Préparation pharmaceutique de Tamiflu

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Sophie Laurent
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1 0 mg Préparation pharmaceutique de Tamiflu Lors de situations durant lesquelles la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n est pas facilement disponible, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu préparées par un pharmacien. Le protocole suivant décrit la préparation pharmaceutique : d une suspension buvable de 5 mg/ml pour les adultes et enfants âgés de plus de an, d une suspension buvable de 0 mg/ml pour les nourrissons âgés de moins de an lors d une pandémie grippale. Cette suspension permettra d obtenir pour un patient les doses nécessaires pour : un traitement d une durée de 5 jours, ou pour une prophylaxie d une durée de 0 jours. Le pharmacien peut préparer une suspension (5 mg/ml ou 0 mg/ml ) à partir des gélules Tamiflu 0 mg, 5 mg ou, en utilisant de l eau contenant du benzoate de sodium, à la concentration de 0, % m/v, ajouté comme conservateur. 0 mg 0 mg 0 mg 0 mg OU OU 5 mg Eau + benzoate de sodium (0, % m/v) Flacon en verre brun ou en Polyéthylène téréphtalate brun

Le protocole suivant décrit la préparation pharmaceutique : d une suspension buvable de 5 mg/ml pour les adultes et enfants âgés de plus de an, d une suspension buvable de 0 mg/ml pour les

2 Calculer le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour le patient Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans les tableaux ci-dessous : Adultes et enfants âgés de plus de an ne pouvant pas avaler de gélules Volume de suspension (5 mg/ml) à préparer en fonction du poids du patient Volume total 0 à 5 kg 0 ml > 5 à kg 0 ml > à 0 kg 50 ml > 0 kg 60 ml Nourrissons âgés de moins de an lors d une pandémie grippale Volume de suspension (0 mg/ml) à préparer en fonction du poids du patient Volume total 7 kg 0 ml > 7 à kg 5 ml

(5 mg/ml) à préparer en fonction du poids du patient Volume total 0 à 5 kg 0 ml > 5 à kg 0 ml > à 0 kg 50 ml > 0 kg 60 ml Nourrissons âgés de

3 Déterminer le nombre de gélules et la quantité de véhicule nécessaires pour préparer le volume total Remarque Véhicule à utiliser : eau contenant du benzoate de sodium, à la concentration de 0, % m/v, ajouté comme conservateur Adultes et enfants âgés de plus de an ne pouvant pas avaler de gélules Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires pour préparer le volume total de suspension (5 mg/ml) Volume total Nombre de gélules Tamiflu Volume de suspension nécessaires (mg d oseltamivir) nécessaire à préparer 5 mg 0 mg de véhicule 0 ml 6 gélules 0 gélules 5 gélules 9 ml (50 mg) (50 mg) (50 mg) 0 ml 8 gélules Utiliser 0 gélules 8,5 ml (600 mg) un autre dosage (600 mg) de gélule * 50 ml 0 gélules Utiliser 5 gélules 8 ml (750 mg) un autre dosage (750 mg) de gélule * 60 ml gélules 0 gélules 0 gélules 57 ml (900 mg) (900 mg) (900 mg) * Aucun nombre entier de gélules ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise. En conséquence, veuillez utiliser soit des gélules de 0 mg, soit des gélules de. Nourrissons âgés de moins de an Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires pour préparer le volume total de suspension (0 mg/ml) Volume total Nombre de gélules Tamiflu Volume de suspension nécessaires (mg d oseltamivir) nécessaire à préparer 5 mg 0 mg de véhicule 0 ml gélules Utiliser 0 gélules 9,5 ml (00 mg) un autre dosage (00 mg) de gélule * 5 ml 6 gélules 0 gélules 5 gélules ml (50 mg) (50 mg) (50 mg) * Aucun nombre entier de gélules ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise. En conséquence, veuillez utiliser soit des gélules de 0 mg, soit des gélules de.

(5 mg/ml) Volume total Nombre de gélules Tamiflu Volume de suspension nécessaires (mg d oseltamivir) nécessaire à préparer 5 mg 0 mg de véhicule 0 ml 6 gélules 0 gélules 5 gélules 9 ml (50 mg) (50

4 Préparer la suspension à partir des gélules de Tamiflu CH 0 RO mg Séparez délicatement le corps et la tête de la gélule et transférez les contenus des gélules Tamiflu dans un mortier propre. E Broyez les granulés en une fine poudre. Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) brun. Un entonnoir peut être utilisé pour éviter tout débordement. Ajoutez / de la quantité spécifiée de véhicule et mélangez la poudre jusqu à la formation d une suspension homogène. 6 5 Ajoutez un autre / de véhicule dans le mortier, rinçez le pilon et le mortier et transférez le véhicule dans le flacon. 8 7 Fermez le flacon en utilisant un bouchon de sécurité enfant. Bien agiter afin de dissoudre complètement la substance active et d assurer une distribution homogène du médicament dissous dans la suspension finale. Remarque : un résidu non dissous peut être visible mais il est dû à des excipients inertes des gélules Tamiflu, qui sont insolubles. Cependant, la substance active, le phosphate d oseltamivir, se dissout facilement dans le véhicule spécifié et forme ainsi une solution homogène. 9 Collez une étiquette sur le flacon indiquant Agiter légèrement avant utilisation. Répétez le rinçage (étape 5) avec le restant de véhicule. 0 Informez les parents ou le personnel soignant qu après que le patient ait terminé son traitement, toute solution restante doit être éliminée. Il est recommandé que cette information figure en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l étiquetage réalisé par la pharmacie. Collez une étiquette avec la date de péremption appropriée selon les conditions de conservation, les instructions posologiques, le nom du patient, le nom du médicament, et toute autre information nécessaire afin de se conformer aux règlementations pharmaceutiques locales.

