Pamidronate de sodium

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Ernest Arthur Delisle
il y a 7 ans
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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Pamidronate de sodium CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Pamidronate de sodium ou acide pamidronique Composition qualitative et quantitative : Flacon de 15 mg/ 1 ml, 30 mg/ 2 ml, 60 mg/ 4 ml et 90 mg/ 6 ml Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoires : M05BA03 flacon injectable (Voie parentérale IntraVeineuse) Merck, Novartis (Aredia ), Faulding, Nordic pharma (Ostepam ) Prix HT: (prix fixé par le CEPS selon l avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l article L du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04) 15 mg : 15 euros, 30 mg : 30 euros (sauf AREDIA), 60 mg : 60 euros, 90 mg : 90 euros HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /7

Classe ATC : Présentation : Laboratoires : M05BA03 flacon injectable (Voie parentérale IntraVeineuse) Merck, Novartis (Aredia ), Faulding, Nordic pharma (Ostepam ) Prix HT: (prix fixé par le CEPS

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Ostéolyse maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur AMM : OUI NON (Aredia le 08/11/2001, pamidronate Merck le 10/02/2004, Ostepam le 28/03/2003) Hypercalcémie maligne dans les formes sévères AMM : OUI NON (Aredia le 08/11/2001, pamidronate Faulding le 03/02/2005, pamidronate Merck le 10/02/2004, Ostepam le 28/03/2003) Myélome dans les formes de stade III avec au moins une lésion osseuse AMM : OUI NON (Aredia le 08/11/2001, Ostepam le 28/03/2003) Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire ou chirurgie osseuse, hypercalcémie) chez des patients atteints de cancer du sein avec métastases osseuses ou myélomes multiples avec lésions osseuses, en complément du traitement spécifique de la tumeur. AMM : OUI NON ( pamidronate Faulding le 03/02/2005) Maladie osseuse de Paget AMM : OUI NON (Aredia le 08/11/2001, pamidronate Merck le 10/02/2004, Ostepam le 28/03/2003) «Groupe innovations» Juin /7

$28/03/2003) Myélome dans les formes de stade III avec au moins une lésion osseuse AMM : OUI NON (Aredia le 08/11/2001, Ostepam le 28/03/2003) Prévention des complications osseuses (fractures$

3 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Sans objet RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Sans objet POSOLOGIES MOYENNES Groupe I Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne : La durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la normalisation de la calcémie. Traitement initial : La dose totale de pamidronate pour une cure thérapeutique peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs. La dose totale recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction du chiffre de calcémie initiale. Les indications suivantes dérivent de données cliniques utilisant la calcémie non corrigée. Cependant les posologies proposées sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction de l'albuminurie ou de la protidémie chez des patients réhydratés. Calcémie initiale ==> dose totale recommandée en mg pour une cure : - juqu'à 3 mmol/l ou jusqu'à 120 mg/l : 15 à 30 mg/cure, - de 3 à 3,5 mmol/l ou de 120 à 140 mg/l : 30 à 60 mg/cure, - de 3,5 à 4 mmol/l ou de 140 à 160 mg/l : 60 à 90 mg/cure, - supérieure à 4 mmol/l ou supérieure à 160 mg/l : 90 mg/cure. Répétition des cures Si l'hypercalcémie récidive ou si la calcémie ne commence pas à diminuer dans les 2 jours suivant le début du traitement, les perfusions peuvent être répétées en suivant les mêmes indications posologiques que pour le traitement initial. Dans l'expérience clinique actuelle, il existe une possibilité de diminution de l'efficacité thérapeutique due à «Groupe innovations» Juin /7

calcémie. Traitement initial : La dose totale de pamidronate pour une cure thérapeutique peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs.

4 l'aggravation de la maladie cancéreuse et/ou en cas d'administration réitérée du médicament. La dose maximum par cure thérapeutique est de 90 mg, que ce soit lors d'une cure initiale ou lors des cures ultérieures. Il est recommandé d'administrer les 90 mg en 4 heures dans 500 ml. L'utilisation de plus fortes doses ne semble pas apporter de bénéfices cliniques supplémentaires. Dans le traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse, la posologie est de 90 mg toutes les 4 semaines. Dans les ostéolyses malignes avec ou sans hypercalcémie, la dose recommandée de pamidronate est de 90 mg toutes les 4 semaines. Chez les patients présentant des métastases osseuses et traités par chimiothérapie toutes les 3 semaines, l'administration peut être réalisée toutes les 3 semaines Dans la maladie de Paget, la posologie recommandée est de 120 à 180 mg répartis en 2 à 3 jours consécutifs. La surveillance clinique et biologique permet d'évaluer les effets du traitement. En cas de résultats insuffisants et/ou de reprise de l'évolutivité de la maladie de Paget, il est possible de répéter une nouvelle cure de 120 à 180 mg, six mois au moins après la première cure Groupe II Groupe III PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Médecins seniors Internes en médecine sous la responsabilité d un médecin senior A dispenser Pharmacie Hospitalière (Médicament disponible en officine) A administrer IDE Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ELEMENTS QUANTITATIFS «Groupe innovations» Juin /7

L'utilisation de plus fortes doses ne semble pas apporter de bénéfices cliniques supplémentaires.

5 ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques Ordonnance nominative ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Pharmacie Hospitalière (Médicament disponible en officine) ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Après reconstitution avec de l eau pour préparations injectables (si besoin), ce médicament doit être dilué dans une solution compatible (par exemple : chlorure de sodium 0,9 % ou sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté. En l'absence d'hypercalcémie, les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière) sont dilués dans 250 ml d'une solution pour perfusion. En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg dans 500 ml de solution pour perfusion. En l'absence d'hypercalcémie, les 90 mg sont dilués dans 250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures. En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg en 4 heures dans 500 ml. Après reconstitution avec son solvant, ce médicament doit être administré en perfusion intraveineuse lente. La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales. Incompatibilités : Le pamidronate forme des complexes avec les ions divalents. En conséquence, ne pas utiliser comme solutions de perfusion des solutions contenant des ions divalents, notamment le calcium. «Groupe innovations» Juin /7

dispensation Pharmacie Hospitalière (Médicament disponible en officine) ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Après reconstitution avec de l eau pour préparations injectables (si

6 ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C Une utilisation immédiate est recommandée, toutefois la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée 24 heures à une température comprise entre +2 C et +8 C (au réfigérateur). ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /7

température comprise entre +2 C et +8 C (au réfigérateur).

7 ANNEXE N 6 Références bibliographiques Avis de la Commission de la Transparence Thériaque - Banque de données sur le médicament : «Groupe innovations» Juin /7

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