THYROGLOBULIN. Précaution

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1 THYROGLOBULIN Précaution Avertissement Utilisation Généralités Pour les Etats-Unis uniquement, la loi fédérale restreint ce produit à la vente et à la distribution par ou sur l ordre d un médecin, ou à un laboratoire clinique; et l utilisation est restreinte à, par ou sur l ordre d un médecin. La présence dans le sérum d auto-anticorps anti-thyroglobuline (Ac Tg) peut interférer avec les dosages de la thyroglobuline (Tg). Par conséquent, les sérums contenant des Ac Tg, même à de très faibles taux, ne doivent pas être testés pour la Tg. La concentration en thyroglobuline dans un échantillon donné, dosée par des tests provenant de différents fabricants peut varier à cause de différences dans les techniques de tests et la spécificité des réactifs. Les résultats rendus par le laboratoire au médecin doivent inclure l identité du test thyroglobuline utilisé. Les valeurs obtenues avec les différentes techniques de tests ne peuvent pas être utilisées de façon interchangeable. Si, au cours d un contrôle de patient, la technique de test utilisée pour la détermination des valeurs de thyroglobuline est changée, des tests séquentiels supplémentaires devront être effectués pour confirmer les valeurs d origine. Le test Access Thyroglobulin utilise une technique immunoenzymatique chimioluminescente à particules paramagnétiques pour le dosage de thyroglobuline dans le sérum ou le plasma humain à l aide des Systèmes d Immunoanalyse Access. Ce test est destiné à aider à la détection de tissu thyroïdien local et métastastique chez des patients ayant subi l ablation de la glande thyroïde (par chirurgie avec ou sans radioactivité) et qui sont dépourvus d anticorps sériques anti-thyroglobuline. La thyroïde est une petite glande endocrine située à la base du cou. Elle est composée de deux lobes latéraux reliés par un isthme. La glande produit différentes hormones métaboliques dans un cycle de rétroaction biologique négative. La thyroglobuline (Tg) est une grosse glycoprotéine (PM = ) stockée dans la colloïde folliculaire de la glande thyroïde. La thyroglobuline fonctionne comme une prohormone dans la synthèse intra-thyroïdienne de la T4 et de la T3. Les lysosomes contenant des protéases séparent la T4 et la T3 de la Tg, entraînant ainsi la libération de T4 et T3. La thyroglobuline est présente dans le sérum d individus normaux en bonne santé et peut se retrouver à des concentrations élevées dans de nombreuses affections qui touchent le tissu thyroïdien. Il a été rapporté des concentrations circulantes élevées de Tg dans un certain nombre de désordres thyroïdiens dont la maladie de Hashimoto, la maladie de Basedow, l adénome thyroïdien, la thyroïdite subaiguë et le cancer de la thyroïde. 1 Le cancer de la thyroïde est une forme relativement commune de cancer. Généralement il n est pas hautement malin et une durée de vie normale peut être obtenue avec un suivi et un traitement appropriés. Les femmes sont 2 à 3 fois plus touchées que les hommes. La thyroglobuline est devenue un outil utile dans le suivi de patients atteints d un cancer différencié de la thyroïde (ex.: cancer papillaire-folliculaire ou folliculaire de la thyroïde). 1,2,3,4,5 La thyroïde est la seule source de Tg; par conséquent, le taux sérique de Tg chutera jusqu à un taux très faible ou indécelable après une thyroïdectomie totale ou quasi-totale et une ablation réussie avec iode radioactif du tissu thyroïdien résiduel. Une augmentation du taux sérique de 2010 Beckman Coulter, Inc. A34089C Access Thyroglobulin Page 1

