Directeur du centre de recherche

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1 Titre Codification Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation des tâches, compétences et formation MON03FR02 Pages 10 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 31 janvier 2016 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres moulées) Signature Date (jj-mmm-aaaa) Directeur du centre de recherche 31-Jan-2016 Responsable des MON au CHU de Québec-Université Laval 31-Jan Objectif Ce mode opératoire normalisé (MON) décrit les éléments organisationnels et la planification nécessaire aux essais cliniques. Il définit les rôles et les responsabilités de tous les intervenants d une équipe de recherche. Il décrit également le processus de délégation des tâches et énonce les exigences en matière de compétences et de formation du personnel. 2. Portée Ce MON s applique à tout projet de recherche impliquant des sujets humains réalisé sous l autorité du CHU de Québec-Université Laval ou sous ses auspices. Il doit être respecté et suivi par toute personne impliquée dans la conduite de ces projets c est-à-dire par les membres du CHU de Québec-Université Laval, les chercheurs, les employés, les professionnels ou les étudiants qui œuvrent dans le CHU de Québec-Université Laval. 3. Responsabilités Le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable de : veiller à bien définir les rôles et responsabilités au sein de son équipe de recherche; documenter la délégation des tâches et maintenir à jour cette liste conformément aux BPC (BPC/CIH 4.1.5) et tel que décrit dans le présent MON; s assurer que les membres de son équipe de recherche possède les qualifications et compétences requises pour assumer les responsabilités déléguées; s assurer que tout le personnel de l équipe de recherche qu il supervise, participe à toutes les formations nécessaires pour l exercice de leurs fonctions, de voir à leur compréhension et leur application. MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 1 sur 10

2 Le chercheur principal/chercheur qualifié peut déléguer certaines des responsabilités qui lui incombent relativement à la mise en application de ce MON. Cette délégation doit toutefois être documentée (MON03) et conservée avec la documentation essentielle liée à l étude (MON02). 4. Définitions Promoteur : est une personne, une entreprise, un établissement ou organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d un essai clinique (BPC/CIH 1.53). Promoteur-chercheur : est une personne qui met en œuvre et réalise, seule ou avec d autres, un essai clinique et qui est directement responsable de l administration du produit de recherche administré à un participant. Le terme est réservé à une personne réelle (il ne s applique pas à une société ou un organisme). Les obligations d un promoteur-chercheur sont à la fois celles d un promoteur et celles d un chercheur (BPC/CIH 1.54). Chercheur principal : est une personne responsable de la réalisation de l essai clinique sur les lieux de l essai. Si l essai est réalisé par une équipe, le chercheur principal joue le rôle de chef d équipe et peut être appelé «investigateur principal» (BPC/CIH 1.34). Chercheur qualifié : est une personne responsable auprès du promoteur de la conduite de l essai clinique à un lieu d essai clinique et qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où le lieu d essai clinique est situé. Le chercheur qualifié est : I. dans le cas d un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d une association médicale ou dentaire professionnelle; II. dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d une association médicale professionnelle. (Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues C ) Co-chercheur : est un membre de l équipe chargé de réaliser l étude clinique, désigné et supervisé par le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié et dont le rôle consiste à exécuter certaines procédures fondamentales liées à l étude ou à prendre des décisions importantes à cet égard (associé, résident, chercheur universitaire, infirmière, etc.) (BPC/CIH 1.56). Aussi appelé «Chercheur secondaire.» Collaborateur : Membre ou non de l équipe de recherche participant partiellement à la réalisation du projet (ex : support au recrutement, référence de participant). Le collaborateur est délégué par le chercheur principal à exécuter certaines tâches précises dans le projet de recherche, toutefois, le collaborateur ne prendra pas de décision importante liée à l étude. Coordonnateur d étude : est un membre de l équipe qui assure principalement des responsabilités administratives et qui fait la liaison entre le lieu de l étude, le promoteur/promoteur-chercheur et le comité d éthique de la recherche (CÉR). Pour consulter la liste complète des acronymes et terminologie utilisés dans les MON, se référer à l adresse suivante : aux%20essais%20cliniques/mon/references/liste%20des%20acronymes%20et%20terminologie.pdf MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 2 sur 10

