RECHERCHE CLINIQUE. Réglementation et Législation. DIU Infirmières-Technicien de Recherche Clinique Vendredi 18 novembre 2011

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1 RECHERCHE CLINIQUE Réglementation et Législation DIU Infirmières-Technicien de Recherche Clinique Vendredi 18 novembre 2011 Béatrice Barbier Valérie Jolaine URC/CIC Paris Necker Cochin 18/11/2011 DIU IDE/TEC 1

2 Plan 1. Introduction 2. Les textes 3. La recherche clinique en pratique 4. Quizz 18/11/2011 DIU IDE/TEC 2

3 Introduction Qu est-ce que la Recherche Clinique? 18/11/2011 DIU IDE/TEC 3

4 Introduction Qu est-ce que la Recherche Clinique? Recherche Clinique Données Etre Humain Prélèvements 18/11/2011 DIU IDE/TEC 4

5 Introduction Date de naissance de la recherche Clinique? 1. La préhistoire 2. L antiquité 3. XVIIIème siècle 4. XXème Siècle 18/11/2011 DIU IDE/TEC 5

6 Introduction Date de naissance de la recherche Clinique 1. La préhistoire 2. L antiquité 3. XVIIIème siècle 4. XXème Siècle 18/11/2011 DIU IDE/TEC 6

7 Introduction Hippocrate (400 AJC) Refus de l expérimentation humaine Vivisection sur les esclaves à des fins scientifiques 18/11/2011 DIU IDE/TEC 7

8 Introduction Définitions de droit Loi Règle de droit écrite. Elle s applique à tous sans exception et nul n est censé l ignorer. Elle est délibérée, amendée et votée par le parlement (Assemblée nationale et Sénat) en termes identiques. Elle est promulguée (signée) par le Président de la République et publiée au JO. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 8

9 Introduction Définitions de droit Règlement Disposition prise par certaines autorités administratives, auxquelles la Constitution donne compétence pour émettre des règles normatives. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 9

10 Introduction Définitions de droit Décret Arrêté Directive Décret : pris par le Président de la République ou le Premier Ministre Arrêté : pris par les ministres du Gouvernement, les préfets, les sous-préfets et les maires des communes, dans la limites de leurs attributions Directive : décision de droit communautaire visant à favoriser l'harmonisation des législations nationales des États membres de l'union Européenne. Elle impose aux États membres un objectif à atteindre, tout en leur laissant le choix quant aux moyens d'y parvenir (lois, décrets, principes généraux). 18/11/2011 DIU IDE/TEC 10

11 Plan 1. Introduction 2. Les Textes 3. La recherche clinique en pratique 4. Quizz 18/11/2011 DIU IDE/TEC 11

12 Les textes Pourquoi des lois en recherche clinique? Protéger les personnes qui se prêtent à la recherche Information / Consentement de participation Modalités de recueil du consentement Droit de retirer son consentement à tout moment Pharmacovigilance Assurance Définir les acteurs de la recherche et leurs responsabilités 18/11/2011 DIU IDE/TEC 12

13 Les textes Procès de Nuremberg Procès intenté contre certains médecins ayant dirigé les expériences sur des détenus des camps de concentration nazis. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 13

14 Les textes Code de Nuremberg (1947) - 10 Principes dont : Nécessité de soumettre les recherches entreprises sur l'homme à des contrôles préalables Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Le sujet doit préalablement être renseigné exactement sur la nature, la durée et le but de l'expérience, ainsi que sur les méthodes et les moyens employés, les dangers et les risques encourus. Le sujet humain doit être libre, pendant l'expérience, de faire interrompre l'expérience, s'il estime avoir atteint le seuil de résistance, mentale ou physique, au delà duquel il ne peut aller. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 14

15 Les textes Étude menée sur la syphilis lorsqu elle n est pas traitée à Tuskegee (Alabama) Pas d information sur le diagnostic Pas de consentement (concept alors inexistant en droit américain) Pas le traitement pourtant disponible dès 1943 (pénicilline) Fuite dans la presse en 1972 arrêt l étude Mai 1997 excuses de Bill Clinton 18/11/2011 DIU IDE/TEC 15

