NOTIFICATION URGENTE DE SÉCURITÉ DISTRIBUTEURS

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1 NOTIFICATION URGENTE DE SÉCURITÉ DISTRIBUTEURS Noms commerciaux : Sonde endotrachéale armée - Murphy Sonde endotrachéale armée - Magill Sonde endotrachéale armée Murphy avec mandrin Sonde endotrachéale armée Magill avec mandrin LOT N : Veuillez vous reporter au tableau (pages 12 à 40) Référence Notification Urgente de Sécurité : 2013/03/ETR Type de mesure : RAPPEL DE LOTS ET CESSATION IMMEDIATE D UTILISATION - retour des dispositifs médicaux au fournisseur 21 mars 2013 Description du problème : Unomedical souhaite vous faire part d une irrégularité survenue sur certains lots de sondes endotrachéales armées. Les sondes endotrachéales armées sont des dispositifs médicaux à usage unique qui se composent d un cylindre creux blindé que l on insère par voie orale ou nasale dans la trachée pour dégager une voie respiratoire afin de transporter les gaz et les vapeurs vers et depuis les poumons au cours d une anesthésie, d une réanimation ou d autres situations dans lesquelles le patient n est pas correctement ventilé. La sonde endotrachéale armée est renforcée par spirale métallique en ruban dans la paroi de la sonde pour éviter les risques de torsion de la sonde endotrachéale lorsque le patient bouge. Veuillez vous reporter aux images 1 à 4 en page 3. Ces sondes se composent majoritairement de PVC et sont disponibles dans plusieurs diamètres et longueurs. Quatre modèles de sondes endotrachéales armées sont concernées par cette mesure de rappel : Sonde endotrachéale armée - Murphy Ces sondes comportent, près de leur extrémité distale, un orifice supplémentaire communément appelé «œil de Murphy». Ce dernier permet de préserver le flux de gaz en cas d obstruction de l orifice principal. (Veuillez vous reporter à l image 1 en page 3). Sonde endotrachéale armée - Magill Cette sonde ne comporte aucun orifice supplémentaire. Sonde endotrachéale armée Murphy avec mandrin Cette sonde possède un œil sur son extrémité distale et est fournie avec un mandrin pour faciliter l intubation du patient. (Veuillez vous reporter à l image 2 en page 3). Sonde endotrachéale armée Magill avec mandrin NUSRéf: 2013/03/ETR Page 1sur40

2 Cette sonde ne possède pas d orifice supplémentaire mais elle est fournie avec un mandrin pour faciliter l intubation du patient. NUSRéf: 2013/03/ETR Page 2sur40

3 IMAGE 1 Œil de Murphy IMAGE 4 Sonde endotrachéale armée IMAGE 2 Mandrin d intubation IMAGE 3 Renfort par une spirale métallique en ruban NUSRéf: 2013/03/ETR Page 3sur40

4 Parmi ces quatre familles de produits, plusieurs tailles et numéros de lots sont concernés. Les références spécifiques des dispositifs et les informations relatives aux numéros lots sont fournies en pages 12 à 40 de cette notification de sécurité. Il est possible que les sondes endotrachéales armées se délaminent. On désigne par ce terme, le décollement des couches intérieures en plastique de la sonde endotrachéale les unes par rapport aux autres. Une conséquence potentielle du délaminage est la constriction de la lumière interne de la sonde endotrachéale. Nous avons identifié l origine probable du problème suite à une adhérence réduite entre les couches de la sonde endotrachéale armée qui entraînerait le délaminage de la couche intérieure en plastique de la sonde. Le dysfonctionnement identifié est désormais corrigé et le problème est résolu. Le délaminage pourrait entraîner l'obstruction de la lumière interne de la sonde endotrachéale armée, qui pourrait être à l origine d une réduction du débit d air délivré au patient. La mauvaise ventilation d un patient peut engendrer une désaturation en oxygène. Pour éviter tout risque de mise en danger, les produits concernés (qui pourront être identifiés par leur numéro de lot et leur référence à l aide de la procédure d identification décrite aux pages suivantes) ne doivent pas être utilisés et font l objet du rappel. NUSRéf: 2013/03/ETR Page 4sur40