3 Procédures 4.1 Description des rôles et des responsabilités Le promoteur/promoteur-chercheur doit s assurer que tout essai clinique soit mené conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et au protocole et, en particulier, se conformer aux points suivants : a) l essai clinique est fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole; b) la conduite de l essai clinique et l utilisation du produit de recherche s il y a lieu sont conformes avec le protocole et les normes des agences réglementaires; c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l essai clinique sont mis en place; d) à chaque lieu d essai clinique, les approbations requises doivent être accordées afin que le projet puisse débuter dans ce site; e) à chaque lieu d essai clinique, qu il y ait au plus un chercheur principal/chercheur qualifié; f) les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l essai clinique relèvent du chercheur principal/chercheur qualifié désigné à chaque lieu d essai; g) chaque individu collaborant à la conduite de l essai clinique est qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées; h) le consentement éclairé, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements et aux directives du MON10, est obtenu par écrit de chaque personne avant qu elle ne participe à l essai clinique; i) les renseignements relatifs à l essai clinique sont consignés dans des registres, traités et conservés de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification conformément aux exigences prévues à l article C du règlement sur les aliments et drogues; j) s il y a lieu, la drogue est manufacturée, manutentionnée et entreposée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l exception des articles C , C et C , (SC, titre 5, article C (j)) Le chercheur principal/chercheur qualifié est ultimement la personne responsable du bien-être des participants, de la conduite de l essai clinique au site de l essai, de l administration du produit à l étude si applicable, de la gestion des besoins de son équipe, du respect à l égard des exigences de l éthique et de la formation de son personnel. En l occurrence, il doit : a) posséder les connaissances, la formation et l expérience nécessaires pour réaliser l essai de façon appropriée, satisfaire à toutes les qualifications spécifiées dans les exigences réglementaires applicables et faire état de ses qualifications dans un curriculum vitae à jour et dans tout autre document pertinent demandé par le promoteur/promoteur-chercheur, le Comité d éthique de la recherche ou les organismes de réglementation (BPC/CIH 4.1.1); b) connaître parfaitement la façon d utiliser les produits de recherche tel que décrit dans le protocole, la brochure du chercheur, la fiche d information sur le produit et tout autre source d information fournie par le promoteur (BPC/CIH 4.1.2); MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 3 sur 10