16 Les textes Le code de Nuremberg a connu 3 prolongements Association Médicale Mondiale à Helsinki en 1964 le projet et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur l'être humain doivent être clairement définis dans un protocole expérimental qui doit être soumis à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet pour avis et conseil Tokyo en 1975 Information du sujet Consentement libre et éclairé Liberté du sujet de sortir à tout moment de l'expérience. Le médecin, s'il estime essentiel de ne pas demander le consentement éclairé du sujet, doit expliquer les raisons spécifiques et demander l avis d un comité indépendant. Déclaration de l Organisation Mondiale de la Santé 1981 (Manille) Pour tout protocole : l'obtention du consentement éclairé doit toujours être complété par l'examen éthique indépendant des projets de recherche. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 16

17 Les textes Les principaux textes aujourd hui en France Déclaration d Helsinki 2008 (8 amendements) Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Loi de Santé publique Loi n du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique fixant les conditions des recherches biomédicales pratiquées et organisées en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales Loi de Bioéthique - Loi n du 6 août 2004 et la loi n du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique (prélèvements et données) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 17

18 Les textes Déclaration d Helsinki 2008 (8 amendements) Enoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables. Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande, Juin 1964 et amendée par les 29e Assemblée générale de l AMM, Tokyo, Octobre e Assemblée générale de l AMM, Venise, Octobre e Assemblée générale de l AMM, Hong Kong, Septembre e Assemblée générale de l AMM, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre e Assemblée générale de l AMM, Edimbourg, Ecosse, Octobre e Assemblée générale de l'amm, Washington, Etats Unis, 2002 (ajout d une note de clarification pour le paragraphe 29) 55e Assemblée générale de l'amm, Tokyo, Japon 2004 (ajout d une note de clarification concernant le paragraphe 30) 59e Assemblée générale de l'amm, Séoul, Corée, Octobre /11/2011 DIU IDE/TEC 18

19 Les textes Loi de Santé publique Loi n du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique fixant les conditions des recherches biomédicales pratiquées et organisées en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales Loi Huriet-Sérusclat = loi n du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil de l Union européenne du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain 18/11/2011 DIU IDE/TEC 19

20 Les textes Loi de Santé publique Loi n du 9 août 2009 Principes Généraux Définitions des recherches biomédicales Conditions de réalisation des RBM (Protection des personnes fragiles, bénéfice / risque ) Responsabilité du promoteur (financement, assurance, indemnisation, dépôts aux autorités ) Conditions lieux de recherche 18/11/2011 DIU IDE/TEC 20

21 Les textes Loi de Santé publique Loi n du 9 août 2009 Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement Importance du consentement Contenu de la note d information Modalité de recueil du consentement (mineurs, situation d urgence, majeur protégé, personnes privées de liberté par une décision judiciaire) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 21

22 Les textes Loi de Santé publique Loi n du 9 août 2009 Comité de protection des personnes et autorité compétente Dispositions particulières à certaines recherches Dispositions pénales Absence CE : 3 ans Absence autorisation CPP / AFSSAPS : 1 an Médicaments à usage humain : définition du médicament expérimental Dispositifs médicaux 18/11/2011 DIU IDE/TEC 22

23 Les textes Loi de Bioéthique Loi n du 6 août 2004 relative à la bioéthique La loi n du 1 er juillet 1994 relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; La loi n du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain ; La loi n du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 23

24 Les textes Loi de Bioéthique - la loi n du 7 juillet 2011 ajuste la bioéthique aux enjeux contemporains Les dispositions maintenues L anonymat de don de gamètes, La gestation pour autrui reste prohibée, Le transfert d embryon post mortem demeure interdit Les modifications En matière d assistance médicale à la procréation En matière de don S'agissant du diagnostic prénatal : généralisation des tests de dépistages. «toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse». 18/11/2011 DIU IDE/TEC 24

25 Les textes Moyens d application de ces lois Décret n du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales, pris en application de la loi de santé publique Arrêtés 2006 : ~ 27 avril 2006 : liste des informations transmises par l AFSSAPS à l organisme gestionnaire de la base de données européenne ~ 19 mai 2006 : brochure investigateur ; rapport de sécurité ; modifications substantielles ; fin de recherche ; rapport final ~ 24 mai 2006 : dossier de demande d autorisation de recherche biomédicale et d avis du CPP ; protocole ; déclarations d effets indésirables et de faits nouveaux La loi de santé publique et son décret sont entrés en vigueur le 27 août /11/2011 DIU IDE/TEC 25

