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1 Printemps 2014 Médicaments en voie de commercialisation : Aperçu du futur et coup d œil sur le passé

2 Médicaments en voie de commercialisation : Aperçu du futur et coup d œil sur le passé En ce qui concerne les promoteurs de régime, les médicaments en voie de commercialisation (c est-à-dire les médicaments à l étude, dont la vente n a pas encore été approuvée au Canada) influeront sur les caractéristiques et les coûts des futurs régimes. La mesure dans laquelle ils auront une incidence (élevée, faible ou aucune incidence) sur les régimes dépendra des variables fixées par les promoteurs, puisque cette incidence est fonction du nombre de participants touchés par la maladie ainsi que du coût du médicament. La prévalence (nombre de personnes chez qui une affection est observée au sein d une population donnée) des affections indiquées dans le présent compte rendu sur les médicaments en voie de commercialisation varie. On relève en effet des affections à forte prévalence telles que le diabète et l hypercholestérolémie et des affections à très faible prévalence telles que l hypertension artérielle pulmonaire ou la fibrose pulmonaire idiopathique, que l on considère comme des maladies rares. Les maladies rares sont définies par Santé Canada comme des maladies touchant moins d une personne sur 2000 et sont traitées par des médicaments que l on désigne sous le nom de médicaments orphelins. Le coût du médicament ne peut habituellement pas être confirmé avant que celui-ci soit approuvé à des fins de vente, puis commercialisé au Canada. Toutefois, il nous est possible de jeter un coup d œil sur les médicaments qui font partie de la même classe thérapeutique afin de déterminer s il s agit de petites molécules (c.-à-d. administrées par voie orale) ou de produits biologiques ou si la classe intègre certains produits biologiques, s il existe des versions génériques de ces médicaments, leur place dans le traitement (médicaments de première ou de deuxième intention, médicaments d utilisation ultérieure), la mesure dans laquelle ils entraînent des améliorations cliniques ainsi que d autres facteurs pouvant renseigner sur le coût. Parmi les principaux médicaments en voie de commercialisation, citons une classe de produits biologiques novateurs indiqués dans le traitement de l hypercholestérolémie. Il s agit en fait d anticorps monoclonaux dirigés contre la proprotéine convertase subtilisine/késine de type 9 (PCSK9). En temps normal, la PCSK9 entraîne une augmentation du taux de mauvais cholestérol, c est-à-dire du cholestérol à lipoprotéines à basse densité (LDL-C). Les traitements hypocholestérolémiants classiques, comme les statines, stimulent la production de PCSK9, ce qui limite leur effet sur le taux de LDL-C. Le fait d inhiber la PCSK9 permet donc de réduire le taux de LDL-C. Le programme d essais cliniques de phase 3 porte sur l administration du médicament (alirocumab) chez plusieurs groupes de patients, en association avec divers traitements et schémas posologiques, ce qui signifie que sa place dans le traitement et les utilisateurs cibles ne sont pas encore déterminés. Le prix du médicament suscite par ailleurs l intérêt puisqu il s agit d un produit biologique. Dans le cadre de ce compte rendu sur les médicaments en voie de commercialisation, nous revoyons certains médicaments dont le profil a déjà été présenté (voir le tableau 2 ci-dessous), notamment le sofosbuvir indiqué dans le traitement des infections par le virus de l hépatite C (VHC), qui a été approuvé en décembre Des essais cliniques révèlent toutefois que les traitements à base de sofosbuvir administrés à des patients infectés par le VHC sur une durée de 12 semaines affichent des taux d efficacité et un profil d innocuité plus élevés que ceux escomptés, tout en réduisant ou en éliminant le recours à l interféron. Ces résultats peuvent être considérés comme une avancée par rapport aux trois produits déjà homologués au Canada, c est-à-dire Incivek (télaprévir), Victrelis (bocéprévir) et Galexos (siméprévir), qui ont récemment révolutionné la norme de traitement contre l infection au VHC puisque l administration de ces médicaments, en association avec le peginterféron et la ribavirine, accroît le taux de réponse virologique soutenue (considérée comme une «guérison» sur le plan virologique), comparativement à l administration de peginterféron et de ribavirine uniquement. Perspective Printemps

