MNG Le domaine pharmaceutique dans le système de santé

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1 Université Laval Hiver 2004 Faculté des sciences de l'administration Plan de cours Département de management MNG Le domaine pharmaceutique dans le système de santé Professeur : André Côté, bureau 1662,! (5960), télécopieur : , " Andre.Cote@mng.ulaval.ca Collaborateur : Jean-Yves Julien,! , " jyjulien@globetrotter.qc.ca Secrétariat : Danielle Meilleur,! (7633) Horaire : Séances en salle : vendredi 16 janvier 2004 de 18 h 30 à 21 h 30 Ateliers de travail : vendredi 30 avril et samedi 1 mai de 8 h 30 à 16 h Endroit : 0215 PAP Objectif général Ce cours a pour objectif général de mettre en lumière le cadre réglementaire qui régit le médicament dans le système de santé. À cet effet, le cours s articule autour de six thèmes, soit : 1) la propriété intellectuelle, 2) l accès au marché et à la fixation des prix, 3) la publicité, 4) la fabrication des médicaments, 5) les listes de médicaments dans le cadre des programmes d assurance publics et privés et, 6) les questions liées à l éthique. L existence d un important cadre réglementaire suscite l apparition d enjeux pour chacun des axes et pour les partenaires concernés. À la recherche de la satisfaction de leurs intérêts, chacun de ces partenaires entre en action et contribue à la formation d un réseau complexe d échanges et de négociations perpétuelles. La mise au jour des dynamiques qui animent ce réseau est au cœur des préoccupations de ce cours. Objectifs spécifiques Au terme de ce cours, les personnes inscrites auront : pris connaissance des dispositions légales et réglementaires qui encadrent les actions des divers intervenants du domaine pharmaceutique en lien avec les axes spécifiques étudiés ; identifié les principaux acteurs qui participent à la dynamique de décision ; identifié et compris les effets concrets de l existence de ces lois et règlements sur les actions des divers intervenants du domaine pharmaceutique ; développé un jugement critique en regard de la portée des lois et règlements et des divers comportements observés. Sous-objectif développer des habiletés pour organiser, structurer et animer des événements en faisant preuve d'originalité et de créativité.

2 Structure du cours et approche pédagogique La structure du cours est construite de façon à appuyer l apprentissage requis à la préparation et la réalisation d ateliers de travail qui se dérouleront à la fin du cours. Le cours est donc essentiellement composé de deux parties : l une consacrée à l analyse du contexte et l autre à la préparation et à la participation aux ateliers de travail avec des intervenants des milieux organisationnels concernés. Partie 1 : Analyse du contexte L analyse du contexte s appuie d abord sur la lecture des documents fournis. Elle est complétée par des échanges entre les personnes inscrites au cours, le professeur et, le cas échéant, d intervenants des milieux organisationnels. Bien que les thèmes retenus prennent appui sur les cadres légaux et réglementaires canadien et québécois, l analyse doit s en dégager et permettre une mise en contexte plus large. À cet effet, des lectures permettent certaines comparaisons inter provinciales et présentent le cadre légal et réglementaire d autres pays. Les thèmes et sous-thèmes retenus sont les suivants. Thème 1 : Les enjeux associés à la propriété intellectuelle et brevets. a) les particularités de l industrie innovatrice b) le médicament générique versus la propriété intellectuelle Thème 2 : Thème 3 : Thème 4 : Thème 5 : Les enjeux associés à l accès au marché, à la fixation des prix des produits pharmaceutique Les enjeux associés à la publicité des produits pharmaceutiques Les enjeux associés à la production, le contrôle, l assurance qualité et la distribution des produits pharmaceutiques (après leur homologation). Les enjeux et dynamiques associés à l élaboration et à l existence des listes de médicaments. Thème 6 : Les enjeux éthiques dans le développement des médicaments, la promotion, l utilisation, la couverture des médicaments ainsi que dans la recherche dans le domaine pharmaceutique. Partie 2 : Préparation et participation aux ateliers de travail Les ateliers de travail sont consacrés à chacun des six thèmes. Elles sont préparées par les étudiants et les étudiantes avec le concours d intervenants des milieux organisationnels concernés. Les objectifs visés par ces ateliers sont de fournir l occasion d approfondir la compréhension des enjeux suscités par les cadres légaux et réglementaires étudiés et d explorer les interprétations qu en font les partenaires concernés, lesquelles guident leurs actions. La dispersion géographique des étudiants et des étudiantes pendant le trimestre impose une dynamique d échanges entre ces derniers et le professeur au moyen du courrier électronique. C est pourquoi, l étudiant/e est exempté/e de se présenter en classe à partir de la séance deux, à moins qu il/elle en manifeste le désir. Le cours débutera toutefois par une séance en salle (le 16 janvier de 18 h 30 à 21 h 30) qui permettra de faire la présentation du cours et d en expliquer les objectifs et le déroulement. 2

