FEUILLET TECHNIQUE Produits de chimie clinique VITROS DT Calibrator Kit

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1 FEUILLET TECHNIQUE Produits de chimie clinique VITROS DT Calibrator Kit DT Calibrator Application Pour le diagnostic in vitro uniquement Le jeu d échantillons VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit a été spécialement conçu pour être utilisé sur les systèmes de chimie clinique VITROS DT en vue du calibrage des dosages suivants : ALB, ALKP, ALT, AMYL, AST, TBIL, NBIL, BUN/UREA, Ca, CHOL, CK, Cl, CO 2, CREA, CRSC, Fe, GGT, GLU, HDLC, K +, LAC, LDH, LIPA, Mg, Na +, NH 3, PHOS, TP, TRIG, urcr et URIC. Réactifs Les échantillons VITROS DT sont préparés à partir de sérum-albumine bovine et de sérum bovin traité auxquels ont été ajoutés des enzymes, des électrolytes, des stabilisants, des conservateurs et autres analytes organiques. Les enzymes ajoutés au produit, ainsi que leur provenance, sont indiqués ci-dessous : Enzymes ajoutés au produit et provenance de ces enzymes Enzymes ajoutés au pool de sérums bovine Provenance Alanine aminotransférase (ALT) Cœur de porc Phosphatase alcaline (ALKP) Rein de porc Amylase (AMYL) Pancréas de porc Aspartate aminotransférase (AST) Cœur de porc Créatine kinase (CK) Cœur de porc Gamma-glutamyltransférase (GGT) Rein de porc Lactate déshydrogénase (LDH) Cœur de poulet Lipase (LIPA) Pancréas de porc Les diluants VITROS DT Calibrator Diluents sont fabriqués à partir d eau traitée à laquelle ont été ajoutés des sels inorganiques. Valeurs nominales et traçabilité affectées aux échantillons Les valeurs nominales correspondent aux concentrations cibles types utilisées lors de la fabrication des échantillons de calibrage. La Valeur Assignée Supplémentaire (SAV) d un analyte dans chaque flacon correspond à la concentration attribuée à chaque génération de plaques analytiques VITROS Chemistry Products DT et sont fournies sur le module de données de calibrage VITROS Chemistry Products Calibration Data Module (CDM) installé sur le système de chimie clinique VITROS DT. Pour plus d informations sur le calibrage, consulter le feuillet technique de l analyte correspondant. Valeurs nominales utilisées pour la fabrication du Produits de chimie clinique VITROS DT Calibrator Kit Flacon 1* Flacon 2* Flacon 3* Flacon 4* Analyte Unités (SI) Acide urique 1,3 (77,3) 7,5 (446,1) 15,0 (892,2) mg/dl (µmol/l) Alanine-aminotransférase U/l Albumine 1,3 (13,0) 3,5 (35,0) 6,0 (60,0) g/dl (g/l) Ammoniaque Ø (Ø) 596 (350) 170 (100) 128 (75) µg/dl (µmol/l) Amylase U/l Aspartate aminotransférase U/l Azote uréique du sang 4 (1,4) 27 (9,6) 92 (32,8) mg/dl (mmol/l) Bilirubine totale 0,8 (13,7) 11,0 (188,1) 20,0 (342) mg/dl (µmol/l) Calcium 3,4 (0,85) 9,0 (2,25) 14,0 (3,49) mg/dl (mmol/l) Carbonate 8,0 36 mmol/l Chlorure mmol/l Cholestérol 45 (1,16) 145 (3,75) 390 (10,09) mg/dl (mmol/l) Cholestérol HDL 15 (0,38) mg/dl (mmol/l) Créatine kinase U/l Créatinine 0,3 (27) 7,0 (619) 4,2 (371) 13,2 (1167) mg/dl (µmol/l) Fer 10 (1,79) 170 (30,45) 490 (87,76) µg/dl (µmol/l) Version 3.0 Pub. No. J23110_FR 1

2 DT Calibrator FEUILLET TECHNIQUE Réactifs Gammaglutamyltransférase U/l Glucose 35 (1,94) 200 (11,10) 445 (24,70) mg/dl (mmol/l) Lactate 0,2 3,0 11,5 mmol/l Lactate déshydrogénase U/l Lipase U/l Magnésium 0,7 (0,29) 2,6 (1,08) 6,5 (2,69) mg/dl (mmol/l) Phosphatase alcaline U/l Phosphore 1,0 (0,32) 5,0 (1,61) 12,5 (4,04) mg/dl (mmol/l) Potassium 1,8 10,0 mmol/l Protéines totales 2,0 (20,0) 5,9 (59,0) 10,8 (108,0) g/dl (g/l) Sodium mmol/l Triglycérides 30 (0,34) 135 (1,52) 350 (3,95) mg/dl (mmol/l) * La concentration tient compte de la reconstitution de l échantillon avec 3,0 ml du diluant correspondant. Un tiret signale les analytes non calibrés par le flacon d échantillon. Traçabilité des valeurs affectées au Produits de