Manuel Qualité. Registre National du Cancer. Version 1.4 du

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1 Registre National du Cancer Manuel Qualité Version 1.4 du Registre National du Cancer Luxembourg 1a-b, rue Thomas EDISON L STRASSEN LUXEMBOURG

2 Sommaire A. Introduction... 3 B. Contrôles Qualité au niveau des Registres Hospitaliers du Cancer Contrôles Qualité au moment de la saisie dans le logiciel MoviBase / RHC Exhaustivité des cas Exhaustivité par cas (complétude des données) Exactitude des données Contrôles Qualité sur la base de données des RHC... 6 C. Contrôles Qualité au niveau du Registre National du Cancer Contrôles Qualité au moment de l intégration de nouvelles données Identito-vigilance Exactitude des données Contrôles Qualité réguliers et avant toute utilisation des données du RNC Exhaustivité des cas Exhaustivité par cas (complétude des données) Exactitude des données Contrôles Qualité annuels Contrôles complémentaires suite à des analyses de données Retour de l information Historique du document Références Acronymes Version validée 1.4 du 03/07/2014

3 A. Introduction Le Ministère de la Santé est le commanditaire du Registre National du Cancer (RNC) dont il a confié le développement et la gestion au Luxembourg Institute of Health (anciennement Centre de Recherche Public de la Santé), Centre d Etudes en Santé (L.I.H. / CES). Celui-ci a notamment pour mission de garantir la qualité des données collectées pour le RNC. La codification des données se fait selon les règles internationales (Classification Internationale de Maladies pour l Oncologie, 3 ème édition (CIM-O-3), TNM 7 ème édition) pour que les résultats obtenus soient comparables avec les résultats internationaux. Les règles d enregistrement et de validation suivent les recommandations internationales du Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC) et du Réseau Européen des Registres des Cancers (ENCR). Les définitions et les règles de codification des données sont décrites dans un document technique, le dictionnaire des variables (Codebook), rédigé par le L.I.H., et mis à la disposition des cinq établissements hospitaliers participant à la filière oncologie ainsi qu au Centre national de radiothérapie François Baclesse (CFB) et de leurs Data Managers Cancer (DMC). Les DMC, spécifiquement formés et encadrés par l institution responsable du RNC depuis 2012, sont en charge, sous l autorité de la direction de leur institution, de recenser au sein de l établissement tous les nouveaux cas de cancer, de collecter et coder les données nationales nécessaires dans le Registre Hospitalier du Cancer (RHC) de l établissement, puis de transférer les données pseudonymisées vers le RNC, selon le code book du RNC et les protocoles et procédures établis par le RNC. Le Manuel Qualité décrit les différents processus de validation de la qualité des données. Ces processus de vérification des données se déroulent en plusieurs phases, au niveau des Registres Hospitaliers du Cancer (RHC) et au niveau du RNC lui-même. Le Manuel Qualité est intégré au règlement interne de RNC en tant qu annexe. Il est consultable sur le site internet du RNC : Le Manuel Qualité est complété par une série de Procédures Opératoires Standardisées (POS). NB : Le présent Manuel Qualité sera mis à jour régulièrement afin d assurer une amélioration constante de la qualité des données du RNC. 3 Version validée 1.4 du 03/07/2014

4 B. Contrôles Qualité au niveau des Registres Hospitaliers du Cancer 1. Contrôles Qualité au moment de la saisie dans le logiciel MoviBase / RHC Dans les établissements hospitaliers et au Centre national de radiothérapie François Baclesse (CFB), les données sont saisies par les Data Managers Cancers (DMC) dans le logiciel MoviBase / RHC Exhaustivité des cas Tous les nouveaux cas de cancer diagnostiqués et/ou traités dans les établissements où officient les DMC doivent être enregistrés dans le RHC lorsqu ils remplissent les critères d inclusion, définis dans le codebook RHC. Pour chaque patient, une fiche PATIENT et une ou plusieurs fiches TUMEUR doivent être renseignées. Chaque fiche tumeur doit être saisie de la manière la plus complète et la plus précise possible en exploitant toutes les données disponibles. Certaines variables doivent nécessairement être renseignées pour que le cas puisse être enregistré dans le RHC : la date de naissance (Fiche PATIENT), le sexe (Fiche PATIENT), la topographie (Fiche TUMEUR) la morphologie (Fiche TUMEUR), la base du diagnostic (Fiche TUMEUR, la date d incidence (Fiche TUMEUR). Les DMC doivent identifier les sources et le circuit des informations disponibles dans leur établissement. Toutes les informations du dossier patient doivent être consultées (compte-rendu anatomopathologique, compte-rendu d imagerie médicale, compte-rendu opératoire, fiche de Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) ). Chaque 6 mois, une extraction du fichier médico-administratif comprenant les données d hospitalisation des cas dont au moins un des codes CIM-10 du diagnostic de sortie correspond à un cancer, doit être faite et transmise au DMC pour qu il puisse vérifier l exhaustivité du RHC Exhaustivité par cas (complétude des données) Tous les 6 mois, les DMC doivent assurer le suivi des patients dont la date de dernier contact est supérieure à 3 mois en contactant le médecin en charge du suivi du patient, en consultant au besoin le dossier ou en prenant directement contact avec le patient (par téléphone ou ) si le médecin n a pas d information à fournir sur le patient. Les DMC doivent alors statuer sur base des informations fournies par les médecins, dans le dossier ou par le patient, sur: le statut vital du patient, la survenue d une récidive, la survenue d une métastase, la survenue d une nouvelle tumeur, 4 Version validée 1.4 du 03/07/2014

