MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ

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1 Objet : GM , Flexible Probe with Blocking Washer : risque de jeu de la rondelle de blocage. Nom commercial du produit concerné : Segmented Cervix Applicator Set GM GM Flexible applicator probe with blocking washer at 234 mm (old design) GM Guiding tube for segmented cylinders (old design) Identifiant de référence / FSCA : Date de notification : Type d'action : CR TBD Notification, correction, retrait et remplacement Description du problème : Nous vous avions informé que la rondelle de blocage de la sonde flexible (Flexible Probe with Blocking Washer GM ) pouvait présenter un jeu ou être instable ; nous vous avions indiqué que vous ne deviez pas utiliser cette sonde, car cela pouvait provoquer un risque d'erreur dans la longueur du traitement. Nous vous avions informé par l'intermédiaire d'une Notification importante de sécurité en mai 2010 faisant référence à la sonde flexible «GM Flexible Probe with Blocking Washer» avec rondelle de blocage (composant du jeu de cylindres segmentés Segmented Cylinder Set GM ) avec identifiant FSCA PNL-GM Nous vous avions également informé de la mise à disposition du nouveau modèle de sonde flexible et de tube de guidage pour le jeu de cylindres segmentés Segmented Cylinder Set GM dans le Bulletin technique client CTB-GM-789A publié sur MyVarian.com en janvier La présente mise à jour de cette note complète et modifie les documents précédents référencés ci-dessus. Important : cette notice modifie les instructions précédentes indiquant que vous pouvez continuer à utiliser le modèle d'origine de la sonde flexible avec rondelle de blocage et ancien modèle de tube de guidage ; vous devez cesser toute utilisation de ces anciens produits (GM Flexible applicator probe with blocking washer at 234 mm (old design) et GM Guiding tube for segmented cylinders (old design)). Cette notice de mise à jour exige également que vous renvoyiez à Varian BrachyTherapy les anciens modèles des produits pour qu'ils soient remplacés gratuitement par les nouveaux modèles. Varian P/N Rév. B page 1 sur 5

2 Détails : Lorsqu'ils sont utilisés et manipulés conformément aux instructions d'utilisation, les composants d'origine du jeu de cylindres segmentés se fixent sur l'embout de la sonde flexible au niveau du tube de guidage source, après les dents distales. Ces composants maintiennent fermement en place le dôme, et l'extrémité distale de la sonde flexible s'avance vers l'extrémité du canal lumineux formé par le tube de guide source et les segments lumineux. Les pièces d'origine sont identifiées comme suit : GM Flexible applicator probe with blocking washer at 234 mm (old design) GM Guiding tube for segmented cylinders (old design) Dans certains cas, la rondelle de blocage ancien modèle se décalait sur la sonde flexible ou la déstabilisait suffisamment pour qu'elle ne maintienne plus le tube de guidage source si le contre-écrou était desserré. Les décalages signalés pour l'ancien modèle concernaient la direction distale le long de la sonde : l'embout de la sonde n'atteignait pas l'extrémité du segment lumineux dans le cylindre. Si le décalage était suffisant pour déplacer la sonde jusqu'en dessous de la mâchoire de préhension (environ 5 mm), la partie avant ne se fixait pas fermement sur le tube de guidage source. En cas de décalage inférieur à 5 mm, le mécanisme de verrouillage fonctionnait et l'embout de la sonde flexible se plaçait à côté de la position prévue, avec le même décalage que celui de la rondelle de blocage. Varian a développé un nouveau modèle de sonde flexible et de tube de guidage source sans rondelle de blocage. Les pièces du nouveau modèle sont répertoriées ci-dessous. Elles sont incluses dans tous les jeux d'applicateur par défaut depuis décembre GM Flexible probe, ø 2,8 mm x 320 mm GM Guiding tube for segmented cylinders Varian P/N CP-42697, Rév. B page 2 sur 5

3 Action utilisateur recommandée AVERTISSEMENT Cessez toute utilisation de l'ancien modèle de sonde d'applicateur flexible avec rondelle de blocage à 234 mm (GM Flexible applicator probe with blocking washer at 234 mm (old design)). Cessez toute utilisation de l'ancien modèle de tube de guidage pour cylindres segmentés (GM Guiding tube for segmented cylinders (old design)). Recherchez toutes les sondes et tous les tubes de guidage ancien modèle présents dans votre établissement. Veuillez les retourner dès que possible à Varian BrachyTherapy. Vous trouverez les coordonnées à utiliser à la page 4 de la présente notice. o Pour tout produit ancien modèle retourné, Varian fournira gratuitement un produit de rechange nouveau modèle. Actions de Varian : Le présent document vise à avertir tous les clients Varian affectés par le problème constaté. Varian fournira un produit de rechange nouveau modèle pour chaque sonde d'applicateur et tube de guidage qui lui seront retournés, conformément au présent document. Veuillez informer du contenu de ce courrier les personnels concernés de votre service de radiothérapie. Pour référence ultérieure, ce document sera publié sur le site Internet de service clientèle de Varian à l'adresse suivante : Nous vous présentons toutes nos excuses pour la gêne éventuelle occasionnée et vous remercions d'avance de votre coopération. Pour toute information supplémentaire, n'hésitez pas à prendre contact avec le responsable régional ou le service clientèle local Varian. Je, soussigné, confirme que cette notification a été fournie à l'organisme de régulation approprié. Michael Pignataro, Responsable des rapports et des corrections TBD Date Varian P/N CP-42697, Rév. B page 3 sur 5

4 Contacts Assistance technique Varian Brachytherapy Assistance téléphonique gratuite Pays Numéro de Pays Numéro de Pays Numéro de Australie Hongrie Norvège Belgique Indonésie Portugal Canada Irlande Singapour Danemark Israël Espagne Finlande Italie Afrique du Sud France Japon Suède Allemagne Luxembourg Suisse Pays-Bas Malaisie Taïwan Hong Kong Nouvelle RU Zélande États-Unis En outre, le réseau d'accès direct AT&T International offre un accès gratuit depuis plus de 150 pays. Pour joindre ce numéro, entrez d'abord le numéro d'accès AT&T de votre zone (pour l'obtenir, consultez l'adresse Internet suivante : Après le signal sonore AT&T et l'invite vocale, composez le numéro suivant : Si votre pays n'est pas répertorié ci-dessus ou s'il ne fait pas partie du réseau d'accès AT&T International, vous pouvez obtenir une assistance téléphonique aux numéros suivants : RU : États-Unis : Nos spécialistes des applications peuvent vous rappeler immédiatement à ces numéros. Assistance par fax Transmettez vos questions par fax à l'assistance technique pour la curiethérapie aux numéros suivants : RU : États-Unis : Pour toute demande d'assistance ou question d'ordre général, envoyez un courrier électronique sans objet à l'adresse suivante : brachyhelp@varian.com. Indiquez le nom de votre établissement, votre nom, votre numéro de, le nom du produit concerné et le numéro de série de votre système (si vous le connaissez), ainsi qu'une description du problème ou de la question. Varian P/N CP-42697, Rév. B page 4 sur 5

5 Internet Notez que les bulletins techniques clients Varian Medical Systems sont disponibles sur Internet à l'adresse suivante : Vous devez vous inscrire et vous identifier pour accéder à l'assistance. Les bulletins techniques clients sont classés par année de publication et par titre. Varian P/N CP-42697, Rév. B page 5 sur 5