2 Tg indique la récurrence de la maladie. Les concentrations en Tg chez des patients qui ont subi seulement une thyroïdectomie partielle demeureront à des niveaux mesurables de Tg, dépendants de la quantité restante de tissu après chirurgie. Ces patients peuvent être suivis par dosage de la Tg mais le taux post-chirurgical de Tg doit être pris en compte. Il existe un autre outil de surveillance utilisé conjointement avec la Tg, la scintigraphie du corps entier suivant une dose de 131 I. En général, il est possible d utiliser la Tg et la scintigraphie du corps entier pour suivre des patients nouvellement diagnostiqués et traités. 6,7 Il existe un facteur limitant de l utilisation des dosages de la Tg sérique, la présence d auto-anticorps anti-tg trouvés chez certains patients. Ces anticorps peuvent interférer avec le test immunologique utilisé pour doser la Tg et ils peuvent entraîner des valeurs faussement élevées ou faussement basses. 1,2,3 Il est important de déterminer les taux d auto-anticorps anti-tg chez des patients requérant des dosages de Tg sérique. 4 Principe du test Description du produit Le test Access Thyroglobulin est un test immunoenzymatique simultané en une étape (type sandwich ). Un échantillon est déposé dans une cuvette réactionnelle avec un mélange biotinylé de quatre anticorps monoclonaux anti-tg, des particules paramagnétiques sensibilisées avec de la streptavidine, un conjugué anticorps monoclonaux anti-tg - phosphatase alcaline. Les anticorps biotinylés et la thyroglobuline sérique ou plasmatique se fixent sur la phase solide, alors que les anticorps du conjugué réagissent avec un site antigénique différent de la molécule de thyroglobuline. Après incubation dans une cuvette réactionnelle, les matériels liés à la phase solide sont maintenus dans un champ magnétique tandis que les matériels non liés sont éliminés par lavage. Puis, le substrat chimioluminescent, Lumi-Phos* 530 est ajouté à la cuvette réactionnelle et la lumière générée par la réaction est mesurée à l aide d un luminomètre. La production de lumière est directement proportionnelle à la concentration de thyroglobuline présente dans l échantillon. La quantité de thyroglobuline présente dans l échantillon est déterminée à l aide d une courbe de calibration multi-points mise en mémoire. Pack Réactifs Access Thyroglobulin Code 33860: Coffret de 100 dosages, 2 packs, 50 tests/pack Fournis prêts à l emploi. Conserver les Packs posés sur leur base et les réfrigérer entre 2 et 10 C. Les Packs doivent être réfrigérés entre 2 et 10 C pendant deux heures minimum avant d être utilisés sur l instrument. Stables jusqu à la date de péremption indiquée sur l étiquette lorsqu ils sont conservés entre 2 et 10 C. Après ouverture, un Pack est stable entre 2 et 10 C pendant 28 jours. Les signes d une détérioration possible sont la rupture de la couche d élastomère sur le Pack ou des valeurs de contrôle en dehors des intervalles de confiance. Si le pack réactifs est endommagé (c est-à-dire, rupture de la couche d élastomère), jeter le pack. R1a: Particules paramagnétiques Dynabeads** sensibilisées avec de la streptavidine, en suspension dans un tampon TRIS contenant des protéines (bovines), < 0,1% d azoture de sodium et 0,1% de ProClin*** 300. R1b: Conjugué anticorps monoclonaux de souris anti-thyroglobuline phosphatase alcaline (bovine) dans un tampon TRIS contenant des protéines (bovines, murines), < 0,1% d azoture de sodium et 0,1% de ProClin 300. R1c: Anticorps monoclonaux de souris anti-thyroglobuline couplés à de la biotine dans un tampon HEPES contenant des protéines (bovines et murines), < 0,1% d azoture de sodium et 0,5% de ProClin 300. Access Thyroglobulin A34089C 2010 Beckman Coulter, Inc. Page 2

3 Précautions d utilisation Utilisation comme test de diagnostic in vitro. Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s ils étaient potentiellement infectieux en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales. L azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l évacuation des liquides, déverser un volume d eau important afin de prévenir la formation de tels azotures. 8 Xi. Irritant: 0,5% de ProClin 300. R 43: Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. S 28 37: Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec de l eau et du savon. Porter des gants appropriés. La fiche de sécurité est disponible sur demande. Recueil et préparation de l échantillon 1. Nature de l échantillon: sérum et plasma (hépariné). 