Autorisation avec conditions de Pr TAGRISSO MC

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1 Santé Canada affiche des avertissements concernant l innocuité des produits de santé, des avis de santé publique, des communiqués de presse et d autres avis provenant de l industrie à titre de service aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux autres parties intéressées. Bien que Santé Canada approuve les produits thérapeutiques, elle ne sanctionne pas ces produits ni les compagnies qui les fabriquent. Pour toute question concernant les renseignements sur le produit, prière de s adresser à un professionnel de la santé. La présente est une copie d'une lettre d'astrazeneca Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. Autorisation avec conditions de Pr TAGRISSO MC 7 juillet 2016 Avis aux professionnels de la santé : AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) est heureuse d annoncer que Santé Canada a délivré un avis de conformité avec conditions, en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), à TAGRISSO MC (osimertinib) en comprimés de 40 milligrammes (mg) et de 80 mg pour l indication suivante : «TAGRISSO est indiqué dans le traitement des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation T790M du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ayant progressé pendant ou après le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l EGFR. Un test validé est requis pour identifier la présence de la mutation T790M de l EGFR avant le traitement. L autorisation avec conditions de mise en marché a été fondée sur le critère d efficacité principal composé du taux de réponse objective (TRO) établi à l insu par un comité d évaluation central indépendant à l aide des critères RECIST v1.1 dans deux études de phase II à un seul groupe auxquelles ont participé 411 patients. La durée de réponse (DdR) - 1 -

2 médiane, un critère d évaluation secondaire, n a pas encore été atteinte. Il n y a aucune donnée démontrant une amélioration de la survie globale avec le traitement par TAGRISSO.» Pour la présente indication, TAGRISSO a reçu l autorisation de mise en marché avec conditions en attendant les résultats d études permettant de vérifier son bienfait clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l autorisation accordée. Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché avec conditions, en vertu de la politique sur les AC-C, à TAGRISSO pour refléter la nature prometteuse des données cliniques sur TAGRISSO chez les patients atteints de cette maladie grave et la nécessité de poursuivre le suivi afin d attester les avantages cliniques du produit. TAGRISSO est de grande qualité et affiche un profil d innocuité acceptable fondé sur l évaluation des avantages et des risques qu il présente. Dans le cadre de la condition qu elle doit remplir, AstraZeneca s est engagée à fournir à Santé Canada les données finales tirées des études de confirmation suivantes : Étude D5160C00003 (AURA3) : Étude de phase III à répartition aléatoire, menée sans insu, visant à comparer l AZD9291 et la bichimiothérapie à base de sels de platine chez des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a évolué après un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et dont les tumeurs présentent une mutation T790M du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique. Étude D5160C00001 (AURAex) : Étude multicentrique de phase II, menée sans insu, visant à évaluer l innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l activité antitumorale de doses croissantes d AZD9291 chez des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules avancé ayant progressé après un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique. Étude D5160C00002 (AURA2) : Étude de phase II, menée sans insu et à un seul groupe, visant à évaluer l innocuité et l efficacité de l AZD9291 chez des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a évolué après un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et dont les tumeurs présentent une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique et la mutation T790M. Indication et usage clinique TAGRISSO (osimertinib) a reçu l autorisation de mise en marché avec conditions pour l indication suivante : «TAGRISSO est indiqué dans le traitement des patients atteints d un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation T790M du - 2 -