26 Les textes Directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant les principes relatifs à l application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain Décision CNIL janvier 2006, méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales MR-001 Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques pour les recherches biomédicales portant sur le médicament Arrêté du 09 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d avis au CPP pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2 de l art L du CSP 18/11/2011 DIU IDE/TEC 26

27 Plan 1. Introduction 2. Les Textes 3. La recherche clinique en pratique 4. Quizz 18/11/2011 DIU IDE/TEC 27

28 En pratique - Typologie La Recherche Clinique Recherche Clinique Données Loi Informatique et liberté 1978 révisée Etre Humain Loi de Santé Publique 2004 Produits biologiques issus du corps humain Loi de bioéthique /11/2011 DIU IDE/TEC 28

29 En pratique - Typologie Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Essai non interventionnel : étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché. L affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n est pas fixée à l avance par un protocole d essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d inclure le patient dans l étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies» (directive 2001/20/CE - Art. 2.c.) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 29

30 En pratique - Typologie Recherche clinique Interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Recherches Biomédicales (RBM) Recherches organisées et pratiquées sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (Art L ) Recherches visant à évaluer les soins courants : - Recherches autres que celles portant sur les médicaments, lorsque les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole (Art L ) - Recherche dont l objectif est d évaluer des actes, combinaisons d actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont dans la pratique courante (Art R1121-3) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 30

31 En pratique - Typologie Recherche clinique Non interventionnelle Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Collections biologiques : réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d un ou plusieurs membres du groupe ainsi que des dérivés de ces prélèvements (loi n du 6 août 2004 relative à la bioéthique) Observationnelle : suivi de cohorte - traitements, investigations, consultations de suivi de la pratique courante Sur les données : aucune interférence avec le soin du malade 18/11/2011 DIU IDE/TEC 31

32 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 32

33 En pratique Instances Comité de Protection des Personnes (CPP) Rôle (art. L du CSP) : aspect scientifique : il doit s'assurer de la pertinence générale des projets, de l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre, ainsi que de la qualification du ou des investigateurs. Protocole Cahier d observation CV investigateurs aspect protection des personnes et dimension éthique : il doit veiller à ce que le participant à la recherche reçoive une information adaptée sur les risques et bénéfices de la recherche, et doit veiller aux modalités de recueil du consentement. Notice d information Formulaire de recueil du consentement 18/11/2011 DIU IDE/TEC 33

34 En pratique Instances Composition du CPP (art R du CSP) : 14 membres - 4 personnes qualifiées en recherche clinique (médecins, compétence en biostatistique ou épidémologie) - 1 médecin généraliste - 1 pharmacien hospitalier - 1 infirmier - 1 personne qualifiée en raison de sa compétence en éthique - 1 psychologue - 1 travailleur social - 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique - 2 représentants des associations agréées de malades et d usagers du système de santé 18/11/2011 DIU IDE/TEC 34

35 En pratique Instances Champ de compétences des CPP (art. R du CSP) Le CPP rend un avis sur les : Projets initiaux de recherches biomédicales Projets de modifications substantielles Evaluations de soins courants Déclarations de collection d'échantillons biologiques Utilisations d'éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques avec changement de finalité par rapport au consentement initial. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 35

36 En pratique Instances Comité d Ethique pour la Recherche - CENEM - SRLF 18/11/2011 DIU IDE/TEC 36

37 En pratique Instances Autorité compétente (Art L du CSP) Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé = Afssaps Rôle : Qualité et sécurité des produits et techniques utilisées Sécurité des personnes au regard des actes pratiqués Modalités prévues pour le suivi des personnes L AC émet une autorisation 18/11/2011 DIU IDE/TEC 37

38 En pratique Instances Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) CCTIRS émet un avis sur : la méthodologie la nécessité du recours à des données à caractère personnel La pertinence de ces données par rapport à l objectif de l étude Éclairer la CNIL 18/11/2011 DIU IDE/TEC 38

39 En pratique Instances Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) Encadre la mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel qu ils soient automatisés ou manuels données à caractère personnel lorsqu elles permettent d identifier directement ou indirectement des personnes ( ex : nom, n SS, n tél..) Notifie une autorisation 18/11/2011 DIU IDE/TEC 39

40 En pratique Instances CNIL Engagement de conformité à la méthodologie de référence MR- 001 : - Simplification des formalités dans le domaine de la recherche en adoptant une méthodologie de référence - Champ d application : Traitement des données à caractères personnel contenues ou appelées à figurer dans des fichiers réalisés dans le cadre de RBM soumises aux dispositions des art L et suivants du CSP. Déclaration normale Demande d autorisation 18/11/2011 DIU IDE/TEC 40

