Informations destinées au patient. Réparation du foramen ovale perméable (FOP)

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1 Informations destinées au patient Réparation du foramen ovale perméable (FOP)

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3 Table des matières Définition Symptômes Causes Diagnostic Traitement Procédure Dispositif Qu est-ce que le GORE CARDIOFORM Septal Occluder et de quoi est-il composé? Comment fonctionne le GORE CARDIOFORM Septal Occluder? Questions fréquentes Complications Glossaire Ressources Schéma du cœur avec FOP

4 Cette brochure est destinée à fournir des informations de base sur le GORE CARDIOFORM Septal Occluder et la réparation du foramen ovale perméable (FOP), et à vous aider à prendre une décision éclairée concernant vos options thérapeutiques. Si vous avez des questions ou des doutes concernant le diagnostic ou le traitement de votre affection médicale, veuillez consulter votre médecin GORE -TEX Cardiovascular Patch 1993 GORE MYCROMESH Biomaterial GORE-TEX Vascular Graft 1987 GORE RESOLUT Regenerative Membrane

5 Depuis plus de trente ans, nous fabriquons des produits destinés à la quasi-totalité des spécialités médicales, en ayant souvent recours à la technologie pour améliorer la manière dont les interventions sont réalisées. À ce jour, plus de 35 millions de dispositifs médicaux Gore ont été implantés à l échelle mondiale GORE CARDIOFORM Septal Occluder* 1998 GORE TAG Thoracic Endoprothesis 1999 GORE HELEX Septal Occluder *appelé auparavant le GORE Septal Occluder GORE EXCLUDER AAA Endoprothesis 2001 GORE VIABAHN Endoprothesis 2011 GORE Embolic Filter 3

6 Définition Qu est-ce qu un foramen ovale perméable? Un foramen ovale perméable (FOP) est un trou situé entre les cavités supérieures du cœur et s ouvrant comme un volet. Ce trou est important pendant le développement fœtal et se ferme normalement à la naissance ou pendant la première ou la deuxième année de vie. Cette malformation cardiaque congénitale est assez courante et survient chez environ 25 % de la population. Symptômes La plupart des gens ne présentent aucun symptôme spécifique ; cependant des recherches cliniques en cours tentent de confirmer le lien entre la présence d un FOP et d autres affections médicales. Causes Un FOP est une anomalie congénitale qui est présente à la naissance. 4

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8 Diagnostic Comment diagnostique-t-on un FOP? Un FOP est diagnostiqué par un cardiologue à l aide d une échographie, comme par exemple une échocardiographie ou une échocardiographie transœphagienne. L échographie emploie des ondes sonores pour évaluer la structure du cœur et le sens du flux sanguin. Traitement Procédure par cathéter percutané Cette procédure par cathéter est réalisée dans la salle de cathétérisme cardiaque. Elle dure une heure environ. Un anesthésique local est appliqué au niveau du site de ponction, ainsi qu une anesthésie générale ou une sédation intraveineuse. Généralement, l hospitalisation dure de 6 à 24 heures. La plupart des patients reprennent leurs activités normales au bout d une semaine environ. Fermeture chirurgicale 6 Lors d une réparation chirurgicale, un patch est appliqué et suturé directement sur la malformation. Cette intervention à cœur ouvert laisse une cicatrice, nécessite généralement trois à cinq jours d hospitalisation et environ quatre semaines à la maison pour le rétablissement.

9 Procédure Comment se déroule une procédure de fermeture de FOP par cathétérisme? Depuis de nombreuses années, les médecins réalisent des procédures de cathétérisme cardiaque pour diagnostiquer et traiter les troubles cardiaques. La fermeture par cathéter d un FOP implique la mise en place d un implant permanent, comme le GORE CARDIOFORM Septal Occluder, à l aide d une procédure minimalement invasive (une procédure non chirurgicale qui entraîne habituellement une petite incision ou une coupure pratiquée dans la peau). Une procédure de cathétérisme cardiaque pour une fermeture de FOP dure généralement une à deux heures. On utilise souvent une anesthésie générale pour maintenir le patient endormi pendant la procédure. Pendant que le patient est endormi, on lui place une sonde d échographie dans l œsophage (tube reliant la bouche à l estomac) ou une veine pour permettre au médecin de visualiser le cœur tout au long de la procédure. Cela permet d assurer un positionnement précis du dispositif de fermeture de FOP. Un cathéter (un tube long, étroit et creux) est introduit dans un vaisseau sanguin par le biais d une petite incision, située généralement à l intérieur de la cuisse. Le cathéter est alors avancé jusqu à ce qu il atteigne le cœur. Un dispositif de fermeture de FOP est alors passé dans le cathéter creux jusque dans le cœur où il est positionné pour fermer la malformation cardiaque. 7

