Nouvelles Normes de stérilisation De la théorie à la pratique

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1 Nouvelles Normes de stérilisation De la théorie à la pratique H.Ney 10ème congrès SDS Genève

2 En introduction à la question du Pourquoi encore évoquer ce thème??? Principe de thermodynamique: L énergie ne devient une force que lorsqu elle rencontre une résistance Victor Hugo: Dans connaître, il y a naître H.Ney 10ème congrès SDS Genève

3 Nouvelle Odim Version de consultation Pour mise en application en janvier 2011 Légitimité des audits cantonaux si besoin en était.. H.Ney 10ème congrès SDS Genève

4 Préambule Bonnes Pratiques de Retraitement des Dispositifs Médicaux Stériles pour les cabinets médicaux, les cabinets dentaires et d autres utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur d eau saturée (Pré version mars 2008) H.Ney 10ème congrès SDS Genève

5 Les points abordés Les conditions requises pour retraiter les dispositifs médicaux en cabinets dentaires Les principales contraintes Les opportunités Et la Faculté?? Etat des lieux à ce jour H.Ney 10ème congrès SDS Genève

6 Aspect légal (1) Article 3 de la LPTh du 15/12/2000: le devoir de diligence et le renvoi aux normes techniques et documents auxiliaires Article 49 de la LPTh : acquérir des produits satisfaisant aux normes actuelles et mis sur le marché selon les dispositions légales L Odim du 17/10/2001: obligation faite aux utilisateurs d entretenir et de maintenir en état les dispositifs médicaux et d appliquer les principes de l assurance qualité Articles 19 et 20 H.Ney 10ème congrès SDS Genève

7 Aspect légal (2) Article 19: Retraitement et modification Vérification du bon fonctionnement lorsque le DM est utilisé à plusieurs reprises, et du traitement correct en prenant en compte les instructions du responsable de la première mise sur le marché Si retraitement de DM stériles, alors les données relatives au processus et à la validation de la stérilisation doivent être enregistrées Si modification d un DM de manière non conforme au but prévu, alors satisfaire aux exigences de première mise sur le marché H.Ney 10ème congrès SDS Genève

8 Aspect légal (3) Article 20: Maintenance Maintenance et tests associés doivent être faits selon exigences légales Obéir aux principes d assurance qualité, être planifiée et effectuée selon les conditions idoines Résultats, tests, défauts et dysfonctionnements constatés ainsi que mesures correctives doivent être consignés H.Ney 10ème congrès SDS Genève

9 Aspect légal (4) OMCJ du 20 novembre 2002: Décontaminer et désinfecter selon l état des connaissances scientifiques Stériliser à 134 C sous pression de vapeur saturée durant 18 minutes OFSP et Swissmédic recommandent actuellement aux petites structures (procédant à des interventions invasives) de s aligner sur les exigences établies selon l OMCJ H.Ney 10ème congrès SDS Genève

10 Achat des dispositifs médicaux Généralités Guide pour l achat d un petit stérilisateur à la vapeur d eau Les dispositifs médicaux qui pénètrent la peau ou la muqueuse et qui entrent en contact avec le sang et les plaies doivent être appliqués sous forme stérile H.Ney 10ème congrès SDS Genève

11 Personnel Responsabilité définie et consignée par écrit (plan d hygiène) Responsable a une expérience et une formation en stérilisation. Formation continue régulière exigée Formation du personnel porte sur: stérilisation, conduite d autoclave, système permettant d assurer la qualité en stérilisation, hygiène Tenues appropriées Comportements appropriés H.Ney 10ème congrès SDS Genève

12 Locaux Local en dehors de la zone d activité Division en trois zones distinctes ou identification des 3 zones pour permettre le respect du processus de «marche en avant» (Rouge, Jaune, Vert) Entretien des locaux: procédures rédigées et appliquées Eau au moins conforme aux critères de potabilité Recommandations d eau déminéralisée pour rinçage final après nettoyage et production de vapeur (toujours suivre indications du fabricant) H.Ney 10ème congrès SDS Genève