41 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 41

42 En pratique Acteurs Les acteurs de la Recherche clinique Promoteur (RBM) Gestionnaire (Soins courants) Investigateur Personnes participantes 18/11/2011 DIU IDE/TEC 42

43 En pratique Acteurs Promoteur article L CSP : «La personne physique ou la personne morale qui prend l initiative d une recherche biomédicale sur l être humain, qui assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur» 18/11/2011 DIU IDE/TEC 43

44 En pratique Acteurs Promoteur Responsabilité légale (RBM) article L CSP : Assure l indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale Doit souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant Promoteur = interlocuteur unique de la victime ou de ses ayants droit 18/11/2011 DIU IDE/TEC 44

45 En pratique Acteurs Promoteur Dispositions financières (RBM) article R CSP : Prend en charge les frais supplémentaires liés à la recherche Fournit gratuitement les médicaments expérimentaux 18/11/2011 DIU IDE/TEC 45

46 En pratique Acteurs Gestionnaire article L CSP La personne physique ou la personne morale qui prend l initiative de ces recherches en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 46

47 En pratique Acteurs Gestionnaire Le financement des soins est assuré par l assurance maladie Le financement de la recherche est à la charge de celui qui l entreprend la recherche ne devant comporter aucun risque supplémentaire l assurance sera donc celle de l établissement responsable des soins 18/11/2011 DIU IDE/TEC 47

48 En pratique Acteurs article L CSP : Investigateur «La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs» article L CSP : Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées sous la direction et sous la surveillance d un médecin justifiant d une expérience appropriée 18/11/2011 DIU IDE/TEC 48

49 En pratique Acteurs Personnes participantes Consentement libre et éclairé Examen médical préalable (Art L du CSP) Toute recherche biomédicale sur une personne qui n est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d un tel régime est interdite (Art L du CSP) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 49

50 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 50

51 RBM en pratique : début de la recherche Promoteur assure les déclarations réglementaires (AC, CPP, CNIL) assure le suivi de la recherche (Inclusions, monitoring, EIG, budget ) Numéro EudraCT Demande l autorisation ET Soumet l avis AC CPP Autorisation max 60 jours Informations complémentaires Avis obligatoire 35 jours (60 jours si informations complémentaires 1 fois) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 51

52 RBM en pratique : début de la recherche AC Le promoteur informe le CPP CPP Décision Le silence gardé par l AC au terme du délai vaut autorisation Le silence gardé par le CPP au-delà du délai fixé vaut avis défavorable Avis favorable Avis défavorable Le promoteur demande un 2 ème examen à un autre comité désigné par le Ministère de la Santé 18/11/2011 DIU IDE/TEC 52

53 SC en pratique : début de la recherche Gestionnaire assure les déclarations réglementaires ( CPP, CNIL) assure le suivi de la recherche (Inclusions, monitoring, EIG, budget ) Numéro ID-RCB Soumet l avis CPP Le silence gardé par le CPP au-delà du délai fixé par art R vaut avis défavorable (Art 5) Avis obligatoire 35 jours (60 jours si informations complémentaires) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 53

54 En pratique : les délais AFSSAPS Recevabilité Question J 30 Réponse J 60 Recevabilité Réponse ou question J 35 Réponse J 60 CPP J 0 J 10 J 20 J 30 J 40 J 50 J 60 J 70 18/11/2011 DIU IDE/TEC 54

55 En pratique : les délais Recevabilité Réponse J 30 CCTIRS J 0 J 10 J 20 J 30 J 40 J 50 J 60 J 70 Recevabilité Réponse ou question J 60 Réponse J 60 CNIL J 0 J 20 J 40 J 60 J 0 J 20 J 40 J 60 18/11/2011 DIU IDE/TEC 55

56 Conclusion Un cadre juridique bien défini impliquant des responsabilités pour chacun des acteurs de la recherche clinique Protection des personnes qui se prêtent aux recherches cliniques 18/11/2011 DIU IDE/TEC 56

57 Les textes Prochaine évolution : «Loi Jardé» ~ Recherche biomédicale = recherche impliquant la personne humaine ~ 3 catégories de recherche : 1) Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle 2) Les recherches interventionnelles, qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, 3) Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance ~ Promoteur ~ Personnes participantes : interventionnelle consentement non interventionnelle non opposition 18/11/2011 DIU IDE/TEC 57

