Le règlement 1907/2006 REACh

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1 Le règlement 1907/2006 REACh

2 Les points abordés 1. REACh, généralités 2. REACh, les procédures 3. REACh, les cas particuliers pour l enregistrement 4. Quelques questions pour se préparer 2/ 55

3 Le règlement 1907/2006 REACh 1. REACh, généralités

4 L avant REACh Directive 91/414 Pesticides Règlement 793/93 Directive 67/548 modifiée Directive 98/8 Biocides Règlement REACh Inventaire substances existantes (EINECS) S Evaluation des risques par les ACs (Autorités Compétentes) Notification substances nouvelles (ELINCS) S Enregistrement de toute S > 1 t/an S 4/ 55

5 L essentiel de REACh (1) Finalité : développement durable et meilleure la protection de la santé et de l environnement 2 volets : Renforcer les connaissances sur les substances chimiques : production de données en fonction du tonnage = enregistrement Meilleure maîtrise des usages et gestion des risques (production/utilisation) : procédure d autorisation, de restrictions et renforcement de la coordination fournisseurs clients dans la «chaîne d approvisionnement» 5/ 55

6 L essentiel de REACh (2) Le fondement de REACh Article 1, 3 : «Le présent règlement est fondé sur le principe qu il incombe aux fabricants, importateurs et utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n ont pas d effets nocifs pour la santé humaine ou l environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.» 6/ 55

7 L essentiel de REACh (3) REACh couvre les Substances telles quelles contenues dans des Préparations contenues dans des articles Notion «produit chimique» n existe pas! 7/ 55

8 L essentiel de REACh (4) Champ d application : vaste Exemptions S radioactives, Déchets, Transport de substances S soumises à un contrôle douanier en dépôt temporaire, en zone franche en vue de leur réexportation ou en transit ; Intermédiaires de synthèse non isolés, Exemption nationale Intérêt de défense 8/ 55

9 Qui est concerné par REACh? (1) Tous les acteurs professionnels de la chaîne d approvisionnement P/I (RE) D Mais ont accès aux informations Génèrent les info. sur les dangers et évaluent la sécurité chimique Communiquent des info. vers l aval UA UA finaux Consommateurs «Relais» dans la transmission des informations Appliquent les mesures de gestion des risques Transmettent des informations à leurs clients Informent les fournisseurs sur les usages Evaluent la sécurité chimique, dans certains cas P/I : Producteur / Importateur RE : Représentant Exclusif D : Distributeur UA : Utilisateur Aval 9/ 55

10 Qui est concerné par REACh? (2) Autorité compétente, en France : MEEDDAT Organismes désignés par les Autorités Compétentes en vue d exécuter les obligations résultant du règlement : AFSSET par exemple : propose aux ministères les priorités en matière d évaluation, d autorisation et de restriction. Agence européenne des produits chimiques (AEPC ou ECHA) : héberge et administre l interface informatique REACH-IT, essentielle au système gère les échanges d information et doit assurer la gestion (flux) pour le préenregistrement et l enregistrement a les compétences pour produire des avis lors de l autorisation et la restriction. 10/ 55

11 Le système REACh EnRegistrement, de toutes les substances produites ou importées à plus d une tonne par an Evaluation, des propositions d essais, des dossiers et des substances par les Etats-membres ou l Agence Autorisation, pour les substances extrêmement préoccupantes; et restrictions, pour gérer les risques liés à d autres substances des produits Chimiques 11/ 55

12 Le système REACh en 5 temps Industrie Autorités Fabricants/Importateurs Collecte des données Évaluation de la sécurité Classification et étiquetage Propositions d essais 3 2 Enregistrement Base REACH-IT (Agence européenne) Evaluation (Etats membres et Agence européenne) 1 Utilisateurs en aval Exposition Évaluation de la sécurité 5 4 Autorisation (Commission) Restrictions (Commission) 12/ 55

13 Le règlement 1907/2006 REACh 2. REACh Les procédures

14 Structure du règlement : les principaux chapitres Titre I : Généralités Titre II : Enregistrement des substances Titre III : Partage des données et limitation des essais non nécessaires Titre IV : Information à l intérieur de la chaîne d approvisionnement Titre V : Utilisateurs en aval Titre VI : Évaluation des substances Titre VII : Autorisation Titre VIII : Restrictions Titre IX : Redevances et droit Titre X : L Agence Titre XI : Classification et Étiquetage Titre XII : Information Titre XIII : Autorités compétentes Titre XIV: Exécution (mise en application) 14/ 55 Titre XV : Dispositions transitoires et finales

