Informations aux patients. Réparation du foramen ovale perméable (FOP)

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1 Informations aux patients Réparation du foramen ovale perméable (FOP)

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3 Table des matières Présentation Les symptômes Les causes Le diagnostic Le traitement L'intervention Le dispositif Qu'est-ce que l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM et de quoi est-il composé? Comment l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM fonctionne-t-il? Foire aux questions Les complications Glossaire Ressources Schéma d'un cœur présentant un FOP

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5 Cette brochure vise à fournir des informations utiles sur l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM et la réparation du foramen ovale perméable (FOP) afin de vous aider à prendre une décision sur vos options thérapeutiques en connaissance de cause. Si vous avez la moindre question ou inquiétude concernant le diagnostic ou le traitement de votre problème de santé, adressez-vous à votre médecin. Nous fabriquons des produits utilisés dans presque tous les domaines médicaux depuis plus de quarante ans, en nous aidant souvent de la technologie pour faire progresser les méthodes d'intervention. Plus de 40 millions de dispositifs médicaux Gore ont été implantés dans le monde à ce jour. 3

6 Présentation Qu'est-ce qu'un foramen ovale perméable? Le foramen ovale perméable (FOP) est un orifice en forme de clapet entre les deux cavités supérieures du cœur. Cet orifice joue un rôle important pendant le développement fœtal et se referme habituellement à la naissance ou au cours de la première ou la deuxième année de vie. Cette anomalie cardiaque congénitale est relativement fréquente et touche environ 25 pour cent de la population. Les symptômes La plupart des personnes ne présentent aucun symptôme particulier, mais des études cliniques sont en cours pour confirmer le lien entre la présence d'un FOP et d'autres problèmes de santé. Les causes Le FOP est une anomalie congénitale, c'est-à-dire qui est présente à la naissance. 4

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8 Le diagnostic Comment le FOP est-il diagnostiqué? Le FOP est diagnostiqué par un cardiologue à l'aide d'une échographie-doppler, par exemple sur un échocardiogramme ou un échocardiogramme transœsophagien. L'échographie-doppler utilise des ondes sonores pour évaluer la structure du cœur et la direction du flux sanguin. Le traitement Intervention par cathéter percutané Cette intervention est réalisée dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque. Elle dure entre une et deux heures. Un anesthésique local est utilisé au niveau du point de ponction, associé à une anesthésie générale ou une sédation consciente. L'hospitalisation dure généralement de 6 à 24 heures. La plupart des patients peuvent reprendre leurs activités habituelles au bout d'une semaine environ. Fermeture chirurgicale La réparation chirurgicale consiste à suturer un patch directement sur l'anomalie. Cette intervention à cœur ouvert qui laisse une cicatrice, nécessite généralement trois à cinq jours d'hospitalisation et environ quatre semaines de rétablissement au domicile. 6

9 L'intervention Comment les interventions de fermeture du FOP par cathétérisme fonctionnent-elles? Les médecins réalisent des interventions par cathétérisme cardiaque depuis de nombreuses années pour poser des diagnostics et traiter des problèmes cardiaques. La fermeture par cathétérisme d'un FOP consiste à mettre en place un implant permanent, par exemple l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM, à l'aide d'une intervention mini-invasive (non chirurgicale, nécessitant en général une petite incision ou coupure dans la peau). Une intervention de cathétérisme cardiaque pratiquée pour fermer un FOP dure généralement entre une et deux heures. Une anesthésie générale est souvent utilisée pour que le patient soit endormi pendant l'intervention. Pendant que le patient dort, une sonde d'échographie-doppler est placée dans l'œsophage (le tube reliant la bouche à l'estomac) ou dans une veine pour que le médecin puisse observer le cœur pendant toute la durée de l'intervention. Cela l'aidera à positionner le dispositif de fermeture du FOP avec précision. Un cathéter sera inséré dans un vaisseau sanguin par une petite incision, généralement à l'intérieur de la cuisse. Le médecin fait ensuite progresser le cathéter jusqu'à ce qu'il atteigne le cœur. Un dispositif de fermeture de FOP est alors introduit dans le cathéter creux jusque dans le cœur, où il est positionné de manière à refermer le FOP. 7

