Le Contrat de bon usage s inscrit dans le cadre de la réforme

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1 Le contrat de bon usage du médicament et des dispositifs médicaux : Pourquoi? Pour qui? Comment? Contract for good practises: Why? For who? How? M.C. Douet* Mots-clés : Tarification à l activité - Contrat de bon usage - Référentiels. Keywords: Casemix-based payment systems - Contract for good practices - Guidelines. P o i n t s f o r t s La tarification à l activité est un mode de financement qui vise à fonder l allocation des ressources aux établissements de santé sur la nature et le volume de leur activité réalisée. Les engagements du contrat de bon usage portent sur l amélioration et la sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux, sur le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau, sur le respect des référentiels et sur des spécificités concernant les médicaments et des dispositifs médicaux remboursés en sus. Le paiement en sus des tarifs des groupes homogènes de séjours (GHS) permet d'assurer un meilleur accès des patients aux innovations thérapeutiques quel que soit l établissement qui les accueille, ce processus de financement étant lié à des garanties de bon usage. Les référentiels définissent le cadre de bon usage et, par conséquent, le remboursement en sus des médicaments et des dispositifs médicaux appartenant à la liste. Les indications validées par l AMM représentent la première ligne de ces référentiels. L Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), la Haute Autorité de santé (HAS) et l'institut national du cancer (INCa) publieront des protocoles thérapeutiques qui feront également référence pour la validation des prescriptions. * Pharmacie centrale Euromédecine, CHU de Montpellier. Le Contrat de bon usage s inscrit dans le cadre de la réforme du financement des établissements de santé mis en place par la loi de financement de la Sécurité sociale de Cette réforme entre dans le champ d application du Plan hôpital 2007, et prévoit le passage progressif à la tarification à l activité (T2A) qui vient donc succéder au système tant décrié du budget global. La facturation en sus des médicaments et des dispositifs médicaux innovants devrait permettre un meilleur accès des patients aux innovations thérapeutiques et supprimer la contrainte financière qui limitait les prescriptions les plus coûteuses. Cependant, cette facturation donnera lieu à un remboursement dont le taux dépendra du respect des engagements souscrits dans le contrat de bon usage. CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE La tarification à l activité La T2A est l un des points majeurs du Plan hôpital 2007, puisqu elle bouleverse les modes de financement hospitalier précédents, c est-à-dire : dotation globale pour le secteur public, tarification à la journée et à l acte réalisé pour le secteur privé à but lucratif. Ces modes de financement présentaient des inconvénients notables : une iniquité entre les secteurs publics et privés : les établissements publics avaient un budget défini a priori de façon globale en début d année, quels que soient les patients reçus et pris en charge, alors que les établissements privés avaient un financement par l Assurance maladie a posteriori en fonction des actes réalisés et des traitements administrés quel que soit leur coût ; une prise en charge thérapeutique des patients différente dans la mesure où l accès aux produits onéreux et/ou innovants n était pas identique. En fait, il existait une inadéquation des ressources par rapport à l activité médicale dans certains établissements publics, avec des difficultés majeures à financer les innovations thérapeutiques. La mise en place de ce nouveau mode de tarification se réalisera de manière progressive : 10 % en 2004, 25 % en 2005, 35 % en 2006 et un financement à 100 % selon ce mode prévu pour Cependant, des possibilités de réajustements sont d ores et déjà 16

2 prévues si des difficultés ou des dysfonctionnements étaient observés d ici à Quels sont les objectifs de la T2A? Une meilleure adéquation entre ressources et activité médicale. Une équité dans la prise en charge thérapeutique des patients quel que soit l établissement de santé public ou privé qui les accueille. Une incitation pour une plus grande efficience des organisations et des modes de gestion. Une harmonisation des modes de financement des établissements tout en tenant compte de leurs spécificités. Le schéma de financement des établissements instauré par la T2A comporte cinq volets : trois financements directement liés à l activité : les forfaits par séjour (GHS), qui tiennent compte principalement de la durée du séjour et de la pathologie principale. La présence du patient dans une unité de réanimation, de soins intensifs ou de surveillance continue octroie le droit à des suppléments pour prendre en compte la gravité des patients. De plus, il existe un coefficient de