DEMANDE D ÉVALUATION DE PRODUITS IMMUNISANTS À LA SUITE D UN BRIS DE LA CHAÎNE DE FROID

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1 FORMULAIRE A Retourner à : Mme Annie Demers Au (fax) ou AnnieDemers@ssss.gouv.qc.ca DEMANDE D ÉVALUATION DE PRODUITS IMMUNISANTS À LA SUITE D UN BRIS DE LA CHAÎNE DE FROID Date du signalement : / / an mois jour 1. IDENTIFICATION DU REQUÉRANT No d identification (s il y a lieu) : Nom du requérant : Établissement / clinique : Adresse : Téléphone : Télécopieur : Adresse courriel : Nom et coordonnées de la personne contact au CSSS/clinique pour suivi si différent du requérant Téléphone : Télécopieur : VEUILLEZ VOUS ASSURER QUE TOUS LES PRODUITS IMMUNISANTS VISÉS PAR L INCIDENT SOIENT CONSERVÉS DANS UN RÉFRIGÉRATEUR ENTRE 2 C ET 8 C, MIS EN QUARANTAINE ET ÉTIQUETÉS «NE PAS UTILISER» JUSQU À L OBTENTION DU RÉSULTAT DE L ÉVALUATION PAR LA DRSP. 2. DESCRIPTION DE L INCIDENT A. Circonstances de l incident : lors du transport lors de l entreposage autre Préciser : Page 1

2 B. État du (des) produit (s) : Boîte(s) endommagée(s) Présence de particules ou de solution brouillée Autre C. Cause probable de l incident Panne électrique Défectuosité du réfrigérateur Erreur humaine Débranchement de l appareil Porte mal fermée Variation de courant Variation de température externe à l appareil de réfrigération Autre Préciser : Description du réfrigérateur : Domestique Commercial Marque : Modèle : Année : Date du dernier entretien : Réparation du réfrigérateur suite au bris de chaîne de froid : Oui Non Date de la réparation: Préciser la nature de la réparation : Date de toute autre intervention : Préciser l intervention effectuée : Si une réparation a été effectuée, conserver les pièces endommagées pour l enquête et l expertise de la réclamation. D. Lecture des indicateurs thermiques (thermomètre graphique, minimum maximum) et/ou chimiques (Freeze Watch, Monitor Mark, ou autres marques) s il y a lieu 1 : E. Date, heure et température lors de la découverte de l incident : Date : / Heure : Pièce : Température : Mois jour Réfrigérateur : Minimale : Maximale : 1 Si possible joindre une copie de la feuille des dernières lectures de température. S il s agit d un thermomètre à enregistrement graphique, transmettre une copie de la feuille graphique. Page 2

3 F. Dernières date et heure connues où les lectures de température se situaient dans les normes : Date : / Heure : Réfrigérateur Minimale : Mois jour Minimale : G. Durée approximative du bris de la chaîne de froid : heures H. Commentaires ou ajout d information pertinente 1. Montant de la franchise de l assurance ($) : Pour les cliniques privées seulement 2. Est ce qu'il y a autre chose que des vaccins du programme public inclus dans la réclamation auprès de l'assureur? Oui Non 3. Si oui, indiquer la valeur ($) : Page 3

4 3. GRILLE D INVENTAIRE ÉCRIRE TOUS LES PRODUITS TOUCHÉS PAR L INCIDENT Section réservée au requérant Section réservée à la direction de la santé publique Évaluation Nom produit et no produit SigmaSanté Format No Lot Date d expiration Nbr doses Quantité Nbr fioles/ seringues Public Privé Entamé Bris antérieur Date Produits à conserver Produits à détruire Coûts estimés approximatifs Page 4

5 Section réservée au requérant Section réservée à la direction de la santé publique Évaluation Nom produit (et no produit SigmaSanté si disponible) Format No Lot Date d expiration Nbre doses Quantité Nbre fioles /seringues Public Privé Entamé Bris antérieur Date Produits à conserver Produits à détruire Coûts estimés approximatifs SIGNATURE TOTAL Page 5

6 4. FAIRE PARVENIR LE FORMULAIRE DÛMENT REMPLI À LA DSP DE VOTRE RÉGION. SECTION RÉSERVÉE À LA DIRECTION DE LA SANTÉ PUBLIQUE Nom de l évaluateur : Recommandations et commentaires : Signature : Date : / / an mois jour Page 6

