26/01/2015. Guide de pratique Transport des dispositifs médicaux en vue de leur. Formulaire de DIVULGATION DE CONFLIT D INTÉRÊTS POTENTIEL

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1 Guide de pratique Transport des dispositifs médicaux en vue de leur retraitement par un organisme externe Johanne Dionne Andrée Pelletier 29 Janvier 2015 Formulaire de DIVULGATION DE CONFLIT D INTÉRÊTS POTENTIEL Titre de la conférence : Retraitement des dispositifs médicaux critiques Nom du conférencier : Johanne Dionne Déclaration de la personne ressource J ai Jai actuellement, ou jai j ai eu au cours des deux dernières années, une affiliation ou des intérêts financiers ou intérêts de tout ordre avec une société commerciale ou je reçois une rémunération ou des redevances ou des octrois de recherche d une société commerciale : non oui Si oui, précisez : Type d'affiliation Nom de la compagnie Période 2 Formulaire de DIVULGATION DE CONFLIT D INTÉRÊTS POTENTIEL Titre de la conférence : Retraitement des dispositifs médicaux critiques Nom du conférencier : Andrée Pelletier Déclaration de la personne ressource J ai Jai actuellement, ou jai j ai eu au cours des deux dernières années, une affiliation ou des intérêts financiers ou intérêts de tout ordre avec une société commerciale ou je reçois une rémunération ou des redevances ou des octrois de recherche d une société commerciale : non oui Si oui, précisez : Type d'affiliation Nom de la compagnie Période 3 1

2 Objectif de la conférence Approfondir les connaissances sur les rôles et responsabilités de chacun des acteurs, la nature de l encadrement légal et normatif régissant le transport des DM, de même que toutes les étapes requises à partir de la fin de l utilisation du DM ou de sa contamination, jusqu au retour à son lieu d entreposage, une fois retraité. 4 Références et liens utiles Adresse WEB CERDM : Rejoindre votre répondant(e) local(e) ou répondant(e) régional(e) RDM à l adresse : Le Guide de pratique : Transport des dispositifs médicaux en vue de leur retraitement par un organisme externe est à l adresse : 5 Thèmes de la conférence Encadrement légal du transport des marchandises dangereuses. Responsabilités en qualité d expéditeur. Mises en situation. Période de questions. 6 2

3 Encadrement légal du transport des marchandises dangereuses Réglementations nationales et internationales Reposent sur les recommandations de l ONU. Réglementations applicables à chaque type de transport. Règlement sur le TMD (DORS/ ) Loi fédérale. Répartition en 9 classes, plus particulièrement la classe 6 intitulée «Matières toxiques et matières infectieuses». 7 Définition Qu est-ce qu une matière infectieuse? Le terme «matière infectieuse» est défini à l article 1.4 du Règlement sur le TMD. En résumé, il s agit de toute matière qui cause ou dont il est raisonnable de croire qu elle cause des maladies chez l homme ou l animal. La matière peut se trouver dans le sang, les tissus, les organes, les liquides organiques ou même les cultures. 8 Responsabilités Quelles sont mes responsabilités en qualité d expéditeur? La formation (Partie 6 Règlement sur le TMD). La classification (Partie 2 Règlement sur le TMD). L emballage (Partie 5 Règlement sur le TMD). Les exceptions (Partie 1 Règlement sur le TMD). La documentation (Partie 3 Règlement sur le TMD). L apposition d une indication de danger et, le cas échéant, d une plaque sur le véhicule (Partie 4 Règlement sur le TMD). Plan d intervention d urgence (Partie 7 Règlement sur le TMD). 9 3

4 Formation Ai-je besoin de suivre une formation sur le TMD? Qui délivre le certificat de formation? Le certificat de formation doit-il se présenter sous une forme normalisée? 10 Classification des matières dangereuses Classe Matières infectieuses Catégorie A (danger élevé) matière infectieuse représentant un risque pour l homme et l animal : UN2814 : matière infectieuse pour l homme; UN2900 : matière infectieuse pour les animaux uniquement. Catégorie B (danger faible) matière infectieuse qui ne satisfait pas aux critères de la catégorie A, mais qui représente un risque à la sécurité publique : UN3373 : matière infectieuse; UN3291 : déchets médicaux. 11 Classification des matières dangereuses Classe 6.2 -Matières infectieuses (suite) Qu entend-on par «avoir des raisons de croire»? Les déchets infectieux et les DM sont-ils réglementés? oui, si vous avez des raisons de croire que ces déchets ou ces DM renferment une matière infectieuse; non, si ce n est pas le cas. 12 4

