Pratique clinique : Prise en charge organisationnelle du cancer du sein CAHIER DES CHARGES

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1 Pratique clinique : Prise en charge organisationnelle du cancer du sein CAHIER DES CHARGES Ce cahier des charges présente un des indicateurs retenus pour atteindre l Objectif Prioritaire (OP) numéro 6 du Projet COMPAQH : Pratiques cliniques. Les éléments de justification de la sélection de cet indicateur sont présentés dans le rapport d étape 2003, disponible sur le site Internet du projet COMPAQH : et sur celui du Ministère de la Santé : Cet indicateur s'applique aux établissements de santé opérant des patientes atteintes d un cancer du sein. Ce cahier des charges contient deux types d informations : Les modalités pratiques d échantillonnage, de recueil de données et de construction de l indicateur. Des informations d ordre général sur la situation clinique, le choix des critères fondant les indicateurs et l utilisation des résultats. Ces informations n étant pas essentielles au recueil des données, elles sont présentées dans une police plus petite. Ce cahier des charges a été réalisé en collaboration avec la Société Française de Sénologie et de Pathologie Mammaire (SFSPM), le Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français (CNGOF), la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) et l Institut National du Cancer (INCa). Toute utilisation des indicateurs COMPAQH en dehors du cadre du projet de recherche doit faire l'objet d'une information préalable auprès de l'équipe de coordination. Date de diffusion de la 2 ème version de ce cahier des charges : 17/06/09. Date de diffusion de la 1 ère version de ce cahier des charges : 13/04/07. Projet COMPAQH Page 1 sur 19 Cahier des charges

2 SOMMAIRE 1. CARACTERISTIQUES GENERALES INDICATEURS... 6 INDICATEUR N 1 : Délai pour une 1ère consultation avec le chirurgien... 6 INDICATEUR N 2 : Délai de 1 ere intervention chirurgicale... 7 INDICATEUR N 3 : Délai de consultation postchirurgicale... 8 INDICATEUR N 4 : Délai de traitement complémentaire postchirurgical... 9 INDICATEUR N 5 : RCP post-chirurgicale INDICATEUR N 6 : Dispositif d annonce INDICATEUR N 7 : Traçabilité des éléments pronostiques ECHANTILLON RECUEIL CONTRÔLE DE QUALITÉ DES DONNÉES ANALYSE RESTITUTION CONFIDENTIALITE ANNEXES REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES Projet COMPAQH Page 2 sur 19 Cahier des charges

3 1. CARACTERISTIQUES GENERALES Choix du thème Le cancer du sein est un problème important de santé publique. Il est la première cause de mortalité par cancer chez les femmes. Il est également au troisième rang pour le nombre de décès tous sexes confondus, après les cancers du poumon et du colon-rectum. Statistiquement, on estime qu une femme sur dix vivant jusqu à 80 ans développera un cancer du sein au cours de son existence (1). Selon le Réseau français des Registres des Cancers (FRANCIM), le nombre de nouveaux cas annuels de cancer du sein est passé de à entre 1980 et 2000 et le taux d'incidence (standardisée sur la population européenne), de 74,5 à 120,4 pour femmes (1). Il atteint majoritairement des femmes jeunes et actives (âge médian au diagnostic de 61 ans). Durant l année 2000, sur les femmes qui sont décédées d un cancer, 20,2 % l ont été à la suite d un cancer du sein. La mortalité prématurée par cancer du sein est importante puisqu elle a concerné femmes âgées de moins de 65 ans, en 2000 (2). La rapidité de prise en charge des femmes atteintes d un cancer du sein (notamment entre le diagnostic et la première consultation) est un élément important de la survie à 5 ans (3). Depuis 2004, le dépistage organisé du cancer du sein chez la femme de 50 à 74 ans a été généralisé au niveau national mais sans structuration du post dépistage. Il est donc important que les délais de la prise en charge médicale soient à leur tour optimisés. Par ailleurs, le cancer du sein figure parmi les objectifs prioritaires élaborés par le GTNDO (Groupe Technique National de Définition des Objectifs de Santé Publique) pour l élaboration de la loi relative à la politique de santé publique (4). Choix de la situation clinique au sein du thème Le cancer du sein infiltrant non inflammatoire est le type le plus fréquent, représentant environ 75% des cas. L indication thérapeutique pour la majeure partie des cas est la chirurgie pour les stades précoces (tumeurs T0 à T2, en l absence de métastase). L objectif de ce set d indicateurs est d évaluer l organisation des pratiques de prise en charge du cancer du sein infiltrant non inflammatoire non métastasé dans les établissements prenant en charge ce type de cancer. A ce sujet, les délais à différents niveaux de la prise en charge ont déjà fait l objet d études : Délai entre l apparition des symptômes et la première consultation médicale ; Délai entre la première consultation médicale et le début du traitement ; Délai dépendant de l accès à la structure de soins : délai entre la première consultation médicale et la prise de RDV en centre spécialisé ; Délai dépendant de la structure de soin (entre la prise de RDV et le début du traitement incluant la première consultation dans l établissement de santé) (3, 5). Importance des indicateurs de mesure relatifs à ce thème et à cette situation clinique dans les systèmes de performance étrangers Le thème du cancer du sein se retrouve dans de nombreuses initiatives internationales avec des indicateurs portant essentiellement sur : Les différents délais de prise en charge aux Pays-Bas (IGZ : dutch healthcare inspectorat), aux USA (ICSI : Institute for Clinical System Improvement), en Grande-Bretagne (NHS : National Health service) ; L information de la patiente aux USA (ICSI) ; Les traitements complémentaires par radiothérapie et chimiothérapie en Australie (ACSH : Australian Council on Healthcare Standards) ; Le dépistage du cancer du sein par mammographie chez les femmes entre 50 et 69 ans évalué aux USA par la «National Committee for Quality Assurance» et la «Veterans Health Admninistration». Projet COMPAQH Page 3 sur 19 Cahier des charges

