ISO/DIS 9001:2014 Analyse du projet de norme international

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1 ISO/DIS 9001:2014 Analyse du projet de norme international Une perspective LRQA Mai 2014

2 Introduction La publication du Projet de Norme Internationale (DIS) de la norme (ISO/DIS 9001:2014) dessystème de management de la qualité (SMQ) signifie que pour la première fois tous les utilisateurs actuels et futurs peuvent accéder et examiner les modifications proposées à la norme ISO Par conséquent, les organismes pourront commencer à planifier leur transition vers la nouvelle norme dès sa publication (prévue actuellement par l'iso en Septembre 2015). Le DIS contient à la fois des éléments nouveaux et des éléments existants qui ont été modifiés et ce document propose de fournir aux parties intéressées un aperçu de l'impact potentiel qu auront les changements sur les organismes. Quelles sont les nouveautés? Les nouveaux éléments de la norme ISO / DIS 9001:2014 peuvent être séparés en deux parties, 1) ceux qui sont insérés dans le cadre de l annexe SL, qui est une introduction à toutes les normes de système de management ISO (NSM) et 2) ceux qui sont spécifiquement mis en place dans le cadre de la révision de la norme ISO Terminologie et structure commune Comme prévu et comme souligné précédemment par LRQA, ISO / DIS 9001:2014 intègre la structure de haut niveau et la terminologie commune de l'annexe SL des Directives ISO. L'incorporation de l'annexe SL signifie qu une nouvelle structure et présentation sera à l avenir adoptée par toutes les normes de systèmes de management qu'elles soient révisées ou introduites. Cette version DIS contient de nombreuses définitions ; elles ont été incluses pour aider le lecteur à comprendre l ensemble des termes utilisés. La compréhension des définitions est essentielle pour saisir pleinement les exigences de la nouvelle norme. Une décision sera prise ultérieurement quant aux définitions restant dans la norme ISO 9001 et celles incluses dans la norme ISO Le terme largement employé tout au long de la norme ISO / DIS 9001:2014 est Déterminer. Détermination est définie dans la norme ISO / DIS 9001:2014 comme : Activité consistant à déterminer une ou plusieurs caractéristiques et leurs valeurs caractéristiques Au sein des systèmes de management, les organismes devront examiner comment fournir la preuve que le processus de détermination a eu lieu et que des données de sortie de ce processus existent. L Annexe A a été introduite et est de nature informative. Cette annexe fournit des précisions pour la nouvelle structure, la terminologie et les concepts contenus dans la norme ISO / DIS 9001:2014.

3 Bien que la structure et la terminologie aient changé, les organismes ne sont pas dans l obligation d'utiliser ces termes ou de suivre la numérotation ou la structure au sein de leur système de management. Contexte Le contexte de l'organisation est nouveau et exige qu un organisme détermine les aspects et les exigences internes et externes qui peuvent avoir une incidence sur la planification du système management de la qualité. Le contexte devient un facteur important et permet de s'assurer que le système de management est conçu et adapté de manière appropriée pour un organisme spécifique. Cela permet de fournir la priorité, l'approche et l'équilibre adéquate aux différents éléments du système de management plutôt qu une même approche générique dans tous les organismes. L approche orientée risque L'incorporation de l'annexe SL dans la norme ISO / DIS 9001:2014 conduit maintenant à une réflexion et une planification orientée sur le risque. Les exigences d une approche orientée sur le risque affectent la planification de la qualité et intègrent désormais une partie de ce qui était auparavant intitulé action préventive. Désormais un organisme devra déterminer les risques et les opportunités qui doivent être traitées pour s assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés. Cela peut apparaître comme un nouveau domaine dans la norme ISO 9001, bien que de nombreux organismes possèdent déjà une réflexion et une planification orientée sur le risque dans de nombreuses parties de leur organisme relié ou non au SMQ dans le passé. Ce focus sur le risque signifie que l'organisme devra démontrer comment cette exigence est satisfaite. L'étendue et la formalisation de l'approche nécessaire dans un organisme sera - bien sûr - influencé par le contexte. Portée et application L'inclusion et l'exclusion des exigences de la norme ISO / DIS 9001:2014 sont adressées d une façon différente que pour les versions précédentes. Les organismes devront maintenant déterminer la portée du système de management (similaire à d'autres normes de systèmes de management) et maintenir cette portée en tant qu information documentée. La portée devra être déterminée en fonction des limites de l'organisme, son contexte, ses parties intéressées et ses produits et services. Lorsque les exigences peuvent être appliquées, elles doivent l être, à moins d une raison valable et dûment justifiée. Information documentée Les termes procédure documentée et enregistrement ont été remplacés par information documentée. En usage, cela signifie que les «procédures documentées» sont remplacées par l'exigence de maintenir des informations documentées et «les enregistrements» sont remplacés par l'obligation de conserver les informations documentées. La nature et le type d'informations documentées dont l'organisme a besoin de maintenir ou conserver dépend du