Un entonnoir peut être utilisé pour éviter tout débordement. Ajoutez / de la quantité spécifiée de véhicule et mélangez la poudre jusqu à la formation d une suspension homogène.

5 Informations devant figurer sur l étiquette du flacon Agiter légèrement avant utilisation Toute solution restante après la fin du traitement doit être éliminée Nom du patient Instructions posologiques (dose, nombre de prises et durée du traitement) Mode de conservation Date limite d utilisation Nom du médicament + toute autre information nécessaire afin de se conformer aux réglementations pharmaceutiques locales* *Voir Bonnes pratiques de préparation. Bulletin officiel N 007/7 bis Conservation de la suspension préparée par la pharmacie Conditions de conservation à température ambiante : stable pendant semaines ( jours) lorsque conservée à température ambiante ne dépassant pas 5 C. Conditions de conservation au réfrigérateur : stable pendant 6 semaines lorsque conservée à une température entre C et 8 C. 5

réglementations pharmaceutiques locales* *Voir Bonnes pratiques de préparation.

6 Posologie et administration de la préparation pharmaceutique de Tamiflu Posologie Adultes, et enfants âgés de plus de an ne pouvant pas avaler de gélules Tableau des posologies pour la suspension préparée par la pharmacie (5 mg/ml) à partir des gélules Tamiflu pour les enfants âgés d un an ou plus Dose pour Volume Dose pour la prophylaxie Poids par dose le traitement curatif post-exposition corporel Dose 5 mg/ml (pendant 5 jours) (pendant 0 jours) 0 kg à 5 kg 0 mg ml ml deux fois ml une fois > 5 à kg 5 mg ml ml deux fois ml une fois > à 0 kg 60 mg ml ml deux fois ml une fois > 0 kg 5 ml 5 ml deux fois 5 ml une fois Ce protocole conduit à une suspension de 5 mg/ml, ce qui est different de la poudre pour suspension buvable Tamiflu commercialisée ( mg/ml). Nourrissons âgés de moins de an lors d une pandémie grippale Tableau des posologies pour la suspension préparée par la pharmacie (0 mg/ml) à partir des gélules Tamiflu pour les nourrissons âgés de moins d mois Dose pour la prophylaxie (arrondi Dose pour le traitement curatif post-exposition à 0,5 kg près) (pendant 5 jours) (pendant 0 jours) kg 0,60 ml deux fois 0,60 ml une fois,5 kg 0,70 ml deux fois 0,70 ml une fois kg 0,80 ml deux fois 0,80 ml une fois,5 kg 0,90 ml deux fois 0,90 ml une fois 6

corporel Dose 5 mg/ml (pendant 5 jours) (pendant 0 jours) 0 kg à 5 kg 0 mg ml ml deux fois ml une fois > 5 à kg 5 mg ml ml deux fois ml une fois > à 0 kg 60 mg ml ml deux fois ml une fois > 0 kg 5 ml

7 Tableau des posologies pour la suspension préparée par la pharmacie (0 mg/ml) à partir des gélules Tamiflu pour les nourrissons âgés de à mois Dose pour la prophylaxie (arrondi Dose pour le traitement curatif post-exposition à 0,5 kg près) (pendant 5 jours) (pendant 0 jours) kg,00 ml deux fois,00 ml une fois,5 kg,0 ml deux fois,0 ml une fois 5 kg,0 ml deux fois,0 ml une fois 5,5 kg,0 ml deux fois,0 ml une fois 6 kg,50 ml deux fois,50 ml une fois 7 kg,0 ml deux fois,0 ml une fois 8 kg,0 ml deux fois,0 ml une fois 9 kg,70 ml deux fois,70 ml une fois 0 kg,00 ml deux fois,00 ml une fois Ce protocole conduit à une suspension de 0 mg/ml, ce qui est different de la poudre pour suspension buvable Tamiflu commercialisée ( mg/ml). Délivrance et Administration Délivrez la suspension avec une seringue pour administration orale graduée pour mesurer de petites quantités de suspension. 5 5 Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée sur la seringue pour administration orale pour chaque patient. La dose appropriée doit être mélangée avec une quantité égale d un aliment liquide sucré, comme de l eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat) afin de masquer le goût amer. 5 Il est également possible de réaliser une préparation au domicile, se reporter au RCP et à la notice de Tamiflu pour une information complète. 7

deux fois,0 ml une fois 6 kg,50 ml deux fois,50 ml une fois 7 kg,0 ml deux fois,0 ml une fois 8 kg,0 ml deux fois,0 ml une fois 9 kg,70 ml deux fois,70 ml une fois 0 kg,00 ml deux fois,00 ml une fois

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