2. Respecter les recommandations suivantes en ce qui concerne la manipulation, le traitement et la conservation des échantillons sanguins: 9 Prélever tous les échantillons sanguins en observant les précautions de routine concernant la ponction veineuse. Pour les sérums, laisser les échantillons coaguler complètement avant la centrifugation. Garder les tubes toujours bouchés. Dans les deux heures suivant la centrifugation, transférer au moins 500 μl d échantillon dépourvu de cellules dans un tube de conservation. Bien boucher le tube immédiatement. Ne pas conserver les échantillons dans des tubes bien bouchés à température ambiante (15 à 30 C) pendant plus de huit heures. Si le dosage n est pas terminé dans les huit heures qui suivent, réfrigérer les échantillons entre 2 et 8 C. Si le dosage n est pas terminé dans les 48 heures qui suivent, ou pour l expédition des échantillons, congeler à -20 C ou à une température inférieure. Ne décongeler les échantillons qu une fois. 3. Observer les recommandations suivantes lors de la préparation des échantillons: S assurer que toute fibrine résiduelle et toute matière cellulaire ont été éliminées avant l analyse. Suivre les recommandations du fabricant concernant le tube de prélèvement du sang pour la centrifugation. 4. Chaque laboratoire doit déterminer l acceptabilité de ses propres tubes de prélèvement de sang et produits de séparation du sérum. Des variations peuvent exister pour ces produits entre les fabricants et, parfois, de lot à lot. Matériel fourni R1 Packs Réactifs Access Thyroglobulin Matériel nécessaire mais non fourni 1. Calibrateurs: Access Thyroglobulin Calibrators Fournis à des concentrations de zéro et approximativement 1, 10, 100, 250 et 500 ng/ml. Code Matériels de contrôle de qualité (QC): matériel commercial de contrôle. 3. Diluant: Access Thyroglobulin Sample Diluent Code Beckman Coulter, Inc. A34089C Access Thyroglobulin Page 3

4 4. Substrat: Access Substrate Code Access, Access 2, SYNCHRON LXi: Solution de lavage: Access Wash Buffer II, Cat. No. A16792 UniCel DxI: Solution de lavage: UniCel DxI Wash Buffer II, Cat. No. A16793 Observations techniques Procédure Détails de la calibration Contrôle de qualité Résultats 1. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir une description de l installation, du démarrage, des principes de fonctionnement, des performances, des instructions de fonctionnement, des procédures de calibration, des limites fonctionnelles et des précautions, des risques, de la maintenance et du dépannage. 2. Mélanger le contenu des nouveaux packs réactifs (non ponctionnés) en les retournant doucement plusieurs fois avant de les charger sur l instrument. Ne pas retourner des packs ouverts (ponctionnés). 3. Quarante (40) μl d échantillon sont utilisés pour chaque dosage en plus du volumes morts du récipient à échantillon et du système. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour connaître le volume minimal d échantillon requis. 4. L unité de mesure par défaut du système pour les résultats des échantillons est le ng/ml. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des informations sur la gestion des échantillons, la configuration des tests, les demandes de tests et la consultation des résultats des tests. Une courbe de calibration active est requise pour tous les tests. Pour le test Access Thyroglobulin, la calibration est requise tous les 56 jours. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des informations sur la théorie de la calibration, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de la calibration. Les matériaux du contrôle de qualité simulent les caractéristiques des échantillons de patients et sont essentiels pour le contrôle des performances analytiques des tests immunochimiques. Du fait que les échantillons peuvent être traités à tout moment dans le format accès sélectif plutôt que dans le format séries, des matériaux de contrôle de qualité doivent être inclus dans chaque période de 24 heures. 