3 récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ayant progressé pendant ou après le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l EGFR. Un test validé est requis pour identifier la présence de la mutation T790M de l EGFR avant le traitement. L autorisation de mise en marché avec conditions a été fondée sur le critère d efficacité principal composé du taux de réponse objective (TRO) établi à l insu par un comité d évaluation central indépendant à l aide des critères RECIST v1.1 dans deux études de phase II à un seul groupe auxquelles ont participé 411 patients. La durée de réponse (DdR) médiane, un critère d évaluation secondaire, n a pas encore été atteinte. Il n y a aucune donnée démontrant une amélioration de la survie globale avec le traitement par TAGRISSO.» Pour la présente indication, TAGRISSO a reçu l autorisation de mise en marché avec conditions en attendant les résultats d études permettant de vérifier son bienfait clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l autorisation accordée. Mode d action et pharmacologie clinique TAGRISSO est un inhibiteur oral, puissant, sélectif et irréversible de la tyrosine kinase (ITK) tant de l EGFR porteur de mutations sensibilisatrices (EGFRm) que de l EGFR porteur de la mutation de résistance T790M, qui est doté d une activité limitée contre l EGFR de type sauvage. In vivo, l administration orale de TAGRISSO a entraîné un rétrécissement tumoral marqué et durable dans des xénogreffes de CPNPC porteur d EGFRm ou de la mutation T790M, ainsi que dans des modèles de tumeurs de poumon dans des souris transgéniques. Pour obtenir des renseignements additionnels sur le mode d action et la pharmacologie clinique, veuillez consulter la monographie de TAGRISSO. Mises en garde sérieuses et précautions Le traitement par TAGRISSO doit être instauré par un médecin ayant de l expérience dans l utilisation des anticancéreux. TAGRISSO est associée à des risques graves, notamment : Pneumopathie interstitielle (y compris la pneumonite) dont des cas mortels Allongement de l intervalle QTcF Dysfonctionnement ventriculaire gauche et myocardiopathie Pour obtenir une liste complète et des détails additionnels concernant les mises en garde et précautions apparaissant sur cette liste, veuillez consulter la monographie de TAGRISSO

4 Effets indésirables La plupart des manifestations indésirables observées chez les patients traités par TAGRISSO ont été d une gravité de grade 1 ou 2. Les manifestations indésirables suivantes (peu importe le lien de causalité) ont été signalées les plus fréquemment (> 10 %) chez les patients recevant TAGRISSO à 80 mg une fois par jour dans le cadre des essais cliniques de phase II : diarrhée, éruptions cutanées, peau sèche, effets sur les ongles (y compris périonyxis), nausées, diminution de l appétit, constipation, prurit, fatigue, toux, maux de dos, stomatite, baisse du nombre de plaquettes et céphalées. Des effets indésirables mortels ont été rapportés chez 1 % des patients traités par TAGRISSO et tous consistaient en une pneumopathie interstitielle. Les manifestations indésirables graves considérées comme possiblement causées par le traitement par TAGRISSO et qui se sont produites chez plus d un patient sont la pneumonite, la pneumopathie interstitielle et la thrombopénie. Les manifestations indésirables ayant le plus fréquemment entraîné l abandon du traitement chez 0,5 % ou plus des patients ont été la pneumopathie interstitielle et la pneumonite, l accident vasculaire cérébral et l embolie pulmonaire. Un cas possible de la loi de Hy a été signalé; toutefois, en raison des facteurs de confusion, un lien de causalité n a pu être établi. Pour obtenir des détails additionnels sur les effets indésirables, veuillez consulter la monographie de TAGRISSO. Interactions médicamenteuses Des études in vitro ont montré que le métabolisme de phase I de l osimertinib faisait principalement intervenir le CYP3A4 et le CYP3A5. Toutefois, d après un essai clinique de pharmacocinétique mené auprès de patients atteints d un CPNPC, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP3A4 altèrent l exposition à l osimertinib. Les études in vitro indiquent que les puissants inducteurs du CYP3A (y compris le millepertuis) peuvent réduire l exposition générale à l osimertinib. Les essais cliniques évaluant TAGRISSO en présence de puissants inducteurs du CYP3A ne sont pas terminés. Les données in vitro indiquent que TAGRISSO est susceptible de provoquer des interactions médicamenteuses par l inhibition du CYP3A4/5 et du transporteur BCRP (protéine de résistance au traitement du cancer du sein) et par l induction potentielle du CYP3A4, du CYP2C, de la glycoprotéine P (P-gp) et du CYP1A2. Les patientes doivent être informées du risque de réduction de l efficacité des contraceptifs hormonaux oraux (due à l induction du CYP3A4) lorsqu ils sont utilisés en concomitance avec TAGRISSO. Les données obtenues in vitro indiquent que l exposition aux statines pourrait augmenter lorsqu elles sont administrées en concomitance avec TAGRISSO, en raison de l inhibition du CYP3A4 et de la BRCP. Il faut surveiller étroitement l apparition de signes de manifestations indésirables liées aux statines chez les patients et tout changement dans l efficacité et l innocuité des statines doit être pris en charge conformément à la monographie de la statine utilisée. Chez les patients prenant des médicaments concomitants dont l élimination dépend du CYP3A4, du CYP1A2, du CYP2C ou de la P-gp et dont la marge thérapeutique est étroite, il faut surveiller - 4 -

