Evaluation du temps ARC promoteur Exemple d une RBM au CHU de Caen ASSEMBLEE DES DRCI GT 5 «Budget des projets de recherche» Mercredi 27 juin 2012
Principes d élaboration de l outil d estimation 1. Définition des missions de l ARC promoteur 2. Classement des missions : «variable» vs. «forfait» 3. Définition des paramètres influençant les missions «variables» 4. Estimation du temps des missions «variables» 5. Estimation des forfaits
1. Missions de l ARC promoteur au CHU de Caen Coordination de l étude Organisation de réunions et communications avec les différents centres participants et/ou l équipe Projet Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l étude (sélection des centres, approvisionnement hors traitement). Contribution à la rédaction des documents règlementaires (Note d information, document additionnel, lettre de soumission ) et aide à la constitution du dossier réglementaire de soumission au CPP et aux Autorités Compétentes. Rédaction des documents techniques de l étude (tableau des visites, plaquette de l étude, présentation informatique de l étude, procédures d études, plan de monitoring, courbe d inclusion, newsletter) Collaboration avec le data manager pour la création de la base de données et son exploitation Rédaction du CRF Création des classeurs de l étude Visites de Mise en Place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d étude, recueil de documents règlementaires. Visites de monitoring (service et pharmacie si applicable) : contrôle qualité des données reportées sur le CRF versus données sources, relevé des problèmes, des incohérences, des déviations protocolaires et communication à l investigateur et au promoteur, collecte des données originales du cahier d observation, mise à jour des documents relatifs à l étude dans le classeur investigateur, gestion du circuit du médicament et du stock du médicament à l essai, contrôle et collecte des évènements indésirables graves et non graves et suivi de ces évènements en collaboration avec le vigilant Visites de clôture : mises à jour des documents sur les centres, recueil de documents règlementaires, récupération du matériel fourni dans le cadre de l étude et non utilisé et/ou destruction sur le centre, fermeture administrative du centre et archivage. Reporting au Chef de Projet : rédaction des rapports de mise en place, de monitoring, de clôture et des rapports trimestriels de suivi (RTS), rapport des problèmes rencontrés sur les centres et mise en place d actions correctives Archivage global de l étude.
Particularités au CHU de Caen Pas de gestion des affaires réglementaires (AEC et MS) Réalisé par le chargé des affaires réglementaires (valorisé 3500 par RBM) Pas de gestion de problèmes majeurs sur l étude Géré par le chef de projet ou le délégué DRCI (valorisé 400 par tranche de 10% ETP ARC) Pas de création de base de données Géré par un Data Manager promoteur (valorisé en fonction du nombre de pages de CRF et du logiciel choisit) Pas de gestion administrative et financière de l étude Géré par la cellule administrative et les services financiers Pas de saisie de données Géré par le TEC ou un opérateur de saisie (valorisé en fonction du nombre de variables et de sujets)
2. Classement des missions : «variable» vs. «forfait» Coordination de l étude Organisation de réunions et communications avec les différents centres participants et/ou l équipe Projet Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l étude (sélection des centres, approvisionnement hors traitement). Contribution à la rédaction des documents règlementaires (Note d information, document additionnel, lettre de soumission ) et aide à la constitution du dossier réglementaire de soumission au CPP et aux Autorités Compétentes. Rédaction des documents techniques de l étude (tableau des visites, plaquette de l étude, présentation informatique de l étude, procédures d études, plan de monitoring, courbe d inclusion, newsletter) Collaboration avec le data manager pour la création de la base de données et son exploitation Rédaction du CRF Création des classeurs de l étude Visites de Mise en Place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d étude, recueil de documents règlementaires. Visites de monitoring (service et pharmacie si applicable) : contrôle qualité des données reportées sur le CRF versus données sources, relevé des problèmes, des incohérences, des déviations protocolaires et communication à l investigateur et au promoteur, collecte des données originales du cahier d observation, mise à jour des documents relatifs à l étude dans le classeur investigateur, gestion du circuit du médicament et du stock du médicament à l essai, contrôle et collecte des évènements indésirables graves et non graves et suivi de ces évènements en collaboration avec le vigilant Visites de clôture : mises à jour des documents sur les centres, recueil de documents règlementaires, récupération du matériel fourni dans le cadre de l étude et non utilisé et/ou destruction sur le centre, fermeture administrative du centre et archivage. Reporting au Chef de Projet : rédaction des rapports de mise en place, de monitoring, de clôture et des rapports trimestriels de suivi (RTS), rapport des problèmes rencontrés sur les centres et mise en place d actions correctives Archivage global de l étude.
3. Définition des paramètres influençant les missions «variables» Réflexions de départ très proches du rendu du groupe de travail GT1 «Qualité de la promotion» de l assemblée nationale des DRCI Temps de monitoring proprement dit : influencé par le niveau de monitoring graduel Nombre de visites de Monitoring par centre défini en fonction du temps de déplacement et du nombre d heures disponible sur site et du nombre de sujets prévus. Temps de coordination de l étude influencé par le score LI
4. Estimation du temps des missions «variables» Nombre d heures pour monitorer un dossier en entier Ultra-Minimal = 0,5 heure Minimal = 1 heure Intermédiaire = 2,5 heures Elevé = 5 heures Forfait coordination de l'étude pendant la période d'inclusion (nombre d heures par semaine) : Score LI de 1 à 7 : 1 heure Score LI de 8 à 15 : 2 heures Score LI >=16 : 3 heures si Ultra Minimal = 0 Forfait coordination de l'étude pendant la période de suivi (nombre d heures par mois) : Deux fois moins que pendant la période d inclusion
5. Estimation des forfaits Forfait préparation de visite et rédaction du rapport de visite de monitoring : Une demi journée de préparation pour une visite de monitoring Une demi journée de rédaction du rapport de monitoring Quatre journées par an de rédaction du Rapport Trimestriel de Suivi Quatre journées par an pour les éditions des tableaux de suivis (inclusion et déviations notamment) Forfait préparation de visite et rédaction du rapport MEP et clôture : Une demi journée de préparation pour une visite de MEP Une demi journée de rédaction du rapport de MEP Une demi journée de préparation pour une visite de clôture Une demi journée de rédaction du rapport de clôture Création de CRF : 2000 Création et mise à jour des classeurs promoteur et investigateurs : 1000
Présentation de l outil informatisé