10 Inclure des matériaux de contrôle de qualité disponibles commercialement couvrant au moins deux concentrations de l analyte. L utilisation plus fréquente de contrôles ou l utilisation de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l utilisateur d'après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d'accréditation de laboratoire et les lois en application. Suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne la reconstitution éventuelle et la conservation. Chaque laboratoire doit établir des valeurs moyennes et des intervalles de confiance pour assurer des performances correctes. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide afin d obtenir des informations sur la consultation des résultats du contrôle de qualité. Les résultats des tests des patients sont déterminés automatiquement par le logiciel du système qui utilise un modèle mathématique smoothing spline. La quantité d analyte présente dans l échantillon est déterminée d après la production de lumière mesurée au moyen des données de calibration en mémoire. Les résultats des tests des patients peuvent être consultés en utilisant l écran appropriés. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide afin d obtenir des instructions complètes concernant la consultation des résultats. Access Thyroglobulin A34089C 2010 Beckman Coulter, Inc. Page 4

5 Limites de la technique Valeurs attendues 1. Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans un intervalle analytique défini par la limite inférieure de détection et la valeur du calibrateur le plus fort (approximativement 0,1 500 ng/ml). Si un échantillon contient moins que la limite inférieure de détection du test, rendre les résultats comme inférieurs à cette valeur (c.-à-d. < 0,1 ng/ml). Si un échantillon contient plus que la valeur indiquée du calibrateur le plus fort Access Thyroglobulin (S5), rendre le résultat comme supérieur à cette valeur (c.-à-d. > 500 ng/ml). Ou bien, diluer un volume de l échantillon avec 4 ou 9 volumes du diluant pour échantillon Access Thyroglobulin Sample Diluent. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des instructions sur l entrée d une dilution d échantillon dans une programmation de test. Le système rend les résultats ajustés pour la dilution. 2. Pour les tests employant des anticorps, il existe la possibilité d une interférence par des anticorps hétérophiles présents dans l échantillon du patient. Les patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou qui ont reçu une immunothérapie ou qui ont subi des procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou des fragments d immunoglobulines peuvent produire des anticorps, par exemple des anticorps HAMA (anticorps humains anti-souris), qui interfèrent avec les tests immunologiques. En outre, d autres anticorps hétérophiles tels que des anticorps humains anti-chèvre peuvent être présents dans les échantillons de patients. 11,12 Ces anticorps qui interfèrent peuvent être la cause de résultats erronés. Evaluer avec précaution les résultats de patients suspectés de posséder ces anticorps. 3. Les résultats du test Access Thyroglobulin doivent être interprétés à la lumière du tableau clinique complet du patient, y compris: les symptômes, l anamnèse, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre information appropriée. 4. Le test Access Thyroglobulin ne montre aucun effet crochet jusqu à ng/ml. 5. Les échantillons contenant des anticorps anti-thyroglobuline (Ac Tg) ne peuvent pas être dosés de façon fiable. Tous les échantillons doivent être testés pour les anticorps Tg et les échantillons positifs pour les anticorps Ac Tg doivent être interprétés avec précaution car la valeur véritable peut être supérieure à celle obtenue. 1,2,3,4 1. Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence pour assurer une représentation correcte des populations spécifiques. 