4 contexte et de son environnement opérationnel. La façon dont l'information documentée est définie dans la norme ISO / DIS 9001:2014 fournit plus de possibilités à un organisme de déterminer ce qui est approprié pour des circonstances uniques, plutôt que de simplement suivre un format prescriptif. Connaissances organisationnelles Un organisme doit maintenant examiner les connaissances dont il a besoin pour assurer la conformité des produits et des services ainsi que la façon dont il va développer, maintenir et conserver ces connaissances. Bien que cela soit une nouvelle exigence dans la norme, cela ne signifie pas que ce sera une nouvelle exigence pour toute entreprise certifiée étant donné qu un organisme bien géré aura généralement des méthodes en place pour gérer l'information et les connaissances dont il a besoin pour réussir. Contrôle des produits et services fournis par des prestataires L achat a été rebaptisé par le contrôle des produits et services fournis par des prestataires clarifier que les exigences s'appliquant à la fois au produit physique et au service consommé sont liées au produit fini de l'organisme. Bien que n'étant pas spécifiquement une nouvelle exigence, il y a toujours eu des confusions autour de certaines catégories de produits et services fournis par des sources externes que ceux-ci soient fournis par une entreprise associée, une entreprise commune ou une activité externalisée. Maintenant, il est clair que quel que soit le fournisseur, un organisme devra déterminer le type et l'ampleur des contrôles à appliquer. Quels sont les changements? En plus des domaines ci-dessus pouvant sembler nouveau à de nombreux utilisateurs de la norme ISO 9001:2008, beaucoup d'autres modifications sont également apportées au texte des exigences existantes. Ces modifications clarifient souvent l'objectif d'une clause particulière ou rendent des exigences implicites plus explicites. Celles-ci n exigeront en aucune façon qu un organisme change son système de management. Toutefois, il serait intéressant pour un organisme d'examiner si la nouvelle formulation de la norme s'aligne avec leurs pratiques organisationnelles actuelles, dont un certain nombre sont mis en évidence ci-dessous : Manuel Qualité L'exigence d'un document spécifique appelé un manuel qualité a été remplacé par une clause intitulée Système de Management Qualité et ses processus. Les organismes sont maintenant tenus de déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité - leurs entrées, leurs sorties, leur séquence et interaction - puis de maintenir l'information documentée pour favoriser la compréhension et le fonctionnement de ces processus. Si le manuel qualité actuel répond à ces exigences, alors il peut rester tel quel.

5 Leadership Les exigences relatives au rôle de la Direction Générale dans la création et le soutien d'un système de management de la qualité ont été améliorées. Il existe maintenant plus de domaines dans lesquels la Direction doit démontrer son implication et son engagement avec le système de management de la qualité, tel que : Assurer l'intégration des exigences du SMQ dans les processus métiers de l organisme Promouvoir la sensibilisation de l'approche processus Assurer que le SMQ atteint ses résultats escomptés Soutenir les autres rôles importants de management afin de démontrer leur leadership Représentant de la direction ISO / DIS 9001:2014 ne requiert plus le rôle spécifique d'un représentant de la direction, mais définit les rôles pour lesquels la Direction Générale doit attribuer la responsabilité et l'autorité appropriée. Si cela peut être réalisé par l'affectation d une personne, il est possible qu aucune modification ne soit nécessaire. Si, toutefois, l'éventail des rôles est supérieur à une personne, alors un organisme devra montrer comment ceux-ci ont été attribués au personnel approprié. Planification des changements La planification des changements est une autre exigence qui a été élargie et clarifiée. Lorsque la nécessité d'un changement est identifiée, il existe désormais une exigence beaucoup plus claire pour effectuer ces changements d'une manière planifiée et systématique. Encore une fois un organisme devra revoir sa propre approche de gestion des changements pour voir si une révision de son SMQ est nécessaire. Analyse et évaluation Le texte de la norme ISO / DIS 9001:2014 a élargi et renforcé les exigences antérieures pour clarifier les attentes. L analyse et l évaluation des données appropriées couvrant la conformité des produits et des services, la satisfaction du client, la conformité au système de management, la performance des processus, les performances du prestataire externe et ainsi de suite, sont autant de domaines qu un organisme devra couvrir pour a] revoir son approche actuelle et b] déterminer si un changement est nécessaire. Le résultat de l'analyse et de l'évaluation est maintenant un élément d entrée définie dans le processus de revue de direction. Revue de direction En raison de l'incorporation de l'annexe SL et de la révision d'autres domaines au sein du DIS telles que les domaines mis en évidence ci-dessus, la portée des informations à prendre en considération lors des revues de direction peut également être étendue pour inclure ces domaines. Il y a maintenant une exigence explicite pour la revue de direction de considérer comment les changements dans leur contexte influent sur le SMQ et les orientations stratégiques.

6 Que dois-je faire ensuite? De nombreux changements sont actuellement inclus dans la révision de la norme ISO / DIS 9001:2014; la question est de savoir si un organisme doit forcément changer son système de management. Le degré de changement nécessaire dépendra de la façon dont un organisme a développé et utilise son système de management actuel. Une attention doit être accordée a] si son ISO 9001:2008 est strictement limité à répondre aux exigences spécifiées dans la norme ou b] si il dispose de systèmes et de processus en place qui, bien que n'étant pas spécifiquement requis dans la norme ISO 9001:2008, sont considérés comme meilleures pratiques de management et peuvent être contenus dans d'autres NSM, tel que les normes ISO ou OHSAS L évaluation et le management des risques actuellement en place dans un organisme vont aussi influencer d une manière importante le degré de changement que l'organisme devra entreprendre afin de répondre aux futures exigences de la norme ISO 9001:2015. Dans ce contexte, quatre étapes principales devraient être considérées par les organismes : 1) Commencez par le DIS et concentrez-vous sur les domaines qui sont complètement nouveaux ou qui ont été révisés. Ces domaines sont susceptibles d'être inclus dans votre plan de transition. De ce fait, assurez-vous que les responsables qualité et les auditeurs internes comprennent les différences que l'annexe SL apportera à votre SMQ et aux autres normes de systèmes de management de votre organisme. 2) Assurez-vous que votre organisme de certification non seulement comprenne le DIS, mais plus important, comprenne également ce que le DIS signifie pour votre SMQ et votre organisme. 3) Faites appel à votre organisme de certification afin de connaitre les avantages pour vous et votre organisme, d obtenir une analyse des écarts et une formation sur les domaines spécifiques de la norme ISO 9001:2015 4) Commencez à formaliser un plan et un processus de transition et assurez-vous que la Direction Générale soit impliquée depuis le début. Étant donné qu'il y aura une période de transition de trois ans à compter de la date de publication de la nouvelle norme, les organismes pourront effectuer les changements à leur rythme. Les premiers utilisateurs et n importe quel organisme peut obtenir une évaluation de leurs systèmes par rapport à la norme ISO/DIS 9001:2014 à tout moment, en partie ou en totalité puis avoir l opportunité d obtenir un certificat au plus vite dès la publication de la norme finale. A ce stade, on ne sait pas encore l influence qu auront ces exigences sur la durée des audits, la compétence des auditeurs et les méthodes d'audit, ainsi que la politique de transition qui sera imposée par les autorités d'accréditation. De quelle façon peut vous aider LRQA? LRQA contribue à travers le monde au développement et à l'amélioration des normes et des directives associées dans les domaines des systèmes de management et d'évaluation de la conformité. En tant que voix reconnues dans l'industrie du fait de notre adhésion à l'iioc

7 (Independent International Organisation for Certification), organisation mondiale professionnelle de certification- nos experts sont activement impliqués dans les comités techniques internationaux pour les trois principales normes de système de management de la planète, en particulier ISO 9001, ISO et ISO 45001/OHSAS (santé et sécurité au travail). Notre gamme de services de transition comprend l'analyse des écarts, la formation et les outils pédagogiques (dont des webinaires) qui ont été conçus pour s'assurer que les organismes comprennent ce que l'iso 9001:2015 signifie pour eux. La combinaison de l'expertise technique, la formation des évaluateurs leader de l'industrie, des évaluateurs spécifiques et notre méthodologie d'évaluation unique de la Business Assurance LRQA guarantissent à nos clients leur préparation pour la transition à la norme ISO 9001:2015. Pour plus d information, veuillez nous contacter par lrqa.lyon@lrqa.com ou visiter notre site pour suivre les actualités.