5 étroitement les signes de baisse de l activité thérapeutique des médicaments concomitants résultant d une diminution de l exposition lors de l administration de TAGRISSO. Des interactions médicamenteuses pourraient survenir lorsque TAGRISSO est administré en concomitance avec des médicaments qui allongent l intervalle QTc et des médicaments qui affectent les électrolytes. Pour obtenir des renseignements additionnels sur les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie de TAGRISSO. Posologie et administration La dose recommandée de TAGRISSO est d un comprimé à 80 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable. TAGRISSO peut être pris avec ou sans aliments, à la même heure tous les jours. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l eau. Les comprimés ne doivent être ni broyés, ni fractionnés, ni mâchés. Si le patient est incapable d avaler le comprimé, ce dernier peut d abord être dispersé dans 50 ml d eau non gazeuse (à température ambiante). Le comprimé doit être déposé dans l eau, sans être broyé, et le mélange doit être remué jusqu à ce qu il se disperse et immédiatement avalé. Un autre demi-verre d eau de 50 ml devrait être ajouté, afin de s assurer qu il ne reste aucun résidu dans le verre, et ensuite immédiatement avalé. Aucun autre liquide ne doit être ajouté. Si l administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que ci-dessus doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour la récupération des résidus. La quantité totale résultante de liquide de 30 ml doit être administrée immédiatement conformément aux instructions du fabricant qui accompagnent la sonde nasogastrique, et celle-ci doit être soumise aux rinçages à l eau appropriés. La dispersion et les résidus doivent être administrés dans les 30 minutes suivant l ajout des comprimés à l eau. Pour obtenir des renseignements additionnels sur la posologie et l administration, veuillez consulter la monographie de TAGRISSO. Accès à TAGRISSO Administré par un fournisseur externe, le Programme de soutien des patients en oncologie d AstraZeneca offrira un accompagnement dans le processus de remboursement aux patients à qui on a prescrit TAGRISSO. Pour de plus amples renseignements, composez le numéro sans frais Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets ou les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de TAGRISSO à l adresse : Si vous avez des questions d ordre médical sur TAGRISSO, veuillez communiquer avec notre Service d information médicale au (ligne française) ou au (ligne anglaise)

6 Original signé par : D r Neil Maresky, M.B., B.Ch. Vice-président, Affaires scientifiques AstraZeneca Canada Inc. TAGRISSO MC et le logo d AstraZeneca sont des marques de commerce d AstraZeneca AB, utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc. AstraZeneca Canada Inc Middlegate Road, bureau 5000 Mississauga (Ontario) L4Y 1M4 Pour la déclaration de manifestations indésirables, veuillez communiquer avec notre Service d information médicale au (ligne française) et/ou au (ligne anglaise). Signalement des effets secondaires soupçonnés Programme Canada Vigilance Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments SANTÉ CANADA Pré Tunney Indice d adresse : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : ou télécopieur : Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces numéros sans frais : Téléphone : Télécopieur : Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca On peut trouver le formulaire de déclaration des effets indésirables et les lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ( ou dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques ( Pour tout autre renseignement concernant cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à : Bureau du métabolisme, de l oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR) Courriel : enquetes_bmosr@hc-sc.gc.ca Téléphone : Télécopieur :