58 Les textes Le 22 janvier 2009, la proposition de loi de O. Jardé est adoptée par l Assemblée Nationale. Le 8 avril 2011, le Sénat adopte, en première lecture, le projet de révision des lois de bioéthique dans lequel figure désormais les nouvelles dispositions sur les recherches impliquant la personne humaine Le 9 juin 2011, adoption, en seconde lecture, par le Sénat du projet de loi relatif à la bioéthique dans lequel figure, la loi sur la recherche impliquant la personne humaine. L adoption définitive est prévue le 22 juin à l Assemblée Nationale et le 23 juin au Sénat. Le 15 juin 2011, la Commission Mixte Paritaire décide de retirer du projet de loi relatif à la bioéthique, la proposition de loi Jardé sur les recherches impliquant la personne humaine.. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 58

59 Plan 1. Introduction 2. Les Textes 3. La recherche clinique en pratique 4. Quizz 18/11/2011 DIU IDE/TEC 59

60 Tester vos connaissances - Réglementaire 1. Parmi les textes suivants, lesquels sont en vigueur en France actuellement? 1. Loi de bioéthique (2004) 2. Loi Huriet Sérusclat (1988) 3. Déclaration d Helsinki (2008) 4. Loi de Santé Publique (2004) 5. Code de Nuremberg (1947) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 60

61 Tester vos connaissances - Réglementaire 1. Parmi les textes suivants, lesquels sont en vigueur en France actuellement? 1. Loi de bioéthique (2004) 2. Loi Huriet Sérusclat (1988) 3. Déclaration d Helsinki (2008) 4. Loi de Santé Publique (2004) 5. Code de Nuremberg (1947) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 61

62 Tester vos connaissances - Réglementaire 2. Quel texte définit les BPC en France? 1. Directive Européenne (2001) 2. Loi de Santé Publique (2004) 3. Décision du 24 novembre /11/2011 DIU IDE/TEC 62

63 Tester vos connaissances - Réglementaire 2. Quel texte définit les BPC en France? 1. Directive Européenne (2001) 2. Loi de Santé Publique (2004) 3. Décision du 24 novembre /11/2011 DIU IDE/TEC 63

64 Tester vos connaissances - Réglementaire 3. Quel est l objectif principal des lois en matière de recherche clinique? 18/11/2011 DIU IDE/TEC 64

65 Tester vos connaissances - Réglementaire 3. Quel est l objectif principal des lois en matière de recherche clinique? Protection des personnes 18/11/2011 DIU IDE/TEC 65

66 Tester vos connaissances - Réglementaire 4. La date de début d une recherche biomédicale correspond à la date mentionnée dans les dossiers soumis au CPP et à l autorité compétente 1. Vrai 2. Faux 18/11/2011 DIU IDE/TEC 66

67 Tester vos connaissances - Réglementaire 4. La date de début d une recherche biomédicale correspond à la date mentionnée dans les dossiers soumis au CPP et à l autorité compétente 1. Vrai 2. Faux «Date effective de commencement de la recherche correspond à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France» (article R CSP) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 67

68 Tester vos connaissances - Réglementaire 5. Quel est le délai de validité des autorisations CPP et AFSSAPS avant la première inclusion? 1. 1 an 2. 5 ans ans 18/11/2011 DIU IDE/TEC 68

69 Tester vos connaissances - Réglementaire 5. Quel est le délai de validité des autorisations CPP et AFSSAPS avant la première inclusion? 1. 1 an 2. 5 ans ans Si, dans le délai d un an suivant l avis du comité de protection des personnes / l autorisation de la recherche, la recherche biomédicale n a pas débutée, cet avis / cette autorisation devient caduc/que (article R et R CSP) 18/11/2011 DIU IDE/TEC 69

70 Tester vos connaissances - Réglementaire 6. Le CPP se prononce dans un délai de 35 jours après réception du dossier complet. Le silence gardé par le CPP au terme de ce délai vaut avis favorable 1. Vrai 2. Faux 18/11/2011 DIU IDE/TEC 70

71 Tester vos connaissances - Réglementaire 6. Le CPP se prononce dans un délai de 35 jours après réception du dossier complet. Le silence gardé par le CPP au terme de ce délai vaut avis favorable 1. Vrai 2. Faux «L'absence de réponse du CPP au bout de 35 jours vaut avis défavorable. Vous n'avez pas le droit de mettre en place votre essai» 18/11/2011 DIU IDE/TEC 71