3 Évaluation des personnes inscrites L'évaluation des personnes inscrites se fera de la façon suivante : 1. Travaux individuels (4) portant sur les thèmes retenus pour les ateliers de travail : 60 % (15 % pour chacun des travaux) 2. Travail d équipe : Écrit de synthèse et d analyse portant sur un sous-thème spécifique : 25 % Organisation d'un atelier 15 % Description des travaux individuels Chaque étudiant/e doit remettre quatre travaux individuels qui porteront sur chacun des thèmes généraux qui ne sont pas traités par lui/elle et son équipe lors des ateliers de travail. Mentionnons à cet égard que les thèmes 1a- 1b et 3-4 sont regroupés. À titre d exemple, la personne qui est assignée au traitement du sous thème 4 dans son atelier travail doit remettre quatre travaux individuels portant sur les thèmes 1ab, 2-3, 5 et 6. Le travail d une longueur maximale de 5 à 8 pages à 1.5 interligne (MAXIMUM 2000 MOTS / il faut faire un effort de synthèse) doit être structuré de la façon suivante : 1. Expliquer le cadre réglementaire en fonction du thème 2. Quels comportements ce thème suscite-t-il auprès des acteurs organisationnels? 3. Brève analyse des enjeux liée au thème du travail. Les dates pour les remises des travaux individuels sont les suivantes : 6 février (thème 1a-1b), 27 février (thème 2-3), 19 mars (thème 4), 8 avril (thème 5), 30 avril (thème 6). Aucun retard ne sera toléré à moins d une situation exceptionnelle, c est-à-dire un tremblement de terre. Description du travail en équipe L écrit vise à porter un éclairage beaucoup plus approfondi sur un des sous-thèmes abordés dans le cours. Tout comme dans les travaux individuels, l équipe doit expliquer le cadre réglementaire et exposer les divers comportements que suscite ce dernier auprès des acteurs organisationnels touchés par le cadre réglementaire. L équipe devra de plus aborder les différentes problématiques sous-jacentes à l application des règlements ou encore analyser les enjeux liés à l application des médicaments ou enfin prendre position sur un énoncé ou une proposition se référant au sous-thème. À cette fin, les personnes inscrites au cours se retrouveront dans 7 équipes formées au hasard par le professeur. Les membres de l équipe sont responsables de la préparation et de l animation relatives à un sous-thème. Les équipes seront constituées d un maximum de six personnes. De façon spécifique, l équipe devra : Fournir une bibliographie exhaustive des écrits abordant le sous-thème traité, la problématique qu elle désire traiter et inclure une table des matières du travail à l intérieur d un document de deux pages. Vous devez planifier un rendez-vous avec André Côté dans la semaine du 15 mars. Proposer un scénario exhaustif de la façon dont se déroulera l atelier au plus dans la semaine du 13 avril. Animer les ateliers les 1-2 mai Remettre les travaux écrits au plus tard lors de ateliers. 3

4 DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE Juès, Jean-Paul, L industrie du médicament, Que-sais-je? # 3276, Presses universitaires de France, (disponible chez Zone) IMS Health, Guide de référence universitaire, cinquième édition, 2002, 146 pages (distribué en classe). Introduction L'industrie biopharmaceutique : vue d'ensemble, perspectives et défis concurrentiels Cartes routières technologiques d'industrie Canada Informations au sujet des cartes routières technologiques disponibles sur Strategis ou actuellement des représentants du Secteur de l'industrie d'industrie Canada agissent comme facilitateurs. Lien Internet : Orientations pour une politique pharmaceutique au Canada : Forum politique pharmaceutique Lien Internet : Profil de l'industrie pharmaceutique aux État-Unis (2003) Lien Internet : ICIS, Soins de santé au Canada, Soigner la maladie : consommation et coûts des médicaments au Canada, chap. 6, 2002, 15 pages (Document pdf, site intranet) Thème 1 : Les enjeux associés à la propriété intellectuelle et brevets $ les particularités de l industrie innovatrice $ la place du médicament générique versus la propriété intellectuelle Secor, Tiré le plein potentiel de l industrie bio-pharmaceutique canadienne, préparer dans le cadre des travaux pour Merck Frosst Canada. (document ppt, site intranet) Rx&D, Règlement de liaison brevetés, 2 pages (document pdf, site intranet) Rx&D, Règlement de liaison-diagramme du processus, 1 page (document pdf, site intranet) Rx&D, La propriété intellectuelle concurrentielle, 1 page (document pdf, site intranet) Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques, Examen parlementaire du projet de loi C-91, 1997, 8 pages. ACFPP, Les brevets pharmaceutique: examen du projet de loi C-91, 40 pages ACMG, Projet de loi S-17 : Loi modifiant la Loi sur les brevets. ACMG, L industrie du médicament générique à un carrefour, 2003, 26 pages (document pdf, site intranet) 4

