La Suisse va-t-elle abandonner sa place de leader?

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1 Dossier thématique 1/09 Politique de la santé Faits relatifs à des questions de politique de santé et position de l industrie pharmaceutique Accès à l innovation médicale La Suisse va-t-elle abandonner sa place de leader? Les patients espèrent atténuer rapidement et efficacement leurs souffrances et même guérir de leurs maladies grâce à des médicaments innovants. Ils ont donc intérêt à avoir rapidement accès au progrès médical. En Europe, l accès à l innovation médicale en particulier aux traitements du cancer est plus ou moins long suivant les pays. Malgré une situation encore positive en comparaison européenne, l évolution reste préoccupante en Suisse. Depuis quelques années, en effet, l autorisation de mise sur le marché par Swissmedic subit souvent des retards. A cela viennent s ajouter aussi des retards dans le remboursement. Certains médicaments anticancéreux hautement innovants, qui sont remboursés parfois déjà depuis plus d un an par l assurance-maladie dans des pays européens comparables, ne sont toujours pas inscrits en Suisse sur la liste des spécialités des médicaments pris en charge par les caisses. Cette évolution est lourde de conséquences. Accès à l innovation: des obstacles réglementaires entre le médicament et le patient Pour qu un médicament puisse être commercialisé en Suisse, il doit d abord recevoir son autorisation de mise sur le marché de la part de l Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Pour cela, Swissmedic évalue l utilité médicale du médicament sur la base d une expertise scientifique et analyse les critères que sont la sécurité de l utilisation, l efficacité et la qualité. Une fois l autorisation accordée par Swissmedic, l Office fédéral de la santé publique (OFSP) décide dans une seconde étape sur recommandation de la Commission fédérale des médicaments (CFM) si le médicament doit être remboursé par l assurance-maladie obligatoire et être ainsi admis dans la liste des spécialités (LS). Pour être admis dans la LS, le médicament doit satisfaire aux trois critères suivants: efficacité, adéquation et caractère économique (EAE). Mise à disposition rapide des nouveaux médicaments une importance vitale L accès rapide des patientes et des patients aux nouveaux médicaments présentant un bénéfice thérapeutique fait partie des objectifs déclarés de la politique de la santé en Suisse. La disponibilité de nouveaux moyens thérapeutiques et de nouveaux médicaments joue un rôle important dans la réussite du Position de l industrie L industrie pharmaceutique pratiquant la recherche est tenue de se consacrer à la recherche et au développement de médicaments innovants dans le but de prévenir et de guérir les maladies, d atténuer les souffrances et d améliorer la qualité de vie. L industrie pharmaceutique pratiquant la recherche attend des autorités compétentes qu elles garantissent un accès rapide aux médicaments innovants dans le cadre de l assurance-maladie obligatoire au bénéfice des patients et du système de santé. L industrie pharmaceutique pratiquant la recherche est intéressée à un système de santé qui repose sur un financement social. C est pourquoi elle attend une rationalisation favorable au patient de la procédure d admission dans la liste des spécialités. L accent doit être mis sur la comparaison avec les prix pratiqués à l étranger et le potentiel d économie doit être exploité par une concurrence systématique fondée sur des prix de génériques meilleur marché à l expiration du brevet.