3 Enfin, nous faisons le point sur des molécules en voie de commercialisation qui n ont jamais été mises sur le marché, par exemple le fostamatinib, un produit biologique oral d AstraZeneca indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, et sur d autres médicaments qui ont été commercialisés avec succès, par exemple Tecfidera et Eliquis. Il est encore trop tôt pour connaître l incidence de ces molécules sur les régimes d assurance médicaments, mais nous rendrons compte de leurs répercussions dans le cadre de publications ultérieures. Tableau 1 : Médicaments en voie de commercialisation en 2013 Nom chimique Nom d origine Selexipag 1,2,3 Phase Date d approb. Mécanisme d action Domaine thérapeutique Commentaires Incidence prévue fondée sur la classe thérapeutique Actelion Pharmaceuticals Ltd.; Nippon Shinyaku Co., Ltd. Essais de phase III Agoniste sélectif des récepteurs de la prostacycline à action prolongée qui a un effet vasodilatateur Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Prévalence estimée : de 15 à 50 personnes par million d habitants Étude GRIPHON, évaluation de l efficacité et de l innocuité du selexipag chez les patients atteints d hypertension artérielle pulmonaire ; 1156 patients, diffusion des résultats définitifs de l étude prévue à l été Les coûts de médicaments associés à la HTAP représentent 0,2 % des coûts de médicaments versés par TELUS Santé en Le coût annuel des médicaments utilisés dans le traitement de la HTAP varie de $ à $ par patient. On estime que le marché thérapeutique mondial de la HTAP représentera 3,1 milliards de dollars en Le prix et la date de mise en marché n ont pas été déterminés. Macitentan 1,2 Opsumit Actelion Pharmaceuticals Ltd. Approuvé par Santé Canada (AC délivré le 6 nov. 2013) Essais de phase III sur les ulcères digitaux Antagoniste double des récepteurs de l endothéline. Bloque complètement le mécanisme d action de l endothéline, une protéine à action vasoconstrictrice qui augmente la tension artérielle. En inhibant l effet de l endothéline, la tension artérielle n augmente pas. Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Deuxième produit contre l HTAP offert par cette entreprise (Tracleer étant le premier). Étude SERAPHIN de phase III données très positives, réduction significative du risque de morbidité et de mortalité, aucun problème hépatique majeur, contrairement à Tracleer et à Volibris. Les coûts de médicaments associés à la HTAP représentent 0,2 % des coûts de médicaments versés par TELUS Santé en Le coût annuel moyen des médicaments associés à la HTAP varie de $ à $ par patient. Selon les prévisions, les futurs coûts associés au macitentan pourraient se chiffrer à 437,7 millions de dollars. Le 9 octobre 2013, la FDA a approuvé Adempas de Bayer (riociguat) pour le traitement de deux formes d hypertension artérielle pulmonaire chez l adulte. Le statut du médicament auprès de Santé Canada n est pas encore connu. Le prix n était pas disponible au moment de mettre sous presse. Nintédanib 2,3,4 Boehringer Ingelheim GmbH Essais de phase III Inhibiteur de la tyrosine kinase à petite molécule; inhibiteur triple de l angiokinase qui cible trois récepteurs de facteurs de croissance : le récepteur de facteur de croissance endothélial vasculaire, dérivé des plaquettes et celui du fibroblaste. Entrave la cascade de signalisation de l angiogenèse. Cancer du poumon non à petites cellules et cancer ovarien. Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie rare et mortelle de cause inconnue qui se caractérise par une fibrose progressive des poumons conduisant à une réduction des volumes pulmonaires et à une insuffisance pulmonaire progressive. La durée de survie médiane à compter du diagnostic est d environ 2 à 5 ans. Étude LUME-Lung 1 sur le cancer du poumon non à petites cellules : Les patients ayant reçu un traitement par nintédanib en association avec du docétaxel ont vécu pendant une période médiane de 3,4 mois avant que leur tumeur ne recommence à croître comparativement à 2,7 mois avec le traitement par docétaxel seul (RR : 0,79; p=0,0019. Les coûts de médicaments associés au cancer représentent 2,9 % des coûts de médicaments versés par TELUS Santé en Principal concurrent du nintédanib en ce qui a trait à la FPI, Esbriet (AC le 1 er octobre 2012) est le seul médicament indiqué pour le traitement de la FPI à ce jour. Il est actuellement admissible au titre du programme d autorisation préalable de TELUS Santé, dans la catégorie «maladies rares». Son coût annuel s élève à $ par patient. On prévoit que le prix du nintédanib sera supérieur à celui d Esbriet de 25 %. Perspective Printemps

