inhibiteur de l alpha-1 protéinase-médicament biologiqueinhibiteur de la C1 estérase-médicament biologiqueinsuline biosynthétique humaine-médicament biologiqueinsuline isophane biosynthétique humaine-médicament biologiqueipilimumab-médicament biologiquelacosamide lapatinib Linagliptine liraglutide-médicament biologiquelutropine alfa + follitropine alfa méningocoques type A, C, W, Y, oligosaccharides (conjugué) (vaccin non vivant)-médicament biologiqueméthylnaltrexone oxybate pazopanib (chlorhydrate) Pelargonium sidoides extrait fluide Pelargonium sidoides extrait sec plérixafor pollens de graminées-médicament biologiquepolysaccharides capsulaires de 13 types de pneumocoques (conjugué)-médicament biologiqueprasugrel prednisone propivérine prucalopride quinagolide racécadotril ENANTYUM KETESSE DEXDOR ERAZABAN DORIBAX SOLIRIS REVOLADE INSPRA BINOCRIT RETACRIT MUCODOX INTELENCE CONFIDEX WILFACTIN ADENURIC GYNOXIN TACHOSIL ARTISS TEVAGRASTIM ZARZIO GILENYA FROVATEX MIGARD OPTIMARK NAGLAZYME IRESSA SIMPONI VANTASSE FIRAZYR VENTAVIS GAMMANORM HIZENTRA PRIVIGEN KIOVIG ONBREZ BREEZHALER PULMOLAST BERINERT INSUMAN RAPID INSUMAN BASAL YERVOY VIMPAT TYVERB TRAJENTA VICTOZA PERGOVERIS MENVEO RELISTOR XYREM INVEGA XEPLION VOTRIENT MOZOBIL ORALAIR PREVENAR 13 EFIENT LODOTRA MICTONORM RESOLOR NORPROLAC TIORFIX

3 rétigabine rilpivirine rilpivirine rivaroxaban romiplostim-médicament biologiquerotigotine rufinamide rupatadine Saproptérine Saxagliptine Silodosine Sugammadex Suspension de germes vivants de Calmette et Guérin (souche RIVM)-médicament Symphytum officinale, extrait liquide éthanolique Tafluprost Télaprévir Ticagrélor tiripentol tocilizumab-médicament biologiquetoxine botulinique type A-médicament biologiquetoxine botulique type A-médicament Ulipristal ustékinumab-médicament Vélaglucérase alfa Vildagliptine vildagliptine (avec metformine) virus de l encéphalite japonaise (inactivés) [culture sur cellules de singe] (vaccin vivant; contient de l aluminium)-médicament biologiquevirus de la rage (inactivés) [culture sur cellule d embryon de poulet] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologiquevirus de la rage (inactivés) [culture sur cellules humaines] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologiquevirus inactivés des oreillons, de la rougeole, de la rubéole, de la varicelle-médicament biologiquevirus influenza inactivés fragmentés-médicament Zofénopril zofénopril + hydrochlorothiazide TROBALT EDURANT EVIPLERA XARELTO NPLATE NEUPRO INOVELON RUPATALL KUVAN ONGLYZA SILODYX BRIDION BCG MEDAC FLEXAGILE SAFLUTAN INCIVO BRILIQUE DIACOMIT ROACTEMRA AZZALURE BOCOUTURE ELLAONE STELARA VPRIV GALVUS EUCREAS IXIARO RABIPUR VACCIN RABIQUE MERIEUX HDCV PRIORIX TETRA INTANZA ZOPRANOL ZOPRANOL PLUS

4 DECEMBRE 2012 : MEDICAMENTS A BASE D UN NOUVEAU PRINCIPE ACTIF OU NOUVEAUX MEDICAMENTS BIOLOGIQUES (classés par noms déposés) NOTIFIER TOUTE SUSPICION D EFFET INDESIRABLE (SURTOUT SI L EFFET EST GRAVE OU INATTENDU) POUVANT ETRE ASSOCIE A : Nouvelles suppressions ce mois : SYNFLORIX (polysaccharides capsulaires de 10 types de pneumocoques (conjugué)- médicament ); PROSTATONIN (Pygeum africanum (extrait) Urtica dioica (extrait)) NOM DEPOSE PRINCIPE ACTIF ADENURIC Fébuxostat ALVESCO Ciclésonide ARTISS Fibrinogène+ aprotinine (biosynthétique) + thrombine-médicament AZZALURE toxine botulinique type A-médicament BCG MEDAC Suspension de germes vivants de Calmette et Guérin (souche RIVM)-médicament BELLOZAL Bilastine BENLYSTA Bélimumab BERINERT inhibiteur de la C1 estérase-médicament BINOCRIT époétine alfa-biosimilaire- BOCOUTURE toxine botulique type A-médicament BOOSTRIX POLIO anatoxine diphtérique + anatoxine tétanique + Bordetella pertussis antigènes + virus inactivés de la poliomyélite types I, II et IIImédicament BRIDION Sugammadex BRILIQUE Ticagrélor CHONDROCELECT cellules de cartilage autologues-médicament CIMZIA certolizumab -médicament CONFIDEX facteur II + facteur VII + facteur IX + facteur X + protéine C + protéine S-médicament DEXDOR Dexmédétomidine DIACOMIT Tiripentol DORIBAX Doripénem ECALTA anidulafungine EDURANT Rilpivirine EFIENT Prasugrel ELIQUIS Apixaban ELLAONE Ulipristal ELONVA corifollitropine alfa-médicament ENANTYUM dexkétoprofène ERAZABAN Docosanol EUCREAS vildagliptine (avec metformine) EURARTESIM arténimol/pipéraquine EVIPLERA Rilpivirine FIRAZYR Icatibant FIRMAGON Dégarélix FLEXAGILE Symphytum officinale, extrait liquide éthanolique FROVATEX GALVUS Vildagliptine GAMMANORM immunoglobulines (plasma humain)-médicament GILENYA Fingolimod GLIOLAN acide 5-aminolévulinique GYNOXIN Fenticonazole HELEN chlormadinone HIZENTRA immunoglobulines (plasma humain)-médicament ILARIS Canakinumab biosynthétique - INCIVO Télaprévir INOVELON rufinamide INSPRA Éplérénone INSUMAN BASAL insuline isophane biosynthétique humaine-médicament INSUMAN RAPID insuline biosynthétique humaine-médicament