15 Structure du règlement : les annexes (1) Annexe I Annexe II Annexe III : Dispositions générales pour l élaboration des rapports sur la sécurité chimique (CSR) : Guide pour l élaboration des FDS : Critères pour les substances enregistrées entre 1 et 10 t Annexes IV et V : Listes d exemptions d enregistrements Annexe VI : Informations générales requises pour l enregistrement Annexes VII à X : Informations techniques (physico-chimie, santé et environnement) requises pour l enregistrement en fonction des tonnages Annexe XI : Règles générales d adaptation du régime d essais standard visé aux Annexes VII à X 15/ 55

16 Structure du règlement : les annexes (2) Annexe XII : Dispositions générales pour les utilisateurs en aval pour l élaboration des CSR Annexe XIII : Critères d identification des substances PBT et vpvb Annexe XIV : Liste des substances soumises à Autorisation Annexe XV : Guide pour les EMs pour l élaboration de dossiers de proposition de classification harmonisée, d autorisation et de restrictions Annexe XVI : Guide pour l élaboration des analyses sociaux -économiques Annexe XVII : Liste des restrictions 16/ 55

17 L enregistrement dans REACh Titre II But : disposer d informations sur l ensemble des substances sur le marché et démontrer que les risques pour la santé humaine et pour l environnement sont maîtrisés Cible : substances produites ou importées > 1 tonne/an Mécanisme : Dossier à adresser à l Agence par l industriel - Informations à fournir en fonction du tonnage Rôle du producteur / importateur ou représentant exclusif d un fabricant non européen 17/ 55

18 S «phase in» et pré-enregistrement - chap. 5 Une substance «phase in» = Substance «existante» au sens de REACh a droit à une période transitoire dépendante du tonnage Une substance satisfaisant au moins l un des 3 critères suivants : Mentionnée dans l inventaire européen (EINECs) Fabriquée dans la Communauté ou l un des pays ayant adhéré à l Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004 ou le 1er janvier 2007*, mais ne pas avoir été mise sur le marché au moins une fois au cours des 15 ans précédent entrée en vigueur du règlement Faisant partie de la liste des NLP «no longer polymers» * Modification de l article 3.20 de REACh par le règlement 1354/2007 pour prendre en compte la Bulgarie et la Roumanie 18/ 55

19 Pré-enregistrement art. 28 (1) Objectif du pré enregistrement Permet de faire bénéficier du régime transitoire avec délais d enregistrement les S «phase-in» P/I >1tpa Données à fournir avant le 1er décembre nom de la substance, n EINECS / CAS ou autre code 2. nom et adresse du déclarant, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne le représentant 3. délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité En absence de pré-enregistrement, enregistrement immédiat 19/ 55

20 Enregistrement Quand? *CMR = Cancérogène, Mutagène ou Reprotoxique Substances «nouvelles nouvelles»: enregistrement immédiat Préenregistrement Substances «phase-in» : enregistrement progressif (après pré-enregistrement) JUIN JUIN 2008 CREATION ECHA Liste Janvier 2009 > 1000 t/an CMR* 1&2 > 1 t/an R50-53 > 100 t/an > 100 t/an t/an Forum d échange (FEIS) Partage de données 1 er juin er juin er décembre EEV REACH 20/ 55

21 Enregistrement Comment? Système support à la création et à la gestion des dossiers d enregistrement : IUCLID 5 Soumission de dossier via l interface REACH-IT Après envoi du dossier, un numéro de soumission est attribué et ensuite, un numéro d enregistrement (sous 3 semaines ou 3 mois si substance phase-in). 21/ 55

22 L Autorisation dans REACh titre VII «interdiction sauf utilisation(s) autorisée(s)» Utilisations interdites Champ d application (art. 57) Concerne les substances extrêmement préoccupantes les CMR* 1 et 2 Annexe XIII (PBT** et vpvb***) les perturbateurs endocriniens entre autres (equivalent concern) S applique sans seuil tonnage (< 1t/an) S applique au Producteur, Importateur et Utilisateur Aval * CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique ** Persistant, Bioaccumulable, Toxique *** verypersistant, verybioaccumulable 22/ 55