4 Nom chimique Nom d origine Phase Date d approb. Mécanisme d action Domaine thérapeutique Commentaires Incidence prévue fondée sur la classe thérapeutique Laquinimod 2,5,6,7 Active Biotech AB; Teva Pharmaceutical Industries Ltd. La demande de mise en marché à la FDA pour l indication relative à la sclérose en plaques (SP) a été annulée, mais Teva poursuit ses activités de recherche et de développement. Essais de phase II sur la maladie de Crohn et le lupus. Sclérose en plaques Maladie de Crohn Lupus Administré une fois par jour par voie orale (produit non biologique) A ralenti la progression de l incapacité et a réduit le taux de rechute chez les patients souffrant de la sclérose en plaques rémittente (NEJM ) Les coûts de médicaments associés à la SP représentent 2,5 % des coûts de médicaments versés par TELUS Santé en Le coût annuel moyen des médicaments associés à la SP varie de $ à $ par patient. En ce qui concerne l indication relative au lupus, fera concurrence au produit biologique Benlysta (bélimumab), le premier médicament spécialement indiqué pour le lupus approuvé par Son coût annuel par patient s élève à $ la première année, puis à $ les années subséquentes. Benlysta est un médicament ciblé dans le cadre du programme d autorisation préalable de TELUS Santé, dans la catégorie «maladies rares». Selon les prévisions, les futurs coûts associés au laquinimod pourraient se chiffrer à 900 millions de dollars d ici Albiglutide 2,8,9 Syncria GlaxoSmithKline PLC; Human Genome Sciences Inc. Demande de mise en marché à la FDA pour l indication relative au diabète. Étude de phase II sur l insuffisance cardiaque. Agoniste du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) Diabète de type 2 Insuffisance cardiaque Injection une fois par semaine, alors que les comparateurs actuels exigent des injections quotidiennes. Les coûts de médicaments associés au diabète représentent 8,1 % des coûts de médicaments versés par TELUS Santé en La catégorie des agonistes du GLP-1 compte pour 0,55 % des coûts de médicaments versés en Agonistes du GLP-1 approuvés au Canada : Byetta (exénatide) une injection deux fois par jour et Victoza (liraglutide) une injection une fois par jour, pour un coût annuel de $ à $ par patient. Selon les prévisions, les futurs coûts associés à l albiglutide pourraient se chiffrer à 250 millions de dollars à l échelle mondiale d ici Alogliptine 2,10 Nesina Alogliptine/ metformine Kazano Alogliptine/ pioglitazone Oseni Takeda Pharmaceutical Company Limited Approuvés par Santé Canada (AC délivrés le 27 nov. 2013) Mis en marché aux É.-U. en janv Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) Diabète de type 2 L alogliptine est le quatrième inhibiteur de la DPP-4 à être approuvé aux États-Unis, mais aurait probablement dû être le premier. Sa mise au point était fort avancée en 2008 lorsque la FDA a émis de nouvelles exigences concernant l innocuité cardiovasculaire de tous les nouveaux médicaments contre le diabète. Ainsi, Takeda a dû recommencer ses essais à neuf. Les coûts associés à la catégorie des inhibiteurs de la DPP-4 représentent 1,26 % des coûts de médicaments versés en Trois produits sont commercialisés au Canada : Januvia (sitagliptine, Merck), Onglyza (saxagliptine, AstraZeneca/Bristol- Myers Squibb) et Trajenta (linagliptine, BoehringerIngelheim/Lilly). Leur coût annuel par patient varie de 981,85 $ à $. Le prix et la date de mise en marché n ont pas été déterminés. Perspective Printemps

5 Nom chimique Nom d origine Phase Date d approb. Mécanisme d action Domaine thérapeutique Commentaires Incidence prévue fondée sur la classe thérapeutique Canagliflozine Invokana 11 Janssen Pharmaceuticals Approuvé le 29 mars 2013 aux États-Unis. Premier médicament d une nouvelle classe d antidiabétiques oraux appelés inhibiteurs du cotransporteur de sodium/glucose de type 2 (inhibiteurs du SGLT2). Le SGLT2 joue un rôle primordial dans la réabsorption rénale du glucose. Les inhibiteurs sélectifs de SGLT2 bloquent la réabsorption du glucose et entraînent une hausse de la glycosurie. Diabète de type 2 Administration par voie orale une fois par jour. Une fois approuvés, les inhibiteurs du SGLT2 pourraient soulever des défis en ce qui concerne leur acceptation par les prescripteurs puisque la présence de sucre dans