4 Recommandations choisies Plusieurs documents de recommandations existent en France pour la prise en charge du cancer du sein : Chirurgie des lésions mammaires : prise en charge de première intention, ANAES, Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé, Octobre 2002 (6) ; Cancers du sein infiltrants non métastatiques, Standards, Options et Recommandations (2ème Edition mise à jour), Janvier 2001, FNCLCC (7) ; Recommandation pour la pratique clinique St-Paul-de-Vence «cancers du sein», 2005 (8). Critères fondant les indicateurs de processus proposés A partir des recommandations existantes, il existe tout un travail méthodologique nécessaire à la construction des indicateurs d évaluation des pratiques professionnelles (indicateurs de processus). Dans ce travail, deux étapes sont identifiables : Extraire des critères d évaluation des recommandations ; Déterminer les critères d évaluation constituant des "critères sources" i à partir desquels les indicateurs sont construits. Extraire des critères d évaluation des recommandations Un critère d'évaluation est la traduction observable de la pratique professionnelle (Actes diagnostiques, Actes thérapeutiques, modalités de mise en œuvre (délai, traçabilité dans le dossier du patient, etc.)). Il peut être qualitatif (réponse O/N à une question) ou quantitatif (délai). Dans cet exercice, deux considérations interviennent : Certaines recommandations élémentaires sont plus importantes que d autres (haut niveau de preuve, consensus) et orientent le choix des critères ; D'autres renvoient à un propos général qu'il convient de préciser afin de donner un caractère opérationnel au critère d'évaluation (par exemple, caractère multi professionnel d'une prise en charge). Un exercice de «traduction» et de sélection des recommandations élémentaires doit donc être réalisé, conduisant du ou des documents de recommandations à la construction du ou des critères d'évaluation. Cet exercice est réalisé par le service de l'evaluation des Pratiques Professionnelles de la HAS, par la construction de référentiels d'évaluation (9). Nous nous fondons sur ces référentiels quand ils existent. Dans tous les cas, le développement des indicateurs au sein du projet COMPAQH se fait en cohérence avec les travaux réalisés par le service de l'évaluation des pratiques professionnelles de la HAS. Autrement dit, les indicateurs seront actualisés en fonction des référentiels construits sur les situations cliniques concernées. Déterminer les critères d évaluation constituant des «critères sources» à partir desquels les indicateurs sont construits Les critères fondant la construction des indicateurs sont appelés des "critères sources", sachant qu à un critère source équivaut un indicateur. Outre les deux considérations (citées plus haut) permettant d extraire les critères d évaluation, les critères sources doivent remplir les conditions suivantes : Etre issus de recommandations de bon niveau de preuve (A si possible) ; Avoir un caractère discriminant a priori (les professionnels considèrent qu il existe une variabilité des pratiques en ce qui concerne ce critère) ; i Pour des commodités d expression, nous distinguons les critères d évaluation des critères sources qui fondent la construction des indicateurs. Comme nous le détaillons plus loin, ces deux sortes de critères ne sont pas exactement les mêmes. Projet COMPAQH Page 4 sur 19 Cahier des charges