23 Autorisation principes Substances soumises à autorisation (art. 59) Parmi les substances extrêmement préoccupantes, proposition de substances pour être candidates à l autorisation 1ère publication de l Agence en juillet 2008 (16 substances) Parmi les substances proposées, identification des substances : substances candidates Liste des substances candidates publiée par l Agence (liste 59.1), 1 ère publication le 28 octobre 2008 (15 substances) Parmi les substances candidates, recommandation de substances prioritaires pour inclusion à l Annexe XIV 1 ère liste des substances prioritaires à autorisation publiée par l Agence le 14 janvier 2009 (7 substances). Parmi les substances prioritaires, décision de la Commission pour inclusion à l annexe XIV 1 ère liste annexe XIV prévue en juin / 55

24 Autorisation demande et mécanisme d octroi Autorisation accordée si : les risques sont contrôlés de façon adéquate si les avantages socio-économiques l emportent sur les risques Une demande d autorisation contient au moins : A) Une analyse des solutions de remplacement (risques, faisabilité) et, le cas échéant, des informations pertinentes de R&D B) Lorsque l analyse réalisée en A) montre que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles, un plan de substitution doit être proposé Autorisation soumise à révision durée fixée au cas par cas 24/ 55

25 La Restriction dans REACh titre VII «usage libre, sauf utilisation(s) interdite(s)» Utilisations interdites Champ d application Toute substance peut faire l objet d une restriction (pas de seuil de tonnage) Restrictions actuelles continuent (76/769/EC, CMR dans les produits de consommation) (Annexe XVII) S applique au Producteur, Importateur et Utilisateur Aval 25/ 55

26 L évaluation dans REACH titre VI - 3 types Évaluation réalisée par l Agence Évaluation des propositions d essais Évaluation de la conformité des dossiers Évaluation réalisée par les Autorités Compétentes des Etats Membres Évaluation des substances sur la base de critères de mise en priorité définis en lien avec l Agence selon un plan glissant de 3 ans remis à jour annuellement 26/ 55

27 Évaluation de l Agence dossiers - propositions d essais art. 40 & 43 Obligatoire et systématique Évaluation complétude du dossier à X) propositions d essais Élaboration d un projet de décision: (Informations requises aux annexes VII S «non phase-in»: 180 jours après réception du dossier S «phase-in»>1000t/an + CMR + R50/53>100t/an : 2012 S «phase-in»>100t/an : 2016 Autres substances «phase-in» : / 55

28 Évaluation de l Agence dossiers - conformité art. 41 & 42 Vérification conformité du dossier technique/exigences de REACH Données appropriées à la classification, l évaluation des risques = pertinence Vérification du caractère adéquat de la voie d exposition, espèce testée, doses/concentrations testées, paramètres influençant les résultats Fiabilité = qualité inhérente d une étude méthodologie normalisée, critères respectés, présentation des résultats et des conclusions évaluation de l adéquation des données 28/ 55

29 Évaluation de l Agence dossiers - conformité art. 41 & 42 Non obligatoire Agence sélection 5% du total de dossier reçu pour chaque tonnage 29/ 55

30 Évaluation des Etats Membres Substances chap. 2 Objectif: clarification d une suspicion de risque pour la santé ou l environnement Plan d action défini par l Agence et les EM, mis à jour annuellement Sélection substance par l EM au sein du plan d action 1 er plan doit être soumis aux EM par l Agence 4 ans après l entrée en vigueur de la réglementation (2011). Évaluation des substances : demande d informations complémentaires au déclarant possible Le cas échéant : modification de classification, proposition de restrictions ou d autorisation 30/ 55

31 Le règlement 1907/2006 REACh 3. REACh Les cas particuliers d enregistrement 31/ 55

32 Spécificité des préparations On ne doit jamais enregistrer une préparation! La fabrication d une préparation est considérée comme une utilisation de substances (Formulateur = UA) Substance a FORMULATION Préparation ( a,b ) Substance b Formulateur de la préparation ( a,b ) = UA de a et b 32/ 55

