Mireille Boisson INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES ET HABILITATION DU PERSONNEL EN BIOLOGIE DELOCALISEE

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1 INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES ET HABILITATION DU PERSONNEL EN BIOLOGIE DELOCALISEE Mireille Boisson Praticien Hospitalier Service de Biologie Clinque Hôpital FOCH, Suresnes, France Biologie d urgence et Gaz du sang Deauville, 31 mai 2012

2 L ENVIRONNEMENT NORMATIF LA NORME NF EN ISO permet de prendre en compte la particularité d une activité de diagnostic biologique effectuée en dehors du laboratoire permettant au clinicien de prendre des décisions thérapeutiques avant la validation biologique de l examen. Aussi, la maîtrise de l ensemble des données d entrée est un enjeu pour une prise en charge optimum du patient : Ressources humaines Équipement et matériel Environnement Méthodologie et Contrôle de Qualité Echantillon à analyser 2

3 L expérience de l hôpital Foch Hors champs de la norme : Lecteurs de glycémie capillaire Lecteur de bandelettes urinaires Dans le périmètre de l accréditation: Analyseurs gaz du sang et électrolytes Hémochron (Sté GAMIDA) TCA HMS (Sté MEDTRONIC) suivi des CEC Bandelettes IGFBP-1(Medix Biochemica 3

4 Implantation spatiale des automates de gaz du sang Localisation des automates gaz du sang 4

5 Exemple d implantation 5

6 Réseau Salle Informatique EFR Mini-ordinateur SIL : GLIMS (MIPS) Mini-ordinateur Serveur de résultats SAU LBM Réseau Informatique Bloc Mater SSPI Réa poly USIR GEM 4000 connectés au SIL GLIMS (MIPS) via GEMweb Plus Avec autocréation de la demande et retour de la démographie. 6

7 Le volume d activité Plus de bilans par an avec une répartition inégale sur chacun des automates en fonction de leur implantation : USIR 6% SAU 13% SSPI 8% BLOC 7% EFR 7% SBC 8% MATERRNITE 16% REA POLYVALENTE 35% 7

8 La cartographie des processus du SBC 8

9 Le pilotage Processus M1 : Management et Direction Processus M2 : Management de la qualité-performance des processus-gestion des risques Audit Non-conformités et conduite à tenir Maîtrise et amélioration Revue de direction et autres revues Processus M3 : Management des compétences Formation et habilitation Fiches de poste Grille de tutorat Habilitation 9

10 Les processus support La gestion documentaire Les achats Maintenir, contrôler et gérer les équipements Gérer le SIL Gérer l environnement de travail, l hygiène et la sécurité 10

11 Les processus de réalisation Dont le processus R6 : Gestion des EBMD Le système de management Le groupe multidisciplinaire d encadrement des EBMD La gestion des Non Conformités et les actions correctives (Blue Medi et automate de gaz du sang) La réalisation : Traçabilité de l opérateur Identification positive de l échantillon Maîtrise de la phase pré-analytique et analytique dans le service clinique caillot, présence d air, système IQM Vérification technique par le LBM Validation des EBMD Compte-rendu et diffusion des résultats 11

12 LBM : organigramme fonctionnel de la gestion des EBMD Chef de service Biologiste et suppléant RQ Techniciens référents 12

13 Système de management de la qualité Besoin d effectuer un EBMD Choix de la solution Implantation Evaluation ABC Recommandation pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale Biologie délocalisée Description des processus impliqués dans la maîtrise des examens de biologie médicale délocalisés M. Vaubourdolle, V.Annaix, J. Goudable, P. Pernet et les membres du sous groupe «biologie délocalisée» 13

14 Réalisation d un examen de biologie médicale délocalisée La prescription médicale La phase pré-analytique La phase analytique dans le service clinique La phase analytique dans le LBM La phase post analytique ABC Recommandation pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale Biologie délocalisée Description des processus impliqués dans la maîtrise des examens de biologie médicale délocalisés M. Vaubourdolle, V.Annaix, J. Goudable, P. Pernet et les membres du sous groupe «biologie délocalisée» 14

15 Les acteurs prescripteurs Service de soins Opérateurs automates patient Référents Biologistes LBM 15

16 Les effectifs Plus de 600 opérateurs utilisent les automates de gaz du sang. 10 % réalisent fréquemment des examens, les autres sont des utilisateurs occasionnels Se pose donc la question de la gestion des ressources humaines en prenant en compte : La planification de la formation La mise en œuvre de cette formation L habilitation Le renouvellement annuel de cette habilitation La gestion des enregistrements En tenant compte de ressources humaines limitées pour la mise en œuvre 16