5 Refléter une pratique pour laquelle les professionnels considèrent qu il existe un potentiel d amélioration important ; Ne pas constituer un thème sur lequel l évolutivité des pratiques est rapide ; Etre applicables à l ensemble des établissements de santé de l échantillon ; Présenter une définition précise, opérationnelle et partagée ; Renvoyer à un mode de recueil des données facile et aisément standardisable ; Etre développés en nombre limité ( 8) pour chaque situation clinique, l ensemble devant couvrir de la manière la plus fidèle la situation clinique à laquelle le professionnel est confronté. Tout critère d évaluation n a donc pas vocation à devenir un critère source. Résultats de la première campagne de recueil En 2007, une première version de ce set d indicateurs a été testée dans 23 établissements opérant des femmes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire. Parmi les indicateurs composant le thème, trois délais étaient calculés (délai de prise en charge ; délai d intervention chirurgicale ; délai de traitement complémentaire postchirurgical). La borne initiale pour calculer certains délais était la date de 1 er de contact avec l établissement. Le recueil a montré que cette date ne traduisait pas les mêmes informations d un établissement à l autre. Cette situation a amené à un fractionnement des délais dans cette nouvelle version du cahier des charges. La construction du premier cahier des charges a été coordonnée par le Dr. Christine GARDEL (COMPAQH) et le Dr. Catherine GRENIER (FNCLCC). Les critères sources proposés ont été soumis à la Société Française de Sénologie et de Pathologie Mammaire (contact : Béatrice Gairard, CHRU Strasbourg). Les experts ayant participé à la rédaction du cahier des charges ont été consultés tout au long de son élaboration : Dr Pierre Aletti, CLCC Nancy ; Dr Valérie-Jeanne Bardou, CLCC Marseille ; Me Myriam Bonnerre, CLCC Rennes ; Me Martine Bouyssié, CLCC Marseille ; Me Mélanie Couralet, HAS/COMPAQH ; Dr Jacques Desbaumes, CLCC Lyon ; Me Anne de Jésus/Estelle Hantrais-Gervois, FNCLCC ; Me Eva Jamet, FNCLCC ; Dr Joëlle Jouneau, CLCC Bordeaux ; Me Sophie Malvaux, CLCC Nantes ; Me Zineb Messarat, COMPAQH ; Dr Jeanne Mihura, CLCC Toulouse / HAS ; Me Sandrine Morin, COMPAQH ; Me Jeanne Wihlm, CLCC Strasbourg. Critères sources d'indicateurs retenus pour la 2 ème campagne de recueil Critères sources d'indicateurs retenus Délai pour une 1 ère consultation avec le chirurgien ; Dispositif d annonce Délai de chirurgie ; Délai de consultation postchirurgicale (relatant la proposition de la RCP) ; Délai de mise en œuvre du 1 er traitement complémentaire ; RCP postchirurgicale ; Traçabilité des éléments pronostiques. Les modalités de construction de chacun des indicateurs proposés sont présentées ci-dessous. Groupe de travail Les personnes ayant participé à la construction de ce cahier des charges sont les suivantes : Mélanie Couralet, HAS/COMPAQH ; Dr. Christine Gardel, HAS/COMPAQH ; Dr. Catherine Grenier, FNCLCC ; Marie Ferrua, COMPAQH ; Pr. Jacques Lansac, CNGOF ; Sandrine Morin-Planche, COMPAQH ; Pr Lucien Piana, SFSPM ; Dr. Daniel Serin, SFSPM ; Anne Vitoux, FNCLCC ; Marie-Hélène Rhodde-Dunet, INCa. Projet COMPAQH Page 5 sur 19 Cahier des charges

6 2. INDICATEURS INDICATEUR N 1 : DELAI POUR UNE 1ERE CONSULTATION AVEC LE CHIRURGIEN Libellé complet Délai médian pour l obtention d un premier rendez-vous avec le chirurgien pour les patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastases primotraitées par chirurgie dans l établissement. Nature Délai médian mesuré en jours. Indicateur de processus permettant d analyser les modalités organisationnelles de prise en charge du cancer du sein. Justification (3, 6) Le délai entre l apparition des symptômes et la première consultation médicale quand il est supérieur à 3 mois diminue le taux de survie à 5 ans (3). Les études anglaises de la British Association of Surgical Oncology recommandent un délai de 2 semaines maximum pour l obtention d une 1 ère consultation avec le chirurgien (6) quand le cas est urgent. La date de prise de RDV étant une variable peu recueillie en 2008, le groupe de travail a décidé de ne pas appliquer de seuil maximum de conformité à cet indicateur pour le moment. Construction Mesure Délai, en jours, écoulé entre la date de prise de rendez-vous pour une 1 ère chirurgicale et la date de la 1 ère consultation avec le chirurgien. consultation Calcul L indicateur correspond à la médiane de l ensemble des délais observés chez les patientes incluses. Projet COMPAQH Page 6 sur 19 Cahier des charges

7 INDICATEUR N 2 : DELAI DE 1 ERE INTERVENTION CHIRURGICALE Libellé complet Proportion de patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastases primotraitées par chirurgie dans un délai maximum de 28 jours (niveau 1) ou de 21 jours (niveau 2) après la 1 ère consultation avec le chirurgien. Nature Proportion. Indicateur de processus permettant d analyser les modalités organisationnelles de prise en charge du cancer du sein. Justification (6) Cet indicateur évalue l efficacité thérapeutique du point de vue des professionnels. Le «délai d intervention chirurgicale» est le délai dans lequel l acte chirurgical est réalisé, quelles que soient les étapes préalables à l intervention. La HAS recommande un délai de 21 jours maximum entre la 1 ère consultation avec le chirurgien et l intervention en cas de cancer cliniquement et/ou radiologiquement évident. Afin de tenir compte des contraintes actuelles d organisation, le groupe de travail a décidé d allonger le délai maximum à 28 jours (4 semaines). Construction Numérateur Niveau 1 Nombre de patientes opérées dans un délai maximum de 28 jours après la 1 ère consultation avec le chirurgien. Niveau 2 Nombre de patientes opérées dans un délai maximum de 21 jours après la 1 ère consultation avec le chirurgien. Dénominateur Nombre de patientes incluses. Projet COMPAQH Page 7 sur 19 Cahier des charges