chimie clinique VITROS DT Calibrator Kit Analyte Substance de référence Méthode de référence Acide urique NIST SRM 913a Uricase/UV 30 Alanine-aminotransférase Non applicable IFCC/NRSCL RS4-A/37C 3 Albumine NIST SRM 927c Vert de bromocrésol 1 Ammoniaque Sulfate d ammonium** Enzymatique/37C 4 Amylase Non applicable PG5/37C 5 Aspartate aminotransférase Non disponible IFCC/NRSCL RS2-A/37C 6 Azote uréique du sang NIST SRM 912a CDC (Uréase/GLDH) 9 Bilirubine totale NIST SRM 916a Jendrassik-Grof 7,8 Calcium NIST SRM 915a Absorption atomique 10 Chlorure NIST SRM 919a Coulométrie 11 Cholestérol NIST SRM 911b Abell-Kendall 12 Cholestérol HDL NIST SRM 911b Sulfate de dextran/enzymatique 18 CO 2 NIST SRM 192b Conductivité thermique Créatine kinase Non disponible IFCC/NRSCL RS14-P/37C 13 Créatinine NIST SRM 914a HPLC 14 /Jaffé 15 Fer NIST SRM 937 NCCLS/Colorant férène 19,20 Gamma-glutamyltransférase Non disponible IFCC/NRSCL RS17-P/37C 16 Glucose NIST SRM 917b AACC/CDC (Hexokinase/G6PDH) 17 Lactate Acide lactique, L (+) ** HPLC 21 Lactate déshydrogénase Non applicable NCCLS/P->L/37C 22 Lipase Non disponible ph Stat 23 Magnésium NIST SRM 929 Absorption atomique de flamme 24 NBIL NIST SRM 916a HPLC 31 Phosphatase alcaline Non applicable IFCC/37C 2 Phosphore NIST SRM 200 Chlorhydrate de p-sémidine/phosphomolybdate 26 Potassium NIST SRM 918a Photométrie de flamme 25 Protéines totales NIST SRM 927c Biuret 28 Sodium NIST SRM 919a Photométrie de flamme 27 Triglycérides Sérum humain affecté Acide chromotropique CDC 29 /suppression du blanc urcr NIST SRM 914a HPLC 14 /Jaffé 15 ** Préparation du commerce pour réactif 2 Pub. No. J23110_FR Version 3.0

3 FEUILLET TECHNIQUE Avertissements et précautions DT Calibrator Avertissements et précautions Pour le diagnostic in vitro uniquement Bien que d origine bovine, ces produits doivent être manipulés avec les mêmes précautions que n importe quel produit sanguin ou dérivé du sang. Avertissement: Le conditionnement de ce produit (bouchon du flacon) contient du caoutchouc sec naturel pouvant provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes. Protection corporelle et aération Porter des gants imperméables et des vêtements de protection adéquats. Il est conseillé de porter des lunettes de protection. Une aération efficace des locaux est recommandée. Éviter la production d aérosols. Produit répandu accidentellement et élimination Absorber le produit renversé avec de la vermiculite ou autre matière absorbante appropriée ; puis ramasser et jeter dans la poubelle des déchets potentiellement contaminants. Désinfecter la surface souillée avec une solution d hypochlorite de sodium à 5,25 % (eau de Javel) diluée dans 9 volumes d eau et laisser agir pendant au moins 30 minutes. Le reste des produits et leurs emballages doivent être jetés dans la poubelle des déchets potentiellement contaminants. Premiers secours Inhalation Respirer de l air frais. Consulter un médecin. Contact avec la peau Nettoyer soigneusement avec du savon et rincer abondamment sous l eau. En cas de coupure ou de piqûre, faire soigner la blessure. Contact avec les yeux Rincer immédiatement et abondamment sous l eau pendant au moins 15 minutes et consulter un médecin. Ingestion Boire un ou deux verres d eau. Consulter un médecin. Transport Ce produit n est pas classé parmi les substances dangereuses au regard de la réglementation sur les transports. Il doit toutefois être emballé comme il se doit afin d éviter tout risque de bris, et transporté sous conditionnement réfrigéré. Reconstitution À chaque flacon de lyophilisat d échantillon correspond un diluant muni d une étiquette numérotée. Utiliser le diluant approprié pour reconstituer le lyophilisat. 1. Les produits doivent être à température ambiante avant d être reconstitués. Laisser les flacons à température ambiante environ 30 minutes s ils sont réfrigérés, 60 minutes s ils sont congelés. 