client Merci d'informer immédiatement tous les services concernés!

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1 Seesatz 17 CH-6204 Sempach client Sempach, le 9 décembre 2015 INFORMATION DE SÉCURITÉ URGENTE Merci d'informer immédiatement tous les services concernés! Concerne : Article Machines de dialyse Dialog+ SW 9.xx Double Pump Machines HDF Online pour lesquelles la tubulure entre le bloc de soupapes du régulateur de niveau et la pompe à membrane a été déconnectée puis reconnectée à l'occasion d'une maintenance ou d'une réparation Mesdames, Messieurs, Suite à la précédente information de sécurité urgente du 20 novembre 2014 concernant le risque de permutation des tubulures sur les machines de type Dialog+ SW 9.xx à la suite d'une maintenance ou d'une réparation avec certaines pièces de rechanges spécifiques, nous avons identifié via notre laboratoire interne qu'une permutation des tubulures entre le bloc de soupapes du régulateur de niveau et de la pompe à membrane peut se produire par inadvertance lors de toute mesure de maintenance ou de réparation ayant nécessité la déconnexion/reconnexion des tubulures. Une permutation des tubulures a comme conséquence un fonctionnement inversé du système de commande de niveau manuel. Le fonctionnement inversé est significatif si le système de commande de niveau est utilisé afin d'éliminer de l'air de la chambre veineuse suite à une alarme. L'activation de la fonction... sur l'écran Dialog+ génère alors une pression positive au lieu d'une pression négative dans la chambre veineuse. Une pression négative a comme conséquence l'ouverture de la valve de sécurité pour l'air (SAKV) alors qu'avec une pression positive induite par la permutation des tubulures, la valve SAKV reste fermée. La pression positive est alors affichée sur l'écran de la machine Dialoq", Si l'opérateur n'identifie pas la pression positive et ouvre la valve de sécurité pour l'air manuellement avec son levier, déviant ainsi des instructions d'utilisation, alors de l'air est infusé sur la ligne veineuse. Cette situation a été identifiée lors de nos investigations en laboratoire mais n'a jamais été observée sur le marché. Elle ne peut se produire qu'après une maintenance ou une réparation lors de laquelle le technicien a permuté par erreur les tubulures au remontage suivie par une utilisation non conforme aux instructions d'utilisation.

2 Lors d'un traitement «single-needle-cross-over Il l'augmentation manuelle du niveau de la chambre artérielle conduit à une baisse du niveau. Si l'opérateur n'identifie pas cette anomalie et appuie en continu sur la fonction, cela peut conduire à l'infusion d'air sur la ligne artérielle. Cette erreur est exclue sur les machines de dialyse Dialog+ au départ de l'usine. Seules sont potentiellement affectées les machines de dialyse Dialog+ pour lequelles la tubulure entre le bloc de soupapes du régulateur de niveau et de la pompe à membrane a été déconnectée puis reconnectée à l'occasion d'une maintenance ou d'une réparation. Une information de service sera distribuée à tous les techniciens de maintenance qualifiés. Ce document décrit l'assemblage correct de la tubulure entre le bloc de soupapes du régulateur de niveau et la pompe à membrane ainsi que la procédure de test adéquate. Suivant cette information de sécurité. nous vous prions de prendre les mesures suivantes: Ne pas utiliser le réglage manuel du niveau lors de thérapies et ne pas réaliser de traitement «single-needle-cross-over» sans avoir testé préalablement le bon fonctionnement de la régulation manuelle de vos machines Dialog+ SW 9.xx. Le fonctionnement correct du sytème de régulation de niveau peut être contrôlé facilement lors de la préparation de la prochaine thérapie quel que soit le mode de traitement. Merci de contrôler toutes vos machines Dialog+ selon les étapes suivantes: 1. Préparer la machine Dialog+ comme d'habitude selon le mode de traitement choisi Remplir les lignes sang La chambre veineuse doit être remplie à moitié 2. Baisser le niveau dans la chambre veineuse en pressant la fonction 3. Observer le niveau de la chambre veineuse Le niveau baisse le système de régulation de niveau fonctionne correctement Le niveau monte le système de régulation du niveau ne fonctionne pas correctement Ne pas utiliser la machine dialog+ Isoler et identifier la machine dialog+ Contacter le technicien de service ~r~i~~ "" :~,:: ;-,-- Il<~:~'!;" required ~ ~;7e':el ~ therapy mode II_III". I In the and y venous fill 1:1", I chamber the bloodlines 1"~ -Ievel~ I~I,) -,- - c. -I. b + W (= _ mcreases.-.,~ separate contact service Dialog+ ~------~ ~ ~

3 Communication de l'information Merci de veiller dans votre entreprise à ce que tous les utilisateurs dudit équipement et les autres personnes qu'il importe d'informer prennent connaissance de cette information de sécurité urgente. Si vous avez remis les équipements à des tiers, merci de leur faire suivre une copie de cette information ou d'informer la personne mentionnée ci-dessous. Nous vous prions de conserver cette information au moins jusqu'à ce que les mesures soient terminées. Par ailleurs, nous vous serions reconnaissants de bien vouloir accuser réception de ce courrier par fax. Pour cela, remplissez le formulaire ci-joint et renvoyez-le nous. Si vous avez des questions, Monsieur Ruedi Britschgi se fera un plaisir d'y répondre: Tél: Nous vous remercions vivement de votre compréhension et vous présentons toutes nos excuses pour tous les désagréments occasionnés. Avec nos salutations les meilleures. Dr Anja Wolf-Neumann OP 10M Manager CH Sales Divisions Ruedi Britschgi Sales Et Marketing Manager Dialysis

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5 Fax réponse : Prière de renvoyer au numéro de fax : Hospital Care Nous vous prions d'accuser réception de ce courrier comme suit: D J'ai bien reçu la lettre. Je l'ai lue et j'ai pris les mesures appropriées. D Le technicien de maintenance de B. Braun a déjà été sur place le et a vérifié et documenté le bon fonctionnement du dispositif. D Le technicien de maintenance de B. Braun a déjà convenu d'une visite sur place pour le afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Date Nom I Prénom (en majuscules) Signature Hospital fi Out Patient Market Seesatz Sempach ~ ~