8 INDICATEUR N 3 : DELAI DE CONSULTATION POSTCHIRURGICALE Libellé complet Proportion de patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastases primotraitées par chirurgie dans l établissement et vues en consultation postchirurgicale relatant la proposition de la RCP dans les 14 jours suivant la RCP postchirurgicale. Nature Proportion. Indicateur de processus permettant d analyser les modalités organisationnelles de prise en charge du cancer du sein. Justification (6, 10) La proposition de la RCP doit être exposée au patient (10). La HAS souligne que (6) : «la consultation postopératoire permet le contrôle locorégional avec d éventuelles corrections (évacuation de lymphocèle, prescription de séances de kinésithérapie ) et surtout l explication des résultats et du traitement complémentaire conseillé par le comité pluridisciplinaire.» Le groupe de travail a également considéré que l organisation des établissements peut amener à ce que la proposition de la RCP soit exposée par un médecin autre que le chirurgien. La consultation relatant la proposition thérapeutique à la patiente est celle considérée par l indicateur et non pas uniquement celle faite par le chirurgien dans le cadre du suivi postopératoire. Critères organisationnels 10.1 La consultation postopératoire a lieu dans les 15 jours suivant l intervention La consultation postopératoire a lieu après la concertation pluridisciplinaire. Critère individuel Le délai entre l intervention et la consultation postopératoire est de 14 jours maximum. La HAS préconise un délai de 15 jours entre l intervention et cette consultation en précisant que cette consultation doit se faire après la RCP (6). Afin de tenir compte des contraintes organisationnelles, le groupe de travail a décidé de mettre le délai maximum à 14 jours entre la RCP et la consultation postchirurgicale. Construction Numérateur Nombre de patientes ayant eu une consultation postchirurgicale relatant la proposition de la RCP dans les 14 jours suivant la RCP postchirurgicale. Dénominateur Nombre de patientes incluses. Projet COMPAQH Page 8 sur 19 Cahier des charges

9 INDICATEUR N 4 : DELAI DE TRAITEMENT COMPLEMENTAIRE POSTCHIRURGICAL Libellé complet Proportion de patientes, atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastases primotraitées par chirurgie dans l établissement, ayant débuté leur traitement complémentaire (chimiothérapie ou radiothérapie) dans un délai conforme aux recommandations après la 1 ère intervention chirurgicale. Nature Proportion. Indicateur de processus permettant d analyser les modalités organisationnelles de prise en charge du cancer du sein. Justification (6, 7) La HAS recommande (6) : Le traitement complémentaire est décidé en réunion de concertation pluridisciplinaire. Si une radiothérapie est seule envisagée elle doit être débutée dans les 8 semaines suivant l intervention. La chimiothérapie doit être initiée avant le 30e jour postopératoire ; elle précède habituellement la radiothérapie. Le «délai de traitement complémentaire postchirurgical» est le délai de mise en œuvre du premier traitement complémentaire, quel qu il soit (chimiothérapie, radiothérapie), à partir de la première intervention chirurgicale. La mise en œuvre tardive d un traitement postchirurgical entraînerait une perte de bénéfice sur le risque métastatique ou sur la récidive locale (délais recommandés : chimiothérapie dans les 30 jours postopératoires, radiothérapie dans les 8 semaines). Le groupe de travail a décidé de mettre le délai maximum à 42 jours entre la 1 ère intervention et la mise en œuvre du 1 er traitement complémentaire. Construction Numérateur Niveau 1 : Nombre de patientes dont le 1 er traitement complémentaire a été débuté dans les 30 jours suivant l intervention chirurgicale pour une chimiothérapie et dans les 56 jours pour une radiothérapie. Niveau 2 : Nombre de patientes dont le 1 er traitement complémentaire a été débuté dans les 42 jours suivant l intervention chirurgicale. Dénominateur Nombre de patientes incluses dont le 1 er traitement complémentaire est la chimiothérapie ou la radiothérapie. Projet COMPAQH Page 9 sur 19 Cahier des charges

