PLATELIA ASPERGILLUS IgG Negative and Positive Controls

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1 PLATELIA ASPERGILLUS IgG Negative and Positive Controls Sérums Humains de Contrôle de Qualité /06

2 TABLE DES MATIERES 1. BUT DU TEST INDICATIONS D UTILISATION REACTIFS CONSIGNES D HYGYENE ET DE SECURITE PRECAUTIONS D UTILISATION PREPARATION ET CONSERVATION DES REACTIFS PROCEDURE INTERPRETATION DES RESULTATS VALEURS ATTENDUES LIMITES D UTILISATION PERFORMANCES REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

3 1. BUT DU TEST Platelia Aspergillus IgG -Negative Control est un sérum humain de contrôle de qualité, ne contenant pas d anticorps IgG anti-aspergillus, permettant de surveiller la fiabilité de la détection des anticorps IgG anti-aspergillus, effectuée en laboratoire avec le test Platelia Aspergillus IgG. Platelia Aspergillus IgG - Positive Control est un sérum humain de contrôle de qualité, contenant des anticorps IgG anti-aspergillus, permettant de surveiller la fiabilité de la détection des anticorps IgG anti-aspergillus, effectuée en laboratoire avec le test Platelia Aspergillus IgG. 2. INDICATIONS D UTILISATION L utilisation de produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des techniques utilisées, et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. 3. REACTIFS Platelia Aspergillus IgG-Negative and Positive Controls: Code produit N o (48 Tests). Conserver le kit entre +2-8 C. Porter tous les réactifs à température ambiante ( C) au moins 30 minutes avant utilisation. Replacer tous les réactifs à une température de +2-8 C immédiatement après utilisation. Les réactifs sont fournis en quantités suffisantes pour réaliser 48 tests. Etiquetage Nature des réactifs Présentation Sérum de Contrôle Positif: Sérum humain, contenant des anticorps IgG anti-aspergillus Testé négatif pour les anticorps anti- VIH-1, anti-vih -2, anti-vhc et pour l Ag HBs Conservateur: ProClin 300 < 1,5% Sérum de Contrôle Négatif : Sérum humain, ne contenant pas d anticorps IgG anti-aspergillus Testé négatif pour les anticorps anti- VIH-1, anti-vih -2, anti-vhc et pour l Ag HBs Conservateur: ProClin 300 < 1,5% 2 x 350 µl Prêt à l emploi 2 x 350 µl Prêt à l emploi 9

4 4. CONSIGNES D HYGYENE ET DE SECURITE 1. Pour diagnostic in vitro, uniquement. 2. Pour usage professionnel, uniquement. 3. Le contrôle positif et le contrôle négatif sont préparés à partir de sérum humain qui a été testé négatif en antigène HBs ainsi qu en anticorps anti- VIH-1, anti-vih-2 et anti-vhc avec des tests marqués CE. Cependant, tous les réactifs doivent être manipulés comme s ils étaient potentiellement infectieux. Tous les tests doivent être pratiqués conformément à la norme OSHA relative aux agents pathogènes transmis par voie hématogène, niveau 2 de biosécurité, ou conformément à d autres pratiques de biosécurité adaptées. 4. Porter des vêtements de protection, notamment une blouse de laboratoire, un dispositif de protection des yeux et du visage ainsi que des gants jetables (des gants synthétiques sans latex sont recommandés) et manipuler les réactifs du kit ainsi que les échantillons de patients conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoire requises. Se laver soigneusement les mains après avoir réalisé le test. 5. Ne pas pipeter à la bouche. 6. Ne pas fumer, boire ni manger dans les zones où des échantillons ou des réactifs du kit sont manipulés. 7. Éviter les éclaboussures d échantillons ou de solutions. 8. Les surfaces souillées par un liquide contaminant ne contenant pas d acide, doivent être soigneusement nettoyées avec un désinfectant efficace. Les désinfectants pouvant être utilisés incluent (mais ne sont pas limités à) une solution d eau de Javel à 10 % (solution d hypochlorite de sodium à 0,5 %), d éthanol à 70 % ou de Wescodyne Plus à 0,5 %. Le matériel utilisé pour le nettoyage devra être éliminé dans un container spécial pour déchets contaminés. ATTENTION : Ne pas placer de solutions contenant de l eau de Javel dans un autoclave. 9. Les surfaces souillées par un liquide contaminant contenant de l acide doivent être essuyées (avec absorption préalable du liquide) ou neutralisées avec du bicarbonate de sodium et la zone souillée doit être rincée et séchée ; dans le cas où le liquide contaminant contiendrait des matières présentant un danger biologique, nettoyer la zone avec l un des désinfectants chimiques. 10. Éliminer l ensemble des échantillons et du matériel utilisé pour réaliser le test comme s ils étaient potentiellement infectieux. L élimination des déchets chimiques et biologiques dangereux doit s effectuer conformément aux exigences en vigueur. 10

