Evaluation des objets connectés en e- santé : L évaluation technique. Julien De jonckheere

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1 Evaluation des objets connectés en e- santé : L évaluation technique Julien De jonckheere Julien.dejonckheere@chru-lille.fr

2 Objets connectés en santé Plus de objets connectés en santé, mais - Utilité? - La plupart de ces objets ne correspondent pas réellement à un besoin de l utilisateur. - Fiabilité? - Les données générées par ces objets sontelles fiables et répétables? - Confidentialité? - Données stockées dans «le cloud» : anonymes? sécurisées? confidentielles? 2

3 Objets connectés en santé Objets connectés => données à usage personnel Télémédecine => professionnels de santé Objets connectés en santé implique: - Fiabilité et sécurité (marquage CE des dispositifs médicaux) - Les mesures physiologiques et les informations fournies doivent être conformes aux exigences essentielles de sécurité et de performance. - Analyse de l usage (utilisabilité, ergonomie) - L utilisation de l objet doit correspondre à un besoin clairement identifié. Le patient devient acteur de sa santé. - Confidentialité des données (hébergeur données médicales) - Les données générées sont des données médicales et doivent être traitées comme telles. 3

4 Evaluation des objets connectés Haute Autorité de Santé (HAS) Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé première étape dans le processus d évaluation et de conception des objets connectés dans le monde de la santé mobile. L HAS propose une checklist de 5 domaines d évaluation des objets connectés : Informations utilisateurs: Contenu de santé: Contenant technique: Sécurité/Fiabilité: Utilisation/usage: Description, Consentement Conception, Standardisation, Contenu généré/interprété Conception technique, Flux des données Cyber sécurité, Fiabilité, Confidentialité Utilisation/design, Acceptabilité, Intégration/import 4

5 Evaluation des objets connectés Evaluation technique : Non dangerosité 5

6 Evaluation de la non dangerosité Si l OC est un dispositif existant : Vérifier la certification CE de l objet. Vérifier que l OC est bien certifié pour l usage que l on désire en faire. Si l OC n est pas encore marqué CE: Sécurité électrique Compatibilité électromagnétique Biocompatibilité Pour les OC non marqué CE ou utilisé hors de leur contexte d usage : Analyse des risques. 6

7 Evaluation des objets connectés : criticité L HAS définis un niveau de criticité dépendant de l utilisateur cible et de la destination d usage. Ce niveau de criticité détermine le niveau d exigence de l évaluation de l objet. 7

8 Evaluation des objets connectés : analyse des risques Estimation des risques pour chaque situation dangereuse Selon la directive 93/42 CEE, EN ISO 14971:2009 Liste des risques : Cycle de vie : 1. Dangers relatifs à l énergie électrique 2. Dangers liés à l énergie du rayonnement 3. Dangers liés à l énergie thermique 4. Dangers liés à l énergie mécanique 5. Dangers de nature biologique 6. Dangers de nature chimique 7. Biocompatibilité 8. Fonction 9. Etiquetage 10. Instructions de fonctionnement 11. Avertissements 12. Spécifications de maintenance et d entretien 13. Élimination des déchets. Phase Identification 1 Conception 2 Fabrication 3 Stockage - transport 4 Installation 5 Formation - utilisation 6 Défaillance fonctionnelle 7 Maintenance 8 Fin de vie 8

9 Evaluation des objets connectés : analyse des risques F : fréquence d apparition du dommage G : degré de gravité du dommage Ce qui donne un niveau de risque N = F x G Fréquence d apparition Extrêmement rare : Moins d 1x/ an Rare : Au moins 1x/ an Courant : Au moins 1x/ mois Fréquent : Au moins 1x/ semaine Degré de gravité 1 Pas de blessure 2 Gène légère, inconfort 3 Blessure grave ou irréversible, voire décès Matrice de criticité Probabilité d apparition du dommage Degré de gravité G1 G2 G3 P P P P Risque acceptable Risque inacceptable 9

10 Evaluation des objets connectés Evaluation technique : Fiabilité 10

11 Objets connectés en santé : fiabilité des données Exemple de mesure : le rythme cardiaque VS Enregistrement ECG Bracelet / montre cardiofréquencemètre ECG signal I I I I I Principe : mesure électrique de l activité cardiaque Onde QRS => détection très précise des cycles Valeur affichée = cycle à cycle Principe : mesure optique cutanée, lumière verte Onde pléthysmographique Détection des cycles peu précise Valeur affichée = moyenne sur plusieurs cycles 11

12 Objets connectés en santé : fiabilité des données Exemple de mesure : le rythme cardiaque Bracelet / montre cardiofréquencemètre Utilisation en télémédecine d un tel objet: oui, mais - Mesures moyenne ponctuelles (exemple : matin, midi et soir) - Utilisation impossible pour une analyse continue du rythme cardiaque (de type Holter par exemple) Mesure sensible aux artéfacts de mouvements Peu de précision sur la mesure de la période cardiaque 12

13 Objets connectés en santé : fiabilité des données Si OC marqué CE et utilisé dans son contexte d usage habituelle : Checklist proposée par l HAS. Vérification des données techniques de l OC. Si OC non marqué CE et utilisé or de son contexte d usage habituelle : Mesure sur banc d essai / simulateur. - Estimer les performances de l objet en termes de précision et répétabilité. Tests cliniques: 1 ère phase: - Montrer la fiabilité des mesures sur sujet humain - Comparaison à une mesure de référence (gold standard) 13