2. Retourner doucement le flacon de diluant plusieurs fois afin d en mélanger soigneusement le contenu. NE PAS AGITER. 3. Tapoter plusieurs fois le bouchon du flacon de lyophilisat sur le plan de travail afin de détacher les particules qui y adhèrent. 4. Retirer la capsule et le bouchon de chaque flacon juste avant d ajouter le diluant. Ne pas laisser les flacons débouchés. 5. Ajouter exactement 3,0 ml du diluant approprié dans chaque flacon de lyophilisat. Ne pas intervertir échantillons et diluants. Utiliser une pipette propre et sèche pour chaque flacon. Il est recommandé d utiliser une pipette volumétrique de classe A ou une pipette automatique de précision équivalente, la procédure de reconstitution influant directement sur l exactitude des résultats obtenus. Jeter tout diluant non utilisé. 6. Reboucher le flacon et bien maintenir le bouchon. Retourner doucement le flacon. NE PAS AGITER. La reconstitution prend généralement 10 minutes avec un agitateur ou avec un agitateur rotatif. La reconstitution manuelle du produit, avec retournement occasionnel du flacon, peut prendre jusqu à 30 minutes. S assurer visuellement que le produit lyophilisé est entièrement dissous avant de l utiliser. 7. Entre deux utilisations, garder tous les flacons hermétiquement bouchés. Au moment de la reconstitution, il est recommandé à l opérateur d inscrire la date et ses initiales sur le flacon. 8. Utiliser immédiatement le produit reconstitué ou le conserver au réfrigérateur entre 2 C et 8 C (36 F et 46 F) afin d optimiser sa stabilité. Version 3.0 Pub. No. J23110_FR 3

4 DT Calibrator FEUILLET TECHNIQUE Conservation Conservation Conservation et stabilité des DT Calibrator Kit DT Calibrator Kit Conditions de conservation Stabilité Non ouvert Congelé -18 C Jusqu à la date de péremption Réfrigéré 2 C - 8 C 100 jours si hermétiquement bouché Reconstitué Réfrigéré 2 C - 8 C 24 heures si hermétiquement bouché Pour plus d informations sur les précautions à prendre lors du calibrage, consulter le mode d emploi de l analyte considéré. Matériel fourni 3 flacons de chaque échantillon lyophilisé 1, 2, 3 et 4 3 flacons de chaque diluant pour échantillons 1, 2, 3 et 4 d une contenance de 5 ml Matériel nécessaire, mais non fourni Une pipette volumétrique de classe A ou une pipette automatique de précision équivalente pour ajouter le diluant au lyophilisat. Méthode de test Lors du calibrage des dosages HDLC, ne pas prétraiter les échantillons avec les tubes de réactif VITROS Chemistry Products HDL Reagent. Veiller à n utiliser que des composants ayant le même numéro de lot. 1. Sortir le produit reconstitué du réfrigérateur. 2. Mélanger soigneusement le contenu du flacon en retournant celui-ci plusieurs fois. 3. Déposer la quantité de liquide nécessaire dans un micro-godet et recouvrir celui-ci avec un couvercle anti-évaporation. 4. Reboucher le flacon et le remettre immédiatement au réfrigérateur. 5. Laisser le contenu du micro-godet atteindre la température ambiante avant de procéder à l analyse (attendre environ 15 minutes). 6. Analyser conformément aux instructions du manuel de l opérateur Vitros. 7. Après l analyse, jeter tout produit non utilisé restant dans le micro-godet. 8. Jeter les échantillons au bout de 24 heures. Limites de validité du test La commutativité du jeu d échantillons VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit a été démontrée sur les systèmes de chimie clinique VITROS DT. La commutativité de cet échantillon n a pas été établie pour d autres méthodes. Références 1. Doumas BT, Biggs HG. Determination of serum albumin. Standard methods of clinical chemistry 1972; 7: Bretaudiere JP, Vassault A, et al. Criteria for establishing a standardized method for determining alkaline phosphatase activity in human serum. Clin. Chem. 1977; 23: Bergmeyer HV, Horder M, Rej R. Approved recommendation on IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 3, IFCC method for alanine aminotransferase (EC ). Clin. Chem. Clin. Biochem. 