5 Procédure d identification : Les dispositifs concernés peuvent être identifiés grâce au numéro de lot et à la référence du produit. Veuillez noter que les dispositifs concernés sont disponibles sous trois marques différentes : Unomedical UnoFlex TM Euromedical TM TrachealFlex TM PharmaPlast Le numéro de lot et la référence du produit sont indiqués sur l étiquette du dispositif qui est située sur l emballage primaire ainsi que sur le carton d expédition. La référence, ou code produit, est indiquée par un cadre bleu sur les ÉTIQUETTES SUIVANTES 1 À 3. Elle est précédée de la mention «REF». Le numéro de lot est indiqué par un cadre rouge sur les ÉTIQUETTES SUIVANTES 1 À 3. Il est précédé du mot «LOT». NB : Les étiquettes présentes dans cette notification urgente de sécurité sont toutes des étiquettes figurant sur l emballage primaire. Les informations requises pour identifier les dispositifs défaillants sont disponibles à tous les niveaux d emballage. Des différences peuvent exister entre les étiquettes sur chaque niveau d emballage, mais tous les repères d identification sont uniformes (cadres bleu et rouge). ÉTIQUETTE 1 Exemple d étiquette figurant sur l emballage primaire d une sonde endotrachéale armée de marque Unomedical UnoFlex TM NUSRéf: 2013/03/ETR Page 5sur40

6 ÉTIQUETTE 2 Exemple d étiquette figurant sur l emballage primaire d une sonde endotrachéale armée de marque Euromedical TM TrachealFlex TM NUSRéf: 2013/03/ETR Page 6sur40

7 ÉTIQUETTE 3 Exemple d étiquette figurant sur l emballage armée de marque PharmaPlast primaire d une sonde endotrachéale Les références et numéros de lots des dispositifs concernés sont listés en pages 12 à 40 de cette notification urgente de sécurité. NUSRéf: 2013/03/ETR Page 7sur40

8 Procédure que doit suivre le distributeur : Nos dossiers indiquent que vous avez reçu certains des produits concernés, veuillez suivre la procédure décrite ci-dessous : 1. Veuillez examiner les questionnaires ci-joints et mettre immédiatement à l écart tous les produits en votre possession ; 2. Veuillez transmettre des exemplaires de la notification urgente de sécurité destinée aux UTILISATEURS FINAUX et du «Formulaire de rappel à destination des utilisateurs finaux» à vos clients, en leur demandant de vous retourner les produits concernés ; 3. Après que les produits et le «Formulaire de rappel à destination des utilisateurs finaux» complété, vous ont été renvoyés, veuillez prendre contact avec ConvaTec France/Unomedical afin d organiser le renvoi et le remboursement/remplacement du stock ; 4. Veuillez clairement annoter tous les produits retournés avec la mention : «Unomedical 2013/03/ETR de la part de Précisez votre nom» ; 5. Veuillez également nous renvoyer le «Formulaire de rappel à destination des distributeurs» complété ainsi que tous les «Formulaires de rappel à destination des utilisateurs finaux», par télécopie ou courriel. NUSRéf: 2013/03/ETR Page 8sur40

9 Transmission de la présente notification urgente de sécurité : Cette notification doit être transmise à l ensemble des personnes devant être avisées au sein de votre organisation ou à toute organisation où les produits potentiellement concernés ont pu être transférés. Les autorités nationales compétentes ont été informées de cette mesure corrective de sécurité. ConvaTec/Unomedical tient à s excuser pour tout désagrément que cette situation pourrait engendrer et vous demande de bien vouloir communiquer la présente notification à l ensemble des clients/utilisateurs concernés. Pour toute question, veuillez contacter votre distributeur ou ConvaTec France/Unomedical. NUSRéf: 2013/03/ETR Page 9sur40