l urine constituait un symptôme indésirable du diabète par le passé et pourraient exiger un changement de perception à cet égard. Invokana, jumelé à une modification de l alimentation et à un programme d exercice, peut être administré sous forme de monothérapie ou en association avec d autres antidiabétiques comme l insuline, la metformine et la pioglitazone. Bien qu Invokana soit prometteur, il fera concurrence à d autres options thérapeutiques, notamment à d autres inhibiteurs du SGLT2 en cours de développement. Cetilistat 2 Alizyme Therapeutics Ltd.; Norgine BV; Takeda Pharmaceutical Company Limited Essais de phase III sur l obésité terminés aux États-Unis ; présent. d une demande de mise en marché au Japon Inhibiteur de la lipase gastrointestinale. Inhibe la lipase pancréatique entraîne l excrétion de matières grasses non digérées. Obésité Pertes de poids semblables à celles observées avec l orlistat (Xenical), mais avec jusqu à 90 % moins d effets secondaires gastro-intestinaux 11. Une réduction plus marquée des taux de HbA1 c et de LDL-C a été observée chez les patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie. Le principal concurrent de Cetilistat sera Xenical qui affiche un coût annuel par patient de $. Alirocumab 12,13 Sanofi Regeneron Essais de phase III Anticorps dirigé contre la PCSK9, une protéine qui empêche l organisme d éliminer le LDL-C (le «mauvais cholestérol») de la circulation sanguine. Hyperlipidémie Injection sous-cutanée (produit biologique) ODYSSEY MONO, une petite étude menée auprès de 100 patients atteints d hypercholestérolémie afin d établir une comparaison entre l alirocumab (injection à 75 mg/150 mg toutes les deux semaines) et Ezetrol, un médicament oral de Merck, et dont les résultats n ont pas encore été publiés, rapporte l atteinte de son critère d efficacité principal (réduction statistiquement significative du taux de LDL-C). Les coûts de médicaments associés aux troubles du cholestérol représentent 5 % des coûts de médicaments versés par TELUS Santé en Les analystes prévoient que le coût de l alirocumab s élèvera à environ 15 $ par jour. Selon les prévisions, les futurs coûts associés à l alirocumab pourraient se chiffrer à 3,7 milliards de dollars d ici Il existe trois segments de marché potentiels pour les inhibiteurs de la PCSK9 : 1) les patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne ainsi qu une intolérance aux fortes doses de statines 2) les patients atteints d une maladie coronarienne réfractaires à un traitement à base de statines 3) les patients présentant un taux élevé de LDL-C d origine génétique (c est-à-dire ceux ayant reçu un diagnostic d hypercholestérolémie familiale hétérozygote). Perspective Printemps

6 Tableau 2 : Retour sur les publications antérieures PUBLICATION DU PRINTEMPS 2012 Nom générique (nom d origine) Usage thérapeutique Tofacitinib (Xeljanz) Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde Pfizer Dapagliflozine 14 (Forxiga) Pour le traitement du diabète Bristol-Myers Squibb (BMS) et AstraZeneca Apixaban (Eliquis) Pour la prévention des AVC chez les patients présentant une fibrillation auriculaire BMS Description et incidence prévue antérieures Nouveau mécanisme d action : inhibiteur des JAK3 Administré par voie orale, ce médicament pourrait être une solution de rechange aux produits biologiques administrés par injection Incidence modérée Essais de phase III Premier médicament d une nouvelle classe thérapeutique : inhibiteurs du cotransporteur sodium/ glucose de type 2 (SGLT2) Pourrait être associé à une perte de poids Peut avoir un effet hypotenseur et diurétique Possible risque de cancer du sein et de cancer de la vessie A fait l objet d un refus de la FDA, qui exige d en savoir davantage sur le profil bénéfice-risque du médicament A déjà reçu une approbation de Santé Canada pour la prévention des thromboembolies veineuses chez les patients qui ont subi une arthroplastie du genou ou de la hanche non urgente Entraîne moins de saignements que la warfarine Aucune surveillance du RNI requise Mise à jour en cours Santé Canada La FDA a approuvé l indication relative à la polyarthrite rhumatoïde (le 6 novembre 2012). Essais cliniques en cours pour d autres indications : - spondylarthrite ankylosante (phase II) - colite (phase III) - maladie de Crohn (phase II) - maladie intestinale inflammatoire (phase II) - greffe du rein (phase II) - psoriasis (phase III) - greffes (phase II) aucun changement BMS et AstraZeneca ont présenté une nouvelle demande de mise en marché à la FDA le 25 juillet 2013 Celle-ci intègre plusieurs nouvelles études et des données à long terme supplémentaires (durée de jusqu à quatre ans) tirées d études précédemment soumises terminé Délivrance d un avis de conformité (AC) : le 5 décembre 2012 Mise en marché au Canada : janvier 2013 Perspective Printemps