5 11. ATTENTION : les réactifs contiennent du ProClin 300 < 1.5% Les risques et consignes de sécurité sont détaillés dans le tableau à la fin de cette notice. Les phrases de Risques (R) et de Sécurité (S) (2001/59/EC) fournissent des informations sur les préparations dangereuses. 12. La fiche de données de sécurité (FDS) est disponible sur demande ou sur 5. PRECAUTIONS D UTILISATION 1. Ne pas utiliser le kit ni l un des réactifs du kit au-delà de la date de péremption indiquée. 2. Porter tous les réactifs à température ambiante ( C) pendant au moins 30 minutes avant utilisation. 3. Mélanger soigneusement les contrôles avant utilisation. 4. Lors du pipetage manuel des contrôles, utiliser un nouveau cône de distribution pour chaque contrôle de manière à éviter toute contamination. 6. PREPARATION ET CONSERVATION DES REACTIFS Sérum de Contrôle Négatif, Sérum de Contrôle Positif Ces réactifs sont liquides et prêt -à -l emploi. Après ouverture, ces réactifs sont stables pendant 8 semaines s ils sont conservés à +2-8 C en l absence de contamination. 7. PROCEDURE Les sérums de Contrôle Négatif et Positif doivent être manipulés comme des échantillons de patients, en respectant strictement la procédure technique indiquée dans la notice du test Platelia Aspergillus IgG (code produit N en dehors des Etats-Unis et code produit N aux Etats-Unis). Porter tous les réactifs à température ambiante ( C) pendant au moins 30 minutes avant utilisation puis homogénéiser en imprimant un léger mouvement de rotation au flacon. 8. INTERPRETATION DES RESULTATS La concentration en anticorps IgG anti-aspergillus des Contrôles Négatif et Positif, exprimée en UA (Unités Arbitraires) /ml, peut être déterminée à partir de la courbe d étalonnage (se référer au chapitre.12 de la notice du test Platelia Aspergillus IgG) 9. VALEURS ATTENDUES : 10 UA /ml : < 5 UA/mL 11

6 Platelia Aspergillus IgG-Negative Control a été formulé pour produire des résultats négatifs et Platelia Aspergillus IgG-Positive Control a été conçu pour produire des résultats positifs. Si les concentrations obtenues pour les Contrôles Négatif et/ou Positifs ne sont pas en adéquation avec les valeurs attendues, vérifier qu aucune erreur de procédure technique n a été commise. Puis un nouvel échantillon devra être testé. 10. LIMITES D UTILISATION 1. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du produit, éliminer le flacon. 2. Ce produit n est pas conçu pour être utilisé comme étalon. 3. Un résultat faussement positif peut être obtenu pour le Contrôle Négatif si le Contrôle Négatif et les réactifs du test Platelia Aspergillus IgG ne sont pas ajoutés comme indiqué dans la notice. En cas d erreur de procédure technique, un nouvel échantillon du Contrôle Négatif devra être testé. 4. Un résultat faussement négatif peut être obtenu pour le Contrôle Positif si le Contrôle Positif et les réactifs du test Platelia Aspergillus IgG ne sont pas ajoutés comme indiqué dans la notice. En cas d erreur de procédure technique, un nouvel échantillon du Contrôle Positif devra être testé. 5. La contamination des puits contenant des échantillons de Contrôle Négatif par des puits contenant des échantillons de Contrôle Positif ou des échantillons de patients positifs est possible si le contenu d un puits déborde dans un autre puits du fait d une manipulation maladroite de la microplaque ou en raison d une mauvaise technique de pipetage lors de l addition des réactifs. 6. Les performances de ce produit n ont pas été évaluées en utilisant d autres procédures techniques que celle du test Platelia Aspergillus IgG. 11. PERFORMANCES Pour la précision intra-essai et inter-essai du test, se reporter à la notice du test Platelia Aspergillus IgG : chapitre 15 : «Performances, A. Etudes de reproductibilité». 12. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES Voir version Anglaise. 12

7 6 1. Denning, D. W Chronic forms of pulmonary aspergillosis. Clinical microbiology and infection 7 (Suppl 2): p Pagella, F., Matti, E., De Bernardi, F., Semino, L., Cavanna, C., Marone, P., Farina, C., Castelnuovo, P Paranasal sinus fungus ball: diagnosis and management. Mycoses 50: p Sarfati, J., Monod, M., Recco, P., Sulahian, A., Pinel, C., Candolfi, E., Fontaine, T., Debeaupuis, J.P., Tabouret, M., Latgé, J.P Recombinant antigens as diagnostic markers for aspergillosis. Diagnostic microbiology and infectious disease 55: p Virnig, C., Bush, R. K Allergic bronchopulmonary aspergillosis: a US perspective. Current opinion in Pulmonary Medicine 13: p67-71.

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