COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 20 septembre Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 18 août 2001.

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 20 septembre 2006 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 18 août NUREFLEX 400 mg, comprimé enrobé plaquettes thermoformées PVC-aluminium de 20 comprimés : NUREFLEX 400 mg, granulés effervescents en sachet-dose 20 sachets-doses papier polyéthylène aluminium de 4310 mg : NUREFLEX L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée plaquettes thermoformées PVC de 30 gélules : ibuprofène liste II Date de l'amm : 27 novembre 2000 Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Renouvellement conjoint des spécialités : NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé 3 plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 10 comprimés : NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique 1 flacon polyéthylène de 150 ml avec seringue pour administration orale en polypropylène/polyéthylène : Laboratoires BOOTS HEALTHCARE SA Indications thérapeutiques : NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles. Traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile. NUREFLEX 200 mg et 400 mg Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. 1

2 NUREFLEX L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée Traitement des douleurs subaiguës modérées en pathologie rhumatismale, notamment dans l'arthrose. Posologie NUREFLEX 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable Réservé au nourrisson et à l enfant de 3 mois à 12 ans soit environ 40 kg - Affections douloureuses et/ou fébriles : posologie usuelle 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg / kg / jour). Les prises systématiques espacées de 8 heures permettent d éviter les oscillations de la douleur ou de la fièvre. - Arthrite juvénile chronique: posologie usuelle 30 à 40 mg / kg / jour en 4 prises par jour. NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé réservé à l adulte et l enfant de plus de 40 kg (soit environ 12 ans). 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg par jour). NUREFLEX 400 mg, granulés effervescents en sachet-dose Réservé à l adulte (plus de 15 ans). 1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). NUREFLEX 400 mg, comprimé Réservé à l adulte (plus de 15 ans). 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). NUREFLEX L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée Réservé à l'adulte (plus de 15 ans). La posologie est de 2 gélules à 300 mg, matin et soir, soit 1200 mg par jour, sans dépasser 1200 mg par 24 heures. Réévaluation du Service Médical Rendu : Les données fournies par le laboratoire ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la Transparence (cf tableau en annexe). Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte. Elles ne sont pas susceptibles de modifier le service médical rendu par rapport à celui mentionné dans le précédent avis de la Commission de la Transparence. Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l A.M.M. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l A.M.M. Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65% Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 2

3 Référence de l étude Tableau récapitulatif des études comparatives réalisées avec l ibuprofène publiées après le dernier avis de la Commission (7/03/2001) Etude comparative Winther randomisée double aveugle (n =80) Evaluer l'effet de l'ibuprofène dans le rhume Ibuprofène 400 mg/3x/j (n = 38) Pbo (n = 42) 3 jours âge moyen 30,1 ans (21-54) Sévérité des symptômes (coté de 1 à 3) à J1 J2 et J3 par le patient. L'ibuprofène a été significativement plus efficace que le Pbo sur les symptômes suivants : céphalées (p<0,01), douleurs des oreilles (p=0,01), douleurs musculaires (p=0,05) il n'y a pas eu de différence significative pour la toux, l'enrouement et les symptômes oculaires. Aucun EI rapporté Codispoti Etude comparative vs Pbo randomisée double aveugle Evaluer l efficacité de l ibuprofène dans la céphalée migraineuse n =660 PETER Etude comparative randomisée en double aveugle Comparer l'efficacité et la tolérance de l'ibuprofène et de l'association paracétamol codéine dans les douleurs péritonéales après déchirure ou épisiotomie (n=233) Ces patients ont reçu une dose unique de 200 mg d ibuprofène ou de 400 mg d ibuprofène ou un Pbo. adultes âgés de 18 à 84 ans présentant une céphalée migraineuse d intensité modérée à sévère. Ibuprofène 400 mg (n=124), paracétamol 600 mg codéine 60 mg (n=109 ) - % de patients présentant une réduction de l intensité de la céphalée (passage d une intensité jugée modérée à sévère à l inclusion à une intensité légère ou absente) deux heures après le traitement, - différence d intensité de la douleur entre le début et deux heures plus tard. intensité de la douleur évaluée par EVA à 0, 1,2,3,4, 12 et 24 heure. Supériorité de l ibuprofène 200 ou 400 mg par rapport au Pbo : % de patients améliorés 41,7 sous ibuprofène 200 et 40,8% sous ibuprofène 400 mg et 28,1% sous Pbo La différence moyenne d intensité de la douleur entre le début et deux heures plus tard était significativement plus importante avec l ibuprofène 200 (0,68) ou 400 mg (0,65) qu avec le pbo (0, 39) (p< 0,001). Pas de différence significative entre les 2 groupes L incidence d EI a été de 32,9% (ibuprofène 200 mg) de 34,5% (ibuprofène 400 mg) et de 37,1% (placebo). Les principaux EI ont été nausées (26-32%) et vomissements (4-9%). Pas de différence significative entre les groupes. Légende : Pbo : placebo, EI : effet indésirable, cp : comprimé, 1 Winther B., Mygyind N. The therapeutic effectiveness of ibuprofen on the symptoms of naturally acquired common colds. American Journal of Rhinology 15, , Codiposti J R and al. efficacy of Non prescription Doses of Ibuprofen for Treating Migraine Headache. A randomized Controlled Trial. Headache 2001;41: Peter E. et al. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth : a randomized controlled trial. CMAJ 2001 ; 165 (9) :

