TROD VHC: Revue critique de leurs performances diagnostiques

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1 Assemblée Générale 16 septembre 2014 TROD VHC: Revue critique de leurs performances diagnostiques Cécile HENQUELL Service de Virologie CHU de Clermont-Ferrand

2 TROD = Test «rapide» Maxi 30 mn mn Conçu pour donner un résultat rapide ( 30 mn) Test unitaire Réalisable sur sang total (prélèvement au bout du doigt) Test non automatisé (sans infrastructure d un LABM) Utilisation dans un cadre différent (complémentaire) Urgences Cabinet médical Toucher les personnes à risque hors structures médicales classiques Résultat positif orienter vers une structure de soins

3 1- Qu est-ce qu un TROD? Test Rapide d Orientation Diagnostique Ce n est pas un examen de biologie médicale Fait partie des «Tests, recueils et traitements de signaux biologiques» «Tests, recueils et traitements de signaux biologiques» : Arrêté du 11 juin 2013 liste, catégories de personnes pouvant les réaliser et si besoin les conditions de réalisation infirmiers sages-femmes médecins ou sous leur responsabilité pharmaciens officine mesure glycémie, test grippe, test angine strepto A, test protéinurie, TROD VIH Arrêtés du 28 mai et du 9 novembre 2010 Personnes habilitées, conditions utilisation, formation, recommandations des bonnes pratiques, articulation avec un réseau de soins

4 2- Autorisation TROD VHC en France Données épidémiologiques Politiques de santé publique (Plan de lutte contre les hépatites B et C) Etudes et/ou expériences nationales et internationales Place des TROD VHC / Populations ciblées Évaluation des performances diagnostiques [Études des fabricants] Études ANSM (contrôle CE) Études CNR hépatites B et C Mai 2014 Études publiées

5 3- Les TROD VHC VHC VIH 10 tests commercialisés 4 tests avec le marquage européen

6 Performances diagnostiques définies par les directives européennes 1/ En Europe 2/ En France : Sur la base de la déclaration des fabricants Contrôle du marché des réactifs + évaluations supplémentaires pour certains paramètres sensibles (VIH, hépatites, rubéole): performances conformes à celles annoncées, ou à l état de l art

7 TROD VHC : 4 tests marqués

8 TROD VHC: 3 seulement commercialisés en France le + utilisé/ + étudié Non commercialisé en France (manque de sensibilité)

9 TROD VHC: 3 seulement commercialisés en France

10 Synthèse des résultats (1) (notices fabricants, ANSM, CNR Hépatites B/C, publications) 1- Peu d évaluations sur matrices d intérêt = sang total, sang capillaire et surtout salive / sérum et plasma 2- Très peu d évaluations des performances en fonction du type/sous-type viral 3- Nombre limité d études sur co-infection VIH-VHC 4-Etudes académiques ou institutionnelles indépendantes des fabricants : moins bons résultats que fabricants 5- Performances toujours plus faibles sur sang total et surtout salive / sérum 6- Etudes menées en laboratoire : meilleure sensibilité qu en pratique hors laboratoire (Expertise technique?) 7- Pas d écart de performances en phase de séroconversion (TROD plus précoce de 0,6j 4,9 j)

11 Synthèse des résultats (2) Hors labo UDI à NY UDI à Seattle communautaire Hors labo Hors labo Hors labo DDS

12 En résumé de la synthèse Sensibilté Spécificité Spécificités techniques communes TROD VHC > 99% 100% ORAQUICK HCV Sang capillaire ORAQUICK HCV Salive 99,1% (95,9%*) 97,8% (90,8-94,4%*) 100% (100%*) 100% (95,8-99,5%*) * Études hors laboratoires

13 Conclusions Performances inférieures à celles des tests ELISA classiques et à celles préconisées par, mais jugées satisfaisantes par le groupe de travail de l HAS au regard des avantages apportés par le TROD Privilégier la piqûre au bout du doigt quand c est possible / salive Faire contrôler tout résultat positif par un test ELISA classique (1 seul test) et une PCR si présence Ac anti-vhc confirmée Résultat négatif : absence de contact avec le VHC sauf infection récente ou immunodépression sévère En cas de suspicion d infection récente, conseiller de refaire un test 3 mois après

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15 Principe

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