2. Les concentrations de thyroglobuline ont été dosées dans des sérums provenant de 152 individus apparemment en bonne santé et négatifs pour les Ac Tg avec la technique Access Thyroglobulin. Les résultats se sont situés dans la plage de 1,15 à 130,77 ng/ml, avec une médiane de 9,08 ng/ml et des 2,5 ème et 97,5 ème percentiles de 1,59 et 50,03 ng/ml. 3. Des échantillons de sérum provenant de patients atteints de la maladie de Basedow, de la maladie de Hashimoto et d autres affections bénignes ont été dosés avec le test Access Thyroglobulin et ont donné des résultats compris entre une concentration indécelable et 804 ng/ml. 4. Chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou quasi-totale, avec ou sans radioablation à l 131 I, la concentration en Tg doit être proche de zéro ou de la sensibilité fonctionnelle du test. 5. Au total, 155 échantillons ont été recueillis chez 127 sujets, à l origine diagnostiqués comme atteints d un cancer de la thyroïde (cancer papillaire ou folliculaire) et ayant subi une thyroïdectomie totale ou quasi-totale par chirurgie (avec ou sans radioactivité). Parmi ces échantillons, 88 ont eu un diagnostic clinique de récurrence de cancer et 67 ont été diagnostiqués sans récurrence. Diagnostic n Echantillons n Sujets Tg moyenne Ecart-type Tg médiane Valeurs de Tg Cancer Positif Récurrence de cancer ,2 115,8 35,8 0,58 625, Beckman Coulter, Inc. A34089C Access Thyroglobulin Page 5

6 Diagnostic Cancer négatif Pas de signe de récurrence n Echantillons n Sujets Tg moyenne Ecart-type Tg médiane Valeurs de Tg ,83 4,66 1,88 < 0,1 36,8 6. Toute variation dans les concentrations sériques de Tg doit être interprétée à la lumière du tableau clinique complet du patient, y compris l anamnèse, les données provenant d autres tests et toute information appropriée. Des dosages uniques de la thyroglobuline ont une valeur minime dans l estimation du statut de la maladie. Des déterminations en série sont nécessaires et doivent être comparées au résultat initial post-chirurgical de la Tg. Performances du test REMARQUE: Toutes les données spécifiques des performances ont été générées avec des échantillons négatifs en Ac Tg. Comparaison des techniques La comparaison de valeurs obtenues avec le test Access Thyroglobulin sur le Système d Immunoanalyse Access et une trousse de test radioimmunologique disponible commercialement a fourni les données statistiques suivantes en utilisant les calculs de Deming. Les données couvrent la fourchette dynamique du test (0,1 500 ng/ml) et la fourchette cliniquement applicable du test (0,1 50 ng/ml). n Fourchette des observations Ordonnée à l origine Pente Coefficient de corrélation (r) 224 0,47 323,0 3,574 0,6691 0, ,58 44,8-0,7800 0,9217 0,9604 Test de dilution (Linéarité) Trois échantillons de sérum contenant des concentrations élevées en Tg ont été dilués avec le diluant pour échantillon Access Thyroglobulin Sample Diluent et dosés. Echantillon 1 Concentration attendue Concentration dosée Récupération (%) Pur 48,11 48, :2 24,05 24,66 102,5 1:3 16,04 16,81 104,8 1:5 9,62 10,32 107,3 1:10 4,81 5,46 113,5 Pourcentage moyen de récupération 107,0 Access Thyroglobulin A34089C 2010 Beckman Coulter, Inc. Page 6

7 Echantillon 2 Concentration attendue Concentration dosée Récupération (%) Pur 139,47 139, :2 69,73 65,96 94,6 1:3 46,49 42,64 91,7 1:5 27,89 25,40 91,0 1:10 13,95 12,61 90,4 Pourcentage moyen de récupération 91,9 Echantillon 3 Concentration attendue Concentration dosée Récupération (%) Pur 304,63 304, :2 152,32 144,66 95,0 1:3 101,55 95,95 94,5 1:5 60,93 58,07 95,3 1:10 30,47 30,06 98,6 Pourcentage moyen de récupération 95,8 Imprécision Ce test montre une imprécision totale inférieure à 10% à des concentrations > 1 ng/ml. Une étude, utilisant des contrôles à base de pools de sérums, générant un total de 20 dosages, deux répliquats par dosage sur une période de 10 jours, a fourni les données suivantes, analysées par l analyse de la variance (ANOVA). 10,13 Echantillon Moyenne globale (n=40) Intra-essai (%CV) Inter-essai (%CV) Imprécision totale (%CV) 1 3,2 2,2 0,0 2,2 2 4,2 1,4 1,7 2,2 3 21,6 1,4 1,8 2, ,4 4,4 4,9 6, ,7 2,0 4,0 4,5 Spécificité analytique/interférences Les échantillons contenant jusqu à 10 mg/dl (171 μmol/l) de bilirubine, les échantillons lipémiques contenant l équivalent de 1800 mg/dl (20,32 mmol/l) de trioléine (triglycérides) et les échantillons hémolysés contenant jusqu à 1 g/dl (10 g/l) d hémoglobine n affectent pas la concentration de la thyroglobuline dosée. De plus, les échantillons contenant 5 g/dl (50 g/l) de sérum-albumine humaine en plus de l albumine endogène contenue dans les échantillons n affectent pas