2 Dossier thématique Politique de la santé 1/09 Accès à l innovation médicale: la Suisse va-t-elle abandonner sa place de leader? I Retards et décisions en suspens dans l inscription sur la liste des spécialités Médicament Indication Velcade 3rd* Myélome multiple Velcade 2nd* Myélome multiple Aclasta Paget Maladie de Paget Avastin Cancer du rein Avastin Cancer du poumon Nexavar** Cancer du rein/foie Avastin** Cancer du sein Velcade 1st*, ** Myélome multiple 6/04 6/05 5/05 5/05 6/06 3/07 8/07 12/07 10/07 7/08 12/07 9/08 8/ * 1st: premier traitement; 2nd et 3rd: traitements ultérieurs. ** Nexavar, Avastin et Velcade 1st sont en attente en Suisse Source: Interpharma, /08 traitement de nombreuses maladies, en particulier dans les cas de cancer. C est une marque de la qualité de la prise en charge médicale de la population. Comme le montre l Institut suédois Karolinska dans son étude de 2007, les pays qui enregistrent les taux de survie les plus élevés sont ceux dans lesquels les patients ont un accès rapide aux nouveaux médicaments 1. Ainsi la Suisse présente-t-elle jusqu à présent des taux de survie à 1 an et à 5 ans nettement plus élevés qu en Grande-Bretagne ou en Pologne, par exemple, où le recours aux nouveaux traitements est inférieur à la moyenne. Dans le passé, les patientes et les patients suisses avaient en règle générale largement accès au progrès thérapeutique. C est ce que confirme aussi le rapport comparatif publié en 1 A global comparison regarding patient access to cancer drugs, Annals of Oncology, Volume 18, 2007 Supplement 3. 2 Comparator Report on Patient Access to Cancer Drugs in Europe, Nils Wilking, Karolinska Institut, Stockholm; Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, Stockholm; Daniel Högberg, i3 Innovus, Stockholm, janvier 2009 janvier 2009 sur l accès aux médicaments anticancéreux modernes 2. Avec l Autriche et la France, la Suisse y occupe encore une des toutes premières places dans l accès aux médicaments anticancéreux. L accès rapide aux médicaments innovants n est plus garanti Parallèlement, on observe toutefois une détérioration de l accès aux médicaments hautement innovants les médicaments anticancéreux, en particulier. Dans quelques cas, la Suisse est même à la traîne des pays de comparaison européens. «Il existe un élément nouveau, à savoir les retards apportés au remboursement, s agissant notamment des médicaments anticancéreux hautement innovants.» Cela provient pour une part des problèmes rencontrés par Swissmedic qui peine à suivre dans ses décisions le rythme des autorités de contrôle des médicaments en Europe (EMEA) ou aux Etats-Unis (FDA). Alors que l autorisation de mise sur le marché intervenait autrefois très souvent plus rapidement en Suisse que dans l Union européenne en particulier pour les médicaments hautement innovants traitant des maladies potentiellement mortelles, cette autorisation est aujourd hui fréquemment accordée avec retard. Ce problème est connu. Swissmedic déploie maintenant ses efforts pour rendre à nouveau compétitive la procédure d homologation suisse sur le plan international. Mais il existe un élément nouveau et encore peu débattu dans l opinion publique, à savoir les retards apportés au remboursement, s agissant notamment des médicaments anticancéreux hautement innovants, par l assurance de base obligatoire. Il existe déjà toute une série de médicaments anticancéreux contre le cancer du sein, du poumon et du rein ou contre le myélome multiple, qui sont remboursés par l assurance-maladie depuis parfois plus d un an dans de nombreux Etats de l UE, mais qui ne sont inscrits en Suisse que plus tard voire pas du tout dans la liste des spécialités des médicaments pris en charge par les caisses (voir Graphique I). 2

3 De 2005 à 2008, le temps global de traitement des dossiers d homologation depuis la soumission de la demande jusqu à l admission dans la liste des spécialités a été en moyenne de 530 jours. Dans seulement quatre pour cent des procédures, les médicaments concernés ont été homologués en l espace d un an et admis dans la liste des spécialités. 