Maladies rares Médicaments orphelins
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- Pierre Archambault
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1 Maladies rares Médicaments orphelins Orphanet / INSERM US14 Plateforme Maladies Rares 96 rue Didot Paris
2 Pendant longtemps les maladies rares ont été orphelines
3 Définition d une maladie rare Fréquence en dessous de laquelle une maladie n est pas enseignée Fréquence en dessous de laquelle la maladie n est pas considérée comme un problème de santé publique par les autorités sanitaires Fréquence en dessous de laquelle la maladie ne représente pas un marché économique Prévalence: 1 / 2,000 en Europe et 1/1,000 aux USA
4 Prévalence des MR en Europe D après la litterature: 3.5 % D après les registres italiens MR: 1% Probablement entre les deux en terme de prévalence Surestimation de la littérature Articles écrits par des centres de référence Sous estimation par les registres MR Car ne comptabilisent que les MR d une liste et seulement les cas nécessitant des soins
5 Number of diseases Distribution des taux de prévalence Prevalence distribution of rare diseases Estimated prevalence (/100000)
6 Contribution des catégories de MR en % de la prévalence totale Dysmorphologie Oncologie Neurologie Metabolisme 7.39 Haematologie 6.82 Cardiologie 6.69 Maladies os 5.55 Dermatologie 5.36 Medicine interne 4.53 Endocrinologie 4.46 Ophthalmologie 3.72 Pneumologie 3.45 Infectiologie 2.59 Neuromusculaire 2.42 Mal Vasculaires 2.21 ORL 1.79 Nephrologie 1.65 Gastroenterologie 1.65 Hepatologie 1.34 Immunologie 0.32
7 Les MR: des maladies modèles pour les maladies communes Pour comprendre les causes Retinoblastome et génétique des cancers Pour comprendre les mécanismes Formes familiales d Alzheimer Formes rares de diabète Progeria et vieillissement Pour révéler la complexité Les maladies mitochondriales et les maladies complexes
8 Règlement Médicaments Orphelins Décembre 1999 Exclusivité commerciale de 10 ans Protocol assistance Fees exemption Si: Prévalence inférieure à 1/2000 Maladies graves et invalidantes Pas d autre alternative thérapeutique 60 AMM et 704 désignations enregistrées en Europe
9 Tensions et frustrations Médicament sur le marché mais pas accessible Retard à la mise sur les marchés nationaux Prix trop élevé pour les nouveaux pays européens et bientôt pour tous Mode de dispensation très contraignant
10 Des critiques même Des prix trop élevés pour la communauté.mais attractifs pour l industrie. Des biotech florissantes Biogen, Serono, Genzyme, Biomarin Déjà un impact sur les autres services Nécessité de rationaliser l allocation des ressources Par une approche coût efficacité permettant de comparer les maladies rares aux autres maladies Par une étude du coût d opportunité
11 Conclusion Impossible d évaluer les coûts de développement: ne pas crier au loup! Les coûts de développement sont très liés au niveau de sécurité exigé Difficile d évaluer les bénéfices (point de vue du malade ou de la société? Qualité ou quantité de vie?) Ex: gain de 2 mois de vie pour la SLA Ex: gain de quelques années chez l enfant Dans le doute on favorise les innovations.et on travaille sur la rationalisation des prises en charge
12 A chaque acteur ses priorités Les chercheurs: Promouvoir la recherche et le développement Les professionnels de santé: Contribuer à rationaliser les traitements Les malades: Rappeler sans cesse leurs besoins, leurs attentes Les politiques: Faire des choix d allocation des ressources dans la transparence Les Industriels: Continuer à investir ce secteur sans tuer la poule aux œufs d or
13 La France en pointe Plan national Axe A : Améliorer la qualité de la prise en charge du patient Centres de référence, centre de compétence, filières de soins, diagnostic, PNDS, accès au médicament facilité, prescription hors AMM Banque nationale de données maladies rares Axe B : Développer la recherche sur les maladies rares Fondation de Coopération Scientifique «Maladies Rares» Cohorte RADICO Axe C : Amplifier les coopérations européennes et internationales Codage des maladies rares dans les systèmes d information (nomenclature Orphanet) Plate-forme Maladies Rares Orphanet
14 2011 Task force EUCERD: European Union Committee of Experts on Rare Diseases 51 membres, 27 (de chaque Etat Membre), 4 représentants de patients, 4 repr. de l industrie pharmaceutique, Cross-border healthcare directive : soins de santé transfrontaliers Cette nouvelle directive clarifie les droits des patients qui se font soigner dans un autre État membre et vient compléter les droits dont les patients jouissent déjà au niveau de l UE en application de la législation relative à la coordination des systèmes de sécurité sociale (règlement (CE) n 883/2004). Elle répond au souhait du Conseil de respecter pleinement la jurisprudence de la Cour de justice de l Union européenne concernant les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, tout en préservant le droit des États membres d organiser leur propre système de soins de santé
15 La dynamique européenne Tous les états-membres doivent présenter un plan maladies rares ou une stratégie nationale avant 2014 Plan ou stratégie ne signifie pas budget Très dépendant des systèmes de santé nationaux Politique du handicap + services en génétique + dépistage néonatal + accès aux innovations diagnostiques et thérapeutiques Très dépendant de l organisation des associations de malades: association globale ou non comme force politique
16 Orphanet Le site d information n 1 sur les maladies rares
17 Autour de l inventaire des maladies rares
18 Une newletter électronique gratuite pour rester informé Actualité événementielle Les congrès et les colloques Les appels d offre Actualité politique Actualité scientifique Les nouvelles maladies Les résultats de la recherche clinique et fondamentale Les médicaments orphelins
19 Merci de votre attention
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