72 Tester vos connaissances - Typologie 1. Un essai comparant deux techniques courantes de diagnostic avec randomisation peut-il relever du soin courant? 1. Oui 2. Non 18/11/2011 DIU IDE/TEC 72

73 Tester vos connaissances - Typologie 1. Un essai comparant deux techniques courantes de diagnostic avec randomisation peut-il relever du soin courant? 1. Oui 2. Non 18/11/2011 DIU IDE/TEC 73

74 Tester vos connaissances - Typologie 2. Quelle est la définition d une recherche biomédicale? 1. Recherche organisées et pratiquées sur l être humain en vue de développer des connaissances biologiques ou médicales 2. Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaires ou inhabituelles de diagnostic ou de surveillance 3. La recherche portant sur l ensemble des êtres vivants afin d améliorer les connaissances médicales et biologiques 18/11/2011 DIU IDE/TEC 74

75 Tester vos connaissances - Typologie 2. Quelle est la définition d une recherche biomédicale? 1. Recherche organisées et pratiquées sur l être humain en vue de développer des connaissances biologiques ou médicales 2. Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaires ou inhabituelles de diagnostic ou de surveillance 3. La recherche portant sur l ensemble des êtres vivants afin d améliorer les connaissances médicales et biologiques 18/11/2011 DIU IDE/TEC 75

76 Tester vos connaissances - Typologie 3. Parmi les 5 types de recherche clinique, pourriez-vous en citer 3? 18/11/2011 DIU IDE/TEC 76

77 Tester vos connaissances - Typologie 3. Parmi les 5 types de recherche clinique, pourriez-vous en citer 3? 1. Recherche biomédicale (RBM) 2. Soin courant 3. Recherche sur données 4. Recherche observationnelle (cohorte) 5. Collections biologiques 18/11/2011 DIU IDE/TEC 77

78 Tester vos connaissances - Acteurs 1. Quelles responsabilités incombent au promoteur d une RBM? 1. Souscrire une assurance 2. Informer le patient 3. Prendre en charge le financement supplémentaire 4. Recueillir le Consentement 18/11/2011 DIU IDE/TEC 78

79 Tester vos connaissances - Acteurs 1. Quelles responsabilités incombent au promoteur d une RBM? 1. Souscrire une assurance 2. Informer le patient 3. Prendre en charge le financement supplémentaire 4. Recueillir le consentement 18/11/2011 DIU IDE/TEC 79

80 Tester vos connaissances - Acteurs 2. Qui déclare une RBM aux autorités? 1. L investigateur 2. Le promoteur 18/11/2011 DIU IDE/TEC 80

81 Tester vos connaissances - Acteurs 2. Qui déclare une RBM aux autorités? 1. L investigateur 2. Le promoteur 18/11/2011 DIU IDE/TEC 81

82 Tester vos connaissances - Acteurs 3. Qui est responsable du bon déroulement d une recherche sur un lieu donné? 1. L investigateur 2. Le promoteur 18/11/2011 DIU IDE/TEC 82

83 Tester vos connaissances - Acteurs 3. Qui est responsable du bon déroulement d une recherche sur un lieu donné? 1. L investigateur 2. Le promoteur 18/11/2011 DIU IDE/TEC 83

84 Liens utiles 18/11/2011 DIU IDE/TEC 84

85 DIRC Ile de France : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : Dispositions législatives et réglementaires françaises : Site du ministère de la santé : Site sur la recherche biomédicale : European Medicine Agency (EMEA): Règles gouvernant les produits pharmaceutiques dans l union européenne : 18/11/2011 DIU IDE/TEC 85

86 RBM en pratique : début de la recherche Base de données EudraCT Base de données de tous les essais cliniques interventionnels portant sur des médicaments dans la Communauté européenne soumis au CPP et à l autorité compétente (AFSSAPS) Numéro EudraCT Format : YYYY-NNNNNN-CC Année Numéro séquentiel à 6 chiffres Nombre de contrôles 18/11/2011 DIU IDE/TEC 86

87 RBM en pratique : début de la recherche Numéro ID-RCB - Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France à l exception de celles portant sur les médicaments à usage humain - Ce numéro s obtient sur le site internet de l Afssaps. 18/11/2011 DIU IDE/TEC 87