10 Personne à contacter concernant cette mesure corrective de sécurité : France Nom : Sonia Tamazirt Chargée d affaires règlementaires Adresse : Laboratoires CONVATEC Immeuble le Sigma 90 Boulevard National La Garenne-Colombes France Tél. : Télécopie : Courriel : sonia.tamazirt@convatec.com NUSRéf: 2013/03/ETR Page 10sur40

11 QUESTIONNAIRE DE RAPPEL À L ATTENTION DES DISTRIBUTEURS Consignataire du dispositif Unomedical : Nom : Adresse : Les dispositifs suivants vous ont été retournés : Facture n Commande n RÉF N Lot: Nombre livré Le consignataire confirme (merci de cocher les affirmations qui s appliquent) : qu aucun des dispositifs susmentionnés n'est en sa possession. que certains des dispositifs susmentionnés restent en sa possession. Ils seront retournés conformément aux instructions fournies par Unomedical. Nombre/Lot à retourner : unités que certains dispositifs ont été envoyés aux clients suivants : NOM : ADRESSE : QUANTITÉ : que ces clients seront contactés afin de s assurer qu ils suivent les instructions qui leur ont été transmises. demander à Unomedical de contacter ces clients. NOM (EN MAJUSCULES) ET FONCTION SIGNATURE DATE ADRESSE Ce formulaire a été transmis par un représentant d Unomedical : NOM SIGNATURE DATE NUSRéf: 2013/03/ETR Page 11sur40

12 LISTE DES DISPOSITIFS CONCERNÉS Nom du produit Référence produit Numéro de Lot REIN. MAGILL 6,5 mm MM MM REIN. MAGILL 7,0 mm P REIN. MAGILL 7,5 mm MM NUSRéf: 2013/03/ETR Page 12sur40

13 REIN. MAGILL 8,0 mm MM NUSRéf: 2013/03/ETR Page 13sur40

14 REIN. MAGILL 8,5 mm MM REIN. MURPHY 6,5 mm NUSRéf: 2013/03/ETR Page 14sur40

15 NUSRéf: 2013/03/ETR Page 15sur

16 NUSRéf: 2013/03/ETR Page 16sur P

17 R REIN. MURPHY 7,0 mm NUSRéf: 2013/03/ETR Page 17sur40

19 NUSRéf: 2013/03/ETR Page 19sur IJ

20 NUSRéf: 2013/03/ETR Page 20sur MM

22 P R REIN. MURPHY 7,5 mm NUSRéf: 2013/03/ETR Page 22sur40

26 NUSRéf: 2013/03/ETR Page 26sur P

27 R REIN. MURPHY 8,0 mm NUSRéf: 2013/03/ETR Page 27sur40

31 NUSRéf: 2013/03/ETR Page 31sur P R REIN. MURPHY 8,5 mm IJ

32 MM P R REIN. MURPHY BULK 6,5 mm 66D NUSRéf: 2013/03/ETR Page 32sur40

33 REIN. MURPHY BULK 7,0 mm 66D NUSRéf: 2013/03/ETR Page 33sur40

34 REIN. MURPHY BULK 7,5 mm 66D NUSRéf: 2013/03/ETR Page 34sur40

35 REIN. MURPHY BULK 8,0 mm 66D1494 REIN. MURPHY BULK 8,5 mm 66D NUSRéf: 2013/03/ETR Page 35sur40

36 REIN. STYLET MAGGIL 6,5 mm MM REIN. STYLET MAGGIL 7,0 mm MM REIN. STYLET MAGGIL 7,5 mm MM REIN. STYLET MAGGIL MM NUSRéf: 2013/03/ETR Page 36sur40

37 8,0 mm REIN. STYLET MAGGIL 8,5 mm MM REIN. STYLET MURPHY 6,5 MM MM NUSRéf: 2013/03/ETR Page 37sur40