3 II Prise en charge de l Avastin par les caisses dans le cancer du sein les patientes suisses attendent toujours S agissant des médicaments anticancéreux, il peut donc y avoir entre la Suisse et les pays de l UE des différences parfois supérieures à 18 mois dans les délais d homologation et la prise en charge par les caisses. Alors que, par exemple, l Avastin médicament contre le cancer du sein est déjà remboursé par les caisses en Slovénie, les assurés suisses couverts par l assurance de base doivent toujours attendre une décision similaire des autorités compétentes (Graphique II). De ces retards résulte une inégalité de traitement des patients: durant la période située entre l autorisation de mise sur le marché accordée au médicament et son admission dans la liste des spécialités, les patients bénéficiant de l assurance de base ne sont traités par le nouveau médicament qu après examen individuel et avec l accord du médecin-conseil. En revanche, les patientes et les patients possédant une assurance complémentaire disposent du nouveau médicament immédiatement après l homologation par Swissmedic. Accès différé à l innovation malgré des prix plus bas Les prix servent souvent de prétexte à une homologation plus lente. Certes, les médicaments nouveaux sont souvent plus chers que les anciens. Mais des médicaments innovants ont des répercussions globalement positives sur les coûts d ensemble. Ainsi, selon une étude américaine, les dépenses générées par les soins hospitaliers et les traitements ambulatoires sont réduites avec l administration de médicaments innovants 4. De plus, s agissant des médicaments originaux, le niveau des prix suisses a même baissé ces dernières années au niveau voire au-dessous du niveau des prix pratiqués dans des pays comparables. Les prix des 30 médicaments générant le plus fort chiffre d affaires parmi lesquels aussi des médicaments anticancéreux innovants sont plus élevés dans les quatre pays de comparaison qu en Suisse. En Allemagne, les médicaments coûtent environ dix pour cent plus cher (voir Graphique III). Pris en charge Source: Interpharma, 2009 Non pris en charge III Comparaison des prix des médicaments du top 30 Points d indice (indice CH = 100) D DK UK NL Ø 4 pays Source: e-mediat/interpharma Base: prix de fabrique (standard unit), situation 1 er mars 2008; pondéré en fonction du chiffre d affaires. Taux de change Ø 30 juin 2007 à décembre 2007 selon les indications de l UBS Warburg: EUR = 1.65; 100 DKK = 22.19; GBP = Source: Enquête confidentielle régulière menée au sein de l industrie, portant sur le temps de traitement des dossiers chez Swissmedic et à l Office fédéral de la santé publique. 4 New Drugs: Health and Economic Impacts, Frank R. Lichtenberg, NBER Reporter, hiver 2002/2003 3

4 De grands progrès dans le domaine de l oncologie Un accès rapide à des médicaments hautement innovants revêt une grande importance pour la qualité des soins médicaux, car, en ce qui concerne précisément le cancer, de gros progrès ont été réalisés au cours des dix dernières années. Selon des estimations tirées de chiffres du registre du cancer, un décès sur quatre est dû en Suisse à une affection cancéreuse. Chez les sujets de 45 à 75 ans, le cancer est même la cause de décès la plus fréquente. En 2007, quelque personnes sont mortes du cancer dans ce pays. A l échelle mondiale, le chiffre des nouveaux cas de cancer augmentera de près de la moitié d ici 2030, et la proportion de décès par cancer aura pratiquement doublé (voir Graphique IV). Augmentation du nombre de nouveaux cas diminution de la mortalité Bien que le nombre de nouveaux cas continue à augmenter pour de nombreux types de cancer, la mortalité, quant à elle, diminue 5. Aujourd hui, on peut traiter avec succès un cancer sur deux en moyenne. Alors que s agissant par exemple du cancer du sein le risque d en décéder restait pratiquement inchangé entre 1974 et 1990, il a diminué de 24 pour cent à partir de cette date. La durée de survie moyenne a en l occurrence fortement progressé (voir Graphique V). Ces succès sont dus pour moitié à l amélioration du dépistage par mammographie et au recensement plus systématique des cas grâce aux programmes de dépistage, et pour moitié à des traitements nouveaux et plus efficaces, qui élargissent constamment les possibilités de traitement. IV Nombre de nouveaux cas de cancer dans le monde et pourcentage de décès par cancer par rapport au total des décès 10,9 mio de 6,7% de 13,0 mio de 8,1% de 16,5 mio de 16,5% de 20,3 mio de 12,9% de Source: The Cancer Atlas 2006 V Progrès enregistrés dans le traitement du cancer Amélioration importante de la survie en cas de récidive du cancer du sein Pourcentage de survie à 5 ans % 17% 22% 27% Source: Giordano SH et coll.; Is Breast Cancer Survival Improving Cancer?, % Comparator Report on Patient Access to Cancer Drugs in Europe, Nils Wilking, Karolinska Institut, Stockholm; Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, Stockholm; Daniel Högberg, i3 Innovus, Stockholm, janvier