5 la survenue d une transformation pour les suivis des hémopathies malignes. La date de dernier contact est également mise à jour Exactitude des données Un certain nombre de contrôles au moment de la saisie des données ont été intégrés dans le logiciel MoviBase / RHC, afin de diminuer les risques d erreur à la saisie. Ils sont exécutés automatiquement à la saisie des cas par les DMC dans le logiciel. Format des variables : Pour la plupart des variables, les modalités de réponse apparaissent sous forme de listes déroulantes. Ces listes peuvent également être filtrées en fonction de la réponse à d autres variables. Les variables numériques sont bornées. Lorsque la donnée est inconnue ou non applicable, un code «INC» ou «NA» apparaît par clic droit sur la souris, pour éviter d utiliser un code chiffré pour ces cas. Contrôles d édition : Une série de tests sur les valeurs et formats de chacune des variables (Ex : taille de la tumeur > 0), ainsi que des tests sur la cohérence entre les valeurs de plusieurs variables mesurées sur le même patient et/ou sur sa ou ses tumeurs (Ex : nombre de ganglions examinés nombre de ganglions positifs), sont définis et intégrés dans le logiciel MoviBase / RHC. La notion de champ conditionnel a également été intégrée : le champ ne s ouvre qu en fonction de la valeur enregistrée pour une ou plusieurs autres variables précédemment renseignées. Alerteurs : Lorsqu une erreur est détectée, un message d alerte apparaît sous la forme d un «popup». Les erreurs et avertissements apparus à la saisie sont stockés dans le logiciel et permettent ainsi d en réaliser un suivi tous les ans. Type de rejet : Certaines erreurs sont bloquantes, ce qui signifie qu un cas présentant cette erreur ne peut être enregistré tant que cette erreur n a pas été corrigée (Ex : cancer de la prostate chez une femme). En revanche, certains tests conduisent à des avertissements (Ex : cancer du sein chez un homme), car les valeurs observées sont peu probables mais pas impossibles. Dans ce cas, le cas peut être enregistré dans le RHC, mais il est identifié par un «flag» afin de pouvoir le repérer. La liste des contrôles effectués ainsi que leur caractère bloquant / non bloquant sont présentés dans le codebook des variables. Ces tests sont basés principalement sur ceux du CIRC, mais des contrôles complémentaires sont également ajoutés. 5 Version validée 1.4 du 03/07/2014

6 2. Contrôles Qualité sur la base de données des RHC Le monitoring de la collecte et de la codification des données par les DMC au niveau des RHC a pour objectif : de déterminer la qualité et la conformité des données collectées par rapport aux attentes nationales et internationales ; d être un outil de suivi et de validation du travail des DMC de manière à leur permettre de progresser en bénéficiant d un suivi personnalisé. Le monitoring est réalisé au cours d une visite sur site par les validateurs de l équipe du RNC, qui effectuent une 2 ème saisie en aveugle d un nombre de cas sélectionné aléatoirement parmi les cas déjà enregistrés dans le logiciel MoviBase / RHC. La confrontation des deux saisies (la 1 ère saisie faite par les DMC extraite du RHC et la 2 ème saisie faite par les validateurs) permet de déterminer le pourcentage d erreurs majeures et mineures faites par les DMC, selon un barème déterminé préalablement. Les validateurs font un débriefing à la fin de chaque visite de monitoring avec les DMC. Les résultats du monitoring sont transmis aux DMC concernés et au Directeur Médical de leur établissement via un rapport de monitoring confidentiel. Ce monitoring constitue un moyen d appréciation de la progression des DMC dans l exercice de leur fonction et d appréciation du niveau de conformité de l établissement aux exigences attendues. Il permet la mise en place d un suivi et d une aide personnalisée pour les DMC accompagnés dans leur fonction. Des cours de rattrapage pourront être organisés afin de reprendre des règles de codage qui auraient été insuffisamment comprises par les DMC. 6 Version validée 1.4 du 03/07/2014