38 REIN. STYLET MURPHY 7,0 mm MM REIN. STYLET MURPHY 7,5 mm NUSRéf: 2013/03/ETR Page 38sur40

39 REIN. STYLET MURPHY 8,0 mm MM P MM NUSRéf: 2013/03/ETR Page 39sur40

40 REIN. STYLET MURPHY 8,5 mm MM P NUSRéf: 2013/03/ETR Page 40sur40

41 NOTIFICATION URGENTE DE SÉCURITÉ UTILISATEURS FINAUX Noms commerciaux : Sonde endotrachéale armée - Murphy Sonde endotrachéale armée - Magill Sonde endotrachéale armée Murphy avec mandrin Sonde endotrachéale armée Magill avec mandrin LOT N : Veuillez vous reporter au tableau (pages 10 à 38) Référence Notification Urgente de Sécurité : 2013/03/ETR Type de mesure : RAPPEL DE LOTS ET CESSATION IMMEDIATE D UTILISATION - retour des dispositifs médicaux au fournisseur 21 mars 2013 Description du problème : Unomedical souhaite vous faire part d une irrégularité survenue sur certains lots de sondes endotrachéales armées. Les sondes endotrachéales armées sont des dispositifs médicaux à usage unique qui se composent d un cylindre creux blindé que l on insère par voie orale ou nasale dans la trachée pour dégager une voie respiratoire afin de transporter les gaz et les vapeurs vers et depuis les poumons au cours d une anesthésie, d une réanimation ou d autres situations dans lesquelles le patient n est pas correctement ventilé. La sonde endotrachéale armée est renforcée par spirale métallique en ruban dans la paroi de la sonde pour éviter les risques de torsion de la sonde endotrachéale lorsque le patient bouge. Veuillez vous reporter aux images 1 à 4 en page 2. Ces sondes se composent principalement de PVC et sont disponibles dans plusieurs diamètres et longueurs. Quatre modèles de sondes endotrachéales armées sont concernées par cette mesure de rappel : Sonde endotrachéale armée - Murphy Ces sondes comportent, près de leur extrémité distale, un orifice supplémentaire communément appelé «œil de Murphy». Ce dernier permet de préserver le flux de gaz en cas d obstruction de l orifice principal. (Veuillez vous reporter à l image 1 en page 2). Sonde endotrachéale armée - Magill Cette sonde ne comporte aucun orifice supplémentaire. Sonde endotrachéale armée Murphy avec mandrin Cette sonde possède un œil sur son extrémité distale et est fournie avec un mandrin pour faciliter l intubation du patient. (Veuillez vous reporter à l image 2 en page 2). Sonde endotrachéale armée Magill avec mandrin NUS Réf : 2013/03/ETR Page 1sur39

42 Cette sonde ne possède pas d orifice supplémentaire mais elle est fournie avec un mandrin pour faciliter l intubation du patient. NUS Réf : 2013/03/ETR Page 2sur39

43 IMAGE 1 Œil de Murphy IMAGE 4 Sonde endotrachéale armée IMAGE 2 Mandrin d intubation IMAGE 3 Renfort par une spirale métallique en ruban NUS Réf : 2013/03/ETR Page 3sur39

44 Parmi ces quatre familles de produits, plusieurs tailles et numéros de lots sont concernés. Les références spécifiques des dispositifs et les informations relatives aux numéros de lots sont fournies en pages 11 à 39 de cette notification de sécurité. Il est possible que les sondes endotrachéales armées se délaminent. On désigne par ce terme, le décollement des couches intérieures en plastique de la sonde endotrachéale les unes par rapport aux autres. Une conséquence potentielle du délaminage est la constriction de la lumière interne de la sonde endotrachéale. Nous avons identifié l origine probable du problème suite à une adhérence réduite entre les couches de la sonde endotrachéale armée qui entraînerait le délaminage de la couche intérieure en plastique de la sonde. Le dysfonctionnement identifié est désormais corrigé et le problème est résolu. Le délaminage pourrait entraîner l'obstruction de la lumière interne de la sonde endotrachéale armée, qui pourrait être à l origine d une réduction du débit d air délivré au patient. La mauvaise ventilation d un patient peut engendrer une désaturation en oxygène. Pour éviter tout risque de mise en danger, les produits concernés (qui pourront être identifiés par leur numéro de lot et leur référence à l aide de la procédure d identification décrite aux pages suivantes) ne doivent pas être utilisés et font l objet du rappel. NUS Réf : 2013/03/ETR Page 4sur39