5 Dossier thématique Politique de la santé 1/09 Accès à l innovation médicale: la Suisse va-t-elle abandonner sa place de leader? IV Médicaments anticancéreux dans la recherche pharmaceutique (dans le monde) Augmentation/ diminution en % Pancréas % Vessie % Sein % Côlon % Autres types de cancer % Ovaires % Col de l utérus % Cerveau % Peau % Tête/cou % Foie % Leucémie % Poumons % Système lymphatique % Estomac % Myélome multiple % Reins % Prostate % Sarcomes % Tumeurs solides % Tumeurs non spécifiques % Maladies liées au cancer % Plusieurs mentions possibles Source: Medicines in Development for Cancer, PhRMA, 2005 et 2008 Dans l une des formes les plus fréquentes du lymphome non hodgkinien agressif (LNH) une maladie maligne du système immunitaire, par exemple, on peut aujourd hui traiter avec succès plus de la moitié des patients concernés grâce à des médicaments innovants et à de nouvelles méthodes thérapeutiques. Dans le LNH lentement progressif LNH appelé indolent, les mesures thérapeutiques modernes prolongent également la vie: le risque de décès a en effet été réduit de près de cinquante pour cent, et le temps écoulé jusqu à une nouvelle progression de la maladie a été prolongé de plusieurs années. Pour les patientes et les patients souffrant de cancer du sein, du côlon ou du rein également, la durée de survie a été significativement améliorée au cours des dernières années. «Aujourd hui, on peut traiter avec succès un cancer sur deux en moyenne.» Le combat contre le cancer revêt encore la toute première priorité en recherche clinique. En 2005, 43 pour cent des études cliniques notifiées en Suisse concernaient des traitements anticancéreux. La recherche de médicaments anticancéreux est également intensive. Au niveau mondial, le nombre de médicaments anticancéreux a presque doublé dans les laboratoires de recherche des entreprises pharmaceutiques (voir Tableau VII). Pour la plupart de ces médicaments, une demande d autorisation de mise sur le marché sera déposée dans les prochaines années. En Suisse également, le nombre des médicaments anticancéreux mis sur le marché a progressé au cours des dernières années. 5

6 Interview Les associations de patients s efforcent de venir en aide Ruth Bähler est présidente de l association de patients Groupe de contact Myélome Suisse et dirige le groupe Bâle de l association. Le myélome multiple est une prolifération maligne de plasmocytes dans la moelle osseuse. Selon des estimations prudentes, quelque 800 personnes souffrent en Suisse de cette maladie. Quelles sont les perspectives de succès d un traitement du myélome? Le myélome multiple est une maladie grave. Nous constatons toutefois qu elle peut être souvent traitée avec succès. Nos patientes et patients présentant un myélome multiple récemment diagnostiqué ont une espérance de vie moyenne située entre quatre et six ans. Les patients nourrissent de nouveaux espoirs lorsque l on annonce de nouveaux traitements. Les traitements médicamenteux peuvent être très coûteux. En tant que présidente du Groupe de contact Myélome Suisse, êtes-vous confrontée à la question du financement de ce type de traitement? Les patients les plus âgés en particulier ne disposent souvent que de l assurance de base; et il arrive fréquemment qu ils soient mal informés sur leur statut d assurance. Par ailleurs, ils sont très au courant des plus récents développements de la thérapeutique. Ils savent, par exemple, qu un certain médicament est plus cher à l étranger qu en Suisse ou inversement. Récemment, j ai été en contact en trois occasions avec des patients bénéficiant de l assurance de base, qui se sont adressés à nous parce qu ils cherchaient en vain les moyens d une prise en charge des coûts pour un médicament nouveau et cher. «Les patients se tournent vers nous parce qu ils cherchent les moyens d une prise en charge pour un médicament nouveau et cher.» Ruth Bähler, Groupe de contact Myélome Suisse Comment la situation se présente-t-elle? Qui évalue quoi? Quel rôle l association de patients peut-elle jouer? Selon mon expérience, l association de patients est le dernier recours lorsque le patient a épuisé toutes les possibilités du côté du médecin ou de la caisse-maladie. Dans le cas des patients précédemment évoqués, il a été possible de trouver une solution de financement avec le fabricant du médicament jusqu à ce que ce dernier soit inscrit dans la liste des spécialités. Cela a été un énorme soulagement pour les patients en question. Impressum Editeur: Interpharma, VIPS, SGCI Rédaction: Interpharma, Petersgraben 35, 4003 Bâle Tél / fax