5 Emballage Quel type d emballage utiliser pour la manutention des matières infectieuses? Type d emballage Catégorie et numéro UN Type 1A Catégorie 6.2 A UN2814 Type 1B Type 1C Catégorie 6.2 B UN3373 Les déchets contiennent des matières relevant de la catégorie 6.2 B UN Emballage de type 1A Qu est-ce qu un emballage de type 1A? catégorie 6.2 A UN2814. Quelles marques doivent figurer sur un emballage de type 1A? article 4.9 de la norme CAN/CGSB Emballage de type 1B Qu est-ce qu un emballage de type 1B? catégorie 6.2 B UN3373. Quelles marques doivent figurer sur un emballage de type 1B? article 5.3 de la norme CAN/CGSB

6 Emballage de type 1C Qu est-ce qu un emballage de type 1C? catégorie 6.2 B UN Emballage Où puis-je me procurer des emballages de type 1A et 1B? liste de fournisseurs de contenants de type 1A et 1B pour matières infectieuses à l adresse : 17 Exceptions Existe-t-il des exemptions? Il existe cinq exemptions pour l expédition de matières infectieuses ou potentiellement infectieuses : article 1.39 Exemption relative à la classe 6.2, matières infectieuses de la catégorie B; article 1.41 Exemption relative aux produits biologiques; article 1.42 Exemption relative aux spécimens d origine humaine ou animale dont il est permis de croire qu ils ne contiennent pas de matière infectieuse; article Exemption relative aux tissus ou organes pour transplantation; article Exemption relative au sang et aux composants sanguins. 18 6

7 Documentation Ai-je besoin d un document d expédition? oui, si présence de matières infectieuses de catégorie 6.2 A (UN2814 ou UN2900; non, si présence de matières infectieuses de catégorie 6.2 B (UN3373), conformément à l exemption de l article 1.39 du Règlement sur le TMD. 19 Apposition d une indication de danger Étiquette sur le contenant extérieur Quelle indication de danger faut-il apposer au contenant? Condition Etiquette (modèle) Mention d accompagnement Etiquette pour les Les mots " MATIÈRE BIOLOGIQUE, expéditions de matières CATÉGORIE B " en lettres d une infectieuses de la hauteur d au moins 6 mm seront catégorie B répondant à indiqués à côté de la marque la définition d une matière infectieuse de Dimensions minimales : la largeur de la ligne formant le catégorie B (UN 3373) carré doit être d au moins 2 mm, et la hauteur des lettres et des chiffres doit être d au moins 6 mm. Pour le transport aérien, la longueur de chaque côté du carré sera d au moins 50 mm Couleur : aucune couleur spécifiée, à condition que la marque soit apposée sur la surface extérieure de l emballage extérieur sur un fond d une couleur contrastant avec elle et soit facile à voir et à lire 20 Apposition d une indication de danger Plaque sur le véhicule Doit-on apposer une plaque sur le véhicule? oui, si la masse brute des matières infectieuses de catégorie 6.2 A (UN2814 ou UN2900) est supérieure à 500 kg; non, si ce sont des matières infectieuses de catégorie 6.2 B (UN3373), conformément à l exemption de l article 1.39 du Règlement sur le TMD. 21 7

8 Logigramme du processus de RDM 22 Processus de classement des DM contaminés Quand le transport des marchandises dangereuses est-il requis? 23 Mise en situation

9 Mise en situation 1 Énoncé Vous êtes un CISSS et dans le cadre d une réorganisation de processus, les activités de retraitement des établissements à faible volume d activités seront complètement t transférées é vers l établissement t dont les infrastructures permettent la prise en charge de ces activités. Les activités principales des établissements qui voient leurs activités en RDM transférées sont le bloc opératoire (ortho, ORL, gynéco, générale, etc.) et les activités ambulatoires sauf le service d endoscopie. 25 Question 1 Quelles sont les responsabilités pour chacun des acteurs impliqués? Établissement de santé utilisateur. Service transporteur. Organisme retraiteur. 26 Réponses à la question 1 Question 1 Établissement de santé utilisateur: établir un contrat avec le service transporteur et avec l organisme retraiteur; inclure dans le contrat t le traitement t des situations ti d urgence ou en dehors des heures régulières; élaborer les politiques et procédures internes en lien avec la préparation des DM à transporter; connaître les politiques et procédures établies par le service transporteur et l organisme retraiteur; assurer que le transport des DM contaminés soit conforme au Règlement du TMD; assurer en tout temps la traçabilité des DM; 27 9