10 Fermeture non chirurgicale d un foramen ovale perméable Le dispositif de fermeture de FOP est libéré du cathéter, et laissé dans le cœur, empêchant ainsi le flux sanguin anormal entre les deux cavités. Votre médecin aura recours à deux techniques d imagerie pour voir le dispositif de fermeture de FOP pendant sa mise en place dans le cœur. Une image radioscopique est utilisée pour visualiser le cadre métallique du dispositif de fermeture de FOP, et une image échographique permet au médecin d observer les structures cardiaques et le flux sanguin. Dispositif Qu est-ce que le GORE CARDIOFORM Septal Occluder et de quoi est-il composé? Le GORE CARDIOFORM Septal Occluder est un dispositif minimalement invasif destiné à être utilisé pour la fermeture d un FOP par cathétérisme cardiaque. Il s agit d un implant permanent composé d un cadre métallique circulaire recouvert d un matériau en eptfe fin. Le matériau en eptfe, conçu et fabriqué par Gore, est utilisé depuis plus de 35 ans en chirurgie à cœur ouvert et sa sécurité a été largement éprouvée pour les implants médicaux. Le cadre métallique est composé d un alliage métallique nickel-titane appelé «nitinol» comportant une âme en platine. 8

11 GORE CARDIOFORM Septal Occluder PFO Closure Device 9

12 Votre médecin peut vous conseiller d éviter toute activité sportive vigoureuse pendant au moins deux semaines pour permettre la cicatrisation de l implant. Comment une procédure par cathétérisme se compare-t-elle à la chirurgie? Une intervention chirurgicale nécessite de pratiquer une incision dans la poitrine afin d exposer le cœur. Un appareil de circulation extracorporelle pompe le sang à la place du cœur pendant l arrêt et l ouverture du cœur pour que le chirurgien puisse fermer la malformation cardiaque à l aide d un patch spécial. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, un séjour d une nuit en unité de soins intensifs (USI) et une hospitalisation de deux jours à une semaine sont généralement nécessaires. Le cathétérisme cardiaque pour une fermeture de FOP peut entraîner une hospitalisation plus courte (généralement une nuit seulement), une cicatrisation réduite (d habitude au niveau de la jambe plutôt qu au niveau de la poitrine) et un rétablissement plus facile et plus rapide. Vous devriez discuter en détail avec votre médecin de ces autres options de traitement d un FOP pour décider de l option la mieux adaptée à vous ou votre enfant. 10

13 Comment fonctionne le GORE CARDIOFORM Septal Occluder? Septum Foramen ovale perméable (non visible) Cathéter porteur Matériau en eptfe Dispositif de fermeture de FOP Représentation d artiste Implant permanent pour FOP après croissance tissulaire Une fois à l intérieur du cœur, le cadre métallique recouvert du matériau en eptfe du GORE CARDIOFORM Septal Occluder est déployé pour que le dispositif prenne sa forme définitive de chaque côté de la malformation entre les oreillettes gauche et droite. Votre médecin choisira un GORE CARDIOFORM Septal Occluder d une taille plus grande que la malformation afin de recouvrir le trou. Le matériau en eptfe recouvrant le cadre métallique sert d armature permettant aux cellules de s y attacher. Au fil du temps, le dispositif sera recouvert du tissu même du patient. 11

14 Questions fréquentes Comment mon corps réagira-t-il à un implant permanent? L eptfe de Gore est spécialement conçu pour favoriser l occlusion. La microstructure ouverte favorise une couverture tissulaire. La sécurité du matériau en eptfe et le fil du GORE CARDIOFORM Septal Occluder pour une utilisation à l intérieur du corps a été largement éprouvée. Les deux matériaux sont acceptés par le corps et ne sont pas susceptibles de provoquer une réaction biologique négative. Quelques jours après la mise en place du dispositif, le tissu même de votre corps commencera à envahir le matériau en eptfe, permettant au GORE CARDIOFORM Septal Occluder de fonctionner comme un implant permanent. Le GORE CARDIOFORM Septal Occluder sera-t-il affecté par l environnement externe? Non. Votre implant Gore ne sera pas affecté par les méthodes d imagerie médicale, les appareils ménagers ou les capteurs de sécurité. La clarté des images médicales, l imagerie par résonance magnétique (IRM) p. ex., peut être légèrement réduite à cause du cadre métallique du GORE CARDIOFORM Septal Occluder. Pour cette raison, vous devrez informer le technicien en imagerie de la présence du GORE CARDIOFORM Septal Occluder dans votre cœur. 12