10 Libellés complets INDICATEUR N 5 : RCP POST-CHIRURGICALE Partie 1 : Proportion de patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastases primotraitées par chirurgie dans l établissement ayant bénéficié d une RCP postchirurgicale organisée conformément à la circulaire. Partie 2 : Proportion de patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastases primotraitées par chirurgie dans l établissement dont le dossier est passé en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) dans les 14 jours suivant l acte chirurgical. Nature Proportion. Indicateur de processus permettant de mesurer la qualité et le délai de la mise en œuvre de la RCP dans le cadre de la prise en charge d une patiente opérée d emblée du cancer du sein. Justification (6, 10-12) L équipe de coordination du projet COMPAQH a transféré aux institutions l indicateur «Réunion de concertation pluridisciplinaire» en décembre L indicateur présenté dans ce cahier des charges est identique à celui expérimenté par la HAS en juin L ensemble de la justification est disponible sur le site La circulaire DHOS/SDO/2005/101 (11) instaure la réalisation de Réunions de Concertation Pluridisciplinaire (RCP). Les principes généraux et modalités de fonctionnement des RCP, repris dans le cahier des charges du dossier communicant de cancérologie élaboré par l INCa en avril 2006 (12), ont été précisés par la HAS et l INCa en juin 2006 : Le dossier de tout nouveau patient atteint de cancer doit bénéficier d'un avis émis lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Cet avis doit être communiqué au patient et placé dans le dossier. La pluridisciplinarité correspond à la présence d'au moins trois spécialités différentes qui doivent être adaptées au type de la RCP. [ ] L'avis de la RCP comporte la proposition thérapeutique ainsi que les noms et qualifications des participants. Il est intégré dans le dossier du patient. Le groupe de travail ayant considéré que la RCP postopératoire était incontournable dans la prise en charge des patientes, l indicateur met donc l accent sur sa structuration. Le guide de «Chirurgie des lésions mammaires» (6) indique que : La présentation d un dossier en réunion pluridisciplinaire est possible dans un délai d une semaine. Le groupe de travail a décidé que le délai maximum entre l acte chirurgical et la RCP postopératoire est de 14 jours afin de tenir compte des contraintes d organisation des RCP. Projet COMPAQH Page 10 sur 19 Cahier des charges

11 Construction Numérateur Partie 1 : Nombre de dossiers dans lesquels est retrouvée la trace d une réunion de concertation pluridisciplinaire postopératoire datée, comportant la proposition de prise en charge issue de la RCP et indiquant que la RCP a réuni au moins 3 professionnels de spécialités différentes. Partie 2 : Nombre de dossiers contenant la trace d un passage en RCP dans les 14 jours suivant la chirurgie. Dénominateur Nombre de dossiers inclus. Projet COMPAQH Page 11 sur 19 Cahier des charges

12 Libellé complet INDICATEUR N 6 : DISPOSITIF D ANNONCE Proportion de patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastases primotraitées par chirurgie dans l établissement ayant bénéficié d un dispositif d annonce de leur maladie, tel que décrit dans la mesure 40 du plan cancer, avant la chirurgie Nature Proportion. Indicateur de processus permettant de mesurer la qualité de l annonce de la maladie à la patiente. Justification (13) Le dispositif d annonce est une mesure du Plan Cancer, mis en place à la demande des patients lors des premiers États Généraux des malades atteints de cancer, pour bénéficier de meilleures conditions d annonce du diagnostic de leur maladie (13). Ce dispositif tracé dans le dossier du patient doit comporter 4 étapes : - un temps médical, - un temps d accompagnement soignant, - l accès à une équipe impliquée dans les soins de support, - un temps d articulation avec la médecine de ville. Il sera donc recherché dans le dossier la trace d une consultation médicale dédiée à l annonce, la trace d un entretien paramédical, la trace de l information sur les soins de support, la trace d une information du médecin traitant. Construction Numérateur Nombre de patientes qui ont bénéficié d un dispositif d annonce complet avant la chirurgie. Une patiente sera considérée comme ayant bénéficié d un dispositif complet avant la chirurgie si sont retrouvées dans le dossier : la trace d une consultation médicale dédiée à l annonce, ET la trace d un entretien paramédical (infirmier), ET la trace de l information sur les soins de support, ET la trace d une information au médecin traitant. Dénominateur Nombre de patientes incluses. Projet COMPAQH Page 12 sur 19 Cahier des charges

13 INDICATEUR N 7 : TRAÇABILITE DES ELEMENTS PRONOSTIQUES Libellé complet Taux de conformité de la traçabilité dans le dossier des éléments clés de prise en charge pour les patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastase primotraitées par chirurgie au sein de l établissement. Nature Proportion. Indicateur de processus permettant de mesurer la qualité de la mise en œuvre de la décision thérapeutique dans le primotraitement chirurgical du cancer du sein en tenant compte des éléments pronostiques. Justification (7, 8, 14) Les éléments clés de prise en charge permettent d évaluer l espérance de vie, le risque de rechute et ainsi de décider d un éventuel traitement médical adjuvant. Ces éléments clés de prise en charge sont pour certains des facteurs prédictifs. Ces facteurs sont les facteurs familiaux et génétiques, la taille tumorale, le grade histopronostique, l âge, les facteurs histologiques, l'envahissement ganglionnaire axillaire, l étude des marges d'exérèse, les récepteurs hormonaux, l'expression de cerbb2 (HER2) en immunohistochimie. La justification de ces différents éléments comme facteurs pronostiques est détaillée dans l annexe 2. Construction Les éléments pronostiques considérés comme indispensables pour la mise en œuvre du traitement d une patiente sont : La notion d antécédents familiaux carcinologiques ; L âge de la patiente ; La taille de la tumeur (taille macroscopique de la lésion en mm ou pt) ; Le type histologique ; L étude des marges latérales d exérèse ; Le nombre de ganglions axillaires analysés et le nombre envahis ; Le grade histologique ou histopronostique (cf. annexe 1) ; Le statut des récepteurs hormonaux (à la progestérone RP, aux œstrogènes RE) de la tumeur avec quantification ; L expression de cerbb2 (HER2) en immunohistochimie /FISH/CISH. Numérateur Nombre de dossiers contenant la trace de l ensemble des éléments diagnostiques et pronostiques listés ci-dessus. Dénominateur Nombre de dossiers inclus. Projet COMPAQH Page 13 sur 19 Cahier des charges