correction appliqué au GHS si la durée du séjour est plus courte ou plus longue que la durée moyenne évaluée, les tarifs par prestations, les paiements en sus des médicaments et des dispositifs médicaux onéreux et/ou innovants ; un financement par dotation, c est-à-dire hors activité, pour les missions d intérêt général et d aide à la contractualisation (MIGAC) ; un financement mixte par forfaits annuels (urgences, coordination des prélèvements d organes). La facturation en sus des médicaments et des dispositifs médicaux Dans le cadre du dispositif de la T2A, le ministère de la Santé a prévu un système spécifique de financement, hors tarif des GHS, pour les médicaments et les dispositifs médicaux innovants et onéreux. L objectif de cette disposition est d assurer un meilleur accès des patients aux thérapeutiques innovantes, tout en mettant en place un système permettant de réguler les dépenses liées aux médicaments et aux dispositifs médicaux prescrits dans le cadre des innovations. Conditions requises pour être facturables Pour être facturables en sus de la T2A, les médicaments et les dispositifs médicaux doivent répondre à tous les critères suivants : représenter un coût de traitement journalier élevé ; introduire une hétérogénéité dans l évaluation des coûts par séjour (cf. infra) ; figurer sur une liste limitative établie par le ministre de la Santé ; avoir été prescrits dans le cadre d une hospitalisation en moyens et courts séjours et en obstétrique (MCO) ou en hospitalisation à domicile (HAD). La notion d hétérogénéité dans les coûts par séjour Tous les médicaments et les dispositifs médicaux ont vocation à être inclus dans les tarifs des GHS, puisque c est le principe général. L élaboration du forfait tarifaire de chaque GHS prend notamment en compte le coût des thérapeutiques ; mais pour certains GHS, ce coût peut être très variable en fonction des produits prescrits et entraîner de ce fait une grande hétérogénéité susceptible de perturber l équilibre statistique dans l évaluation des forfaits. Par exemple, une perfusion d anti-tnf correspond à un GHS facturé entre 500 et 600 alors qu une perfusion d anti-tnf représente selon le poids du patient un coût de à euros. Par conséquent, il a semblé plus logique de sortir les produits responsables de cette hétérogénéité. Deux listes ont donc été établies sur des critères économiques et statistiques : l une pour les médicaments et l'autre pour les produits et les prestations (c est-à-dire les dispositifs médicaux). Ces listes sont évolutives en fonction de la réévaluation des tarifs des forfaits des GHS et elles sont mises régulièrement à jour par arrêté ministériel. Les listes La liste T2A des médicaments comprend pour 2006, 103 spécialités correspondant à 204 présentations. Ces médicaments concernent principalement les familles thérapeutiques suivantes : anticancéreux (dont les anticorps monoclonaux modificateurs de la réponse immunitaire : rituximab, alemtuzumab, trastuzumab, etc.) ; médicaments associés à la prise en charge du cancer (biphosphonates injectables, érythropoïétines, inhibiteurs de l angiogenèse, etc.) ; facteurs antihémophiliques et autres médicaments dérivés du sang ; antifongiques systémiques de dernière génération ; les anti-tnf : infliximab, etanercept et adalimumab ; les médicaments onéreux de maladies orphelines. La liste T2A des dispositifs médicaux comprend pour 2006 environ références correspondant à 34 types de dispositifs médicaux, principalement dans les domaines de la cardiologie et de l orthopédie. La régulation de la dépense Afin d éviter tout risque inflationniste, un double dispositif de régulation de la dépense liée à ces produits a été mis en place. Sur le plan macro-économique, c est-à-dire à l échelon national : établissement d un prix de vente plafond, régularisation de type prix/volume. L établissement des prix de vente plafond (et indirectement le tarif de remboursement) est fixé par convention entre les industriels et le Comité d évaluation des produits de santé (CEPS) ou à défaut, en cas de désaccord, par arrêté ministériel. Ces prix sont révisés tous les ans, révision qui prendra en compte les volumes de produits vendus afin d ajuster les prix à la baisse si les volumes ont été supérieurs à la prévision (ajustement prix/volume). Cette régulation a déjà entraîné pour un grand nombre de produits une diminution importante entre 2004 et 2005 des prix de vente. Prenons pour exemple Remicade : prix 2004 : 711 et prix 2005 : 561, soit une diminution de 27 % dès la première publication des tarifs le 24 décembre Sur le plan micro-économique, c est-à-dire à l échelon de l hôpital et du prescripteur : établissement d un tarif de responsabilité pour le remboursement (prix égal au prix de vente plafond) aux établissements ; incitation au bon usage par la signature d un contrat entre l agence régionale de l hospitalisation (ARH) et l établissement : 17

