contenant votre journal de contrôle pour votre traitement par Exjade

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament EXJADE de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament EXJADE (version AMR 06/2013). Exjade (Deferasirox) LIVRET DU PATIENT contenant votre journal de contrôle pour votre traitement par Exjade Votre médecin doit remplir les tableaux traitant de la posologie, de l'évolution de votre surcharge en fer, de l'évaluation de votre fonction rénale et hépatique, ainsi que de la croissance chez les enfants et les adolescents. Ces données permettront de suivre l'évolution de votre traitement au fil du temps. Lorsque votre journal de contrôle est rempli (ou si vous le perdez), vous pouvez demander un nouvel exemplaire à votre médecin. Demandez aussi votre carte de rappel à votre médecin. N'oubliez pas d'apporter ce livret lors de chaque visite à votre médecin. Veuillez également lire attentivement la notice (en annexe) avant d'utiliser Exjade. Livret du patient - Page 1 de 14

2 Tableau récapitulatif des tests Périodicité Avant l'instauration du traitement Suivi hebdomadaire au cours du premier mois de traitement et après une adaptation de la dose Suivi bimensuel au cours du premier mois de traitement et après une adaptation de la dose Suivi mensuel Suivi trimestriel Suivi annuel Si nécessaire Tests Ferritinémie, créatinine sérique (deux fois), clairance estimée de la créatinine (deux fois), transaminases hépatiques, bilirubine, phosphatase alcaline, test auditif, test ophtalmologique (examen du fond d'œil) Créatinine sérique, clairance estimée de la créatinine et/ou taux plasmatiques de la cystatine C Transaminases hépatiques, bilirubine, phosphatase alcaline Ferritinémie, créatinine sérique Clairance estimée de la créatinine et/ou taux plasmatiques de la cystatine C, protéinurie, transaminases hépatiques, bilirubine, phosphatase alcaline Concentration hépatique en fer (CHF) (Chez les patients pédiatriques qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions avec une ferritinémie 800 µg/l.) Test auditif, test ophtalmologique (examen du fond d'œil), poids, taille et développement sexuel chez l'enfant Marqueurs complémentaires de la fonction tubulaire (par exemple glycosurie chez les non-diabétiques, faibles taux de potassium, de phosphate, de magnésium ou d'urates sériques, phosphaturie, aminoacidurie) Quelle quantité d'exjade prendre (dose)? Adaptations de la dose d'exjade Nombre de comprimés à prendre chaque jour (mg/kg) mg/jour 125 mg 250 mg 500 mg Dose initiale d'exjade Dose adaptée d'exjade Livret du patient - Page 2 de 14

3 des rendez-vous Lors de chaque visite à votre médecin, demandez-lui de vous indiquer la date du prochain rendez-vous afin de planifier avec lui les rendez-vous durant lesquels les tests requis seront effectués. N'oubliez pas de noter ces rendez-vous sur votre carte de rappel. Type de rendez-vous Type de rendez-vous Médecin Examens Médecin Examens Livret du patient - Page 3 de 14

4 Comment vos données mensuelles sont-elles consignées? Les résultats et la date de chaque mesure sont indiqués par votre médecin. Les valeurs doivent être reportées dans le graphique (comme dans l'exemple ci-dessous). Vous pourrez ainsi suivre l'évolution de votre traitement. 10,000 9,000 8,000 Ferritinémie (µg/l) 7,000 6,000 5,000 4,000 2,000 x x 1,000 x 0 Valeur 3,540 2,460 1, /02 02/03 05/04 06/05 Mois Valeur initiale x Livret du patient - Page 4 de 14

5 Votre surcharge en fer La ferritine sérique sera mesurée avant le début du traitement par EXJADE, puis une fois par mois. 10,000 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 Dose d'exjade Valeur Mois Valeur initiale Ferritinémie (µg/l) Livret du patient - Page 5 de 14

6 10,000 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 Dose d'exjade Valeur Mois Valeur initiale Ferritinémie (µg/l) Livret du patient - Page 6 de 14

7 Tests de la fonction rénale La créatinine sérique sera mesurée deux fois avant le début du traitement par EXJADE. Au cours du premier mois suivant le traitement par EXJADE ou après une adaptation de dose, la créatinine sérique et la clairance de la créatinine seront mesurées chaque semaine. Ensuite, la créatinine sérique, la clairance de la créatinine et la protéinurie seront contrôlées chaque mois. Dose d Exjade Créatinine sérique (µmol/l ou mg/dl) (biffez la mention non pertinente) Clairance de la créatinine Chez les adultes. Formule de Cockcroft-Gault Cl de la créatinine (ml/min) = (140 âge (années)) x poids (kg) x K / créatinine sérique (µmol/l) K = 1,04 pour une femme et 1,23 pour un homme Formule MDRD GFR (ml/min/1,73 m 2 ) = 186,3 x [(1/88,4)*créatinine sérique (µmol/l)] 1,154 x âge (années) 0,203 x K K = 1 pour un homme, 0,742 pour une femme et 1,212 pour les patients noirs. Chez les enfants : Formule de Schwartz Cl de la créatinine (ml/min) = K x taille (cm) / créatinine sérique (mg/dl) K = 0,33 (prématuré), 0,45 pour les enfants de moins de 2 ans, 0,55 pour les grands enfants ou les filles adolescentes, et 0,70 pour les garçons adolescents. Livret du patient - Page 7 de 14

8 Dose d'exjade Protéinurie en g/l (g/jour annuelle ment) Mois 0 Mois 19 Dose d'exjade Protéinurie en g/l (g/jour annuelleme nt) Mois 1 Mois 20 Mois 2 Mois 21 Mois 3 Mois 22 Mois 4 Mois 23 Mois 5 Mois 24 Mois 6 Année 2 g/l Mois 7 Mois 25 g/jour Mois 8 Mois 26 Mois 9 Mois 27 Mois 10 Mois 28 Mois 11 Mois 29 Mois 12 Mois 30 Année 1 g/l Mois 31 g/jour Mois 13 Mois 32 Mois 14 Mois 33 Mois 15 Mois 34 Mois 16 Mois 35 Mois 17 Mois 36 Mois 18 Année 3 g/l g/jour Livret du patient - Page 8 de 14

9 Tests de la fonction hépatique Les tests de la fonction hépatique (taux de transaminases, taux de bilirubine et phosphatase alcaline) sont réalisés avant le début du traitement, puis toutes les 2 semaines au cours du premier mois du traitement, et ensuite tous les mois. Transaminases hépatiques (unités/l) Dose d'exjade ASAT / GOT (unités/l) ALAT / GPT (unités/l) Livret du patient - Page 9 de 14

10 Suivi de la croissance chez les enfants (<12 ans) et les adolescents (12-17 ans) Il est recommandé de noter les données suivantes pour les patients de moins de 17 ans. de naissance : Sexe : Taille (cm) Taille (cm) Âge (années) Livret du patient - Page 10 de 14

11 Poids (kg) Poids (kg) Âge (années) Livret du patient - Page 11 de 14

12 Poids (kg) Poids (kg) Âge (années) Livret du patient - Page 12 de 14

13 NOTES N'hésitez pas à noter ici vos questions concernant votre traitement et son suivi. Lors de votre prochaine visite, votre médecin y répondra et vous conseillera. Livret du patient - Page 13 de 14

14 Novartis Pharma sa - nv Medialaan 40 bus Vilvoorde Tél. : Fax : Livret du patient - Page 14 de 14