10 Réponses à la question 1 Question 1 Établissement de santé utilisateur : (suite) assurer que les ressources (humaines et matérielles) répondent au service requis; respecter les normes en RDM, de santé et sécurité au travail, de PCI ainsi que d hygiène et salubrité incluant les véhicules routiers; inclure dans le contrat les critères de conformité des véhicules routiers; instaurer un plan de communication et aussi, un plan de relève avec le transporteur et l organisme retraiteur; signaler toute problématique apparue lors de l expédition, du transport et de la réception des DM. 28 Réponses à la question 1 Question 1 Service transporteur : respecter les termes des ententes dans le contrat; connaître et appliquer les règles relatives au TMD; s assurer de préserver l intégrité des DM retraités; assurer le nettoyage adéquat du véhicule routier; veiller au bon nombre et état des véhicules routiers; signaler toute problématique apparue lors du transport. 29 Réponses à la question 1 Question 1 Organisme retraiteur : respecter les termes des ententes dans le contrat; connaitre et appliquer les normes reconnues en matière de RDM; mettre à la disposition de l établissement de santé utilisateur une copie de ses politiques et procédures en matière de RDM; assurer que les ressources (humaines et matérielles) répondent aux besoins de prestation de service requis; signaler toute problématique pouvant compromettre l intégrité d un DM

11 Question 2 Quels sont les termes des ententes à inclure dans le contrat? Catégories de DM réutilisables à retraiter. MMUU. Retrait de DM de la circulation si présence de signe d usure, de corrosion, d écaillage, de bosselure, de perte de fini ou d autres dommages. Instructions du fabricant. Étapes de retraitement par l établissement de santé utilisateur et l organisme retraiteur. Emballage des DM à transporter. Critères d aménagement et d entretien des espaces. 31 Question 3 Quel est le niveau de risque du matériel pour élaborer la procédure de transport? Contexte d utilisation clinique : usage du DM; niveau de risque d infection lié à son utilisation. Lieu d entreposage requis des DM stériles. 32 Question 4 Quelles sont les conditions de transport à respecter? Compartiment de véhicule routier : pourvu d une isolation en lien avec les éléments extérieurs (température, humidité, neige, pluie, vermine, etc.); compartiment du conducteur isolé du compartiment d entreposage; configuré de façon à pouvoir éviter toute contamination croisée entre les DM contaminés et les DM retraités; configuré afin d assurer l intégrité des DM (p. ex., suspension pneumatique); matériaux (tablettes, plancher, murs et plafond) conçus à permettre l utilisation des produits de nettoyage et de désinfection; absence de palettes d expédition; absence de fluctuations extrêmes de température et d humidité entre le chargement, le transport et le déchargement des DM retraités

12 Réponses à la question 4 Question 4 Conditions pour que les contenants et emballages extérieurs de transport pour les DM contaminés soient classés ou non dans la catégorie 6.2 B : respecter le poids ergonomique de 25 livres; permettre le transport des DM en position parallèle au plancher; être constitués d un matériau résistant aux produits de nettoyage et de désinfection; être exclusifs au transport de matériel contaminé; être transportés dans une armoire fermée hermétiquement et avec un joint d étanchéité, ou; être transportés dans un contenant refermable pouvant recevoir plusieurs DM mais, le contenu est recouvert. 34 Réponses de la question 4 Question 4 Système de base du triple emballage pour les DM contaminés de catégorie 6.2 B Contenant primaire : être étanche; matériau absorbant, si risque d écoulement. Emballage secondaire : être résistant et étanche; plusieurs contenants primaires. Emballage extérieur : protéger contre toute détérioration. Marquage requis. 35 Réponses de la question 4 Question 4 Emballage des DM contaminés ayant subi un nettoyage sommaire (non classés dans la catégorie 6.2 B) Aucune disposition du Règlement sur le TMD. Caractéristiques de l emballage : un emballage primaire : être un sac de plastique ou un contenant rigide fermé pourvu d un couvercle; un emballage secondaire : être de bonne qualité et résister aux chocs durant le transport; être construit de façon à demeurer fermé; être suffisamment grand; être configuré de façon à assurer une manutention sécuritaire