45 Procédure d identification : Les dispositifs concernés peuvent être identifiés grâce au numéro de lot et à la référence du produit. Veuillez noter que les dispositifs concernés sont disponibles sous trois marques différentes : Unomedical UnoFlex TM Euromedical TM TrachealFlex TM PharmaPlast Le numéro de lot et la référence du produit sont indiqués sur l étiquette du dispositif qui est située sur l emballage primaire ainsi que sur le carton d expédition. La référence, ou code produit, est indiquée par un cadre bleu sur les ÉTIQUETTES SUIVANTES 1 À 3. Elle est précédée de la mention «REF». Le numéro de lot est indiqué par un cadre rouge sur les ÉTIQUETTES SUIVANTES 1 À 3. Il est précédé du mot «LOT». NB : Les étiquettes présentes dans cette notification urgente de sécurité sont toutes des étiquettes figurant sur l emballage primaire. Les informations requises pour identifier les dispositifs défaillants sont disponibles à tous les niveaux d emballage. Des différences peuvent exister entre les étiquettes sur chaque niveau d emballage, mais tous les repères d identification sont uniformes (cadres bleu et rouge). ÉTIQUETTE 1 Exemple d étiquette figurant sur l emballage primaire d une sonde endotrachéale armée de marque Unomedical UnoFlex TM NUS Réf : 2013/03/ETR Page 5sur39

46 ÉTIQUETTE 2 Exemple d étiquette figurant sur l emballage primaire d une sonde endotrachéale armée de marque Euromedical TM TrachealFlex TM NUS Réf : 2013/03/ETR Page 6sur39

47 ÉTIQUETTE 3 Exemple d étiquette figurant sur l emballagee primaire armée de marque PharmaPlast d une sonde endotrachéale Les références et numéros de lots des dispositifs concernés sont listés en pages 11 à 39 de cette notification urgente de sécurité. NUS Réf : 2013/03/ETR Page 7sur39

48 Procédure que doit suivre l utilisateur : Nos dossiers indiquent que vous avez reçu certains des produits concernés, veuillez suivre la procédure décrite ci-dessous : 1. Interrompre toute utilisation des dispositifs concernés, tels que listés dans le tableau en page 13 du présent document ; 2. Vérifier votre stock et compléter le questionnaire ci- joint qui devra être transmis à votre distributeur dans les plus brefs délais ; 3. Retourner tous les produits concernés à votre distributeur, afin qu ils vous soient remboursés ou remplacés, avant le 30 avril 2013 ; 4. Veuiller clairement annoter tous les produits retournés avec la mention : «2013/03/ETR Produits rappelés de la part de Précisez votre nom» NUS Réf : 2013/03/ETR Page 8sur39

49 Transmission de cette notification urgente de sécurité : Cette notification doit être transmise à l ensemble des personnes devant être avisées au sein de votre organisation ou à toute organisation où les produits potentiellement concernés ont pu être transférés. Les autorités nationales compétentes ont été informées de cette mesure corrective de sécurité. ConvaTec / Unomedical tient à s excuser pour tout désagrément que cette situation pourrait engendrer et vous demande de bien vouloir communiquer la présente notification à l ensemble des clients/utilisateurs concernés. Pour toute question, veuiller contacter votre distributeur ou ConvaTec France/Unomedical. Personne à contacter au sujet de cette notification :(à compléter par le distributeur) Nom : Fonction : Adresse : Tél. : Télécopie : Courriel : NUS Réf : 2013/03/ETR Page 9sur39

