INTRODUCTION - La situation en L harmonisation régionale de la législation sur le médicament vétérinaire dans l UEMOA

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1 L harmonisation régionale de la législation sur le médicament vétérinaire dans l UEMOA - Un lent processus sur le point d aboutir - INTRODUCTION - La situation en Libéralisation de la profession vétérinaire et de la distribution des médicaments dans les Etats membres de l UEMOA 1 er janvier 2000 : Libre circulation des biens et des personnes dans l espace UEMOA (levée des contraintes douanières entre Etats membres) La libéralisation de la profession vétérinaire et du marché du MV Engagée dans le cadre des programmes d ajustement structurel Plus ou moins avancée mais en cours dans tous les Etats membres S accompagne du désengagement progressif des services publics Multiplication des opérateurs : vétérinaires privés, techniciens, auxiliaires, importateurs, grossistes et distributeurs Les risques de l évolution de ce marché (1) Un marché en expansion avec diversification de l offre et des origines / Mais : faibles capacités techniques des éleveurs Apparition et multiplication d opérateurs sans technicité spécifique en matière de santé animale Les risques de l évolution de ce marché (2) Libre circulation des produits de l élevage : les enjeux de santé animale et de santé publique sont régionaux / mais : les législations sont nationales dans ce domaine Faibles moyens de contrôle des Etats pris individuellement Nécessité d une réflexion et d actions communes des Etats membres de l UEMOA sur cette question du MV o Nécessité de définir les conditions nécessaires pour une gestion sécurisée de la libre circulation et de la disponibilité du MV 1

2 PLAN L initialisation du processus : Etude de MM. Boisseau & Seck en Quel scénario entériné par les États membres? (l atelier régional de Dakar en 2002) communautaire Et après? Les étapes encore à franchir L initialisation du processus : l étude sur l harmonisation régionale des réglementations relatives aux médicaments vétérinaires dans la zone de l UEMOA ( ) (Boisseau & Seck) Sous la double égide OIE et UEMOA et financée par la France Les auteurs ont parcouru 7 pays et leur travail a fait l objet de discussions dirigées par un Comité de Pilotage dirigé par la Commission de l UEMOA Quels constats? Dans tous les pays, les textes qui réglementent la pharmacie vétérinaire sont anciens et lacunaires (sauf CI). La situation est particulièrement critique pour le MV : aucun contrôle de qualité et on observe de graves dysfonctionnements dans les procédures d importation, de distribution et d utilisation. Aucun pays n avait à l époque encore amorcé les réformes législatives et réglementaires nécessaires à un début d harmonisation. Quelles propositions? 1. Dispositif unifié d AMM 2. Dispositif unifié de contrôle de la qualité 3. Dispositif d ajustement et calendrier d harmonisation de la production réglementaire 4. Amélioration de la gestion de la distribution du médicament vétérinaire Plus en détail (1) la pièce maîtresse serait une Agence Régionale du médicament vétérinaire (de 23 à 40 personnes). Il y aurait également une Commission du médicament vétérinaire, ainsi qu un Comité pharmaceutique vétérinaire. Le contrôle de qualité serait confié à divers laboratoire identifiés sur le continent Plus en détails (2) Les décisions administratives d AMM seraient prises, sur proposition de l Agence, par la Commission de l UEMOA et s imposeraient à tous les Etats de l Union A terme, et après une période transitoire, le système doit être financé par les redevances des industriels du médicament ainsi que par les contributions des Etats membres 2

3 Un dispositif toutefois surdimensionné PLAN Dispositif pas applicable aux plans financier et institutionnel (modèle européen) les compétences de l Agence Régionale du médicament vétérinaire sont excessives, nombre d entre elles semblant plutôt être du ressort des pays Nécessité d adapter ces propositions au contexte régional (Comité de Pilotage de l étude proposera 2 scénarios adaptés) L initialisation du processus (Boisseau & Seck) Quel scénario entériné par les États membres? communautaire Et après s? Les étapes encore à franchir Quel scénario entériné par les États membres? - L atelier régional de Dakar en En présence des délégations des 8 états membres, Avec l objectif de valider les grandes lignes du scénario Boisseau & Seck, adaptées par le Comité de Pilotage, Organisé par l EISMV sous l égide de l UEMOA, financé par l UEMOA et la France Résultats des travaux de l atelier (1) Adoption par les participants (les 8 Etats Membres) : D un dispositif communautaire léger, restant basé sur la centralisation de toutes les demandes d AMM au niveau d un Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV), à créer. Le CRMV serait une structure non permanente et légère (10 experts se réunissant 2 à 3 fois par an; un secrétariat permanent constitué de 5 personnes) rattaché à la Commission de l UEMOA. Résultats des travaux (2) Schéma du dispositif unifié adopté Industrie pharmaceutique Distribution dépot du dossier d'amm C est la Commission de l UEMOA qui, sur proposition du CRMV, prend la décision finale de délivrer l AMM sur l ensemble des Etats membres D autres organes à instituer : Le Comité Vétérinaire : organe politique (représente les Etats membres) Le Groupe d Experts du Médicament Vétérinaire (GEMV) : donne des avis scientifiques sur les dossiers GEMV Comité vétérinaire Secrétariat permanent du CRMV CRMV Commision de l'uemoa notification Décision notification Contrôle de qualité Etats membres 3

4 Résultats des travaux de l atelier (3) Un plan d action à court et moyen terme est adopté : Définir la réglementation communautaire sur le médicament vétérinaire et la mise en place du Comité Vétérinaire Procéder à l audit technique des laboratoires de contrôle de la qualité des MV Réalisation d une étude économique sur le marché du MV dans l Union Adoption de la nouvelle réglementation sur le MV par les instances de décision de l UEMOA PLAN L initialisation du processus (Boisseau & Seck) Quel scénario entérin riné par les Etats membres? communautaire Et après s? Les étapes encore à franchir La mise au point de la réglementation communautaire Etude menée par l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), financée par la France 4 experts, dont le directeur de l Agence française du MV, spécialisés dans ce type de réglementation Comité de Pilotage (UEMOA, CI, Sénégal, France) Démarrage en janvier 2004 Remise du rapport final en mai 2004 Observations services juridiques UEMOA, janvier 2005 Le contenu du rapport remis une présentation générale des options retenues 9 annexes Dont 4 projets de textes communautaires qui sont proposés (3 règlements et 1 directive) le budget prévisionnel du CRMV et les procédures à élaborer par le CRMV avant le démarrage de son action 4 projets de textes communautaires 1 règlement établissant des procédures communautaires pour l AMM, la surveillance du marché des médicaments vétérinaires et instituant le CRMV 1 règlement concernant les redevances dues au CRMV 1 règlement portant création du Comité Vétérinaire placé auprès de la commission de l UEMOA 1 directive relative à la pharmacie vétérinaire. Le règlement établissant des procédures communautaires pour l AMM définit le CRMV (composition, rôle, fonctionnement 7 articles) et la procédure complète pour la mise sur le marché des MV dans l espace UEMOA (l AMM et description de sa procédure 23 articles -, l étiquetage 4 articles -) 5 articles traitent de la surveillance du marché complété par une annexe qui détaille les exigences en matière de dossier d AMM (présentation, contenu, essais) 4

5 Le règlement concernant les redevances dues au CRMV il institue une grille de redevances que l industrie devra verser au CRMV (procédures d AMM) financement du secrétariat permanent du CRMV, les investissements, les frais d entretien et de fonctionnement du CRMV, les réunions du Comité Vétérinaire, les rémunérations d experts, les frais d analyses, les éventuels équipements de laboratoires. Le règlement instituant le Comité Vétérinaire placé auprès de la commission de l UEMOA institue l organe politique de l Union pour les questions vétérinaires (11 article) : missions, composition (responsables des SV Etats membres, président du CRMV, personnalités scientifiques, 1 représentant de la profession vétérinaire privée). La directive relative à la pharmacie vétérinaire Indique que les Etats membres doivent prendre les dispositions juridiques et administratives pour se mettre en conformité (délai : 2 ans) aborde tour à tour les AMM, les importations, la circulation intracommunautaire, les préparations industrielles et la distribution en gros, les particularités liées à la distribution des aliments médicamenteux, la préparation extemporanée et la distribution au détail, les contrôles et inspections. PLAN L initialisation du processus (Boisseau & Seck) Quel scénario nario entérin riné par les Etats membres? communautaire Et après? Les étapes encore à franchir Et après? Les étapes encore à franchir Validation de la nouvelle réglementation par les Etats membres Validation par le Conseil des Ministres statutaire et promulgation Audit technique des laboratoires de contrôle de la qualité des MV dans l espace UEMOA Etude économique sur le marché du MV dans l Union Installation et fonctionnement du dispositif Validation de la nouvelle réglementation par les Etats membres Atelier régional prévu en juillet 2005 (Niamey) 8 délégations des Etats membres Pour l émergence d une formulation consensuelle Financée par le F.E.D. (Union Européenne) 5

6 Audit technique des laboratoires de contrôle de la qualité des MV dans l espace UEMOA Identifier les laboratoires performants et leurs spécialités Identifier les appuis encore nécessaires Lancement mai 2005 Présentation résultats atelier de Niamey (juillet 2005) Financement F.E.D. Validation par le Conseil des Ministres statutaire et promulgation Précédée par la réunion des Ministres chargés de l Elevage Validation par le Conseil des Ministres statutaire de l UEMOA (novembre 2005) Président : Monsieur Grégoire LAOUROU, Ministre des Finances et de l'économie de la République du Bénin Etude économique sur le marché du MV Évaluer le volume et les particularités du marché Estimer le volume de travail pour le CRMV et élaboration plus fine d un barème de redevances Évaluer la part du marché illicite Préciser l origine des produits cibler les points où devront se concentrer les efforts de surveillance Financement : Lancement : premier semestre 2005 Installation et fonctionnement du dispositif (last but not least ) Information des Etats membres Recrutements personnel, investissements, identification des experts, installation (Secrétariat Permanent et CRMV) Elaboration procédures, formation du personnel Réception et traitement des premiers dossiers Conclusion FIN Une réforme attendue Un point de départ Un partenariat fécond 6