4 c) connaître et se conformer aux BPC et les exigences réglementaires applicables (BPC/CIH 4.1.3); d) autoriser le promoteur à exercer une surveillance adéquate de l essai clinique et à effectuer des visites de surveillance et des audits. Il doit aussi permettre aux organismes de réglementation appropriés et à la personne responsable de l assurance Qualité d effectuer des inspections (BPC/CIH 4.1.4); e) s assurer : I. que toutes les personnes participant à l essai soient adéquatement informées au sujet du protocole, des produits de recherche et de leurs tâches et fonctions liées à l essai (BPC/CIH 4.2.4); II. que toutes les décisions d ordre médical liées à l essai soient prises (BPC/CIH 4.3.1); III. que le participant reçoive, dans le cas d un incident thérapeutique, les soins médicaux appropriés (BPC/CIH 4.3.2); IV. d obtenir une approbation ou une opinion favorable écrite et datée du comité d éthique de la recherche concernant le protocole d essai, le feuillet d information et formulaire de consentement, leurs mises à jour, les méthodes de recrutement des participants (annonces, etc.) et tout autre document d information à fournir aux participants (BPC/4.4.1); V. que l essai soit réalisé en respectant le protocole approuvé par le promoteur, le comité d éthique et, s il y a lieu, par les organismes de réglementation (BPC/CIH 4.5.1); VI. que les données apparaissant sur les formulaires d exposé de cas (FEC) et dans tous les autres rapports requis soient exactes, complètes, lisibles et présentées rapidement au promoteur (BPC/CIH 4.9.1); VII. que les documents essentiels à la réalisation d un essai clinique mentionnés au point 8 des BPC de la CIH, dans le MON02 du CHU de Québec-Université Laval et spécifiés dans les exigences réglementaires applicables soient maintenus à jour et que les mesures nécessaires pour prévenir leur destruction accidentelle ou prématurée soient prises (BPC/CIH 4.9.4); VIII. que tous les incidents thérapeutiques graves, à l exception de ceux qui selon le protocole ou tout autre document n ont pas à être signalés de toute urgence, soient rapportés immédiatement au promoteur, aux organismes réglementaires si applicable et au Comité d éthique de la recherche (CÉR), (BPC/CIH ) tel que décrit dans le MON Le coordonnateur d étude collabore étroitement avec le chercheur principal/chercheur qualifié et avec une équipe de recherche multidisciplinaire dans le but d organiser, planifier et réaliser l essai clinique de manière efficace. Le rôle du coordonnateur d étude implique entre autres de : a) transmettre aux participants toutes les informations pertinentes concernant l essai clinique; b) faire le suivi de l essai clinique et s assurer de la conformité à la réglementation en vigueur; c) préparer le dépôt du protocole pour évaluation par le comité d éthique de la recherche; MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 4 sur 10

5 d) organiser les rendez-vous des participants; e) organiser les rendez-vous des visites de surveillance; f) compléter les formulaires d exposé de cas (FEC) et s assurer que les documents de base supportent les entrées au FEC; g) effectuer les procédures relatives à l essai clinique avec l autorisation du chercheur principal/chercheur qualifié; h) assurer la liaison avec les départements hospitaliers via l agent de planification de recherche (laboratoires, pharmacie, imagerie médicale, etc.). 4.2 Rôles délégués lors d un essai clinique le pharmacien joue un rôle actif dans les essais cliniques lorsqu ils nécessitent la gestion d un produit de recherche (MON14). Bien que le chercheur principal/chercheur qualifié soit ultimement responsable du bon déroulement de l essai, le CHU de Québec-Université Laval attribue la responsabilité de la gestion des produits de recherche au pharmacien. La section du Cadre réglementaire stipule que les médicaments utilisés en recherche clinique sont conservés par le pharmacien ou sous sa supervision afin de : a) s assurer des bonnes conditions de conservation selon la description inhérente au produit de l essai clinique; b) restreindre l accès aux produits de recherche; c) préparer et distribuer la médication de l étude en limitant l usage aux personnes qui participent à la recherche; d) voir à la comptabilisation et, s il y a lieu, à la destruction de la médication de l essai clinique D autres intervenants peuvent être impliqués dans la production de données de l essai clinique (exemple : laboratoire biologique, laboratoire d examens, etc.). Certaines tâches cléricales peuvent être effectuées par du personnel de bureau (exemple : communication avec le comité d éthique de la recherche, etc.). La délégation des tâches et responsabilités doit obligatoirement être documentée tel que décrit au point 5.3 du présent MON. 4.3 Délégation des tâches ou attribution des responsabilités Un seul chercheur principal/chercheur qualifié est désigné pour chaque lieu d essai clinique. Ce dernier est responsable de la bonne conduite de l étude. Il peut toutefois, s il le désire, déléguer certaines tâches et responsabilités à des membres de son équipe Le chercheur principal/chercheur qualifié doit conserver et maintenir à jour une liste des personnes dûment qualifiées à qui il a délégué des responsabilités importantes liées à l essai (BPC/CIH 4.1.5) Dans le but de permettre l évaluation du déroulement de l essai clinique et de la qualité des données produites, il est exigé de documenter les signatures et initiales de toutes les personnes autorisées à consigner des données ou à apporter des corrections dans les FEC (BPC/ CIH ). MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 5 sur 10

