J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 22 avril 2013 N/Réf. : CODEP-PRS M. le Radiologue gérant Centre d imagerie médicale Basilique Centre de la femme 11, place du Caquet SAINT-DENIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie conventionnelle Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection des installations de radiologie conventionnelle du Centre d imagerie médicale Basilique Centre de la femme le mercredi 10 avril 2013, sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 10 avril 2013 avait pour objectif de vérifier la façon dont le centre respecte ses obligations réglementaires afin d assurer la radioprotection du personnel et des patients, lors de l utilisation des générateurs médicaux de rayons X en radiologie conventionnelle. La SELARL Réseau d Imagerie Paris Nord (RIPN) gère le Centre d imagerie médicale Basilique Centre de la femme, mais également trois autres centres d imagerie médicale lui appartenant : les centres d imagerie de Saint-Ouen, du Bois Moussay (clinique de l Estrée) et de Clignancourt. Le personnel de la société est préférentiellement attaché à un centre d imagerie, mais est également appelé à tourner et à intervenir sur plusieurs sites. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 L inspecteur a procédé à une revue documentaire, s est entretenu avec deux radiologues et le personnel présent en salle, et a visité les installations de radiologie conventionnelle (salles «televix» et «baccara»), dentaire et mammographique (centre de la femme). De la visite, il ressort que la radioprotection est globalement correctement prise en compte, même si des manques ont parfois été constatés. Les principaux points forts ont concerné la maintenance et les contrôles de qualité des machines (contrôles de qualité interne et externes), l intervention possible en cas de besoin d une personne compétente en radiophysique médicale, les contrôles internes de radioprotection et d ambiance, le contrôle technique externe de radioprotection réalisé par un organisme agréé, le programme des contrôles, le suivi dosimétrique et la mise à disposition d une dosimétrie opérationnelle pour le radiologue qui réalise les hystérographies, les formations, et la culture de déclaration des incidents à l ASN. Les points faibles ont concerné principalement la déclaration qui n était pas à jour, l organisation de la radioprotection, le suivi médical des médecins, l évaluation des risques qui devra être mise à jour, des affichages et des consignes, l absence d un dispositif de relevé de dose sur une des tables de radiologie, et la transmission épisodique des études dosimétriques à l IRSN dans le cadre des NRD. Les principaux écarts sont détaillés ci-dessous, ils devront être corrigés rapidement. A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES Déclaration des générateurs de rayons X auprès de la Division de Paris de l ASN Conformément à l article L du code de la santé publique, l utilisation et la détention d appareil mettant en œuvre des rayonnements ionisants doit faire l objet d une demande d autorisation ou d une déclaration auprès de la division de Paris de l ASN. L inspecteur a constaté que le centre avait déclaré ses appareils de radiologie (mise à jour juin 2012). Cependant, la déclaration n était toujours pas à jour : la machine GE CGR de 1994 (portée sur la déclaration) avait été remplacée par une second APELEM magnum 50 RF. A.1 Je vous demande de mettre à jour sans délai votre déclaration, et de le faire régulièrement à l avenir à chaque changement de machine. Personne compétente en radioprotection et organisation de la radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. L inspecteur a constaté que deux manipulateurs avaient été désignés PCR, pour l ensemble des 4 centres d imagerie. Ils avaient été formellement désignés par le gérant de

3 la société. Cependant, les temps à consacrer à chaque tâche ne leur avaient pas été précisés. Les PCR internes ont indiqué ne pas avoir beaucoup de temps à consacrer aux tâches de radioprotection. Par ailleurs, une PCR externe intervenait également, pour soulager les PC, mais sans que l appui soit clairement défini. L organisation générale n était pas formalisée et il était difficile de comprendre les rôles de chacune des personnes qui s occupaient de radioprotection, d autant plus qu elles couvraient les différents domaines d activité des 4 centres d imagerie (radiologie conventionnelle, scanographie, radiologie interventionnelle). Les tâches, les temps, les articulations, les suppléances, et la façon dont le centre s assurait chaque jour de la disponibilité d une PCR n étaient pas définis. A.2 Je vous demande de formaliser l'organisation de la radioprotection au sein de la société RIPN pour les 4 centres d imagerie médicale. Vous me transmettrez la note décrivant l'organisation que vous aurez retenue. La note devra préciser le périmètre des interventions, les responsabilités respectives de chacune des PCR, avec leurs articulations et leurs suppléances. A.3 Je vous demande de justifier que les moyens mis à la disposition de l organisation retenue en matière de radioprotection sont suffisants pour remplir l ensemble des missions. Evaluation des risques et zonage Conformément à l article R du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. L inspecteur a constaté que des évaluations des risques et un zonage avaient été réalisés par un prestataire extérieur. Ils remontaient à Cependant, l évaluation des risques n était pas à jour. Elle ne tenait compte ni des changements de machine intervenus depuis 3 ans, ni de l augmentation importante de l activité du centre d imagerie. La salle «televix» était une zone spécialement réglementée jaune, à l exception de l espace du pupitre, protégé par un paravent plombé, qui avait été défini en zone surveillée. Cependant, une petite zone surveillée avait été aménagée artificiellement juste derrière la porte d accès en salle, afin de permettre une entrée au pupitre (zone surveillée) en s exonérant des consignes propres à l entrée en zone contrôlée. Pourtant, contrairement à la zone du pupitre, cette zone n était nullement protégée par le paravent. A.4 Je vous demande de veiller à l actualisation de l évaluation des risques pour toutes vos installations, et de revoir ou de confirmer le zonage des locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant.

