Démarche d Audit interne du système Qualité

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1 Démarche d Audit interne du système Qualité Centre de radiothérapie ONCODOC Béziers Atika Lalaoui Responsable Qualité Gestion des Risques Christophe Vasseur Responsable Manipulateurs ONCODOC CENTRE DE RADIOTHERAPIE A.Lalaoui Service Qualité Gestion des Risques

2 L Audit interne c est QUOI? Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions pré-établies, si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs fixés. C est un outil de management, de démarche de progrès, source d'information pour les actions d amélioration des équipes de Direction. Contexte : QUAND, A QUEL MOMENT? Dans la démarche qualité l audit interne intervient dans la phase du «CHECK» Mesure, Analyse et Amélioration.

3 5 objectifs : 1. Vérifier la conformité des processus établis par rapport aux exigences des référentiels (normes, textes réglementaires applicables à la radiothérapie recommandations ( ASN/ARS), exigences spécifiées, critères d agréments de la radiothérapie ) 2. Vérifier que les dispositions organisationnelles (processus) et opérationnelles (procédures, instructions, etc ) sont établies, connues, comprises et appliquées. 3. Vérifier l efficacité du processus audité, c est-à-dire son aptitude à atteindre les objectifs. 4. Identifier des pistes d amélioration ( progrès) 5. Conforter les bonnes pratiques observées pour encourager les équipes au sein du centre de radiothérapie

4 PRINCIPES L audit est une investigation ; une recherche des faits qui ne se fait pas qu en écoutant mais aussi en observant l environnement dans lequel se déroule l audit : le lieu de travail,le poste de travail. Audit à 2 volets Type d audit Audit processus Enchaînement des tâches pour réaliser le processus = enchaînement des tâches de prise en charge du patient selon les protocoles établis,selon le PDCA. Audit de poste Un travail Objectif : observer le fonctionnement «habituel» du service audité pour détecter d éventuels dysfonctionnements. Vérifier que le SMQ est mis en œuvre de manière efficace

5 METHODOLOGIE Deux approches qui se complètent et qui sont indissociables. S assurer que le processus obéit au schéma du PDCA Pratiquer le PDCA dans la conduite de l audit interne. Objectif : planifier, réaliser l audit, conclure et générer de l amélioration. Référentiels choisis Norme NF EN ISO La Norme ISO 19011, intitulée "Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou environnemental»conseille sur le management des programmes d'audit, la réalisation des audits internes, les compétences requises pour l'auditeur et leur évaluation. Cette norme est applicable à tous les organismes qui doivent réaliser des audits internes ou externes de systèmes de management ou manager un programme d audit. Guide N 5 ASN : Management de la sécurité et de la qualité des soins de radiothérapie Décision ASN DC-n 103

6 PHASES DE L AUDIT Construites selon le PDCA Elaboration du plan d action Vérification de l efficacité des actions préventives proposées Clôturer les fiches d écarts Mettre à jour le planning d audit Faire le bilan pour la revue de Direction SUIVI (suivi de l audit) PREPARATION (planifier) Déclenchement MISSION : objectif/ champ/référentiel/modalités/ choix des auditeurs Analyse préliminaire : comprendre le déroulement des activités, processus ; identifier les risques associés aux processus, Plan/ Guide d audit : chronologie du déroulement Questionnaire d audit en liaison avec le s activités, le référentiel (documentation qualité) Formation des auditeurs internes information / sensibilisation du personnel sur les principes de l audit interne et son déroulement Planning d audit DECISION REALISATION Matrice à renseigner Fiche de constatation des écarts Liste des personnes rencontrées Liste des documents consultés Communication aux PI ( Statuer) (Conduite) Réunion d ouverture L entretien La préparation des conclusions Réunion de clôture