15 Plus de 35 millions de dispositifs médicaux Gore ont été implantés à l échelle mondiale. 13

16 Que se passera-t-il après la procédure? Après la procédure, vous pourriez éprouver une légère douleur temporaire au niveau du site d incision du cathéter, ainsi qu un léger mal de gorge à cause de la sonde d échographie. Vous serez admis(e) à l hôpital avant la procédure et vous pourrez normalement retourner à la maison le lendemain. Après la procédure, votre médecin réalisera une radiographie thoracique et une évaluation échographique afin d assurer que le dispositif est positionné correctement. Un grand pansement recouvrira le site d incision pour le cathétérisme pendant quatre à six heures. La plupart des gens peuvent reprendre un niveau d activités normal (léger à modéré) au bout d un ou de deux jours. Votre médecin peut vous conseiller d éviter toute activité sportive vigoureuse pendant au moins deux semaines pour permettre la cicatrisation de l implant. Vous devrez retourner à l hôpital pour des tests de suivi et de surveillance cardiaque à plusieurs reprises au cours de l année à venir. Votre médecin prescrira également des médicaments comme l ASPIRIN (acide acétylsalicylique) ou le clopidogrel que vous devrez prendre pendant six mois ou plus après la procédure afin de prévenir la formation de caillots sanguins. 14

17 Les fermetures de FOP par cathétérisme sont-elles toujours réussies? Généralement, votre médecin peut fermer le FOP à l aide d un dispositif de fermeture de FOP. Tous les cas de FOP ne peuvent pas cependant être fermés par cathétérisme. Par exemple, votre FOP peut être trop important pour être fermé d une manière adéquate par un dispositif de fermeture par cathéter. Dans certains cas, l anatomie du cœur peut être incompatible avec le dispositif de fermeture de FOP, ou les vaisseaux peuvent être incompatibles avec le système de pose par cathéter. Si votre FOP ne peut pas être fermé par le biais d une procédure par cathétérisme, vous et votre médecin devrez discuter d autres options thérapeutiques, qui pourraient inclure une chirurgie à cœur ouvert. Votre médecin expliquera les détails d un cathétérisme cardiaque, notamment les risques et complications potentiels. Des milliers de personnes à travers le monde ont subi des procédures par cathétérisme pour des FOP. 15

18 Complications Quels sont les risques potentiels de la procédure? Risques : Certains risques sont associés aux procédures de cathétérisme cardiaque ; d autres peuvent être associés au dispositif implanté. Les risques potentiels comprennent notamment : 16 Répétition de la procédure au niveau de la communication interauriculaire Embolisation du dispositif Nouvelle arythmie nécessitant un traitement Intervention pour cause d échec ou d inefficacité du dispositif Complications au niveau du site d accès nécessitant une intervention chirurgicale, une procédure interventionnelle, une transfusion ou des médicaments sur ordonnance Thrombose ou événement thromboembolique entraînant des séquelles cliniques Perforation d une structure cardiovasculaire par le dispositif Rupture du dispositif entraînant des séquelles cliniques ou une intervention chirurgicale Expansion du disque de l implant d occlusion entraînant des séquelles cliniques ou une intervention Embolie gazeuse Infarctus du myocarde Tamponnade péricardique Arrêt cardiaque Insuffisance rénale Septicémie Épanchement pleural ou péricardique important nécessitant un drainage Saignement important Endocardite Maux de tête ou migraine Accès ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral Décès En cas de délogement du dispositif, vous pourriez avoir besoin de retourner en salle de cathétérisme ou de subir une intervention chirurgicale pour le retirer ; à ce moment-là, on procéderait à la réparation de votre FOP. Une intervention chirurgicale après la mise en place du dispositif pourrait s avérer plus difficile et poser un risque plus important.

19 Glossaire Accès ischémique transitoire (AIT) Un «accident vasculaire cérébral d avertissement» ou un «mini- AVC» qui entraîne des symptômes similaires à ceux d un accident vasculaire cérébral mais sans lésions permanentes. Accident vasculaire cérébral (AVC) La perte soudaine de la fonction cérébrale provoquée par l obstruction ou la rupture d un vaisseau sanguin menant au cerveau. Aorte Le plus gros vaisseau sanguin du corps. L aorte est reliée au ventricule gauche du cœur. L aorte apporte le sang enrichi en oxygène au corps. Artère / artères Vaisseaux sanguins qui amènent le sang riche en oxygène, depuis le cœur vers d autres tissus corporels (à l exception de l artère pulmonaire qui amène le sang pauvre en oxygène aux poumons). Artère pulmonaire L artère reliée au ventricule droit du cœur, qui amène le sang pauvre en oxygène aux poumons. Arythmie Irrégularités du rythme cardiaque. Cathéter Un tube stérile, flexible et creux conçu pour être introduit dans un vaisseau afin de permettre l injection ou le retrait de liquides ou par lequel des dispositifs peuvent être posés. 17