14 3. ECHANTILLON Définition de la population La population correspond aux nouvelles patientes atteintes d un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastase traitées d emblée par chirurgie au sein de l établissement. Les nouveaux cas sont définis comme les cas féminins de cancer du sein unilatéral (quel que soit le côté) jamais traités pour pathologie mammaire, quel que soit le lieu, ni hospitalisés, ni vus en consultation auparavant pour pathologie mammaire au sein de l établissement. Critères d inclusion Acte chirurgical à visée thérapeutique pour un cancer du sein dans l établissement. Critères d exclusion Patientes déjà traitées pour un cancer du sein, y compris controlatéral, dans l établissement ou ailleurs (quelle que soit la date) ; Patientes ayant un cancer bilatéral ou un cancer ne correspondant pas au cancer suivant : cancer infiltrant non inflammatoire sans métastase ; Patientes ayant bénéficié d une chimiothérapie néoadjuvante. Nombre de sujets Afin de permettre une comparaison inter-établissements, un nombre minimum de dossiers à analyser est nécessaire. Il doit être suffisant pour différencier statistiquement les établissements (15, 16), mais doit également tenir compte d un impératif de faisabilité en termes de charge de travail pour l établissement. Lors du recueil précédent, l analyse de 80 dossiers a permis d atteindre ces 2 objectifs. 4. RECUEIL Schéma d étude Analyse rétrospective de 80 dossiers correspondant à des patientes ayant un cancer du sein infiltrant non inflammatoire sans métastase opérées d emblée par chirurgie dans l établissement. Le tirage au sort de 100 dossiers ( complémentaires afin de pallier aux dossiers non retrouvés ou exclus) sera réalisé sur une population sélectionnée par le PMSI sur un code d interventions chirurgicales : tous les séjours (acte ambulatoire ou hospitalisation complète) avec un DP C50 et l un des actes suivants doivent être sélectionnés : QEFA001, QEFA003, QEFA004, QEFA005, QEFA007, QEFA008, QEFA010, QEFA012, QEFA013, QEFA015, QEFA017, QEFA019, QEFA020. Le responsable du recueil est le correspondant projet au niveau de l établissement. Il engagera l étude avec l aide de l Assistant de Recherche en Qualité (ARQ) du projet COMPAQH. Les données PMSI sont délivrées par le médecin responsable de l information médicale. Le correspondant projet sollicite un ou plusieurs référents médicaux, experts du domaine au sein de l établissement qui ont la responsabilité de l évaluation de tout ou partie des dossiers. Ils peuvent déléguer le recueil mais doivent s assurer de sa qualité et, en particulier, trancher en cas d ambiguïté. Projet COMPAQH Page 14 sur 19 Cahier des charges

15 Durée et période de recueil Un tirage au sort de 100 dossiers de cancers du sein opérés entre juillet 2008 et décembre 2008 sera réalisé. Toutefois, si le nombre de 100 dossiers de patientes tirés au sort n est pas atteint sur cette période, le médecin DIM pourra remonter jusqu aux interventions du 1 er janvier Dans le cas où l établissement traite moins de 80 cancers du sein entrant dans les critères d inclusions sur la période considérée, un recueil exhaustif sera effectué. Le mode de constitution de la population cible (recueil exhaustif ou TAS) sera une donnée informative recueillie par l ARQ. Fréquence Une mesure annuelle. Support de collecte Les critères d inclusion (caractéristiques du cancer) et les informations nécessaires à l analyse sont rappelés sur la feuille de recueil qui facilite la capture des données à partir des dossiers de patients. Support de saisie Les valeurs des variables nécessaires à la mesure de l indicateur seront saisies sur le fichier proposé par l équipe de coordination du projet COMPAQH. 5. CONTRÔLE DE QUALITÉ DES DONNÉES L ARQ (Attaché de recherche qualité) du projet COMPAQH s assurera de l exhaustivité du recueil et de la complétude des données. Il s assurera également de la qualité de la saisie à l aide de contrôles logiques. L ARQ peut, dans un souci de validité ou de cohérence des données, demander à retourner au dossier. 6. ANALYSE Analyse principale La proportion de dossiers conformes pour chaque indicateur sera calculée, et les résultats seront analysés au niveau de l établissement. Ajustement A priori sans objet. Comparaison inter-établissement La comparaison entre les établissements semble pertinente pour tous les indicateurs sauf l indicateur n RESTITUTION Diffusion interne La diffusion interne des résultats se fera sous la responsabilité du correspondant projet auprès des praticiens ayant participé au recueil. En accord avec ces derniers, une diffusion plus large est souhaitable, notamment : Au directeur de l établissement ; Au président de la CME. Projet COMPAQH Page 15 sur 19 Cahier des charges