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8 PHASE I ( PLAN) : Phase de préparation Le Guide d audit Bâti selon la logique du PDCA, exhaustif avec pour objectif d auditer : La planification du processus : P cartographie des processus ( Manuel qualité) Cohérence avec la politique qualité ( objectifs) Ressources humaines et matérielles La réalisation du processus : D Maîtrise de la documentation Logigrammes (Respect du QUI, Quoi, Comment) Procédures, instructions, modes opératoires ( positionnement, contrôle par imagerie, plan d arrêt et de reprise du traitement..) Consignes radioprotection et autres consignes Dossier patient ( Prescription médicale, indications complémentaires, traçabilité des actes..) Le questionnement s appuie sur les étapes du processus décrites dans les documents qualité pour vérifier que l utilisation des ressources est maîtrisée.

9 PHASE I ( PLAN) : Phase de préparation La surveillance et la mesure du processus : C Traitement des non-conformités (Ei et ESR ) Plan d arrêt et de reprise des traitements Utilisation des outils et Indicateurs de suivi Enregistrements L amélioration du processus ou s assurer de la faculté du processus à s améliorer : A Actions d amélioration /PA ( analyse des indicateurs) Traitement des suggestions émises par le personnel de radiothérapie L intérêt est de s assurer que le PDCA est réellement mis en œuvre pour chaque processus

10 PHASE I ( PLAN) : Guide d audit interne

11 IMPORTANCE DE LA PHASE DE PREPARATION Essentielle pour Ne pas perdre le fil conducteur Facilitée par la construction du manuel qualité et de la liste des documents selon le PDCA et orientés «processus».

12 PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE L AUDIT Réunion d ouverture : 30 maxi Accueil des audités Présentation de la démarche Transmission des informations relatives au déroulement de l audit Conduite d audit : Audit de poste / 15 minutes Vérification au poste de travail ( salle de traitement + pupitre+4dtc) que les tâches sont réalisées conformément aux protocoles en vigueur Manip 1 +manip 2 Sur base de la liste établie par groupe de tâches / compétences. Audit SMQ : hors salle de traitement 40 min -Selon le plan d audit + questionnaires / Questions ouvertes /fermées/reformulation - Reprise des points «négatifs» constatés au poste de travail.

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14 GRILLE D AUDIT DE POSTE

15 PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE L AUDIT Synthèse de restitution Constats : évaluation des preuves recueillies par rapport aux critères d'audit. Un constat d'audit peut être une conformité ou une non-conformité. Evaluation des écarts Système choisi : Système des écarts = différent de ce que l on attend Ecart documentaire Ecart d application Ecart documentaire + Ecart d application Si risque avéré = Non-conformité Si pas de risque = remarque Ecart potentiel = point sensible Réunion de clôture : Responsable d audit + auditeur +audités présenter les constats et conclusions d'audit ( comprises et acceptées par l'audité) résoudre toutes les divergences d'opinion ( ou faire le constat des divergences ).

16 Rapport d audit : rédaction du rapport d'audit et communication auprès des parties concernées ( audités, responsable hiérarchique, Direction) Points forts Pistes d amélioration Points sensibles PHASE III ( CHECK) : STATUER Les non conformités ( écarts) PHASE IV ( ACT) : SUIVI Suivi d audit : élaboration du plan d action suite aux constats, suivi de l'efficacité des actions engagées

17 L audit interne est un moyen de progrès, aussi faut-il : Favoriser une relation «win to win» gagnant-gagnant L audit peut être perçu par certains comme un exercice inquisitoire. Les audités peuvent ainsi se sentir jugés et refuser de coopérer. Il s agit là de la pire situation d audit qu il est indispensable d éviter! dédramatiser l audit et ses enjeux ( réunion d ouverture, tout au long de l audit)!! L audit doit être mené dans un climat de confiance Evitez à tout prix les conflits! ne pas se laisser influencer par les dispositions adoptées par les audités Raisonner en termes de résultats et non de moyens. Tenacité mais pas voracité! Audit méthodique : ( guide d audit, questionnaire d audit : questions fermées, ouvertes, reformulation)

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