la concentration de la thyroglobuline dosée. Les échantillons contenant jusqu à 50 mg/dl d aspirine, 20 mg/dl de paracétamol, 40 mg/dl d ibuprofène et 218,5 μg/dl de thyroxine n affectent pas la concentration de la thyroglobuline dosée. Sensibilité analytique La plus faible concentration détectable de Tg distincte de zéro (Access Thyroglobulin Calibrator S0) avec un intervalle de confiance de 95% est de 0,1 ng/ml. Cette valeur est déterminée en traitant une courbe de calibration complète de six points, des contrôles et dix répliquats du calibrateur zéro dans plusieurs dosages. La valeur de la sensibilité analytique est calculée d après la courbe au point situé à deux écarts-types du signal ajusté à zéro du calibrateur Beckman Coulter, Inc. A34089C Access Thyroglobulin Page 7

8 THYROGLOBULIN CALIBRATORS Précaution Avertissement Utilisation Généralités Traçabilité Description du produit Pour les Etats-Unis uniquement, la loi fédérale restreint ce produit à la vente et à la distribution par ou sur l ordre d un médecin, ou à un laboratoire clinique; et l utilisation est restreinte à, par ou sur l ordre d un médecin. La présence dans le sérum d auto-anticorps anti-thyroglobuline (Ac Tg) peut interférer avec les dosages de la thyroglobuline (Tg). Par conséquent, les sérums contenant des Ac Tg, même à de très faibles taux, ne doivent pas être testés pour la Tg. La concentration en thyroglobuline dans un échantillon donné déterminée avec des tests provenant de différents fabricants peut varier en raison de différences dans les techniques de tests et de la spécificité des réactifs. Les résultats rendus par le laboratoire au médecin doivent inclure l identité du test thyroglobuline utilisé. Les valeurs obtenues avec les différentes techniques de tests ne peuvent pas être utilisées de façon interchangeable. Si, au cours d un contrôle de patient, la technique de test utilisée pour la détermination des valeurs de thyroglobuline est changée, des tests séquentiels supplémentaires devront être effectués pour confirmer les valeurs d origine. Les calibrateurs Access Thyroglobulin Calibrators sont destinés à calibrer le test Access Thyroglobulin pour le dosage de thyroglobuline dans le sérum ou le plasma humain à l aide des Systèmes d Immunoanalyse Access. La calibration d un test quantitatif est le processus par lequel des échantillons de concentration connue (c est-à-dire les calibrateurs du test) sont testés comme des échantillons de patients pour mesurer la réponse. La relation mathématique entre les réponses mesurées et les concentrations connues en analyte établit la courbe de calibration. Cette relation mathématique, ou courbe de calibration, est utilisée pour convertir les mesures de RLU (unité relative de lumière) des échantillons de patients en concentrations quantitatives spécifiques de l analyte. L analyte présent dans les calibrateurs Access Thyroglobulin Calibrators peut être rapporté à l étalon de la thyroglobuline CRM 457 du Bureau de Référence de la Communauté Européenne. Le processus de traçabilité est basé sur la norme EN ISO Les valeurs attribuées ont été établies à l aide d échantillons représentatifs provenant de ce lot de calibrateurs et elles sont spécifiques des méthodologies de dosage des réactifs Access. Les valeurs attribuées par d autres méthodologies peuvent être différentes. De telles différences, si elles existent, peuvent être dues à un biais inter-méthodes. Calibrateurs: Access Thyroglobulin Calibrators Code 33865: S0 -S5, 2,0 ml/flacon Fournis lyophilisés. Reconstituer chaque flacon, de façon volumétrique, avec 2,0 ml d eau distillée. Attendre 30 minutes pour la dissolution. Mélanger doucement avant utilisation. Les calibrateurs lyophilisés sont stables jusqu à la date de péremption indiquée sur l étiquette lorsqu ils sont conservés entre 2 et 10 C. Access Thyroglobulin A34089C 2010 Beckman Coulter, Inc. Page 8