4 Référence de l étude Grebe Etude comparative randomisée en double aveugle (n=356) Evaluer l'efficacité de la tolérance du diclofenac-k versus ibuprofène et placebo chez des adultes ayant un syndrome grippal. Etude comparative Misra randomisée double aveugle (n =101) Evaluer l'efficacité du rofécoxib versus ibuprofène et versus Pbo dans la crise de migraine Diclofenac-K 12,5 mg (n=121), ibuprofène 200 mg (n=120), Pbo (n=115) Dose initiale : 2 cp puis pendant 3 jours 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures jusqu'à 6 cp par jour maximum âge moyen 40 ans Température moyenne à l inclusion : 38,65 C (pbo), 38,74 C (diclofenac) et 38,65 C (ibuprofène) Rofecoxib 25 mg (n=33), ibuprofène 400 mg (n=35), Pbo (n=33 ) âge moyen 31,4 ans - Baisse de la température mesurée à 30 mn puis 1, 2, 4, et 6 heures après la première dose. - Evaluation globale de l amélioration des symptômes à la fin de l'étude par une échelle de 5 niveaux % de patients soulagés de leur douleur 2 heures après la crise -baisse de Température significativement plus importante dans les groupes ibuprofène et diclofenac vs Pbo aux 5 temps d évaluation (p<0,001). La baisse de Température a été de 0,85 C sous diclofénac après 4H vs 0,76 sous ibuprofène et de 0,32 sous Pbo. -Efficacité globale du traitement à la fin : bonne ou excellente pour 89% des patients traités par ibuprofène ou diclofénac vs 32,1% des patients traités par Pbo (p<0,001). Supériorité de l ibuprofène et du rofecoxib versus Pbo : 55,6% sous ibuprofène, 45,5% sous rofecoxib et 9,1% sous Pbo n avaient plus de douleur 2H après la crise relativement bien tolérés. Des EI pour la plupart gastro-intestinaux ont été rapportés avec une fréquence de : 2,5% sous ibuprofène, 0,8% sous diclofénac et 1,7% sous Pbo -2 arrêts de traitement dans le groupe ibuprofène (érythème et douleur abdominale), un dans le groupe Pbo (dyspepsie, nausée et diarrhée) et 1 dans le groupe diclofénac (vomissements) Aucun EI n a été rapporté sous rofécoxib alors que 5 EI digestifs dont un sévère ont été notés dans le groupe ibuprofène. 4 Grebe W. et al. A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo- and active-controlled, parallel-group comparison of diclofenac-k and ibuprofen for the treatment of adults with influenza-like symptoms. Clinical Therapeutics; 2003; 25. N 2: Misra U K, Rofecoxi vrersus ibuprofen for acute treatment of migraine: a randomised placebo controlled trial. Postgrab Med J 2004, 80; et al. 4

5 Référence de l étude BOUREAU Etude comparative randomisée en double aveugle Comparer l'efficacité antalgique de l'ibuprofène et du paracétamol dans l'arthrose du genou et de la hanche (n=217) Ibuprofène 400 mg (n=108) paracétamol 1000 mg (n=109) ans, douleur chronique Diminution de l'intensité de la douleur mesurée par EVA chaque heure de 0 à 6 heure. Ibuprofène plus efficace que le paracétamol, p = 0,046 Tolérance similaire : 26 EI dans le groupe ibuprofène et 25 dans le groupe paracétamol SCHIFF Etude comparative randomisée en double aveugle Comparer l'efficacité des traitements chez des patients avec gonarthrose (n=461) Naproxène: 660mg/j ou 440mg/j. Ibuprofène 1200mg/j. placebo Amélioration du score moyen des symptômes naproxène et ibu profène supérieur au pbo. Le s score moyen des symptômes a été amélioré de 30-45% d'amélioration par rapport au score initial sous ibuprofène et naproxène vs 20-25% avec placebo). pas de différence entre les groupes :. % patient avec au moins 1 EI : sous placebo, 27.7 sous naproxène, sous ibu.. effets gastrointestinaux : placebo : 13.8%, naproxène : 18,9%, ibu : 12,5%. 6 Boureau F. et al. Comparaison de l'activité antalgique de l'ibuprofène et du paracétamol dans un modèle de douleur associée à l'angine de gorge. Clin Drug Invrest (1): Schiff M et al. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee.j Rheumatol. 2004; 31(7):