7 5. GUIDE D UTILISATION DU FORMULAIRE A : DEMANDE D ÉVALUATION DE PRODUITS IMMUNISANTS À LA SUITE D UN BRIS DE CHAÎNE DE FROID 1. IDENTIFICATION DU REQUÉRANT Identification de l établissement : Date de signalement : Numéro d identification : CLSC, clinique médicale ou autre, et adresse complète du lieu où l incident a été signalé Indiquer la date à laquelle l incident a été signalé à la direction de la santé publique, par téléphone ou par télécopie. Le formulaire doit être rempli au même moment que le signalement et retourné au répondant de la gestion des produits immunisants de sa région. Ce numéro est facultatif. Certaines régions ont identifié chacun des vaccinateurs du territoire par un numéro, ce numéro peut donc être reproduit sur le formulaire pour leur usage interne. 2. DESCRIPTION DE L INCIDENT A. Circonstances de l incident : Préciser le moment où le bris de la chaîne de froid s est produit (lors du transport, lors de l entreposage, lors de la réception chez le vaccinateur, etc.) B. État des produits : Décrire l apparence de l emballage. Est il abimé, mouillé, etc.? Aussi, donner une description du produit lui même. La solution est elle brouillée, présence de particules? C. Cause probable de l incident : Indiquer quelle est, selon vous, la cause probable de l incident (panne électrique, défectuosité du réfrigérateur, erreur humaine, débranchement de l appareil, porte mal fermée, variation de courant, variation de température externe à l appareil de réfrigération, etc.) D. Lecture des indicateurs thermiques et/ou chimiques : E. Date, heure et température lors de la découverte de l incident : Si des indicateurs thermiques sont utilisés dans l envoi, faire la lecture de ces indicateurs et inscrire les résultats de cette lecture. Et si des indicateurs chimiques furent utilisés, décrire le résultat de l indicateur activé. Préciser le mois, le jour, l heure (de 0 à 24 heures) et la température de la pièce ainsi que la température minimale et maximale du réfrigérateur. F. Dernière date et dernière heure connues où les produits étaient conservés selon les normes : G. Durée approximative de la rupture de la chaîne de froid : Préciser la date, le mois, le jour et l heure (de 0 à 24 heures). Calculer l intervalle entre la date et l heure de la découverte de l incident et la dernière date et la dernière heure connues où les produits étaient adéquatement conservés. Ex. : intervalle entre le 17/05 à 8 h et le 16/05 à 17 h = 15 h. 3. GRILLE D INVENTAIRE Remplir la section du requérant en indiquant : le nom du produit, le numéro de SigmaSanté s il est disponible, le format de présentation, le numéro de lot apparaissant sur la boîte de distribution, la date d expiration et la quantité en nombre de fioles ou de seringues et son équivalent en nombre de doses, s il s agit de produits public (gratuit) et/ou privés (payant), si le produit est entamé, s il a déjà subi un bris de chaîne de froid antérieur et à quelle date. La personne qui a rempli cette grille doit apposer sa signature au bas de la grille. Le formulaire rempli est aussitôt transmis au répondant de la gestion des produits immunisants de la direction de la santé publique. Page 7

8 6. PROCÉDURE DE MAINTIEN DE LA CHAÎNE DE FROID Pour une information plus complète des normes et procédures, tout professionnel impliqué dans la gestion des produits immunisants doit prendre régulièrement connaissance du chapitre 5 Gestion des produits immunisants du Protocole d immunisation du Québec et avoir lu le Guide des normes et pratiques de gestion des vaccins. Ces documents sont disponibles sur le site Web du Ministère de la Santé et des Services sociaux à l adresse électronique suivante : OBJECTIF : S assurer que les vaccins sont gardés à une température se situant entre 2 C et 8 C au cours : du transport de l entreposage de leur manipulation. Procédure à suivre en cas de bris de la chaîne de froid Assurer le maintien de la température du réfrigérateur dans la fourchette de 2 C à 8 C o Si la température du réfrigérateur se maintient très près des valeurs limites de la fourchette, il importe d ajuster le thermostat de température du réfrigérateur. Lorsque la température du réfrigérateur se situe en dehors de la fourchette allant de 2 C à 8 C, soit après le déclenchement de l alarme thermique soit par la méthode usuelle de vérification des températures, la procédure suivante doit être appliquée 2 : o Vérifier si le réfrigérateur est bien branché. o o Vérifier si la porte du réfrigérateur est bien fermée. Dans les cas de panne d électricité, communiquer avec Hydro Québec ou la compagnie d électricité de la région pour obtenir une estimation de la durée de la panne. Si la panne est de courte durée (30 minutes ou moins), la température interne ne devrait pas être significativement atteinte dans la mesure où la porte n est pas ouverte. La procédure s arrête alors ici. Si la durée de la panne est estimée à plus de 30 minutes, suivre les étapes ci contre numérotées 1 à 4, à moins qu il ne soit clairement spécifié dans l information sur les caractéristiques techniques du réfrigérateur que le modèle de réfrigérateur en cause peut maintenir la température désirée pour une plus longue période. Dans ce cas, dès que la période spécifiée est dépassée, suivre les étapes 1 à 4 ci contre. 1. Placer les produits immunisants touchés par l incident en quarantaine au froid c est àdire les mettre dans un contenant ou un sac bien étiqueté NE PAS UTILISER et les transférer dans un réfrigérateur dont la température se situe entre 2 C à 8 C. Ce qui permettra le maintien de la chaîne de froid pendant l évaluation du bris. 2. Remplir le formulaire A Demande d évaluation de produits immunisants en cas de bris de la chaîne de froid et l acheminer au répondant de la gestion des produits immunisants (GPI) de la direction de santé publique de votre région. 3. Communiquer dans les meilleurs délais avec ce répondant pour obtenir son avis. 4. Ne pas utiliser les vaccins touchés par l incident avant d avoir eu une recommandation en ce sens de la part de votre répondant GPI. 2 Tiré du Protocole d immunisation du Québec page 103, mise-à-jour avril Page 8