5 INTANZA INTELENCE INVEGA IRESSA IXIARO JEVTANA KETESSE KIOVIG KUVAN LEVACT LODOTRA MENVEO MICTONORM MIGARD MOZOBIL MUCODOX NAGLAZYME NEUPRO NORPROLAC NPLATE ONBREZ BREEZHALER ONGLYZA OPTIMARK ORALAIR ORENCIA PERGOVERIS PRADAXA PREVENAR 13 PRIMOVIST PRIORIX TETRA PRIVIGEN PROLIA PULMOLAST QUTENZA RABIPUR RELISTOR REMOVAB RESOLOR RETACRIT REVOLADE ROACTEMRA RUPATALL SAFLUTAN SILODYX SIMPONI SOLIRIS STELARA SYCREST TACHOSIL TEVAGRASTIM TIORFIX TRAJENTA TREDAPTIVE TROBALT TYVERB VACCIN RABIQUE MERIEUX HDCV VALDOXAN VANTASSE VENTAVIS virus influenza inactivés fragmentés-médicament Étravirine Géfitinib virus de l encéphalite japonaise (inactivés) [culture sur cellules de singe] (vaccin vivant; contient de l aluminium)-médicament biologiquecabazitaxel Pelargonium sidoides extrait fluide Pelargonium sidoides extrait sec dexkétoprofène immunoglobulines plasmatiques-médicament Saproptérine bendamustine, chlorhydrate prednisone méningocoques type A, C, W, Y, oligosaccharides (conjugué) (vaccin non vivant)-médicament biologiquepropivérine plérixafor Erdostéine galsulfase-médicament biologiquerotigotine quinagolide romiplostim-médicament biologiqueindacatérol (maléate) Saxagliptine Gadoversétamide pollens de graminées-médicament biologiqueabatacept-médicament biologiquelutropine alfa + follitropine alfa dabigatran étexilate polysaccharides capsulaires de 13 types de pneumocoques (conjugué)-médicament biologiqueacide gadoxétique, sel disodique virus inactivés des oreillons, de la rougeole, de la rubéole, de la varicelle-médicament biologiqueimmunoglobulines (plasma humain)-médicament biologiquedénosumab-médicament biologiqueinhibiteur de l alpha-1 protéinase-médicament biologiquecapsaïcine virus de la rage (inactivés) [culture sur cellule d embryon de poulet] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologiqueméthylnaltrexone Catumaxomab- médicament biologiqueprucalopride époétine zêta-médicament Eltrombopag tocilizumab-médicament biologiquerupatadine Tafluprost Silodosine golimumab-médicament biologiqueéculizumab-médicament biologiqueustékinumab-médicament Asénapine (maléate) fibrinogène + thrombine-médicament biologiquefilgrastim-médicament biologiqueracécadotril Linagliptine acide nicotinique + laropiprant Rétigabine Lapatinib virus de la rage (inactivés) [culture sur cellules humaines] (vaccin non vivant; contient de la néomycine)-médicament biologiqueagomélatine histréline, acétate Iloporst

6 VICTOZA VICTRELIS VIDAZA VIMPAT VOLIBRIS VOTRIENT VPRIV WILFACTIN XARELTO XEPLION XGEVA XIAPEX XYREM YERVOY ZARZIO ZOPRANOL ZOPRANOL PLUS ZYTIGA liraglutide-médicament biologiquebocéprévir azacitidine lacosamide ambrisentan pazopanib (chlorhydrate) Vélaglucérase alfa facteur von Willebrand-médicament biologiquerivaroxaban dénosumab-médicament biologiquecollagénase médicament biologique oxybate ipilimumab-médicament biologiquefilgrastim-médicament Zofénopril zofénopril + hydrochlorothiazide Abiratérone, acétate