33 Spécificité des préparations La fabrication d une préparation est considérée comme une utilisation de substances (Formulateur = UA) Dans la plupart des cas, l utilisation des S est «couverte» par le P/I en amont Dans certains cas, UA peut faire sa propre évaluation de la sécurité chimique 33/ 55

34 Spécificité des préparations Mais attention! La formation d une substance intervenant durant un procédé de formulation peut conduire à un enregistrement : l acteur est à la fois P et UA Substance a FORMULATION Préparation ( a,b,c ) Substance b Formulateur de la préparation (a,b,c ) = UA de a et b et P de c 34/ 55

35 Notion article d article et enregistrement Définition article : objet ayant une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique Exemple : gomme, vêtement, bouton Enregistrement si: S destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d utilisation = Relargage (Relargage fait partie de la fonction de l article, hors usure et relargage accidentel) Exemple : gomme parfumée, collant avec S adoucissante ET Tonnage > 1t/an Enregistrement : qui? le fabricant de la S ou le fabricant de l article si usage de la S dans l article non couvert par un enregistrement 35/ 55

36 Exemple sur objet/article et enregistrement Fabrication de robes de poupées parfumées Fabricant de pots de peinture Fabrication d article L objet n est pas considéré comme un article dans sa globalité Relargage intentionnel Fabrication d article (pot) Fabricant de Préparation S relarguée doit avoir été pré-enregistrée (si >1t) Enregistrement par le fabricant de l article si fournisseur S ne couvre pas l utilisation «robe poupée parfumée» Cas général : UA de toutes les S S doivent avoir été préenregistrées S devront être enregistrées par P/I 36/ 55

37 Enregistrement et cas particuliers Exemptions de certaines obligations de REACh (dont enregistrement) Usage alimentaire, médicament RDAPP* (si notification) [R&D exempté car <1t] Substances listées aux annexes IV ou répondant aux critères de l annexe V** Polymères S considérées comme déjà enregistrées Usage Biocide, Phytosanitaire ELINCS (pour le notifiant) Enregistrement allégé Intermédiaires de synthèse * RDAPP : Recherche et Développement Axés sur les Produits et les Processus ** Règlement N 987/2008 du 8 octobre / 55

38 Spécificité des activités de RDAPP Exemption d'enregistrement pendant 5 ans pour les quantités de substances P/I, nécessaires aux activités RDAPP, fournies à un nombre de clients dont la liste est connue Notification à l'agence identité du P/I, identité de la S + classification, le cas échéant + quantité estimée liste de clients (noms et adresse) L'Agence informe les Autorités Compétentes des Etats Membres (en France le MEEDDAT) 38/ 55

39 Substances citées dans les Annexes IV et V Annexe IV : par ex., acides aminés, gaz rares (argon, hélium, néon, xénon), azote, lactose Les grandes familles chimiques de l annexe V : Substances présentes dans la nature, si elles ne sont pas modifiées chimiquement : minéraux, minerais, concentrés de minerai, gaz naturel, condensat de gaz naturel et les composants, pétrole brut, charbon, gaz de pétrole liquéfié, compost, biogaz. Matières grasses, huiles et cires végétales et animales, les acides gras de C6 à C24 et leurs sels de potassium, de sodium, de calcium et de magnésium ; glycérol. Substances présentes dans la nature et différentes de celles énumérées au point ci-dessus, si elles ne sont pas chimiquement modifiées, sauf si elles répondent aux critères de classification Substances élémentaires de base pour lesquels les dangers et risques sont déjà bien connus : hydrogène, oxygène. 39/ 55

40 Spécificité des polymères - art. 6 Les polymères sont (provisoirement) exclus de l enregistrement P/I d un polymère => enregistrement à l'agence pour la ou les substances monomères si : le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de monomère(s) sous forme d'unités monomériques ou de substances chimiquement liées; ET la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres est > 1 t/an 40/ 55

41 Spécificités des substances considérées enregistrées Substances dans des produits phytopharmaceutiques et biocides (art 15) : Enregistrement considéré comme accompli (pas d attribution de n d enregistrement) Les informations (équivalentes à celles exigées pour l enregistrement) sont mises à la disposition de l Agence par la Commission Participation au FEIS et au partage de données Substances notifiées ELINCS (art 24) : Substance considérée comme enregistrée MAIS Attribution d un n d enregistrement par l Agence après demande par le notifiant via REACH-IT (avant décembre 2008) 41/ 55