13 Pré-traitement et nettoyage Machine à laver et désinfecter ou traitements manuels Attention: Le processus dans un laveurdésinfecteur doit être validé: séries de Norme ISO Les procédures manuelles doivent être établies Rinçage et séchage efficace avant conditionnement Contrôles de propreté et de fonctionnalité avant conditionnement H.Ney 10ème congrès SDS Genève

14 Conditionnement et Etiquetage Emballage primaire est le système de barrière stérile Emballage secondaire assure la protection des dispositifs médicaux stériles dans leur emballage primaire L emballage comporte un indicateur de passage Les appareils de conditionnement sont vérifiés, entretenus et contrôlés: Séries de normes ISO Emballage comporte informations permettant de tracer le processus de stérilisation et la date limite d utilisation H.Ney 10ème congrès SDS Genève

15 La stérilisation (1) Méthodes et paramètres utilisés en routine sont conformes aux réglementations en vigueur et aux données de la validation: normes EN 13060:2004 et ISO L utilisation de la chaleur sèche est proscrite Température, pression et temps pour chaque cycle de stérilisation sont enregistrés Deux indicateurs physico-chimiques sont utilisés dans chaque cycle (Classe 6 ATNC pour cycle prion 134 C 18 minutes). L interprétation est faite par rapport au document de référence du fabricant H.Ney 10ème congrès SDS Genève

16 La stérilisation (2) Libération de la charge Contrôle du diagramme de la charge (n de charge / pression / température / temps de maintien) Contrôle visuel des indicateurs chimiques Contrôle visuel de chaque emballage (intégrité + humidité) Viser la libération de la charge Statut entre DMx stérilisés, en attente ou non conformes clairement identifié H.Ney 10ème congrès SDS Genève

17 La stérilisation (3) Dossier de stérilisation Date et numéro de cycle Identification du stérilisateur Liste des DMx de chaque charge Procédures relatives au processus de retraitement des DMx Enregistrement du cycle Résultats des contrôles effectués Document de libération de charge signé par la personne habilitée Conservation de 10 ans des documents après dernière utilisation du produit (LRFP) H.Ney 10ème congrès SDS Genève

18 Stockage Spécifique et distinct des fournitures non stériles Faciles à nettoyer et régulièrement entretenus Eviter tout entassement, chute Abri de la lumière solaire directe Pas de stockage à même le sol H.Ney 10ème congrès SDS Genève

19 Validation et contrôles des procédés de stérilisation L efficacité du procédé de stérilisation ne peut pas être confirmée par un contrôle ou une inspection du produit Vérifier la reproductibilité de l ensemble des paramètres du processus Contrôles réguliers, inspection et maintenance des installations Inspection visuelle de la propreté de la chambre du stérilisateur, système d étanchéité de la porte et système de verrouillage Fonctionnalités du stérilisateur: tests de vide, B&D ou tests «Helix», selon instructions du fabricant du stérilisateur, mesures thermométriques ou indicateurs biologiques H.Ney 10ème congrès SDS Genève

20 Maintenance du stérilisateur Calendrier de maintenance Relevé des dysfonctionnements et actions correctives Entretien selon les instructions du fabricant Eau adoucie ou déminéralisée Filtres d aération à vérifier pour retour à pression atmosphérique Etat du joint de porte Contrôle de la calibration et ajustement des appareils de mesures H.Ney 10ème congrès SDS Genève

21 Stérilisation effectuée par un tiers Sous-traitant doit prouver avoir passé la procédure d évaluation de la conformité pour le retraitement des DMx Conventions contractuelles Contrôles de la prestation: bons de livraison, identification des produits stériles, mode de stérilisation, intégrité des emballages H.Ney 10ème congrès SDS Genève

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24 Les principales contraintes Mise en conformité de la structure existante Validation des procédés Rédaction des protocoles et procédures Enregistrement des données Formation du personnel affecté au retraitement des DMx Volonté de recentrage sur le «cœur de métier»: l accompagnement, le soin, l accueil des patients, les multiples missions des assistantes dentaires H.Ney 10ème congrès SDS Genève