13 Question 5 Quels sont les éléments contenus dans votre procédure de transport? Étapes de retraitement exécutées par l établissement de santé utilisateur et l organisme retraiteur. Emballage de transport requis pour les DM contaminés et retraités (stériles ou désinfectés). Gestion des DM contaminés durant le transport et à leur arrivée à destination. Gestion des DM retraités durant le transport et à leur arrivée à destination. 37 Mise en situation 2 38 Mise en situation 2 Énoncé Vous êtes un CLSC dont les activités cliniques sont les interruptions de grossesse, la pose de stérilet, la santé dentaire, etc. Suite à la désuétude de votre stérilisateur de table, à la visite de l Agrément Canada et à une réorganisation du personnel en RDM, la direction prend la décision de souscontracter les activités de retraitement

14 Question 1 Quelles sont les responsabilités pour chacun des acteurs impliqués? Établissement t de santé utilisateur. t Service transporteur. Organisme retraiteur. Question 2 Quels sont les termes des ententes à inclure dans le contrat? 40 Question 3 Quel est le niveau de risque du matériel pour élaborer la procédure de transport? Contexte d utilisation clinique : usage du DM; niveau de risque d infection lié à son utilisation. Lieu d entreposage requis des DM stériles. Compromis acceptable pour le compartiment de véhicule routier. 41 Question 4 Quelle est la meilleure pratique pour transporter les DM réutilisables et contaminés du domicile de l usager jusqu à l établissement utilisateur? Si les conditions physiques ne permettent pas une décontamination sommaire, les actions à poser sont : pour le pré-nettoyage à la fin de l intervention : retirer les objets pointus ou tranchants à usage unique; risposer les MMUU dans les contenants prévus à cette fin; vider les contenants réutilisables de leur contenu, s il y a lieu

15 Réponses de la question 4 Question 4 (suite) Si les conditions physiques ne permettent pas une décontamination sommaire, les actions à poser sont : absencedenettoyage: nettoyage: conserver humides les DM au moyen d un produit conçu à cette fin (mousse, vaporisateur ou gel); éviter en tout temps l utilisation d une solution saline sur les DM; emballer ces DM selon les critères requis pour ceux de catégorie 6.2 B. 43 Question 5 Quelle est la meilleure pratique pour transporter les DM réutilisables et contaminés de l établissement utilisateur jusqu à l organisme retraiteur? Si les conditions physiques permettent une décontamination sommaire, les actions à poser sont : pour le nettoyage : transporter vers le local de décontamination; déposer les DM dans une solution de trempage; brosser les DM avec lumière ainsi que les charnières, les joints, etc.; nettoyer et rincer manuellement les DM, ou encore nettoyer et rincer les DM dans un appareil de nettoyage mécanique si existant; emballer ces DM selon les critères requis pour ceux non classés dans la catégorie 6.2 B. 44 Questions - Réponses Question 6 Quelle est la meilleure pratique pour transporter les DM stériles à l extérieur de l établissement utilisateur? Conditions de transport : recouvrir les DM d une housse isolante et anti-poussière; déposer les DM dans un contenant refermable. Caractéristiques du contenant : être constitué d un matériau résistant aux solutions de nettoyage et de désinfection; être suffisamment grand; être hermétique; être exclusif au transport des DM stériles

16 Mise en situation 3 46 Mise en situation 3 Énoncé Vous êtes à élaborer les procédures dans votre établissement et l une d entre elles porte sur le transport des DM pour le réparation n ayant pas subi un retraitement conforme. 47 Question 1 Comment doit-on emballer un DM contaminé et endommagé n ayant pas subi un retraitement conforme en vue de son transport? Respecter les instructions du fabricant ou du fournisseur de service de réparation. Identifier les étapes de préparation et d emballage du DM contaminé et endommagé

17 Réponses de la question 1 Question 1 Identifier les étapes de préparation et d emballage du DM contaminé et endommagé : DM endommagé contaminé mais prétraité : pas assujetti au Règlement sur le TMD; emballage non classé dans la catégorie 6.2 B. DM endommagé contaminé et non prétraité : être transporté selon le Règlement sur le TMD; Système de base du triple emballage. 49 Prochaine formation en ligne 50 Prochaine formation en ligne Titre : Guide de pratique «Retraitement des dispositifs endoscopiques flexibles» Date et heure : 12 février 2015 de 13 h 30 à 14 h 30 Lien utile : Envoyez vos questions à l adresse : andree.pelletier@inspq.qc.ca 51 17

18 Merci pour votre participation! 52 18