42 Spécificité des intermédiaires de synthèse Substance fabriquée en vue d une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l objet d une opération de transformation dans une autre substance (dénommée synthèse) 3 possibilités Intermédiaire non isolé Intermédiaire isolé restant sur site Intermédiaire isolé transporté 42/ 55

43 Intermédiaires de synthèse - définitions Intermédiaire non isolé : Intermédiaire qui, pendant la synthèse, n est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d échantillonage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Inclus : Cuve, matériel annexe + tuyauterie Exclus : Réservoir et autres récipients dans lesquels sont conservés la (les) substance(s) Intermédiaire isolé restant sur site : Intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l intermédiaire et la synthèse d une ou plusieurs substances à partir de de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales. Intermédiaire isolé transporté : un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, et transporté entre différents sites ou fourni à d autres sites 43/ 55

44 Intermédiaires de synthèse Substance A Substance B SITE 1 ENTITE A Stockage intermédiaire A acétaldéhyde SITE 1 ENTITE B Réacteur Réacteur Intermédiaire C Réacteur Colonne de distillation Stockage Intermédiaire B Acide acétique Filtre sécheur Intermédiaire isolé transporté Intermédiaire non isolé Intermédiaire isolé sur site Stockage intermédiaire A acétaldéhyde 44/ 55 SITE 2 ENTITE C

45 Intermédiaires de synthèse Synthèse Acétaldéhyde UNITE A, EXPLOITANT 1-A SITE 1 Intermédiaire isolé sur site Enregistrement allégé Identité du fabricant, de la substance, sa classification, Toute information disponible sur les propriétés physico-chimiques, sur les effets sur la santé et l environnement Synthèse Acide acétique UNITE B, EXPLOITANT 1-B SITE 1 Fabrication Acétate éthyle UNITE C EXPLOITANT 2-C SITE 2 Transport Intermédiaire isolé transporté Enregistrement allégé Même informations que ceux restant sur site et si > 1000t/an, données de l Annexe VII 45/ 55 Réglementation transport

46 Le règlement 1907/2006 REACh 4. Quelles questions pour se préparer à REACh 46/ 55

47 REACh : approche à suivre Suivre attentivement les phases d enregistrement, d autorisation (site Agence, fournisseur) Inventaire de toutes les substances, en identifiant notamment : Substance importée de l UE, exportée en UE? Quel statut : Phase-in? Pré-enregistrée (liste de l Agence)? Quel tonnage? Si substance dans un article, est-elle candidate à autorisation? Entre-t-elle dans la composition de l article en quantité >0,1%? Identifier les Substances critiques pour l entreprise et s interroger la sécurité d approvisionnement et les possibilités de substitution/reformulation, surtout pour ces substances. Stratégie pour l entreprise : nb clients, part de marché Santé et propriétés intrinsèques des substances (classification CMR, ): potentiel pour être soumise à autorisation? Possibilité de substitution? 47/ 55

48 Des outils et aides pour passer le cap de REACH Assistance réglementaire sur le texte, mise en œuvre du règlement et rappels des obligations Le Helpdesk (Service national d assistance REACh) Site Internet de l agence : guides techniques et Navigateur 48/ 55

49 Enregistrement - Outil/aide : «REACh guidance» 49/ 55

50 Enregistrement - Outil/aide : «REACh guidance» [le Navigateur] 50/ 55

51 Enregistrement - Outil/aide : «REACh guidance» [le Navigateur] But : aider l Industrie a connaître ses obligations dans le cadre de REACh (algorithme) Utilisation substance par substance (pour les préparations, identifier les substances qui les composent au préalable) 51/ 55

52 Le navigateur - exemple 52/ 55

53 Le navigateur - exemple Aide accessible 53/ 55

54 Le navigateur exemple Obligations 54/ 55

55 Sources d information ECHA Le Navigateur - ECB - Information sur classification. Commission (DG-Entreprise) - MEEDDAT - Helpdesk FR - INERIS - voir rubrique Etudes & recherches/ Reach MINEFI - ONU (GHS) - Règlement européen CLP 55/ 55