10 Fermeture non chirurgicale d'un foramen ovale perméable Le dispositif de fermeture de FOP est libéré du cathéter et laissé dans le cœur pour empêcher la circulation anormale de sang entre les deux cavités. Fluoroscopie de l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM 8 Votre médecin se basera sur deux types d'images pour observer le dispositif de fermeture de FOP lors de son positionnement dans le cœur. Une fluoroscopie (appelée également radioscopie) est utilisée pour visualiser le cadre métallique du dispositif de fermeture de FOP et une image d'échographie-doppler permet au médecin d'observer les structures du cœur et le flux sanguin. Le dispositif Qu'est-ce que l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM et de quoi est-il composé? L'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM est un dispositif mini-invasif conçu pour la fermeture d'un FOP par cathétérisme cardiaque. Il s'agit d'un implant permanent composé d'un cadre métallique généralement circulaire couvert d'un fin matériau en eptfe. Le matériau en eptfe, inventé et fabriqué par Gore, est utilisé depuis plus de 40 ans en chirurgie à cœur ouvert avec un historique de sécurité éprouvée dans les implants médicaux. Le cadre métallique est constitué d'un alliage métallique nickel-titane, appelé nitinol, avec un noyau en platine.

11 L'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM, un dispositif de fermeture de FOP 9

12 Votre médecin peut vous conseiller d'éviter les activités sportives dynamiques pendant au moins deux semaines pour que votre implant ait le temps de cicatriser. Quelles sont les différences entre une intervention par cathétérisme et la chirurgie? La chirurgie nécessite de pratiquer une incision dans le thorax pour avoir accès au cœur. Un cœur-poumon artificiel pompe le sang à la place du cœur, qui est arrêté et ouvert pour que le chirurgien puisse fermer l'anomalie cardiaque avec un matériau de patch spécial. Les patients opérés doivent généralement rester une nuit en soins intensifs, puis deux jours à une semaine à l'hôpital. La fermeture de FOP par cathétérisme cardiaque peut nécessiter un séjour hospitalier plus court (une seule nuit, en général), laisser une cicatrice de plus petite taille (en général sur la jambe au lieu du thorax) et permettre un rétablissement plus rapide et plus facile. Nous vous recommandons de discuter en détail de ces différentes options de traitement du FOP avec votre médecin pour choisir la plus adaptée. 10

13 Comment l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM fonctionne-t-il? Septum Foramen ovale perméable (non visible) Cathéter porteur Matériau en eptfe Dispositif de fermeture de FOP Vue d'artiste Implant permanent pour FOP avec croissance tissulaire Dans le cœur, l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM est déployé pour que le dispositif prenne sa forme définitive d'un côté ou de l'autre de l'anomalie entre les oreillettes gauche et droite. Le matériau en eptfe sert de charpente sur laquelle les cellules se fixent. Au fil du temps, le dispositif sera entièrement recouvert par du tissu cardiaque. Votre médecin choisira la taille d'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM la mieux adaptée à votre cœur. 11

14 Foire aux questions Comment mon corps va-t-il réagir à un implant permanent? La sécurité du matériau en eptfe et du cadre utilisés dans l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM à l'intérieur du corps a été démontrée de longue date. Ces deux matériaux sont bien supportés par le corps et ne devraient pas entraîner de réaction biologique défavorable. Quelques jours après la mise en place du dispositif, vos propres tissus corporels commenceront à croître dans le matériau en eptfe, permettant ainsi à l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM de fonctionner comme un implant permanent. L'environnement externe aura-t-il un impact sur l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM? L'ePTFE de Gore est spécialement conçu pour favoriser l'occlusion. La microstructure ouverte permet le recouvrement par les tissus. Non. Les méthodes d'imagerie médicale, les appareils ménagers et les détecteurs de sécurité n'auront aucun impact sur votre implant Gore. Les images médicales, obtenues notamment par IRM, peuvent être légèrement moins nettes en raison du cadre métallique de l'implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM. Vous devez donc informer le technicien d'imagerie que vous êtes porteur d'un implant d'occlusion septale GORE CARDIOFORM. 12