4 Analyse de poste et classement des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. L inspecteur a constaté que les analyses de poste avaient été réalisées. Elles sommaient l ensemble des doses susceptibles d être reçues aux différents postes de travail, et dans les différents centres d imagerie pour le personnel «tournant». Cependant, les analyses de poste des manipulateurs également PCR (qui interviennent sur les 4 sites), n étaient que partiellement réalisées. Les doses susceptibles d être reçues lors des activités de mesure et de contrôle n avaient pas été prises en compte. Les hystérographies réalisées seulement par un des deux radiologues du centre n étaient pas prises en compte pour l estimation des doses reçus par ce radiologue en particulier. A.5 Je vous demande d actualiser régulièrement l analyse des postes de travail, pour tenir compte des modifications de matériel (nouvelles tables) ou d activité (nouveaux actes ou modification des volumes). Les analyses de poste devront nécessairement prendre en compte l ensemble des doses susceptibles d être reçues, quel que soit le site ou l activité. Vous confirmerez ou réviserez en conséquence le classement des personnels. Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les portes portaient des trisecteurs, des plans, mais pas de consignes d accès. L inspecteur a constaté que des voyants lumineux ne fonctionnaient pas en salle «televix». L inspecteur a constaté qu une intermittence avait été définie pour des zones contrôlées ou spécialement réglementées. Cependant, l inspecteur a constaté qu à part une mention sur le trisecteur, rien ne faisait référence à cette intermittence, n indiquait le statut de la zone à un moment donné et la façon d être averti d un changement. A.6 Je vous demande de veiller à la mise en place d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées, de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance et de consignes de travail adaptées.

5 Mesures de prévention et de suivi, fiche d exposition, aptitude et suivi médical, carte de suivi médical Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Il a été indiqué à l inspecteur que le radiologue ne bénéficiait pas de l ensemble des mesures de formation, d information et de suivi propres au personnel classé. A.7 Je vous demande de mettre en œuvre les mesures de formation, d information et de suivi, nécessaires au personnel exposé entrant en zone réglementée. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. L inspecteur a constaté que les formations à la radioprotection des travailleurs étaient réalisées et tracées au sein du cabinet. Cependant, le personnel recruté après le mois de janvier 2011 n avait pas encore été formé, et le personnel formé en février 2010 n avait pas encore bénéficié d un renouvellement de la formation (3 ans). A.8 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Estimation de la dose délivrée par les générateurs de rayons X au cours d un acte d imagerie médicale Le décret n du 15 juin 2004 relatif aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux stipule que les dispositifs de radiologie doivent être équipés, lorsque cela est possible, d un dispositif permettant à l utilisateur d être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l appareil au cours de la procédure radiologique. L inspecteur a constaté que la table télécommandée de la salle «televix» ne disposait pas de dispositif relevant la dose.

6 A.9 Je vous demande d équiper les appareils de radiologie d un dispositif permettant de renseigner la quantité de rayonnements produite. Si cela s avérait techniquement impossible, vous le justifierez. Informations dosimétriques sur le compte rendu d acte (hors mammographie) L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. L inspecteur a constaté que la dose était le plus souvent reportée sur le compte rendu d acte. Ce n était pas le cas pour les examens réalisés en salle «televix». Pour les examens réalisés dans cette salle, les indications permettant la reconstitution de la dose (charge, tension) n étaient pas davantage reportées, lorsque les actes concernaient des enfants ou des femmes en âge de procréer. A.10 Je vous demande de reporter la dose sur le compte-rendu d'acte, ou les informations permettant de la reconstituer dans certains cas prévus par l arrêté du 22 septembre 2006, en particulier en pédiatrie. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques (NRD) Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. L inspecteur a constaté que les relevés dosimétriques n étaient que très épisodiquement établis et adressées à l IRSN dans le cadre des NRD en radiologie conventionnelle et en mammographie. A.11 Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 30 patients successifs concernent deux examens, choisis parmi ceux que vous réalisez et qui figurent à l annexe 1 de l arrêté du 24 octobre Je vous demande de transmettre ces données à l IRSN chaque année. B. COMPLEMENTS D INFORMATION Sans objet. C. OBSERVATIONS Sans objet.

7 Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL