Patients vulnérables: information/consentement: recevabilité. Colloque CNCP Poitiers 2012 : Formation secrétaires Dr L Lacoste

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1 Patients vulnérables: information/consentement: recevabilité Colloque CNCP Poitiers 2012 : Formation secrétaires Dr L Lacoste

2 Formulaire de demande d avis* : populations vulnérables F. 3 Group of trial subjects : F.3.1 Healty volunteers F.3.2 Patients *Document Afssaps F.3.3 Specific vulnerable populations L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

3 F3.3 Specific vulnerable populations F women of child bearing potential F3.3.2 women of childbearing potentiel using contraception F3.3.3 pregnant women F3.3.4 nursing women F3.3.5 emergency situation F3.3.6 subjects incapable of giving consent personnally F if yes, specify : F others L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

4 CSP: Personnes protégées Art. L à 8 Art. L L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

5 Personnes protégées, Art. L , enceintes, parturientes, allaitant - 6, privées de liberté / justice, administration hospitalisées sans consentement admises dans un établissement sanitaire ou social - 7, mineures - 8, majeures / mesure de protection légale / hors d état d exprimer leur consentement - art. L Urgence L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

6 Information Préalablement à la réalisation d une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre et éclairé de celle-ci doit être recueilli après l avoir informé de(s): - l objectif, de la méthodologie et de la durée de la recherche - bénéfices attendus, contraintes et risques prévisibles - éventuelles alternatives médicales - modalités de prise en charge en fin de RBM ou arrêt prématuré, ou exclusion - l avis du CPP et autorisation de l autorité compétente - droit d accès à ses données médicales - éventuelle interdiction à RBM simultanée, ou éventuelle période exclusion - éventuelle inscription dans un fichier national - son droit de refus et de retrait à tout moment, sans responsabilité ou préjudice - droit d accès aux résultats globaux Art. L et L L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

7 Note d information Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement ( RBM, art. L ) ou la non opposition(sc, art. R ) est sollicité. Le CPP a aussi pour mission d évaluer, entre autres, la qualité de l information des participants pour les «collections». L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

8 Le consentement doit être donné par écrit : Par les personnes non protégées elles mêmes. Si impossibilité, ce consentement sera attesté par un tiers totalement indépendant du promoteur et de l investigateur art. L L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

9 L autorisation doit être donnée par écrit : Par les titulaires de l exercice de l autorité parentale pour un mineur non émancipé Toutefois par le seul titulaire présent si :..recherches à risques et contraintes négligeables..aucune influence sur la prise en charge médicale..recherches à l occasion de soins..l autre titulaire ne peut donner l autorisation dans un délai compatible avec la recherche. Art. L (II) Ces mineurs sont consultés si l état le permet, leur adhésion personnelle est recherchée. Il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation. Art. L (I) L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

10 Le consentement ou l autorisation doivent être donnés par écrit : - Par le représentant légal pour un mineur ou une personne majeure sous tutelle, art. L et, si le CPP considère les contraintes importantes ou les risques sérieux sur la vie privée et /ou l intégrité corporelle, par le conseil de famille ou par le juge des tutelles Si curatelle, consentement par l intéressé assisté par son curateur, sauf si contraintes importantes ou risques sérieux sur la vie privé et/ou l intégrité corporelle; dans ce cas le juge des tutelles est saisi pour confirmer l aptitude à consentir, ou décider Les personnes majeures protégées sont consultées si l état le permet, leur adhésion est recherchée. Il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation. Art. L (I) L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

11 L autorisation écrite doit être donnée : - Par la personne de confiance(art. L ), sinon par la famille ou par une personne entretenant avec l intéressé des liens étroits et stables pour une personne majeure hors d état d exprimer son consentement et qui n est pas sous mesure de protection légale. Art. L sauf si le CPP estime les contraintes importantes ou les risques sérieux pour la vie privé et/ou l intégrité corporelle; dans ce cas autorisation écrite donnée par le juge des tutelles (déclaration d Helsinki/Loi «Jardé» : si re-capacité à consentir, information et consentement de l intéressé, dés que possible) L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

12 Le consentement libre et éclairé doit être donné par écrit : - Par la famille ou la personne de confiance(art. L ) s ils sont présents, et totalement indépendants de l investigateur et du promoteur dans les situations d urgence ne permettant pas de recueillir le consentement préalable de la personne - Par l intéressé dés que possible, après information, pour la poursuite éventuelle de la recherche. La personne peut s opposer à l utilisation des données la concernant dans le cadre de cette recherche. Art. L L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

13 Information(art. L ) Les mineurs non émancipés, les personnes majeures protégées, ou les personnes majeures non protégées légalement hors d état d exprimer leur consentement reçoivent une information adaptée à leur capacité de compréhension par l investigateur, mais aussi par les personnes, organes ou autorités chargées de les assister, de les représenter ou d autoriser la recherche, eux même informés par l investigateur. Art. L (I) L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

14 Art. L La recherche biomédicale doit tenir compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les personnes majeures hors d état d exprimer leur consentement L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

15 Mineurs non émancipés : degré de maturité Ex : avec les documents CNCP, d information sur les CPP, destinés aux parents et aux enfants sollicités pour participer à une RBM : - plaquette illustrée pour les élèves du primaire, 6-10 ans - plaquette illustrée pour les collégiens, pré adolescents - lettre pour les lycéens, adolescents contact@cncpp-pédiatrie.fr L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

16 Art. L , personne de confiance Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant. Désignée par écrit, lors de l hospitalisation et pour la durée de celle-ci(sauf disposition autre du malade), elle est révocable à tout moment Personne sous tutelle non concernée, sauf si juge des tutelles confirme la mission de la personne de confiance préalablement désignée L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

17 Recevabilité La date de réception du dossier comprenant l ensemble des informations requises en application des art. R , -22 et -23 du CSP est notifiée au promoteur par le CPP, qui a dés lors 35 jours pour se prononcer L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

18 recevabilité Liste des arrêtés définissant le contenu du dossier transmis au CPP - RBM médicaments, 24 mai 2006, modifié les 4 septembre 2006, 19 février 2009 et 22 septembre RBM hors médicaments, 16 août 2006, modifié le 19 février RBM DM, DM DIV, 16 août 2006, modifié le 19 février RBM produits cosmétiques et tatouage, 16 août 2006, modifié les 25 septembre 2006 et 19 février RBM PSL, organes, tissus d origine humaine, préparations de thérapie cellulaire, 23 octobre 2006, modifié le 19 février Soins courants, 9 mars 2007 et 19 février 2009 L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

19 recevabilité Collections biologiques dossier disponible sur le site du Ministère de la recherche L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

20 recevabilité Liste des arrêtés définissant le contenu du dossier des modifications substantielles - RBM médicaments, 19 mai 2006, modifié le 4 septembre 2006, le 19 février 2009 et le 22 septembre RBM hors médicaments, 11 septembre 2006, modifié le 19 février RBM DM, DM DIV 24 août 2006, modifié le 19 février RBM produits cosmétiques/ tatouage, 24 août 2006, modifié le 19 février RBM PSL, organes, tissus d origine humaine, préparations de thérapie cellulaire, 23 novembre 2006, modifié le 19 février 2009 L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

21 Soins courants Art. L : les dispositions du titre deuxième, Recherches biomédicales ne s appliquent pas aux recherches visant à évaluer les soins courants La recevabilité s applique néanmoins cf art. R , -22, -24 (Loi «Jardé»: les art. L à 8 et L (personnes protégées) s appliquent aux recherches à risques et contraintes minimes) L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

22 Liste des documents requis par les Comités pour l évaluation de la recevabilité d un dossier de recherche interventionnelle (hors soins courants) 1/2 LISTE DES PIECES NECESSAIRES CONTENU PIECES PREALABLES, INDISPENSABLES A LA CONSTITUTION D UN DOSSIER RECEVABLE PAR LES COMITES, QUEL QUE SOIT LE TYPE DE RECHERCHE (médicament, dispositif médical, cosmétique, produit tatouage ) Numéro identification du projet (EudraCT ou autre ) Copie du justificatif de paiement des taxes Partie réservée au Comité COCHER SI PRESENT FORMU LAIRES DOSSIER RELATIF A LA RECHERCHE BIOMÉDICALE Courrier de demande d avis (document type, daté, signé, anglais) commun AC et comité Formulaire de demande d avis (document type, daté, signé, anglais) commun AC et comité Document additionnel (document type, français) spécifique comité Lettre autorisant le demandeur à agir pour le compte du promoteur Liste des autorités compétentes de la Communauté européenne auprès desquelles la recherche biomédicale a été ou va être soumis et avis si disponible Autorisations s appliquant à des recherches biomédicales (lieux) ou des produits dotés de caractéristiques spéciales (ex : radio pharmaceutiques, préparations hospitalières ) Protocole actualisé (daté, anglais autorisé) Résumé conséquent du protocole (français) Note d information communiquée aux personnes participant à la recherche biomédicale (français) Formulaires de recueil du consentement (français) CV du ou des investigateurs Justification de l adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et compatibilité, sauf si lieu bénéficie d une autorisation (L ) Attestation d assurance Autorisation de l autorité compétente si disponible Avis d un comité scientifique consulté par le promoteur (si disponible) Si médicament, Brochure pour l investigateur (version actualisée) Si médicament, Résumé des caractéristiques du produit (RCP) Si dispositif médical pourvu marquage CE, Notice d instruction ou d utilisation L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