3 le contrat de bon usage (CBU). C est donc dans ce contexte de régulation qu apparaît le contrat de bon usage. En effet, la facturation des médicaments et des dispositifs médicaux de la liste ne donnera pas obligatoirement lieu à un remboursement à 100 %, celui-ci sera dépendant du respect des engagements contractualisés. En cas de non-respect, l ARH pourra réduire le montant remboursé dans la limite de 30 %. LE CONTRAT DE BON USAGE Le CBU inscrit à l article L du code de la Sécurité sociale accompagne donc la mise en œuvre de la T2A. Le décret du 24 août 2005 (décret n relatif au contrat de bon usage des médicaments, des produits et des prestations) définit le cadrage du contrat que les établissements doivent avoir signé au 1 er janvier 2006 avec l ARH. Il concerne l ensemble des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé et comporte également des dispositions spécifiques pour les produits remboursés en sus de la T2A. Les deux objectifs primordiaux poursuivis par le contrat sont les suivants : engager les établissements de santé dans une démarche qui favorise le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux dans la perspective d une amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ; garantir le bien-fondé des prescriptions des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux coûteux facturables en sus de la T2A. Afin de répondre à ces deux objectifs, l établissement devra : déterminer des objectifs en vue d améliorer et de sécuriser le circuit du médicament et des dispositifs médicaux et garantir leur bon usage ; préciser les actions à mettre en œuvre pour atteindre ces objectifs ; organiser le cadre de l évaluation des engagements souscrits. Le cadrage administratif Le CBU est conclu pour une durée de 3 à 5 ans entre le directeur de l ARH et le directeur de l établissement après avis conforme de la Commission médicale de l établissement et de la Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (CoMe- DiMS). Puis ce contrat est transmis à l Assurance maladie. Le CBU doit fixer un calendrier d exécution. Les objectifs cibles et intermédiaires sont matérialisés par des indicateurs de suivi et de résultats attendus afin de permettre à l ARH une évaluation périodique. Cette évaluation sera réalisée à partir des différents rapports d étapes annuels et le rapport final. Les engagements souscrits Engagements généraux Ces engagements concernent tous les médicaments et dispositifs médicaux prescrits dans l établissement. Ils devront porter sur : l amélioration et la sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux ; le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ; le respect des référentiels. Amélioration et sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux est un processus très bien défini, réglementairement encadré, mais non respecté dans la quasi-totalité des établissements de santé. Il concerne la prescription médicale, l analyse et la validation pharmaceutique, la dispensation et l administration au patient. Les engagements concernant le circuit devront porter a minima sur les points suivants : l informatisation du circuit du médicament et du circuit des dispositifs médicaux ; le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ; la traçabilité - de la prescription à l administration - pour les médicaments ou à l utilisation pour les dispositifs médicaux ; le développement de l Assurance qualité ; la centralisation de la préparation des anticancéreux sous la responsabilité d un pharmacien. Développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau L établissement devra s engager à développer des pratiques pluridisciplinaires aussi bien au niveau interne qu au niveau régional, voire territorial. Dans le domaine du cancer, les engagements devront porter sur : l organisation et la traçabilité des pratiques pluridisciplinaires pour garantir aux patients une stratégie thérapeutique concertée s appuyant sur des protocoles validés et actualisés ; la participation au réseau régional et/ou interrégional de cancérologie. Pour la prise en charge des patients atteints de maladies rares ou orphelines, la prescription initiale d un médicament orphelin ne sera réalisée que sur avis d un centre de référence de la maladie en cause et devra être conforme aux protocoles indiqués pour cette maladie. Le respect des référentiels La prescription des médicaments et des dispositifs médicaux remboursés en sus de la T2A doit être conforme dès la date de la signature du contrat (donc dès janvier 2006) : aux indications de l AMM pour les médicaments ; aux indications prévues par la liste pour les dispositifs médicaux ; aux protocoles thérapeutiques définis par l Afssaps, la HAS ou l INCa. À défaut, et par exception, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions précédentes, il doit porter dans le dossier médical l argumentation qui l a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications internationales à comité de lecture. Engagements spécifiques Ces engagements concernent exclusivement les médicaments et les dispositifs médicaux remboursés en sus. Pour ces produits, l établissement doit mettre en œuvre dès 2006 : la prescription et la dispensation à délivrance nominative ; la traçabilité de la prescription à l administration et/ou à l utilisation dans le dossier du patient ; le suivi des consommations individuelles par patient et par service ; 18