20 Cathétérisme cardiaque Procédure au cours de laquelle des cathéters sont passés par les artères et / ou les veines du cœur, notamment pour la fermeture d un FOP. Embole Une masse, comme une bulle d air ou un caillot sanguin qui se déplace dans la circulation sanguine et se coince dans un petit vaisseau sanguin et bloque ou diminue le flux sanguin. Endocardite Rougeurs et gonflement de la paroi du cœur et de ses valvules. eptfe Un polymère biocompatible qui a été utilisé dans plus de 35 millions d implants. Foramen ovale perméable (FOP) Une ouverture anormale entre les deux cavités supérieures du cœur. Hématome Une masse sanguine qui est produite par la rupture d un vaisseau sanguin. Imagerie par résonance magnétique (IRM) Un type de test utilisé pour visualiser les tissus corporels en ayant recours à un champ magnétique. Implant d occlusion Un dispositif utilisé pour occlure ou bloquer une ouverture. Malformation cardiaque Malformation congénitale du cœur. 18

21 Œsophage La partie du corps qui relie la bouche à l estomac. Oreillette L une des deux cavités supérieures du cœur (oreillette droite et gauche). Poumon / poumons Paire d organes de la respiration située dans la poitrine, qui élimine le dioxyde de carbone du sang et lui apporte de l oxygène. Il y a un poumon droit et un poumon gauche. Septum interauriculaire La paroi qui sépare les deux cavités supérieures du cœur. Thrombus Caillot sanguin. Traitement antiplaquettaire et / ou anticoagulant Médicaments qui aident à prévenir les caillots sanguins. Vaisseau sanguin Les voies par lesquelles le sang parcourt le corps. Veine / veines Vaisseaux sanguins qui amènent le sang pauvre en oxygène vers le cœur, depuis les tissus corporels (à l exception de la veine pulmonaire qui amène le sang riche en oxygène au cœur, depuis les poumons). Veine pulmonaire La veine qui reçoit le sang riche en oxygène des poumons et l amène au ventricule gauche du cœur. Ventricules (droit et gauche) L une des deux cavités inférieures du cœur. 19

22 20 20 Ressources Adult Congenital Heart Association (disponible dans d autres langues) Le but de l Adult Congenital Heart Association est : D éduquer les adultes atteints d une maladie cardiaque congénitale De former la communauté médicale au sujet des problèmes cardiaques congénitaux chez l adulte en élaborant des forums De fournir des bulletins d information, des groupes de soutien et d autres moyens d information destinés au public American College of Cardiology American Heart Association (disponible dans d autres langues) Congenital Heart Information Network L objectif du Congenital Heart Information Network (réseau d information consacré aux maladies cardiaques congénitales) est de fournir des informations et des ressources aux familles d enfants atteints d une maladie cardiaque congénitale ou acquise, aux adultes atteints de malformations cardiaques congénitales et aux professionnels qui travaillent avec eux. The Heart Center Online Le Heart Center Online se propose d être le premier site Internet spécialisé en soins de santé cardiovasculaire, de fournir aux patients cardiovasculaires, à leurs familles et à d autres visiteurs du site les outils nécessaires pour mieux comprendre la nature complexe des troubles cardiaques, des traitements et des soins préventifs, et de fournir des services et applications permettant d améliorer les pratiques en cardiologie. Mayo Clinic La Mayo Foundation est une organisation caritative à but non lucratif dont le siège est situé à Rochester, dans le Minnesota. La Mayo Clinic a pour mission de fournir des soins optimaux à chaque patient, tous les jours, en intégrant la pratique clinique, l éducation et la recherche. US National Library of Medicine (disponible dans d autres langues) W. L. Gore & Associates

23 Schéma du cœur avec FOP Aorte Artère pulmonaire Oreillette gauche FOP Appendice auriculaire gauche Veine cave inférieure Ventricule gauche Ventricule droit Veine cave inférieure Notes

24 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, AZ (Asia Pacific) (United States) (Europe) (United States) goremedical.com Il se peut que certains produits répertoriés ne soient pas disponibles sur tous les marchés. ASPIRIN is a trademark of Bayer HealthCare, LLC. GORE, GORE-TEX, CARDIOFORM, EXCLUDER, HELEX, MYCROMESH, RESOLUT, TAG, VIABAHN, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates W. L. Gore & Associates, Inc. AU0033-FR2 APRIL 2016