50 QUESTIONNAIRE DE RAPPEL À L ATTENTION DES UTILISATEURS FINAUX Consignataire du dispositif : NOM : ADRESSE : QUANTITÉ : Le ou les dispositif(s) suivant(s) vous ont été retournés : RÉF : DISPOSITIF : N LOT : QUANTITÉ : Le destinataire confirme (merci de cocher les affirmations qui s appliquent) : qu aucun des dispositifs susmentionnés n'est en sa possession. que certains des dispositifs susmentionnés restent en sa possession. Ils seront retournés conformément aux instructions fournies par le distributeur. Nombre/Lot(s) à retourner : unités NOM (EN MAJUSCULES) ET FONCTION SIGNATURE DATE ADRESSE Ce formulaire a été soumis par un représentant du distributeur : NOM SIGNATURE DATE NUS Réf : 2013/03/ETR Page 10sur39

51 LISTE DES DISPOSITIFS CONCERNÉS Nom du produit Référence produit Numéro de Lot REIN. MAGILL 6,5 mm MM MM REIN. MAGILL 7,0 mm P REIN. MAGILL 7,5 mm MM NUS Réf : 2013/03/ETR Page 11sur39

52 REIN. MAGILL 8,0 mm MM NUS Réf : 2013/03/ETR Page 12sur39

53 REIN. MAGILL 8,5 mm MM REIN. MURPHY 6,5 mm NUS Réf : 2013/03/ETR Page 13sur39

54 NUS Réf : 2013/03/ETR Page 14sur

55 NUS Réf : 2013/03/ETR Page 15sur P

56 R REIN. MURPHY 7,0 mm NUS Réf : 2013/03/ETR Page 16sur39

58 NUS Réf : 2013/03/ETR Page 18sur IJ

59 NUS Réf : 2013/03/ETR Page 19sur MM

61 P R REIN. MURPHY 7,5 mm NUS Réf : 2013/03/ETR Page 21sur39

65 NUS Réf : 2013/03/ETR Page 25sur P

66 R REIN. MURPHY 8,0 mm NUS Réf : 2013/03/ETR Page 26sur39

70 REIN. MURPHY 8,5 mm P R IJ NUS Réf : 2013/03/ETR Page 30sur39

71 MM P R REIN. MURPHY BULK 6,5 mm 66D NUS Réf : 2013/03/ETR Page 31sur39

72 REIN. MURPHY BULK 7,0 mm 66D NUS Réf : 2013/03/ETR Page 32sur39

73 REIN. MURPHY BULK 7,5 mm 66D NUS Réf : 2013/03/ETR Page 33sur39

74 REIN. MURPHY BULK 8,0 mm 66D1494 REIN. MURPHY BULK 8,5 mm 66D NUS Réf : 2013/03/ETR Page 34sur39

75 REIN. STYLET MAGGIL 6,5 mm MM REIN. STYLET MAGGIL 7,0 mm MM REIN. STYLET MAGGIL 7,5 mm MM REIN. STYLET MAGGIL MM NUS Réf : 2013/03/ETR Page 35sur39

76 8,0 mm REIN. STYLET MAGGIL 8,5 mm MM REIN. STYLET MURPHY 6,5 mm MM NUS Réf : 2013/03/ETR Page 36sur39

77 REIN. STYLET MURPHY 7,0 mm MM REIN. STYLET MURPHY 7,5 mm NUS Réf : 2013/03/ETR Page 37sur39

78 REIN. STYLET MURPHY 8,0 mm MM P MM NUS Réf : 2013/03/ETR Page 38sur39

79 REIN. STYLET MURPHY 8,5 mm MM P NUS Réf : 2013/03/ETR Page 39sur39