5 Lectures complémentaires Le point sur le coût des médicaments (Opinion de l Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques) Ministère de la Justice, loi sur les brevets Site européen n/e/r/a (National Economic Research Associates) Policy relating to generic medecines in the OECD - Final report of the European Commission (III/E/3) 20 December, 1998 (document pdf, site intranet) Thème 2 : Les enjeux associés à l accès au marché, à la fixation des prix des produits pharmaceutiques : CEPMB, Étude sur les prix des médicaments produits par des sources multiples les plus vendus au Canada, 2003, 120 pages (document pdf, site intranet) CEPMB, Guide pour la prochaine décennie 1998 (document pdf, site intranet) Lamothe, L., Stratégie pour le contrôle des médicaments : une analyse comparée. Présenté au Colloque : Analyse des politiques : Le Québec comparé, ACFAS, mai 2002 Dingwall, D., Coût des médicaments au Canada, mars 1997, 25 pages. (document pdf, site intranet) Why do prescription drugs cost so much and other questions. Juin 2000, 15 pages (document pdf, site intranet) Conseil d examen du prix des médicaments brevetés, Contrôle des prix des médicaments brevetés au Canada (document pdf, site intranet) Rx&D, Rupture de l équilibre, 2003 (Document pdf, site intranet) Thème 3 : Les enjeux associés à la publicité des produits pharmaceutiques Direction des produits thérapeutiques, exigence réglementaire en matière de publicité CCPP, Code d agrément de la publicité, 2002, 43 pages (document pdf, site intranet) Medcost, État-Unis, le paradis de la publicité pour les médicaments, mars 2002, Lien Internet : Rx&D, La publicité pharmaceutique au Canada, une question de bon sens, 1998, Lien Internet : ACMG, Publicité directe des sociétés pharmaceutiques auprès des consommateurs, 2001 Lien Internet : 5

6 Thème 4 : Les enjeux associés à la production, le contrôle, l assurance qualité et la distribution des produits pharmaceutiques (après leur homologation) Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication BPF, Direction des produits thérapeutiques, 2002 (document pdf, site intranet) Healthcare Distribution Management Association, Cloutier, Joly, Raymond et Samson, Production des produits pharmaceutique, produit dans le cadre du cours Domaine pharmaceutique dans le système de santé, 2003, 35 pages (document Word, site intranet) Thème 5 : Les enjeux et dynamiques associés à l élaboration et à l existence des listes de médicaments MSSS, L'assurance-médicaments : un acquis social à préserver, 2002, 45 pages (document pdf, site Intranet) Santé Canada, L assurance-médicaments au Canada : enjeux et options, 2001, 30 pages (document pdf, site intranet) MSSS, Confection de la Liste de médicaments, Rapport Montmarquette, 2001, 73 pages (document pdf, site Intranet) MSSS, Les pistes de révision du régime général d'assurance médicaments, 2000, 58 pages (document pdf, site intranet) Romanow, Les médicaments d ordonnance, chap. 9, 2002, 24 pages (document pdf, site intranet) La nouvelle agence française : l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Lectures complémentaires IMS Health- Provincial Reimbursement Advisor / PRA Vol 5 Issue 4 (November 2002), Julien, Jean-Yves, Quebec s Bill 98 Much More Than A Premium Increase. Thème 6 : Les enjeux éthiques dans le développement des médicaments, la promotion, l utilisation, la couverture des médicaments ainsi que dans la recherche dans le domaine pharmaceutique Rx&D, Code de pratiques de commercialisation, 2003, (document pdf, site intranet) Critères et processus de décision pour la couverture des médicaments coûteux au Québec (rapport McGregor) août 1998 Petersen, Melody, Article du NY Times le 20 décembre 2002; Memos Cast Shadow on Drug s Promotion (document Word, site intranet) 6

7 Bureau du conseiller en éthique (Canada) SITES COMPLÉMENTAIRES DE RÉFÉRENCE Régie de l assurance maladie du Québec (RAMQ) Santé Canada : Programme sur les produits thérapeutiques (PPT) L office de la propriété intellectuelle au Canada (OPIC) Conseil du médicament du Québec (CCP) Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) Association canadienne du médicament générique The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Nonprescription Drug Manufacturers Association of Canada (NDMAC). Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) Industrie Canada- stratégis Direction générale des sciences de la vie - Bio-Industries Direction générale des sciences de la vie Réglementation Bureau virtuel de la réglementation de la biotechnologie (BRAVO) 7