23 Référence(s) protocole SYNTHESE 2/2 Recevabilité Recevable Non recevable Motifs de non recevabilité : formulaire non signé documents transmis en nombre d exemplaires insuffisant (jugement comité) Commentaires importants : document(s) manquant(s) (cf. liste en page 1) autres Complément demandé le : Reçu le : Date de réception protocole Date de la validation recevabilité Date prévue de passage en séance Si Transfert vers un autre CPP Transféré le : au CPP : Fait le NOM et SIGNATURE L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

24 Exemples pratiques usuels : RBM + mineurs non émancipés RBM + personnes majeures hors d état d exprimer leur consentement et sans mesure de protection légale RBM + personnes majeures en urgence RBM + personnes majeures sous tutelle RBM + «collections», personnes majeures non protégées L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

25 Ex, mineurs non émancipés : RBM Formulaire(s) d information pour le(s)titulaire(s) de l autorité parentale, formulaire adapté pour le mineur, formulaire pour le mineur qui devient majeur en cours de recherche Formulaire d autorisation(consentement) pour le(s) titulaire(s) de l autorité parentale, +/- adhésion/acceptation du mineur, formulaire de consentement pour le mineur qui devient majeur en cours de recherche L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

26 Ex, mineurs non émancipés : RBM Y penser dans le cas de RBM portant sur les femmes enceintes, les parturientes ou les femmes allaitantes et incluant un recueil de données chez les nouveaux nés. NB : présence du spécialiste pédiatre pour tout dossier portant sur mineurs < 16 ans (art. R ) L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

27 Ex, pers. majeures comateuses hors mesure de protection légale : RBM Formulaire d information pour la personne de confiance, ou la famille, ou un proche; (formulaire d information pour le patient qui retrouve ses capacités) Formulaire d autorisation pour la personne de confiance, ou la famille, ou le proche. (formulaire de consentement pour le patient qui a retrouvé sa capacité à consentir en cours de recherche) L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

28 Ex, pers. majeures en urgence : RBM ne permettant pas de recueillir au préalable le consentement de la personne Formulaire d information pour la famille, ou la personne de confiance; (formulaire d information à posteriori pour la famille, ou la personne de confiance pour la poursuite éventuelle de la recherche); formulaire d information pour l intéressé qui retrouve ses capacités L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

29 Ex, pers. majeures en urgence : RBM Formulaire de consentement pour la famille, ou la personne de confiance; (formulaire de consentement à posteriori pour la famille ou la personne de confiance pour la poursuite éventuelle de la recherche); formulaire de consentement pour l intéressé pour la poursuite éventuelle de la recherche et la non opposition à l utilisation des données le concernant dans le cadre de la recherche L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

30 Ex, personnes majeures sous tutelle : RBM Formulaire d information pour le représentant légal; formulaire d information adapté pour l intéressé Formulaire d autorisation pour le représentant légal +/- adhésion/acceptation de l intéressé Curatelle: formulaire d information pour l intéressé et le curateur, formulaire de consentement pour l intéressé assisté de son curateur L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

31 Personnes majeures hors d état d exprimer leur consentement NB : Présence, pour tout dossier, d une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernée L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

32 Ex, personnes majeures non protégées, RBM et «Collections» : RBM + «collection 1» : échantillons de tissus pour cytokines + «collection 2» de génétique constitutionnelle (identifiante) conservées après RBM Formulaire d information pour RBM/ col.1; formulaire d information pour la «collection» génétique Formulaire de consentement pour RBM/col.1; formulaire de consentement pour la «collection» génétique Les formulaires incluent la notion de conservation après RBM L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin

33 La «loi, relative aux recherches impliquant la personne humaine», qui a pris le relai du projet de loi «Jardé» apportera des clarifications sur certains de ces points, tout en proposant désormais trois catégories de recherches concernées par les CPP. Des cas de figure supplémentaires sont à prévoir L.Lacoste - Colloque CNCP - Poitiers - 20 juin