4 l estimation de la consommation par médicaments et dispositifs médicaux afin de faire une analyse des écarts et des tendances en fin d année dans le rapport d étape. La fixation du taux de remboursement Le taux de remboursement est arrêté chaque année par le directeur de l ARH après évaluation des rapports d étapes et/ou du rapport final, et, le cas échéant, après la prise en compte des résultats des contrôles effectués sur pièces et sur place. Le respect des engagements souscrits dans le contrat garantit le remboursement à 100 % par les organismes d assurances maladie. Cependant, il peut y avoir une diminution du remboursement dans les cas suivants : rapport d étape annuel non transmis : après mise en demeure, le taux de remboursement sera fixé à 70 % ; engagements non tenus sur un exercice : le taux de remboursement sera fixé entre 70 et 100 % et il pourra être différent selon les produits ; prescription en dehors des indications des référentiels : si la facturation d un médicament ou d un dispositif a été réalisée, alors que les indications n étaient pas conformes aux référentiels, il y aura récupération de l indu et signalement à l ARH. Le taux de remboursement sera inférieur à 95 % pour l année suivante s il y a eu plus de trois signalements à l ARH au cours d un même exercice ; inexécution manifeste des engagements souscrits : le taux sera dans ce cas fixé à 70 %. L observatoire régional ou interrégional Un observatoire régional, l Observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OME- DIT), est constitué auprès de l ARH. Cet observatoire doit notamment assurer un suivi ainsi qu une analyse des pratiques de prescriptions observées sur le plan régional et organiser des échanges sur les pratiques relatives à l usage des produits. Il sera également chargé d établir un modèle de rapport d étape annuel et de référencer les protocoles thérapeutiques se rapportant aux produits facturables en sus. Un observatoire interrégional peut également être constitué auprès de plusieurs ARH. LES RÉFÉRENTIELS Afin de garantir la prescription à bon escient des médicaments et des dispositifs médicaux facturables en sus et des médicaments dits orphelins, les prescriptions devront être réalisées dans le cadre de référentiels. Actuellement, les référentiels et les protocoles thérapeutiques nationaux sont en cours d élaboration pour tous les produits facturables en sus. Ce travail est coordonné par l HAS, l INCa et l Afssaps. Ils seront mis à disposition progressivement. Les travaux de la Commission des pharmaciens de CHU Dès 2003, un groupe de travail de la Commission des pharmaciens de CHU a commencé à travailler sur les référentiels en mettant en place une méthodologie pour la rédaction de fiches de bon usage par spécialité pharmaceutique en s appuyant notamment sur les travaux antérieurs de l Assistance publique-hôpitaux de Paris et en prenant également en compte les travaux des sociétés savantes. Les différents médicaments ont été répartis entre tous les CHU pour la rédaction des fiches. Elles sont donc le résultat d un travail collégial pluridisciplinaire, conçues comme des documents de travail pour que chaque CoMeDiMS puisse se les approprier en les adaptant au contexte local de chacun. Le classement des indications a été fondé sur les contraintes du cadre de prescription précisé dans le décret : groupe I : indications de l AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Afssaps, l HAS ou l INCa ; groupe II : indications validées scientifiquement (conférences de consensus, sociétés savantes, publications internationales, séries publiées, cas rapportés, etc.) et indications sur justifications spécifiques (pédiatries, impasses thérapeutiques, etc.) ; groupe III : indications non validées ou autres sur le plan national ou local. Pour chaque indication, le classement est systématiquement précisé lorsque sont mentionnés : le libellé de l AMM, l avis de la Commission de la transparence, les références bibliographiques, les rapports d agences d évaluation. Les posologies, les modalités de préparation et d administration, les conditions particulières de conservation, les précautions d emploi et les contre-indications ainsi que les références bibliographiques sont également indiquées dans ces fiches. Elles sont désormais disponibles sur le site de l Association pour le développement de l information des pharmaciens hospitaliers ( et le site de la Conférence des directeurs de CHU ( Les travaux de EUROPHARMAT