7 C. Contrôles Qualité au niveau du Registre National du Cancer 1. Contrôles Qualité au moment de l intégration de nouvelles données 1.1. Identito-vigilance Avant d intégrer un patient ou une tumeur transmise par une source au RNC, il est fondamental de pouvoir identifier les éventuels doublons. Ainsi la logique d intégration d un nouveau patient ou d une nouvelle tumeur dans la base de données du RNC est décrite sous forme d un algorithme décisionnel, établi en fonction de la source de données Exactitude des données Réception de données transmises par un RHC : Avant d intégrer les données dans le RNC, les contrôles Qualité intégrés dans le logiciel MoviBase / RHC (contrôles d édition et de cohérence) ainsi que ceux recommandés par l IARC (IARC Tools) sont appliqués à la base de données réceptionnée. Une liste de rejet est générée en cas d incohérences et de données manquantes, et un retour vers le RHC est fait. Croisement des données en provenance de plusieurs sources : Pour un cas apparaissant dans plusieurs sources, avec la même tumeur, des contrôles de cohérence des variables en commun sont exécutés. Pour certaines variables, une hiérarchisation des sources est possible, ce qui permet de déterminer quelle est la valeur à conserver. Pour les autres variables, un retour du RNC vers les sources peut alors être nécessaire afin de demander une vérification des données transmises. 2. Contrôles Qualité réguliers et avant toute utilisation des données du RNC 2.1. Exhaustivité des cas Le RNC est un système multi-source, afin de tendre vers l exhaustivité des cas. L exhaustivité est potentiellement atteinte lorsque toutes les sources de données ont été consultées. Plusieurs indicateurs peuvent être définis afin d évaluer l exhaustivité du RNC. Leur stabilité d année en année suggère que les sources fournissent régulièrement un nombre équivalent de cas au RNC. Indicateurs à vérifier chaque trois mois : Tous les 3 mois, il est souhaitable d étudier pour chaque source si le nombre de cas enregistrés jusqu alors est comparable au nombre de cas enregistrés l année précédente au même moment, ou au 1/12 e du nombre de cas annuel attendu (pour l ensemble des cancers et par topographie). 7 Version validée 1.4 du 03/07/2014

8 Le pourcentage de cas validés histologiquement est également calculé tous les 3 mois par cancer, par source et par DMC. Toute diminution notable du nombre de cas enregistrés doit être aussitôt discutée avec les DMC. Indicateurs à vérifier annuellement : Tous les ans, les indicateurs suivants sont calculés pour l ensemble des cas, par topographie, par source et par DMC : le ratio du nombre de cas observés sur le nombre de cas attendus, qui peut être estimé par le nombre de cas enregistrés l année précédente (ou la moyenne du nombre de cas enregistrés les 3 années précédentes) ; le taux d incidence ; le ratio Mortalité sur Incidence (uniquement pour les tumeurs fréquentes, à savoir celles du sein, du poumon, du colon-rectum et de la prostate); le pourcentage de Death Certificate Only (DCO), c est-à-dire le nombre de cas pour lesquels la seule mention de cancer apparaît dans le certificat de décès ; Le pourcentage de cas dont le cancer a été validé histologiquement (uniquement pour les tumeurs fréquentes, le cerveau, le foie, le pancréas et les hémopathies malignes) ; Le nombre moyen de sources disponibles par cas. Certains indicateurs peuvent être ajustés sur l âge et le sexe. Par ailleurs, d autres techniques [5,6] comme la méthode DC & M:I, la méthode Flow, Capture/Recapture ou la construction d un modèle log-linéaire (régression de Poisson) peuvent également être envisagées Exhaustivité par cas (complétude des données) Chaque année et avant de geler la base de données du RNC pour l analyser, le RNC doit recontacter les DMC des RHC s il existe des données manquantes pour des cas ayant : une date d incidence de plus de 6 mois, lorsque les données manquantes portent sur le bilan initial, le bilan d extension et le traitement initial, une date d incidence de plus de 1 an, quel que soit le type de données manquantes. Des contrôles plus spécifiques, en fonction des caractéristiques des cas, sont également à mettre en place. Par exemple, il est important de vérifier si tous les cas atteints d un cancer de stade IV sont encore en vie en cas d absence de données de suivi après un an. En effet, à l exception des cancers du sein et du rein, la survie à 3 ans des cancers de stade IV est faible, et très faible à 5 ans. Certaines formes de cancer de stade IV entrainent un décès en un an, tels que les cancers tête et cou, de l œsophage, du pancréas. 8 Version validée 1.4 du 03/07/2014

