Avis Juillet 2014

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Juillet 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : FOSTER 100/6 µg, Beclomethasone/Formoterol 100/6 µ, solution pour, 1 flacon de 120 doses. Titre II : Laboratoire : PROMOPHARM. Titre III : Liste : I (Tableau A) Titre IV : Date de l AMM et de ses rectificatifs : FOSTER 100/6 µg, 1 flacon de 120 doses : 133/13DMP/21/NNP à la date du 28 Mai Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif : Beclomethasone (Dipropionate) / Formoterol (Fumarate dihydrate) Classe thérapeutique: Adrénergiques pour Indications: FOSTER 100/6 µg est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : Chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande» ou, Chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC : R : Système respiratoire R03 : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes R03A : Adrénergiques pour R03AK : Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs : des voies aériennes R03AK07 : formotérol et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes

3 2.2. Médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique: Nom commercial SAFLU SERETIDE SYMBICORT TURBUHALER DCI Forme Dosage Présentation Fluticasone/Salmeterol Budesonide/Formeterol Suspension pour Poudre pour Suspension pour Poudre pour 250/25µg, 125/25 µg, 50/25 µg 500/50 µg, 100/50 µg, 50/25 µg 1 FL 120D 1 Distributeur 60 D 50/25 µg 1 FL 120D 200/6µg, 100/6 µg 1 FL 120D 400/12 µg 1 FL 60D 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique : Il s agit des autres spécialités indiquées dans le traitement de l asthme. 3- Service médical rendu 3.1. Service médical rendu Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif continu de fond. Le rapport efficacité/effets indésirables est important. Il s agit d un médicament de deuxième intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l AMM Amélioration du Service médical rendu FOSTER 100/6 µg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau III)

4 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR

5 الواكةل اململكة املغربية ROYAUME DU MAROC الصحي للتأ مني الوطنية