9 Une fois reconstitués, la stabilité est de 4 mois entre 2 et 10 C. Les signes d une détérioration possible sont des valeurs de contrôle en dehors des intervalles de confiance ou une reconstitution incomplète des calibrateurs. Se reporter à la carte de calibration ou aux étiquettes des flacons pour connaître les concentrations exactes. S0: Tampon HEPES contenant de la sérum-albumine bovine (BSA), < 0,1% d azoture de sodium et 0,5% de ProClin*** 300. Contient 0,0 ng/ml de thyroglobuline. S1, S2, S3, S4, S5: Carte de calibration: Thyroglobuline humaine à des concentrations approximatives et respectives de 1,0, 10, 100, 250 et 500 ng/ml, dans du tampon HEPES contenant de la BSA, < 0,1% d azoture de sodium et 0,5% de ProClin Précautions d utilisation Utilisation comme test de diagnostic in vitro. Le matériel d origine humaine utilisé dans la préparation du réactif a été testé et trouvé négatif ou non réactif pour l hépatite B (Ag HBs), l hépatite C (VHC) et les virus de l immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Du fait qu aucune méthode de test connue ne peut offrir une garantie absolue de l absence d agents infectieux, considérer les réactifs ainsi que tous les échantillons de patients comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions d usage. 14 L azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l évacuation des liquides, déverser un volume d eau important afin de prévenir la formation de tels azotures. 8 Xi. Irritant: 0,5% de ProClin 300. R 43: Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. S 28 37: Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec de l eau et du savon. Porter des gants appropriés. La fiche de sécurité est disponible sur demande. Procédure Détails de la calibration Limites de la technique Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des informations sur la théorie de la calibration, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de la calibration. Les calibrateurs Access Thyroglobulin Calibrators sont fournis à six concentrations - zéro et approximativement 1,0, 10, 100, 250 et 500 ng/ml. Les calibrateurs sont fabriqués de façon gravimétrique à partir de thyroglobuline humaine purifiée et d une matrice tamponnée à base de BSA. Les données de la calibration du test sont valides pendant 56 jours. Les calibrateurs sont traités en double. Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le flacon Beckman Coulter, Inc. A34089C Access Thyroglobulin Page 9

10 THYROGLOBULIN SAMPLE DILUENT Utilisation Le diluant pour échantillon Access Thyroglobulin Sample Diluent est destiné à être utilisé avec le test Access Thyroglobulin pour diluer les échantillons de patients contenant des concentrations de thyroglobuline (Tg) supérieures à celle du calibrateur Access Thyroglobulin S5. Généralités La concentration en thyroglobuline contenue dans les échantillons de patients peut être supérieure à celle du calibrateur Access Thyroglobulin S5. Si une valeur quantitative est requise, il sera nécessaire de diluer les échantillons pour déterminer la concentration en Tg. Description du produit Diluant pour échantillon: Access Thyroglobulin Sample Diluent Code 33866: 14 ml/flacon Fourni prêt à l emploi. Laisser le contenu reposer pendant 10 minutes à température ambiante. Mélanger doucement par retournement avant utilisation. Eviter la formation de mousse. Stable jusqu à la date de péremption indiquée sur l étiquette du flacon lorsqu il est conservé entre 2 et 10 C. Diluant: Tampon HEPES contenant de la sérum-albumine bovine (BSA), < 0,1% d'azoture de sodium et 0,5% de ProClin*** 300. Contient 0,0 ng/ml de thyroglobuline. Précautions d utilisation Utilisation comme test de diagnostic in vitro. Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s ils étaient potentiellement infectieux en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales. L azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l évacuation des liquides, déverser un volume d eau important afin de prévenir la formation de tels azotures. 8 Xi. Irritant: 0,5% de ProClin 300. R 43: Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. S 28 37: Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec de l eau et du savon. Porter des gants appropriés. La fiche de sécurité est disponible sur demande. Access Thyroglobulin A34089C 2010 Beckman Coulter, Inc. Page 10