Patiente : I I I I I I I I I N P n centre n patiente inclusion dans la cohorte le I I I / I I I / I I I I I inclusion dans EPIC-R le I I I / I I I / I I I I I ou Refus EPIC-R Date de naissance I I I / I I I / I I I I I Date prévue accouchement : I I I / I I I / I I I I I Date réelle accouchement : I I I / I I I / I I I I I Monitoring : 100 % des données ou 6 points incoutournables* *(existence patient, consentement, critères d éligibilité, critère d évaluation principal, EIG, respect procédures du protocole) Gynéco référant :... Monitoré par :... Date du monitoring I I I / I I I / I I I Avant l accouchement Après l accouchement Après G 2 (6 à 8 sem PP) Après P 2 (6 mois PP) Après G 3 (12 mois PP) Autre non randomisée Date du monitoring I I I / I I I / I I I Avant l accouchement Après l accouchement Après G 2 (6 à 8 sem PP) Après P 2 (6 mois PP) Après G 3 (12 mois PP) Autre non randomisée Date du monitoring I I I / I I I / I I I Avant l accouchement Après l accouchement Après G 2 (6 à 8 sem PP) Après P 2 (6 mois PP) Après G 3 (12 mois PP) Autre non randomisée Présence documents nécessaires au monitoring o Dossier source non oui o Classeur centre (gynécologie) non oui o Cahier d observation Gynécologie non oui o Cahier d observation Proctologie non oui o Classeur centre (proctologie) non oui Commentaires : Classeur centre o Formulaire de délégation de fonctions mis à jour non oui o CV des collaborateurs fournis non oui o Liste d identification des patientes incluses à jour non oui o Liste des éligibles non incluses à jour non oui o Fiches coordonnées renseignées non oui o Consentements récupérés dans le classeur non oui o Protocole (dernière version en vigueur) non oui o Engagement scientifique relatif à la version du protocole non oui o Autres docs à jour non oui Remarques sur le classeur centre :. 1
Données sur CRF gynécologie : Inclusion et consentement Consentement éclairé signé par la patiente + inv. Date : I I I / I I I / I I I I I 1 Exemplaire a été donné à la patiente Remplir la check-list DRCD sur la vérification de la NIFC D après cette check-list : Consentements ok : oui non Si non : Commentaires et actions entreprises : Respect des critères d inclusion : Age > 18 ans non oui Affiliée à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (bénéficiaire ou ayant droit) non oui Consultant dans l une des maternités participant à l étude (annexe 1) pour une 2ème grossesse* non oui Visite d inclusion ayant lieu au cours du 3ème trimestre de grossesse non oui Patiente ayant eu un examen médical préalable non oui Ayant eu un 1er accouchement o avec nécessité d utilisation des forceps non oui o et /ou ayant occasionné une déchirure périnéale de stade 3 (reconnue par l obstétricien lors du 1er accouchement) non oui Absence d incontinence anale au moment de l inclusion dans l étude (recherchée par l interrogatoire). non oui Patiente ayant été informée des objectifs et contraintes de l étude et ayant donné son consentement éclairé par écrit. non oui (*) Pour la parité, on considérera les grossesses avec accouchement à partir de 28 SA. Respect des critères de non-inclusion : Patiente pour laquelle un suivi à un an apparaît difficile non oui Patiente physiquement, mentalement ou légalement inapte à donner son consentement éclairé non oui Patiente ayant déjà été opérée de l anus non oui Indication d'une césarienne programmée pour «raison non proctologique» (sérologie VIH positive, drépanocytose homozygote, cardiopathie maternelle, etc.) non oui Absence de compréhension au vu de l un des questionnaires non oui Premier accouchement traumatique avec déchirure du périnée stade 4 reconnue par l obstétricien lors du 1er accouchement. non oui 2
Patiente : I I I I I I I I I N P n centre n patiente si non respect, préciser : Visite G 1 gynécologique (inclusion): Date : I I I / I I I / I I I I I Questionnaire : MHU Questionnaire : SF-12 Accouchement : Date théorique : I I I / I I I / I I I I I Date réelle : I I I / I I I / I I I I I Mode d accouchement : VOIE BASSE ou CESARIENNE 3
Visite G2 Gynécologique - 6 à 8 semaines PP Date : I I I / I I I / I I I I I Qnaire : cont.anale Qnaire : MHU ou Non applicable car non randomisée Qnaire : SF-12 Visite G3 Gynécologique - à 12 mois PP Date : I I I / I I I / I I I I I Qnaire : cont.anale Qnaire : MHU ou Non applicable car non randomisée Qnaire : SF-12 Qnaire : sexualité 4
Patiente : I I I I I I I I I N P n centre n patiente Monitoring des critères de jugement secondaires (CRF gynéco) Score de Vaizey 6 à 8 sem PP Dossier source CRF ND Score de Wexner 6 à 8 sem PP Dossier source CRF ND Incontinence anale transitoire du PP immédiat (avant 6 ème s. PP) Dossier source CRF ND Morbidité du mode d accouchement Dossier source CRF ND Commentaires sur les critères de jugement (gynécologie) : Données sur CRF proctologie Visite P1 Proctologique Randomisation : Date : I I I / I I I / I I I I I CR de l EEA présent dans le dossier médical ou CRF de gynéco Rupture sphincter : non oui Si Rupture : acceptation de participation à EPIC-R (Randomisée) non oui Si Randomisation : césarienne / voie basse 5
Evènements indésirables o Présence d EI non oui Si oui : EI bien notés dans le CRF non oui Si non préciser lesquels et les raisons Autres commentaires sur les EI EIG o Présence d EIG Complications liées à la césarienne : Complication anesthésique sévère o Oui Notés dans CRF oui non Date de survenue Hémorragie (mise en jeu du pronostic vital) o Oui Notés dans CRF oui non Date de survenue Hystérectomie (dans les suites de l intervention) Phlébite Embolie pulmonaire Complications sur le nouveau né directement liées à la césarienne 6
Patiente : I I I I I I I I I N P n centre n patiente Autres EIG : graves inattendus Décès Mise en jeu du pronostic vital Nécessite ou prolonge l hospitalisation Séquelles durables Anomalie ou malformation congénitale Autre évènement jugé grave par l investigateur o Si EIG (1) EIG Déclaré par l investigateur dans les 48h EIG Déclaré lors de la visite de monitoring Copie EIG récupérée à l URC o Si EIG (2) EIG Déclaré par l investigateur dans les 48h EIG Déclaré lors de la visite de monitoring Copie EIG récupérée à l URC o Si EIG : Commentaires sur les EIG / Description 7
A cette date du monitoring, la patiente : o a arrêté prématurément (retrait consentement) l essai le / / o a été exclue du protocole par l investigateur pour la raison suivante :. le / / o a été perdue de vue depuis le / / o est en cours d essai o a complété la recherche jusqu à sa visite P2 (patiente non randomisée n a ni G2 ni G3 et termine donc la recherche à P2) o a complété la recherche jusqu à sa visite G3 Si fin d étude : Cahier gynécologie / Cahier proctologie Bilan de fin d étude complété et signé. / Attestation de l investigateur remplie et signée. / Autres commentaires sur le monitoring du «dossier patiente» concerné: Points à vérifier au prochain monitoring concernant cette patiente : Signature de l ARC : 8