Conclusions de l évaluation

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1 Maisons-Alfort, le 29/07/2016 Conclusions de l évaluation relatives à la demande d extension d usage en tant qu additif agronomique pour OSIRYL, stimulateur de croissance racinaire à base de lignosulfonates, déposée par la société FRAYSSINET L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a notamment pour missions l évaluation ainsi que la délivrance des décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché (AMM) des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes et des supports de culture. Les «conclusions de l évaluation» portent sur l évaluation des effets que l utilisation des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes et des supports de culture peuvent présenter pour la santé humaine, la santé animale et pour l environnement ainsi que sur l évaluation de leur efficacité au regard des effets revendiqués dans les conditions d emploi prescrites. Le présent document ne constitue pas une décision. PRESENTATION DE LA DEMANDE L Anses a accusé réception d une demande d extension d usage de la société FRAYSSINET pour la matière fertilisante OSIRYL, un stimulateur de croissance racinaire à base de lignosulfonate. La matière fertilisante OSIRYL bénéficie d une autorisation de mise sur le marché, pour une utilisation seule ou en tant qu additif agronomique (décision d homologation n du 25 mars 2015). La matière fertilisante OSIRYL se présente sous forme d une solution (liquide visqueux) à diluer avant application, mais également sous forme solide (déshydratation de la forme liquide). Les caractéristiques garanties et les usages autorisés pour la matière fertilisante OSIRYL, ainsi que les éléments de suivi post-autorisation requis, conformément à la décision d homologation n datée du 25 mars 2015, sont détaillés en annexe 1. La demande présentée concerne l élargissement de l utilisation d OSIRYL en tant qu additif agronomique en mélange avec des amendements organiques NF U selon les conditions d emploi spécifiées en annexe 2. En effet, la dernière version de la norme NF U (22 mai 2015) donne la possibilité de mélanger des additifs agronomiques aux amendements organiques. Par ailleurs, les cultures demandées dans le cadre de cette extension de l autorisation de mise sur le marché (formulaire cerfa du 20 janvier 2016) sont identiques à celles autorisées (décision d homologation n datée du 25 mars 2015). L évaluation de la présente demande est fondée sur l'examen par la Direction d évaluation des produits règlementés (DEPR) du dossier déposé à l Anses pour cette matière fertilisante, conformément aux dispositions du code rural et de la pêche maritime 1 et sur la base des 1 Les principes de la mise sur le marché des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes et des supports de culture sont définis dans le chapitre V du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime. 1/7

2 recommandations proposées dans la «Note d information aux pétitionnaires concernant l homologation des MFSC 2». Les données prises en considération sont celles soumises par le demandeur et jugées valides par la DEPR, ainsi que l ensemble des éléments dont la DEPR a eu connaissance. Les conclusions relatives à la conformité des éléments présentés se réfèrent aux critères définis dans le «Guide pour la constitution des dossiers de demande d homologation Matières fertilisantes - Supports de culture» (formulaire cerfa n 50644#01), sous réserve de l utilisation des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes et des supports de culture dans le respect des bonnes pratiques agricoles. Lorsque des données complémentaires sont identifiées comme nécessaires, celles-ci sont détaillées à la fin des conclusions. SYNTHESE DE L EVALUATION Après évaluation de la demande et avec l'accord du Comité d'experts spécialisé "Matières Fertilisantes et Supports de Culture", réuni le 7 juillet 2016, la Direction d évaluation des produits règlementés émet les conclusions suivantes. CONCLUSIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE LA MATIERE FERTILISANTE Les risques pour l homme, l animal et l environnement, inhérents à la demande d extension des usages pour la matière fertilisante OSIRYL, sont couverts par les évaluations précédemment réalisées par l Agence [Avis n et émis le 16 octobre 2014 (demandes de renouvellement d homologation et d extension d usage en tant qu additif agronomique) ; Avis n du 11 septembre 2007]. CONCLUSIONS RELATIVES A L EFFICACITE DE L ADDITIF AGRONOMIQUE Caractéristiques biologiques du produit Effet revendiqué L effet agronomique revendiqué pour la matière fertilisante OSIRYL concerne la stimulation de la croissance racinaire des plantes. Eléments relatifs à l efficacité intrinsèque et au mode d action Les effets du stimulateur de croissance racinaire OSIRYL sont basés sur la nature de ses éléments de composition (lignosulfonates). Le mode d action proposé par le pétitionnaire repose sur les données scientifiques établies au cours d une thèse de doctorat 3. Les lignosulfonates, en particulier la fraction active du produit (OSYR), permettraient la stimulation indirecte de la rhizogénèse en limitant la dégradation enzymatique (oxydation) des auxines par les peroxydases. Les processus mis en jeu ont été précisés dans le cadre du suivi post-homologation 4 du produit OSIRYL Note d information aux pétitionnaires concernant l homologation des matières fertilisantes et supports de culture (MFSC) : Etat des exigences scientifiques - 1 août Mode d'action des lignosulfonates de fer chez les végétaux. Isolement de la molécule active. Gisèle SOTERAS, Courrier de l Anses du 22 juin 2012 relatif aux éléments complémentaires requis dans le cadre de l homologation de la matière fertilisante OSIRYL, conformément à la décision d homologation n du 11 octobre /7

3 Essais d efficacité Dans le cadre de la demande d extension d usage, les éléments de démonstration de l efficacité du produit en mélange avec les amendements organiques reposent sur des études de compatibilité, ainsi que sur des mesures qualitatives (tests enzymatiques) et quantitatives de la matière active OSYR. Tests de compatibilité L additif agronomique OSIRYL, incorporé sous forme liquide et déshydratée à un amendement organique NF U , a été testé en conditions contrôlées sur vigne. Les poids des racines des plants de vigne, ainsi que le poids des rameaux et leur longueur d élongation, sont mesurés 125 jours après repiquage. Les résultats montrent que le mélange OSIRYL/amendement organique permet une amélioration significative de la croissance des systèmes racinaire et aérien de la vigne (poids des tiges et croissance des rameaux). Par ailleurs, les résultats sont comparables pour les deux formes de l additif, liquide et déshydratée. Mesures de l activité enzymatique de la matière active OSYR La mesure de l activité enzymatique réalisée sur un extrait à l eau d un amendement organique NF U seul et du mélange amendement organique NF U additionné à OSIRYL révèle une diminution de la vitesse de dégradation des auxines de 60 % pour le mélange (vitesse moyenne de 4 nmole d AIA 5 par min) en comparaison à l amendement organique NF U seul (vitesse moyenne de 0,60 nmole d AIA par min). L action d OSIRYL sur la protection des auxines vis-à-vis de la dégradation par les peroxydases est maintenue en mélange avec un amendement organique NF U Détermination du taux de matière active OSYR Les mélanges OSIRYL/amendement organique précédemment testés ont été soumis à une extraction à l'eau. Les extraits ont été filtrés et le taux de matière active OSYR a été déterminé. Les résultats présentés montrent que les fractions actives extraites des mélanges sont proches de la teneur initiale garantie en matière active (40 %) contenue dans le produit OSIRYL ajouté aux mélanges. Conclusions sur le mode d emploi Le mode d emploi indiqué est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit en mélange avec des amendements organiques. Conclusion relative à l efficacité de l additif agronomique pour le nouvel usage demandé Sur la base des données d efficacité disponibles, l intérêt de l additif agronomique en mélange avec des amendements organiques est démontré. La dénomination de classe et de type telle que formulée dans la décision d homologation n datée du 25 mars 2015 peut être complétée par les termes «Additif agronomique autorisé pour un usage en mélange avec ( ), amendements organiques selon les normes NF U et NF U /A4». 5 AIA = acide indol acétique 3/7

4 SYNTHESE DES RESULTATS DE L EVALUATION En se fondant sur les données soumises par le demandeur et évaluées dans le cadre de cette demande d extension d usage, conformément aux dispositions réglementaires nationales, ainsi que sur les avis de l Agence émis le 11 septembre 2007 (Avis n ), le 16 octobre 2014 (Avis n et ) et le 15 octobre 2015 (Avis n ), la Direction d évaluation des produits réglementés estime que : A. Dans le cadre du nouvel usage demandé, les conclusions relatives à l innocuité de la matière fertilisante OSIRYL sont couvertes par celles précédemment rendues pour cette matière fertilisante dans les avis de l Agence. B. L efficacité de l additif agronomique OSIRYL en mélange avec des amendements organiques NF U est satisfaisante. CONCLUSIONS La conformité ou l absence de conformité aux dispositions réglementaires nationales, dans les conditions d étiquetage et d emploi définies dans la décision d homologation n datée du 25 mars 2015 et complétées ci-dessous, est précisée ci-dessous. I. Résultats de l évaluation pour le nouvel usage revendiqué par le demandeur pour une mise sur le marché de l additif agronomique OSIRYL Type de matières fertilisantes en mélange avec l additif agronomique OSIRYL Amendements organiques NF U Concentration de l additif dans le mélange (sur produit brut) 0,5 % Dose du mélange par apport (par ha) 1 à 4 tonnes annuellement Nombre d apports Selon les besoins des sols en amendements organiques Conclusion Conforme II. Conditions d emploi Les réglementations relatives aux amendements organiques NF U , ainsi que les bonnes pratiques de fertilisation, s appliquent aux mélanges OSIRYL / amendements organiques. III. Données post-autorisation Les compléments d information et suivi de production listés dans la décision d homologation datée du 25 mars 2015 devront être apportés à l Agence dans les délais impartis, ou, le cas échéant, au plus tard 9 mois 6 avant l échéance de l autorisation de mise sur le marché. Mots-clés : OSIRYL - lignosulfonates - additif agronomique - stimulateur de croissance racinaire - FODS 6 Conformément au code rural et de la pêche maritime 4/7

5 ANNEXE 1 Teneurs garanties, conformément à la décision d homologation datée du 25 mars 2015 (% massique de produit brut, excepté pour le ph) Caractéristiques Valeurs garanties selon la décision d autorisation de mise sur le marché Matière sèche 50 SO 3 total 8 Matière active à base de lignosulfonate (OSYR) 40 ph 3,7 Usages et conditions d emploi autorisés, conformément à la décision d homologation datée du 25 mars 2015 Cultures Maraîchage (plantes feuilles et plantes racines) Maraîchage (plantes fruits) Dose par apport (en L.ha -1 ) Nombre d apports par an Concentration de pulvérisation (L pour 100 L) minimale maximale minimal maximal minimale maximale Vigne Gazon Plantes ornementales ,5 Modes d apport Aspersion Goutte à goutte Hors-sol Dilution dans la solution nutritive Arrosage Goutte à goutte Aspersion Goutte à goutte Containers/pots Aspersion Epoques d apport Mise en place du système racinaire En cours de culture 5/7

6 Usages et conditions d emploi autorisés en tant qu additif agronomique, conformément à la décision d homologation datée du 25 mars 2015 Type de matière fertilisante en mélange avec l additif agronomique Engrais organique NPK Engrais organo-minéral NPK Engrais organo-minéral NPK avec oligo-éléments Engrais composé NPK en solution Solution d engrais NPK avec oligoéléments Engrais pour solutions nutritives minérales Concentration de l additif dans le mélange (sur produit brut) 1,2% Dose du mélange par apport (par ha) 0,5 à 2 tonnes annuellement 10% 50 à 200 L Nombre d apports Selon les besoins de la culture 1 à 4 applications par cycle cultural, selon les besoins de la culture 10% 1 à 3 - Support de culture 2 kg par m 3 de substrat - - Eléments de suivi post-homologation requis, conformément à la décision d homologation datée du 25 mars 2015 Compléments requis Délai accordé Suivi semestriel des paramètres d étiquetage - Suivi semestriel des ETM - Suivi semestriel des paramètres microbiologiques - Mettre en place de nouveaux essais d efficacité avec des engrais solides imprégnés préalablement avec l additif agronomique OSIRYL selon les conditions d emploi retenues. Les essais devront permettre d identifier clairement le rôle de l additif dans ce type de mélange. 4 ans Les rapports d étude, les données brutes et l analyse statistique des résultats de ces essais devront être communiqués. 6/7

7 ANNEXE 2 Extension d usage revendiquée par le demandeur pour la mise sur le marché de la matière fertilisante OSIRYL en tant qu additif agronomique (Formulaire cerfa n du 20 janvier 2016) Type de matière fertilisante en mélange avec l additif agronomique OSIRYL Concentration de l additif dans le mélange (sur produit brut) Amendements organiques 0,5% Dose du mélange par apport (par ha) 1 à 4 tonnes annuellement Nombre d apports Selon les besoins de la culture 7/7