25 Les opportunités Définir les besoins en fonction de la criticité des actes thérapeutiques dispensés: seul le praticien peut définir les risques associés, selon la classification de Spaulding Changer les habitudes et les comportements Evaluer le coût réel de l activité: environ 75% du coût est une charge de personnel Comparer avec les cabinets de confrères Mutualiser les moyens? H.Ney 10ème congrès SDS Genève

26 Et la faculté?? Trois axes La reprise de toutes les prestations de retraitement des sets et trays de la SMD La formation théorique des étudiants de 5 ème année: 2 fois 45 minutes dans le cadre de la spécialité du professeur Samson La formation pratique des étudiants, et praticiens, dans les locaux de la SMD, dans les conditions d exercice en cabinets: vendredis 24/04, 15/05, 29/05, 12/06 13h30-15h00 // 15h15-16h45 H.Ney 10ème congrès SDS Genève

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30 Qui? H.Ney 10ème congrès SDS Genève

31 Fait Quoi? Saisie de chaque étape H.Ney 10ème congrès SDS Genève

32 Sur Quoi? Réception des trays H.Ney 10ème congrès SDS Genève

33 Traitement ultra-sons avec détergent H.Ney 10ème congrès SDS Genève

34 Traitement ultra-sons avec détergent H.Ney 10ème congrès SDS Genève

35 Traitement manuel pour les creux avec détergent-désinfectant H.Ney 10ème congrès SDS Genève

36 Rinçage H.Ney 10ème congrès SDS Genève

37 Traitement des non immergeables H.Ney 10ème congrès SDS Genève

38 Rinçage des non immergeables H.Ney 10ème congrès SDS Genève

39 Utilisation d un nettoyeur à vapeur H.Ney 10ème congrès SDS Genève

40 Affectation du numéro de cycle de lavage H.Ney 10ème congrès SDS Genève

41 Chargement du laveur-désinfecteur H.Ney 10ème congrès SDS Genève

42 Traçabilité du cycle de lavage-désinfection H.Ney 10ème congrès SDS Genève

43 L étiquette de traçabilité unique H.Ney 10ème congrès SDS Genève

44 Le contrôle dans le stérilisateur par enregistreur T C et P H.Ney 10ème congrès SDS Genève

45 Ne pas oublier l indicateur ATNC de Classe 6 H.Ney 10ème congrès SDS Genève

46 Un exemple de feuille de charge Dossier de stérilisation Point 14 BPR H.Ney 10ème congrès SDS Genève

47 Les informations du stérilisateur H.Ney 10ème congrès SDS Genève

48 Les informations de la sonde embarquée H.Ney 10ème congrès SDS Genève

49 Le contenu de la charge stérilisée H.Ney 10ème congrès SDS Genève

50 Le bon de livraison H.Ney 10ème congrès SDS Genève

51 Les outils de contrôle de demain H.Ney 10ème congrès SDS Genève

52 Fraise diamant H.Ney 10ème congrès SDS Genève

53 Après traitement avant conditionnement H.Ney 10ème congrès SDS Genève

54 Le partenariat pour la formation Théorique Connaissance de l Odim Connaissance des bonnes pratiques Connaissance du minimum requis pour bien faire Préparer l installation Donner du sens à un processus de soutien de l activité au cabinet dentaire Pratique Rassurer sur les moyens nécessaires Démontrer la simplicité du processus Comprendre et mettre en œuvre l archivage réglementaire Permettre une communication plus aisée avec les fournisseurs H.Ney 10ème congrès SDS Genève

55 Marche en avant Du sale vers le propre et stérile Zone rouge Zone jaune Zone verte Ultrasons ou Bac lavage manuel Zone de conditionnement Petite protection plexi Stérilisateur H.Ney 10ème congrès SDS Genève

56 Local de formation continue pratique à la SMD H.Ney 10ème congrès SDS Genève

57 Merci au professeur Samson pour cette invitation et aux participants de votre attention Il est temps de cesser d avoir tort avec précision, pour commencer à avoir vaguement raison Keynes DIU Lyon-Grenoble Docteur Dominique Goullet H.Ney 10ème congrès SDS Genève