15 Plus de 40 millions de dispositifs médicaux Gore ont été implantés dans le monde. 13

16 Que se passera-t-il après l'intervention? Après l'intervention, vous pourriez ressentir temporairement une légère douleur au point d'incision pour insertion du cathéter et avoir un léger mal de gorge lié au passage de la sonde d'échographie-doppler. Vous serez hospitalisé(e) avant l'intervention et pourrez généralement sortir de l'hôpital le lendemain. Après l'intervention, votre médecin réalisera une radiographie et une évaluation par échographie-doppler pour s'assurer que le dispositif est correctement positionné. Un pansement de grande taille restera en place pendant quatre à six heures sur l'incision pratiquée pour insérer le cathéter. La plupart des personnes peuvent reprendre un niveau d'activité normal (léger à modéré) au bout d'un à deux jours. Votre médecin peut vous conseiller d'éviter les activités sportives dynamiques pendant au moins deux semaines pour que votre implant ait le temps de cicatriser. Vous devrez revenir à l'hôpital pour un suivi et des tests de surveillance cardiaque à quelques reprises au cours de l'année suivante. Votre médecin prescrira un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant que vous devrez prendre pendant au moins six mois après l'intervention pour éviter que le sang ne forme des caillots. 14

17 Les fermetures de FOP par cathétérisme réussissent-elles toujours? Tous les FOP ne peuvent pas être fermés par cathétérisme. Votre FOP peut par exemple être trop étendu pour qu'un dispositif de fermeture par cathétérisme permette de le fermer correctement. Dans certains cas, il est possible que l'anatomie du cœur ne convienne pas au dispositif de fermeture de FOP ou que les vaisseaux ne permettent pas le passage du système de pose du cathéter. Si votre FOP ne peut pas être fermé au moyen d'une intervention par cathétérisme, votre médecin et vous devrez discuter des autres options thérapeutiques, qui peuvent inclure une chirurgie à cœur ouvert. Votre médecin vous fournira plus de détails sur le cathétérisme cardiaque, y compris les complications et risques potentiels. Des milliers de personnes dans le monde ont subi une intervention par cathétérisme en raison d'un FOP. 15

18 Les complications Quels sont les risques potentiels de l'intervention? Les risques : Les interventions de cathétérisme cardiaque comportent des risques et d'autres risques peuvent être associés au dispositif implanté. Les risques potentiels incluent notamment : Réintervention sur la communication interauriculaire Embolisation du dispositif Nouvelle arythmie imposant un traitement Intervention pour défaillance ou inefficacité du dispositif Complications sur le site d'accès nécessitant une chirurgie, une procédure interventionnelle, une transfusion ou la prescription d'un médicament Thrombose ou maladie thromboembolique entraînant des séquelles cliniques Perforation d'une structure cardiovasculaire par le dispositif Fracture du dispositif entraînant des séquelles cliniques ou une intervention chirurgicale Expansion du disque d'occlusion entraînant des séquelles cliniques ou une intervention Embolie gazeuse Infarctus du myocarde Tamponnade péricardique Arrêt cardiaque Insuffisance rénale Sepsie (ou septicémie) Épanchement pleural ou péricardique important nécessitant un drainage Saignement abondant Endocardite Mal de tête ou migraine Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral Décès 16 Si le dispositif venait à se déloger, vous devriez peut-être retourner au laboratoire de cathétérisme ou au bloc opératoire pour qu'il soit retiré. Votre FOP serait alors réparé. Une chirurgie après le placement du dispositif peut être plus difficile et présenter plus de risques. N'hésitez pas à poser toutes vos questions éventuelles à votre médecin.