16 Présentation des résultats L établissement recevra : Ses résultats individuels ; Une représentation graphique des résultats anonymisés de l ensemble des établissements participant au test. 8. CONFIDENTIALITE Conformément à la loi N du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les données recueillies seront rendues anonymes avant toute informatisation. Chaque personne incluse dans la population sera identifiée par un numéro et la table de correspondance entre la personne et les numéros sera conservée par l'établissement. Chaque membre de l équipe de coordination est tenu à la confidentialité, selon une clause de son contrat. 9. ANNEXES ANNEXE 1 : Grade des tumeurs SBR (Scarff-Bloom-Richardson, Elston-Ellis) Le Système SBR est le plus utilisé en France, déterminant trois groupes pronostiques : grade I, II et III. Il est basé sur trois critères histologiques : la différenciation architecturale ; le nombre de mitoses par champs ; le degré d anomalie nucléaire. Une valeur de 1 à 3 est attribuée à chaque critère : Grade I : total de 3 à 5 ; Grade II : total de 6 ou 7 ; Grade III : total de 8 ou 9. Le système Elston-Ellis est une variante du système SBR. ANNEXE 2 (7, 8) Facteurs familiaux et génétiques Il est maintenant couramment admis qu'un antécédent de cancer du sein dans une famille augmente le risque de chaque apparenté de développer un cancer du sein au cours de sa vie. La fréquence des formes familiales de cancer du sein, leur apparition chez des patientes jeunes, les formes plurifocales ou bilatérales conduisent à évoquer le caractère héréditaire de ce cancer. Certains auteurs pensent que les concentrations familiales de cancer du sein sont la conséquence d'une susceptibilité génétique à la maladie. Récemment ont été identifiés deux gènes liés aux cancers du sein familiaux : BRCA1 (pour BReast CAncer 1) sur le chromosome 17 (pour les familles où l'on observe des cancers du sein et des cancers de l'ovaire) et BRCA2 sur le chromosome 13 (pour les familles où l'on observe des cancers du sein dans les deux sexes) ; de plus, les femmes ayant une hétérozygotie pour le gène de l'ataxie-télangiectasie (ATM) seraient particulièrement prédisposées au cancer du sein. La connaissance de ces anomalies génétiques pourrait permettre, dans l'avenir, un diagnostic précoce des tumeurs chez les patientes qui en seraient porteuses. Une forme particulière de cancer du sein est connue pour être associée à la perte ou la mutation du gène suppresseur de tumeur p53 sur le chromosome 17. Cette anomalie génétique caractérise le syndrome de Li- Fraumeni dans lequel six types différents de cancers, dont le cancer du sein, peuvent affecter certaines familles. Cependant, il ne faut pas considérer les formes familiales de cancer du sein comme de plus mauvais pronostic que les cas isolés. C est un critère de bonne prise en charge (recherche d autres cas dans l entourage familial). Projet COMPAQH Page 16 sur 19 Cahier des charges

17 La taille tumorale Avec un recul de 30 ans pour des patientes n ayant pas reçu de traitement adjuvant, le risque de rechute est corrélé à la taille de la tumeur (de 25% pour des tumeurs inférieures à 2 cm, 35% pour des tumeurs comprises entre 2 et 2,9 cm, 45% pour des tumeurs comprises entre 3 et 3,9 cm et supérieur à 50% pour des tumeurs d au moins 4 cm). Le grade histopronostique La classification la plus répandue est la classification de Scarff-Bloom-Richardson tenant compte du degré de différenciation, du pléïomorphisme et de l index mitotique. Ce grade SBR a été modifié par Elston et Ellis en ne tenant plus compte du degré de différenciation, mais du pourcentage de tubules et du nombre de mitoses. Le taux de survie à 8 ans pour les patientes incluses dans l étude NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) était de 64% quand le grade tumoral était élevé et 86% quand le grade tumoral était faible. Le grade tumoral élevé est donc un facteur de mauvais pronostic dans le cancer du sein. L âge Un jeune âge au diagnostic est associé à une tumeur plus agressive, mais ce jeune âge est aussi un facteur de mauvais pronostic indépendant. Le risque de rechute locale et de rechute à distance est significativement augmenté chez les patientes de moins de 35 ans (niveau 1). Les facteurs histologiques Certains types histologiques ont été reconnus comme de bon pronostic. Ce sont les formes de type tubuleux, médullaires vrais, mucineux de bas grade (niveau 1). Basée sur ces facteurs décisionnels, la conférence de consensus de Saint Gallen de 2003 a défini un groupe de bon pronostic correspondant aux patientes de plus de 35 ans avec une tumeur de moins de 2 cm de grade 1 avec expression des récepteurs hormonaux et sans atteinte ganglionnaire axillaire (niveau 1). Ces patientes pouvaient ne pas recevoir de traitement adjuvant. La conférence de consensus du National Institute of Health de 2000 définissait pour sa part un groupe de bon pronostic avec des patientes traitées pour des tumeurs inférieures à 1 cm, exprimant les récepteurs hormonaux et sans atteinte ganglionnaire. L'envahissement ganglionnaire axillaire L examen clinique de la région axillaire reste indispensable mais imprécis (standard, niveau de preuve B1). L envahissement ganglionnaire suit, en général, une progression du bas de l aisselle vers son apex (standard, niveau de preuve B1). La taille de la tumeur mammaire est le principal facteur de risque d envahissement ganglionnaire (standard, niveau de preuve B1). L envahissement ganglionnaire mammaire interne est corrélé avec l atteinte axillaire histologique, la taille de la tumeur et le jeune âge (standard, niveau de preuve B2). L influence de la localisation tumorale est controversée. L étude des marges d'exérèse Le statut des marges d'exérèse représente un facteur pronostique majeur de récidive locale après traitement conservateur du sein. La définition des marges dans la littérature n'apparaît pas toujours claire et précise. L'impact thérapeutique qui en découle, reprise chirurgicale ou complément d'irradiation, présente une grande variabilité. Les récepteurs hormonaux La méta-analyse d Oxford en 1998 a montré une réduction du risque de récidive supérieure pour les tumeurs sans récepteurs hormonaux par rapport à celles exprimant les récepteurs hormonaux. La réduction du risque de récidive apportée par la chimiothérapie est de 30% pour les tumeurs sans récepteurs hormonaux et de seulement 18% pour les tumeurs exprimant les récepteurs hormonaux. Cette différence significative est observée surtout après la ménopause. Les patientes n ayant pas reçu de traitement systémique adjuvant après traitement chirurgical d une tumeur sans expression des récepteurs hormonaux ont un risque de rechute augmenté de 10% lors des 5 premières années par rapport aux patientes avec une tumeur exprimant les récepteurs hormonaux (niveau 1). Projet COMPAQH Page 17 sur 19 Cahier des charges