1986; 24: Bruce WA, Leiendecker CM, Freier EF. Two-Point Determination of Plasma Ammonia with the Centrifugal Analyzer. Clin. Chem. 24:782; Mauck LA. A Kinetic colorimetric method for the determination of total amylase activity in serum. Clin. Chem. 31:1007; Bergmeyer HV, Horder M, Rej R. Approved recommendation on IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 2, IFCC method for aspartate aminotransferase. J Clin. Chem. Clin. Biochem. 1986; 24: Jendrassik L, Grof P. Vereinfachte photometrische Methoden zur bestimmung des blutbilirubin. Biochem Z 1938; 297: Doumas BT, Perry BW, Sasse EA, et al. Standardization in Bilirubin Assays: Evaluation of Selected Methods and Stability of Bilirubin Solutions. Clin. Chem. 19: ; Sampson EJ, et al. A coupled-enzyme equilibrium method for measuring urea in serum: optimization and evaluation of the AACC study group on urea candidate reference method. Clin. Chem. 1980; 26: Cali JP, et al. Atomic Absorption. NBS Reference Method (modified). Clin. Chem. 19:1208; Velapoldi RA, Paule RC, Schaffer R, Mandel TJ, Gramlich JW. Standard reference materials: a reference method for the determination of chloride in serum. National Institute of Standards and Technology Special Publication , Washington, DC, Pub. No. J23110_FR Version 3.0

5 FEUILLET TECHNIQUE Légende des symboles DT Calibrator 12. Abell LL, Levy BB, Brodie BB, Kendall RB. A Simplified Method for the Estimation of Total Cholesterol in Serum and Demonstration of its Specificity. J Biol. Chem., 1952; 195: Scandinavian Committee on Enzymes. Recommended Method for the Determination of Creatine Kinase in Blood. Scand. J Clin. Lab. Invest. 36:711-23;1976; ibid., 39:1-5: Ambrose RT, Ketchum DF, Smith JW. Creatinine Determined by High Performance Liquid Chromatography. CIin. Chem. 29: ; Jaffe M. Uber den Niederschlag welchen Pikrinsaure in normalen Harn erzeugt und uber eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol Chem 1886; 10: Evans DS, Kringle RO. G-Glutamyltransferase: Response surface co-optimization of reaction conditions with g-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide as the substrate. Clin. Chem. 27:1036; Neese, J.W., Duncan, P., Bayse, D.D. et al, Development and evaluation of a hexokinase/glucose-6-phosphate dehydrogenase procedure for use as a national glucose reference method. HEW Publication No. (CDC) HEW. USPHS, Centers for Disease Control, Kimberley MM, Leary ET, Cole TG, Waymack PP. Selection, Validation, Standardization and Performance of a Designated Comparison Method for HDL-Cholesterol for Use in the Cholesterol Reference Laboratory Network. Clin. Chem. (45) 10: ; National Committee for Clinical Laboratory Standards. Determination of Serum Iron and Total Iron-Binding Capacity; Proposed Standard. NCCLS Publication H17-P. Villanova, PA, NCCLS, ICSH. Revised Recommendations for the Measurements of the Serum Iron in Human Blood. British Journal of Hemotology. 75:616; Smith JW, Ambrose RT. Determination of Lactic Acid in Human Serum by Ion Exchange Chromatography. Internal Eastman Kodak Company Report Buhl SN, Jackson KY, Graffunder B. Optimal reaction condition for assaying human lactate dehydrogenase pyruvate-to-lactate at 25, 30 and 37 C. Clin. Chem. 1978; 24: Tietz NW, Repique EV. Proposed Standard Method for Measuring Lipase Activity in Serum by a Continuous Sampling Technique. Clin. Chem. 19: ; Kaplan L, Pesce A. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation. CV Mosby; 1069; Velapoldi RA, et al. A reference method for the determination of potassium in serum. NIST Special Publication , US Department of Commerce, National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD, Dryer RL, Tamnes AR, Routh JL. The Determination of Phosphorus and Phosphatase with N-Phenyl-p-phenylenediamine. J. Biol. Chem. 222:177; AACC Proposed Selected Method. 27. Velapoldi RA, et al. A reference method for the determination of sodium in serum. NIST Special Publication , US Department of Commerce, National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD, Doumas BT, Bayse DD, Carter RJ, et al. A candidate reference method for determination of total protein in serum. I. Development and validation. Clin Chem 1981; 27: Cole T.G., Klotzach S.G. and McNamara J.R. Measurement of Triglyceride Concentration. In: Handbook of Lipoprotein Testing, 2nd edition, Rifai N., Warnick G.R. and Dominiczak M.K., Eds. AACC Press, Washington, 2000, pp Duncan, P., Gochman, N., Cooper, G, et al, Development and Evaluation of a Candidate Reference Method for Uric Acid in Serum, 1979, CDC, US Dept. of HHS, Atlanta, GA. 31. Ferris R. Immunoaffinity pretreatment method for improved chromatographic determination of fractionated bilirubin (Abstract). Clin Chem 1987; 33: Légende des symboles La légende des symboles ci-dessous fournit la signification des symboles utilisés sur les conditionnements des produits VITROS Chemistry Products ainsi que sur les fiches de contrôle («Assay sheets») accompagnant ces produits. Légende des symboles Ne pas réutiliser À utiliser avant la date de péremption (Année-mois-jour) Représentant autorisé dans l Union européenne Suffisant pour n dosages Numéro de lot Pour diagnostic in vitro Haut Attention, fragile. Tenir au sec Numéro de série Référence catalogue ou code produit Attention: Consulter le mode d emploi. Fabricant Conserver à une température inférieure ou égale à Conserver à une température supérieure ou égale à Conserver à une température comprise entre Consultez la notice d utilisation Irritant Le fabricant suit des procédures de gestion de l emballage Version 3.0 Pub. No. J23110_FR 5

6 DT Calibrator FEUILLET TECHNIQUE Historique des révisions Historique des révisions Date de révision Version Description des modifications techniques* Nouveau format, techniquement équivalent à h avec les changements mineurs suivants: Mise à jour de la légende des symboles (905660h) Conservation - Suppression «IMPORTANT : Créatine kinase uniquement : Une fois reconstitués, les échantillons doivent être utilisés immédiatement. Ils peuvent être utilisés dans les 6 heures suivant leur reconstitution à condition d être conservés entre 2 et 8 C (36 et 46 F)» MÉTHODE DE TEST Suppression «Gælder for kreatinkinase (CK): Kalibratorer kan anvendes inden for 6 timer, hvis de opbevares ved 2-8 C.» Valeurs attribuées au jeu d échantillons -Cholestérol HDL Ajout de noms d échantillons servant à calibrer des tests individuels. Ajout de la colonne Unités (SI) dans le tableau des valeurs nominales. Nouveau tableau : substances de référence et méthodes de référence. Nouvelle Remarque dans la section Reconstitution. Nouvelle rédaction du titre Méthode de test. Informations supplémentaires concernant la conservation des échantillons pour la Créatine kinase. Nouvelle section : Limites de la méthode. Nouvelle section : Bibliographie. Informations supplémentaires : Légende des symboles, Historique des révisions, cadre de signature, marquage CE et informations concernant les représentants agréés. * Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente du document. Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire. Signature Document caduc le : Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS est une marque de Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Tous droits réservés. 6 Pub. No. J23110_FR Version 3.0