MENTIONS LEGALES COMPLETES & AVIS DE TRANSPARENCE

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1 MENTIONS LEGALES COMPLETES & AVIS DE TRANSPARENCE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/ml), solution injectable Date de dernière mise à jour : 10/02/2006 DENOMINATION TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/ml), solution injectable. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ioxitalamate de sodium 21,00 g Calcium édétate de sodium 0,01 g Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 0,30 g Eau pour préparations injectables q.s.p.100 ml Pour 100 ml de solution injectable Osmolalité : 640 mosm/kg Teneur en iode : 12 %, soit 120 mg par ml. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques - Urétrocystographie rétrograde. - Cystographie sus-pubienne. - Cholangiographie per-opératoire. - Urographie intraveineuse. Posologie et mode d'administration Voie locale - Urétrocystographie rétrograde, - Cystographie sus-pubienne, - Cholangiographie per-opératoire, La posologie est à adapter au volume de l'organe à injecter. Voie intraveineuse - Urographie intraveineuse, L'administration s'effectue par perfusion et la dose habituellement utilisée correspond au contenu d'un flacon (250 ml). Contre indications Ce médicament est contre-indiqué en cas d'injection par voie sous-arachnoïdienne.

2 Mises en garde et précautions particulières d'emploi Mises en garde Les produits de contraste iodés peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d'intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l'iode ni, à l'heure actuelle, par aucun test. Précautions particulières d emploi - L'examen est réalisé idéalement à jeun, après vérification du taux de créatininémie pour adaptation de la posologie en cas de suspicion d'atteinte fonctionnelle du rein. - Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :. la surveillance par un médecin,. le maintien de la voie d'abord veineuse. - La prudence est conseillée chez les malades présentant une insuffisance respiratoire sévère ou une insuffisance cardiaque congestive. - Il est recommandé d'éviter toute déshydratation préalable à l'examen, en particulier chez le nourrisson, et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux, diabétiques, myélomateux, hyperuricémiques ainsi que chez les enfants très jeunes et les sujets âgés athéromateux. - Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est sous bêtabloquant ou en cas de phéochromocytome connu ou soupçonné. - Une attention particulière doit être exercée en cas d'hyperthyroïdie ou de goître nodulaire bénin. - Toute exploration scintigraphique thyroïdienne ou tout traitement par l'iode radioactif devra être pratiqué avant l'examen uro-angiographique qui entraîne une surcharge iodée transitoire. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations nécessitant des précautions d'emploi. Bêtabloquants En cas de choc ou d hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants. Le traitement par le bêtabloquant peut être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer de moyens de réanimation adaptés. Diurétiques En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé. Metformine Acidose lactique déclenchée par l'insuffisance rénale fonctionnelle induite par l'exploration radiologique chez un diabétique.

3 Le traitement par la metformine doit être suspendu 48 heures avant l'exploration pour n'être restauré que 2 jours après l'examen radiologique. Associations à prendre en compte Interleukine II Majoration du risque de réaction aux produits de contraste en cas de traitement antérieur par l'interleukine II (voie IV) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale. Grossesse et allaitement La surcharge iodée ponctuelle, consécutive à l'administration du produit peut, en théorie, entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l'indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse. Cette conduite à tenir s'applique autant aux produits de contraste iodés qu'aux rayonnements ionisants. Effets indésirables * Des manifestations bénignes d intolérance peuvent survenir précocement ou tardivement. Elles peuvent être isolées ou associées et de type : - respiratoire : toux, sensation d oppression respiratoire. - digestif : nausées, vomissements. - neurosensoriel : sensation de chaleur, angoisse, agitation, céphalées. - cutané : prurit, urticaire localisée ou généralisée, rash cutané, oedème palpébral. * Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d'emblée : - réactions allergoïdes : dyspnée, hypotension ; plus rarement choc anaphylactoïde, bronchospasme, oedème du larynx, oedème pulmonaire et, exceptionnellement, oedème de Quincke. - troubles cardiovasculaires : trouble du rythme, pâleur, cyanose pouvant conduire exceptionnellement à une défaillance cardiaque et à un collapsus cardiovasculaire. - troubles neurologiques : tétanie, crises convulsives, coma. * L'extravasation accidentelle de produit de contraste en-dehors du trajet vasculaire est responsable de manifestations douloureuses et inflammatoires locales. Traitement * Des manifestations bénignes d'intolérance - arrêter l'injection - contrôler pouls et TA - éventuellement, antihistaminiques ou corticoïdes - oxygénothérapie éventuelle. Habituellement, ces manifestations restent mineures et rapidement résolutives. * Des accidents graves - arrêt de l'injection, surveillance respiratoire et cardio-vasculaire :. troubles cardiovasculaires : Le maintien de l'abord veineux durant l'examen permet de perfuser de fortes doses de corticoïdes. Une oxygénothérapie doit être pratiquée simultanément et l'apport de vasopresseurs, de plasma, d'électrolytes, sera guidé par le tableau hémodynamique. En cas d'aggravation, une véritable réanimation en milieu spécialisé doit être instaurée.

4 . troubles ventilatoires : La bradypnée inspiratoire est pratiquement synonyme d'un oedème du larynx et justifiable, en plus des corticoïdes à fortes doses, d'une intubation trachéale.. troubles neurologiques : La crise de tétanie cède généralement à la respiration en circuit fermé ou à une injection de gluconate de calcium. Les crises convulsives peuvent être contrôlées par le diazépam IM. Certaines de ces manifestations peuvent apparaître plus tardivement (24-48 h). * Des extravasations Elles doivent faire l'objet de soins locaux non spécifiques et d'une surveillance de l'état cutané. Surdosage En cas d'administration d'une dose trop importante de produit de contraste par voie intraveineuse, il convient de surveiller la fonction rénale en raison du risque potentiel de survenue d'une insuffisance rénale aiguë. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propriétés Pharmacodynamiques PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLALITE, HYDROSOLUBLE, A TROPISME RENAL (V : Produits de contraste) TELEBRIX 12 SODIUM contient de l'ioxitalamate de sodium qui est un sel hydrosoluble d'acide benzénique triiodé. En raison de la faible concentration en ioxitalamate de sodium de TELEBRIX 12 SODIUM, l'osmolalité du produit est basse : 640 mosm/kg. Teneur en iode : 12 % m/v. Données de sécurité précliniques Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système intravasculaire et l'espace interstitiel. Il n'est pas métabolisé et est rapidement éliminé, inchangé dans les urines par filtration glomérulaire. En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope a lieu par la voie biliaire. DONNEES PHARMACEUTIQUES Incompatibilités Afin d'éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue. Durée de conservation 3 ans. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la lumière.

5 Nature et contenance du récipient Flacon de 250 ml en verre incolore (type II) muni d'un bouchon en élastomère (chlorobutyle) avec un nécessaire pour perfusion comprenant notamment une chambre compte-gouttes en polystyrène et butadiène et une tubulure en PVC. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE- CONDITIONS DE DELIVRANCE ml en flacon (verre incolore) + nécessaire pour perfusion, boîte de 1... : 17,34 Liste II. Remboursé Sécurité Sociale à 65%. Agréé aux Collectivités. TITULAIRE DE L'AMM Guerbet BP F Roissy CdG cedex DATE D'APPROBATION/REVISION DU RCP : Février 2005