9 2.3. Exactitude des données Tous les 3 mois, le RNC doit contrôler pour les patients ayant une date d incidence de plus de 6 mois : Par hôpital et DMC le pourcentage de codes de latéralité non renseignés pour les cancers du poumon, du rein et du sein, le pourcentage de cancers multifocaux pour les cancers du sein, de la prostate, de la vessie et du poumon, le pourcentage de codes topographiques C--.9 pour chaque cancer, le pourcentage de codes topographiques C80.9 par rapport à l ensemble des cancers, le pourcentage de codes morphologiques M-8140/ -8070/ par rapport à l ensemble des cancers, le pourcentage de valeurs manquantes pour le T du TNM (c et p), le pourcentage de valeurs manquantes pour le N du TNM (c et p), le pourcentage de traitements initiaux non renseignés, par rapport au total et pour les cancers les plus fréquents. A l issue des contrôles réalisés aux différentes étapes de construction de la base de données du RNC, les cas contenus dans le RNC sont considérés corrects et définitifs. Ces données peuvent alors être utilisées dans le cadre de travaux de recherche ou pour la production des résultats systématiquement issus du RNC Néanmoins, à leur demande, certaines données pourront être transférées vers les sources ayant fourni les données relatives à ces patients, à toutes fins utiles. Dans ce cas, il devra être mentionné que ces données sont encore non suffisamment contrôlées et n engagent de fait pas le RNC. 3. Contrôles Qualité annuels Chaque année le RNC doit faire le bilan de la qualité des données fournies par chacune des sources, en particulier les RHC. Pour cela, un pourcentage de cas doit être sélectionné au hasard dans le RNC parmi ceux ayant une date d incidence de plus d un an. Un validateur du RNC devra ré-encoder ces cas en utilisant l ensemble des données des patients rendues disponibles par les DMC. Une comparaison entre les données fournies par le DMC et celles collectées par le validateur sera réalisée et permettra d identifier les incohérences, de les contrôler et de déterminer le niveau de qualité des données fournies par la source. Un certain nombre de recommandations sera ensuite donné aux sources ainsi qu au DMC. Les éventuelles incohérences détectées seront corrigées dans le RNC. 9 Version validée 1.4 du 03/07/2014

10 4. Contrôles complémentaires suite à des analyses de données L analyse de certaines données à la demande de personnes impliquées dans le fonctionnement du RNC pourra nécessiter des contrôles supplémentaires et propres à ces variables. Ces contrôles pourront entraîner des corrections des données du RNC. 5. Retour de l information Suite aux différents contrôles effectués au cours d une année par le RNC, un retour d information sera donné aux DMC, aux sources ainsi qu éventuellement aux groupes de cliniciens pluridisciplinaires. Ce retour comprendra, si nécessaire, des propositions d amélioration portant sur la qualité des données et le respect des procédures. 10 Version validée 1.4 du 03/07/2014

11 Historique du document Préparation du document : Olivier Collignon, Sophie Couffignal, Stéphanie Saleh Relecture du document : Marie-Lise Lair, Renée Otter Une 1 ère version du Manuel Qualité a été présentée au Comité de Pilotage du RNC le 29 novembre Cette version du Manuel Qualité a été validée par le Comité de Gestion du RNC, en tant qu annexe du Règlement Interne le 25/07/2013. Cette version du Manuel Qualité a été validée par le Comité Scientifique du RNC le 03/07/2014. Références [1] Standards for Cancer Registries Volume III: Standards for Completeness, Quality, Analysis, Management, Security and Confidentiality of Data, NAACR, 2008; [2] Quality Control for Cancer Registries, National Institute of Health, 1985; [3] Cancer Registration: Principles and Methods, IARC, 1991 [4] Data Quality Criteria and Standards of the NAACR, 2012 [5] Evaluation of data quality in the cancer registry: Principles and methods. Part I: Comparability, validity and timeliness, F.Bray, DM. Parkin, European Journal of Cancer, 45 (2009) [6] Evaluation of data quality in the cancer registry: Principles and methods. Part II: Completeness, F.Bray, DM. Parkin, European Journal of Cancer, 45 (200 9) Version validée 1.4 du 03/07/2014

12 Acronymes IACR CES CFB CIM-10 CIM-O-3 CIRC DMC ENCR L.I.H. RCP RHC RNC International Association of Cancer Regisries Centre d Etudes en Santé Centre national de radiothérapie François Baclesse Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10 ème révision Classification Internationale de Maladies pour l Oncologie, 3 ème édition Centre International de Recherche sur le Cancer Data Manager Cancer European Network of Cancer Registries (Réseau Européen des registres du Cancer) Luxembourg Institute of Health Réunion de Concertation Pluridisciplinaire Registre Hospitalier du Cancer Registre National du Cancer 12 Version validée 1.4 du 03/07/2014