19 Glossaire Accident ischémique transitoire (AIT) : «accident vasculaire cérébral d'avertissement» et «mini-accident vasculaire cérébral» entraînant des symptômes semblables à ceux de l'accident vasculaire cérébral, mais pas de lésions durables. Accident vasculaire cérébral : perte soudaine de fonction cérébrale due à l'obstruction ou à la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau. Anomalie cardiaque : malformation congénitale du cœur. Aorte : le plus gros vaisseau sanguin du corps. L'aorte est reliée au ventricule gauche du cœur. L'aorte apporte le sang oxygéné au corps. Artère pulmonaire : artère reliée au ventricule droit du cœur, qui transporte le sang pauvre en oxygène vers les poumons. Artères / Vaisseaux sanguins : voies qui transportent le sang du cœur aux autres tissus du corps. Arythmie : perte de régularité du rythme cardiaque. Cathéter : tube creux, souple et stérile conçu pour être inséré dans un vaisseau afin de permettre l'injection ou le prélèvement de fluides ou par l'intermédiaire duquel des dispositifs peuvent être positionnés. Cathétérisme cardiaque : intervention au cours de laquelle des cathéters sont introduits dans les artères et/ou les veines du cœur, par exemple lors de la fermeture d'un FOP. 17

20 Embole : masse, telle qu'une bulle d'air ou un caillot sanguin, qui parcourt la circulation sanguine et se coince dans un petit vaisseau sanguin, bloquant ou diminuant ainsi le flux sanguin. Endocardite : rougeur et gonflement de la membrane couvrant le cœur et ses valves. eptfe : polymère biocompatible utilisé dans plus de 40 millions d'implants. Foramen ovale perméable (FOP) : ouverture anormale entre les deux cavités supérieures du cœur. Hématome : masse de sang provoquée par la rupture d'un vaisseau sanguin. Implant d'occlusion : dispositif utilisé pour obstruer ou bloquer une ouverture. IRM : type d'examen permettant d'observer les tissus corporels à l'aide d'un champ magnétique. Oreillette : une des deux cavités supérieures du cœur (oreillettes droite et gauche). Œsophage : partie du corps reliant la bouche à l'estomac. Poumons : paire d'organes de la respiration située dans la poitrine, qui élimine le dioxyde de carbone du sang et lui apporte de l'oxygène. Il y a un poumon droit et un gauche. Septum interauriculaire : paroi qui sépare les deux cavités supérieures du cœur. 18

21 Thrombus : caillot sanguin. Traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant : médicament qui contribue à prévenir la formation de caillots sanguins. Vaisseau sanguin : voie par laquelle le sang parcourt le corps. Veine pulmonaire : veine qui reçoit le sang oxygéné provenant des poumons et l'apporte au ventricule gauche du cœur. Veines / Vaisseaux sanguins : qui transportent le sang vers le cœur à partir du corps. Ventricule (droit ou gauche) : l'une des deux cavités inférieures du cœur. 19

22 Ressources France Cardiopathies Congénitales American College of Cardiology Fédération Française de Cardiologie Congenital Heart Information Network The Heart Center Online Mayo Clinic Haute Autorité de Santé (également accessible en anglais) W. L. Gore & Associates 20

23 Schéma d'un cœur présentant un FOP Aorte Artère pulmonaire Oreillette gauche FOP Appendice auriculaire gauche Oreillette droite Ventricule gauche Ventricule droit Veine cave inférieure Notes

24 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, AZ (Asie Pacifique) (États-Unis) (Europe) (États-Unis) goremedical.com Les produits cités peuvent être indisponibles sur certains marchés. GORE, CARDIOFORM et les logos sont des marques déposées de W. L. Gore & Associates W. L. Gore & Associates GmbH AU0033-FR3 MAI 2017