Le groupe de travail EUROPHARMAT réalise actuellement sur les dispositifs médicaux le même travail avec une méthodologie similaire pour établir un référentiel. CONCLUSION La T2A affiche clairement dans ses objectifs l amélioration de la qualité des soins par la responsabilisation des acteurs et une plus grande médicalisation des financements. Cependant, il est évident que l objectif non affiché et néanmoins principal est financier. Dans tous les principes opérationnels, la T2A comporte une incitation à l efficience : le remboursement fondé sur la réalité de l activité exige une saisie exhaustive des données dans le PMSI ; le remboursement à 100 % des médicaments et des dispositifs médicaux coûteux et innovants qui devrait permettre aux patients d accéder aux innovations thérapeutiques est lié au respect des engagements souscrits dans le contrat de bon usage ; chaque établissement de santé est contraint de mettre en place un plan d action pour améliorer et sécuriser le circuit du médicament et des dispositifs médicaux en l informatisant. La responsabilisation des médecins prescripteurs est forte dans la mesure où le respect des référentiels, la justification des prescriptions lorsque celles-ci ont été faites en dehors des référentiels, 19

5 la saisie exhaustive des données du PMSI, sont autant d éléments primordiaux dans le processus de financement. Le non-respect des référentiels pourra, en effet, avoir des conséquences sur le remboursement du médicament pour l ensemble des prescriptions réalisées dans l établissement. Il est important que chaque prescripteur prenne bien en compte que sa responsabilité s engage de manière collective par rapport au risque de la perte de financements. La rhumatologie est très impliquée dans ce processus dans la mesure où des médicaments majeurs de cette spécialité (les anti-tnf et les biphosphonates injectables) sont tous inscrits sur la liste des médicaments remboursés en sus. Un autre médicament est de plus en plus prescrit par les rhumatologues : le rituximab. Il aura prochainement une AMM dans la polyarthrite rhumatoïde, et il a fait l objet de très nombreuses publications internationales pertinentes dans cette indication. Il est par conséquent classé dans le groupe II (c està-dire indications validées scientifiquement ) dans les fiches de bon usage et pourra donc a priori faire l objet d un remboursement dans la polyarthrite rhumatoïde (sous certaines conditions). Les pharmaciens sont également très largement sollicités par les engagements du CBU : par l analyse et la validation des prescriptions des médicaments et des dispositifs médicaux ; par la réalisation du suivi des consommations des produits pharmaceutiques et l analyse des dépassements et des tendances d évolution des consommations ; par la mise en place de l informatisation du circuit des médicaments et des dispositifs médicaux ; pour l élaboration des rapports d étapes annuels et le suivi des indicateurs qui permettront à l ARH de déterminer le taux de remboursement. Mais pour les pharmaciens, le contrat de bon usage représente surtout la possibilité de donner une impulsion forte pour la sécurisation du circuit des médicaments et des dispositifs médicaux stériles. Il constitue une avancée importante en matière de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse. Les hôpitaux entrent donc de plein fouet dans une réforme dont les véritables impacts sont encore difficiles à imaginer, et dans laquelle tous les acteurs de l hôpital sont sollicités. La T2A représente un enjeu majeur de modernisation des hôpitaux et une opportunité de collaboration de tous les acteurs pour améliorer nos pratiques professionnelles au service des patients. Pour en savoir plus... Site Internet à consulter : Textes réglementaires : Article L du code de la Sécurité sociale Décret n du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments, des produits et des prestations mentionné à l article L du code de la Sécurité sociale. Circulaire N DHOS/E2/DSS/1C/2006/30 du 19 janvier 2006 relative à la mise en œuvre du contrat de bon usage des médicaments, des produits et des prestations mentionné à l article L du code de la Sécurité sociale. Ministère de la Santé, de la Famille et des Personnes handicapées, direction de la Sécurité sociale. Document La tarification à l activité, octobre Ministère de la Santé et de la Protection sociale. Guide de pratiques professionnelles sur la prise en charge du patient hospitalisé : le circuit du médicament. Paris : ministère de la Santé et de la Protection sociale. Schmitt E, Bouvenot G. Le risque médicamenteux nosocomial : circuit hospitalier du médicament et qualité des soins. Paris : Éd. Masson ; Dean B, Schachter M, Vincent C, Barber N. Causes of prescribing errors in hospital inpatients: a prospective study. Lancet 2002;359(9315): La Lettre du Rhumatologue vous souhaite un bel été et vous remercie de la fidélité de votre engagement 20