17 La procédure des la gestion des compétences Personnel à habiliter Formation et tutorat évaluation apte habilitation Revue annuelle de la grille d habilitation adéquation Personnel habilité 17

18 Les fiches de poste(1) 18

19 Les fiches de poste(2) 19

20 Application aux EBMD Planification Formation initiale Formation spécifique Habilitation Renouvellement de l habilitation 20

21 Les différents programmes de formation Formation initiale : utilisateur Elle est dispensée par le fournisseur Les différents programmes 1. Utilisateurs 2. Référents 3. Internes en biologie 4. Techniciens du SBC 5. Biologistes d astreinte 6. Biologiste responsable des EBMD 7. Techniciens référents en charge de la gestion des EBMD 8. Praticiens (réanimateurs, anesthésistes, urgentistes ) 21

22 Les grilles de formation : 1 er exemple 22

23 Les grilles de formation : 2 ème exemple 23

24 L habilitation Apport du logiciel intégré dans les analyseurs et le concentrateur de la Société Instrumentation Laboratory (Werfen Group) Les profils, droits d accès et autorisation Gestion de l habilitation La vérification de l habilitation Gestion Examen Enregistrement et documents associés 24

25 Les profils, la gestion des droits d accès 25

26 Première étape : le profil 26

27 Le profil (2) 27

28 Les groupes Chaque personne est membre d un groupe spécifique propre à l établissement pour la vérification de la prise en compte des critères d habilitation. 28

29 Insertion d un membre dans un groupe 29

30 Groupe : mise à jour 30

31 La gestion de l habilitation Préparation de questions de type QCM ou vrai/faux : bibliothèque de questions Constitution d épreuves en choisissant des questions correspondants aux critères à évaluer (grille d habilitation) Attribution d une épreuve à un groupe Paramétrisation de l épreuve : Nombre de questions Ordre :aléatoire ou fixe Définition du seuil Mise en situation requise ou non Intervalle entre 2 habilitations Nombre de fois ou une même épreuve peut être repassée 31

32 Bibliothèque de questions 32

33 Exemple d épreuve 33

34 Caractéristiques de l examen 34

35 Épreuve :paramétrage 35

36 L examen Rappel personnalisé à l utilisateur de la durée avant habilitation Proposition de l examen En cas de succès, et si paramétrée, mise en situation en présence du référent pour l épreuve pratique Validation par le biologiste référent Impression du certificat d habilitation En cas d échec, planification de la formation complémentaire nécessaire 36

37 Invitation à mettre à jour son habilitation 37

38 Déroulement pratique 38

39 Affichage de l examen 39

40 Recommandations 40

41 Exemples de questions 41

42 Exemples de questions 42

43 Exemples de questions 43

44 Fin de l épreuve pour l opérateur Echec REUSSITE Réussite du QCM et invitation à la mise en situation 44

45 Rôle du référent technique ou biologiste 45

46 Visualisation de l examen 46

47 Gestion de l habilitation 47

48 Certificat individuel 48

49 Les enregistrements Statuts des différents utilisateurs Certificat pour le dossier individuel de compétence 49

50 Pistes d amélioration Prise en compte du niveau d activité par opérateur Nombre d examens patients effectués par période Opérateur occasionnel Opérateur habituel Analyse des non-conformités observées par opérateur Déclenchement d actions correctives personnalisées : formation continue et durée d habilitation 50

51 Les autres apports de la technologie Maîtrise de la phase préanalytique Maîtrise de la qualité analytique : Gestion des non-conformités et des actions correctrices 51

52 IQM 52

53 Rapport d actions correctives 53

54 Déclaration des non conformités : logiciel BM 54

55 Conclusion La fonctionnalité habilitation est un outil supplémentaire qui complète les autres éléments de maîtrise des EBMD : La traçabilité des opérateurs La maîtrise de la phase pré-analytique Le contrôle par IQM La traçabilité des NC techniques et des actions correctives Ce module facilite la planification et le suivi de la formation des utilisateurs en instaurant un dialogue régulier. Les apports technologiques simplifient l implantation des EBMD sans augmenter la charge de travail du LBM nécessaire à leur maîtrise et permettent de garantir la qualité du résultat de l examen. 55

56 Cette présentation n aurait pu être effectuée sans la participation de : Remerciements Béatrice Adonaï Gilles le Maillot Christian Esposito Frédérique de Chanlaire Michèle Paunet Marc Vasse Du groupe SG4 de la SFBC coordonné par Pascal Pernet Du soutien de la Société IL Et du Comité d Organisation de cette manifestation 56

57 Merci de votre attention 57

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