18 L'expression de cerbb2 (HER2) en immunohistochimie Des études ont suggéré que l'hyper-expression d'her2 prédisait une faible efficacité d'une chimiothérapie sans anthracycline (niveau 2), mais un bénéfice accentué avec une chimiothérapie à base d'anthracycline (niveau 4). 10. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Observatoire Régional de la Santé (ORS). Fiche santé drome: Le cancer du sein. Consulter le 11 juin Trétarre B, Guizard AV, Fontaine D, membres-du-réseau-francim., CépiDc-Inserm. Cancer du sein chez la femme : incidence et mortalité, France BEH (Ministère de la santé / Institut de la veille sanitaire). 2004;44: Latarche C, Desandes E, Mayeux D, Stines J, Guillemin F. [Provider delays among patients with breast cancer in a Regional Cancer Care Network: feasibility of personal care schedule]. Bull Cancer Dec;91(12): Direction Générale de la Santé en collaboration avec l INSERM. Rapport du GTNDO. Analyse des connaissances disponibles sur des problèmes de santé sélectionnés, leurs déterminants, et les stratégies de santé publique. Définition d objectifs. Paris: Ministère de la santé, Richards MA, Westcombe AM, Love SB, Littlejohns P, Ramirez AJ. Influence of delay on survival in patients with breast cancer: a systematic review. Lancet Apr 3;353(9159): Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Chirurgie des lésions mammaires : prise en charge de première intention. Paris: ANAES Octobre Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer. Standards, Options et Recommandations Cancer du sein non métastatiques. Paris: FNCLCC, Janvier Cours de Saint-Paul-de-Vence / LOb Conseils. Recommandations pour la Pratique Clinique : Saint Paul de Vence «cancers du sein». Méthodologie Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Les référentiels d'évaluation des pratiques professionnelles - Base méthodologique pour leur réalisation en France. Paris: ANAES, Avril Haute Autorité de santé / Institut national du cancer. Réunion de concertation pluridisciplinaire en cancérologie. Evaluation et amélioration des pratiques. Paris: HAS-INCa, Circulaire N DHOS/SDO/2005/101 du 22 février 2005 relative à l organisation des soins en cancérologie. 12. Institut national du cancer / Ministère de la santé et des solidarités. Dossier communicant de cancérologie (DCC). Cahier des charges. Paris: INCa - Ministère de la santé, Avril Institut National du cancer / La ligue contre le cancer. Recommandations nationales pour la mise en oeuvre du dispositif d'annonce du cancer dans les établissements de santé, mesure 40 du plan cancer. Paris: INCa / La ligue contre le cancer, Novembre Projet COMPAQH Page 18 sur 19 Cahier des charges

19 14. Hanzen C, de Lafontan B, Missohou F, Veyret C, Laberge S, Picquenot JM, Graic Y. [Surgical and radiotherapeutic approaches according to postoperative margins analysis in breast cancer: survey realized in 20 French cancer centers]. Cancer Radiother Aug;8(4): Arkin CF, Wachtel MS. How many patients are necessary to assess test performance? JAMA Jan 12; 263(2): McGlynn EA, Kerr EA, Adams J, Keesey J, Asch SM. Quality of health care for women: a demonstration of the quality assessment tools system. Med Care May;41(5): Projet COMPAQH Page 19 sur 19 Cahier des charges