7 PUBLICATION DE L HIVER 2012 Nom générique (nom d origine) Usage thérapeutique Fumarate de diméthyle (Tecfidera) Pour le traitement de la sclérose en plaques (SP) rémittente Biogen Idec Canada Inc. Sovaldi GS 7977: Sofosbuvir 15 Pour le traitement des infections chroniques au virus de l hépatite C (CHC) Gilead Sciences Inc. Aprémilast 16 Pour le traitement de la polyarthrite psoriasique et du psoriasis en plaques Description et incidence prévue antérieures Nouveau mécanisme d action : facteur nucléaire E2. Médicament oral pour le traitement de la SP : les résultats des essais de phase III révèlent une efficacité prometteuse et une tolérabilité impressionnante comparativement aux traitements offerts sur le marché. Devrait remporter un vif succès en raison de son taux d efficacité et de son profil d innocuité favorables dans un domaine thérapeutique caractérisé par des traitements avec de fréquentes injections d interférons (Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif). Sovaldi est indiqué pour la co-administration avec la ribavirine orale pour les quatre génotypes de CHC et avec l interféron pégylé pour les génotypes 1 et 4 (le plus répandu au Canada : ~ 65 % des CHC). La ribavirine n est plus protégée par un brevet et elle n est pas disponible au moment de mettre sous presse dans une formulation orale en monothérapie mais elle est disponible en combinaison avec l interféron pégylé sur le marché canadien. Nouveau médicament oral avec nouveau mécanisme d action (inhibiteur de la phosphodiestérase 4) qui cible les maladies auto-immunes et inflammatoires. Essais de phase III Mise à jour terminé Délivrance d un AC : le 3 avril 2013 Coût annuel par patient : $ Tecfidera est un médicament ciblé dans le cadre du programme d autorisation préalable de TELUS dans la catégorie de la pharmacothérapie associée à la SP terminé Délivrance d un AC : le 13 décembre 2013 la FDA et par l agence européenne du médicament Sovaldi se situe à un prix comparable aux autres inhibiteurs de protéase actuellement disponibles pour le traitement du CHC en cours Une demande de mise en marché a été présentée aux autorités sanitaires du Canada au cours du deuxième trimestre de 2013 Celgene Corp. 17, 18 Fostamatinib Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde AstraZeneca Molécule à prise orale qui cible la voie inflammatoire associée à la polyarthrite rhumatoïde. Nouveau mécanisme d action : inhibiteur de spleen tyrosine kinase (SYK). Fait actuellement l objet d une étude conjointe avec Humira, un produit biologique. Administré par voie orale, ce médicament pourrait être une solution de rechange pratique aux produits biologiques administrés par injection pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Essais de phase III terminé En se fondant sur les résultats des essais cliniques de phase III, AstraZeneca a décidé de ne pas présenter une demande réglementaire à l égard de fostamatinib. Les résultats des essais en phase finale n ont pas été à la hauteur des résultats prometteurs observés pendant les étapes de mise au point. AstraZeneca a rendu les droits liés au composé à Rigel Pharmaceuticals, qui procédera à des essais cliniques relativement à un trouble sanguin appelé purpura thrombocytopénique idiopathique. Neveen Abdelsayed, B.Sc. (phm.), R.Ph., CDE Pharmacienne, Services de pharmacie Références 1 https://www.asdreports.com/news.asp?pr_id= Perspective Printemps

8 L information pour la vie TELUS Santé est un fournisseur de technologies de l information et de la communication (TIC) de premier plan pour le secteur de la santé. Nous mettons au point, déployons et gérons des applications de soins de santé, des processus TIC et des services-conseils pour l industrie qui optimisent l efficacité des fournisseurs de soins, facilitent la prise de décisions plus éclairées et favorisent la prévention dans le système de santé. Pour en savoir davantage sur TELUS Santé, visitez telussante.com. Cet article est tiré de Perspective - Printemps TELUS Tous droits réservés. Imprimé au Canada.

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