6 4.3.3 Pour répondre aux exigences de documentation écrite des points et les documents utilisés doivent contenir : a) Le nom des membres de l équipe, en lettres moulées; b) Un exemple de la signature complète et des initiales du membre de l équipe; c) La spécification des tâches ou fonctions déléguées; d) La date de début et de fin de cette délégation. Un exemple de formulaire qui peut être utilisé pour répondre aux exigences de documentation est présenté à l annexe 1 du présent MON. 4.4 Compétences et connaissance Curriculum vitae En accord avec la Déclaration d Helsinki et les BPC, toute recherche médicale avec des sujets humains doit être conduite par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d un médecin compétent. Ce dernier est secondé dans la réalisation de l essai par des personnes qui possèdent les connaissances, la formation et l expérience requises pour exécuter les tâches qui leur sont confiées Le chercheur principal/chercheur qualifié, les co-chercheurs (CIH ) et toutes les personnes à qui des fonctions liées à l essai ont été déléguées doivent fournir un curriculum vitae complet, signé et daté et inclure s il y a lieu, les informations suivantes : a) l emploi actuel; b) la scolarité; c) l expérience; d) l expérience en recherche clinique; e) les expériences d enseignement; f) les qualifications professionnelles; g) la participation à des publications Il est recommandé que le curriculum vitae soit mis à jour au moins tous les 2 ans et doit être conservé avec la documentation essentielle à l essai pour des fins de vérification et inspection Il est fréquemment exigé par le promoteur que le chercheur principal/chercheur qualifié, infirmiers et autres professionnels, au moment de la préparation à l essai fournissent une preuve de leur droit de pratique (licence). S il y a lieu, cette licence peut être exigée annuellement. 4.5 Formation Le chercheur principal/chercheur qualifié doit s assurer que tous les membres de son équipe de recherche impliqués dans la réalisation d un essai clinique sont adéquatement formés pour effectuer les tâches et responsabilités qui leur sont déléguées (BPC/CIH 4.2.4). Ceci implique entre autres, une formation sur : a) le protocole et les procédures; b) les produits de recherche, si applicable; c) les modes opératoires normalisés (MON) en vigueur au CHU de Québec-Université Laval d) les bonnes pratiques cliniques (BPC/CIH); MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 6 sur 10

7 e) le Titre 5 : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains (Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada), si applicable, f) les bases et, si applicable, les notions liées à des thématiques spécifiques, en éthique de la recherche pour les chercheurs lorsqu ils sont subventionnés. Un certificat pour les niveaux 1 et 3 peut être exigé. La formation est disponible à l adresse : Toute formation qui vise la qualification des membres de l équipe de recherche participant à la réalisation d essais cliniques doit être documentée et conservée avec la documentation essentielle à l essai; Cette documentation de formation devrait inclure : 5. Références a) le titre de la formation suivie; b) la durée de cette formation; c) le nom du participant; d) la date de la formation; e) l organisme ou la personne qui a donné la formation; f) un résumé de la formation. Un exemple de formulaire répondant aux exigences de documentation en matière de formation est présenté à l annexe 2 du présent MON. Cadre réglementaire sur l organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec- Université Laval Règlement , du 10 septembre Santé Canada, Ligne directrice de la CIH : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées, CIH thème E6, Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5, «Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains», Historique des versions validées Date (jj-mmm-aaaa) Versions Pages Description de la modification 03-sep ère version des MON CHU de Québec (suite à la fusion de l ancien CHA et l ancien CHUQ), approuvée par le CA du CHU de Québec 31-jan Modification au nom de l institution appliquée à tous les MON du CHU de Québec-Université Laval conformément à ce qui a été documenté dans le MON01FR02. Divers changements mineurs administratifs ne changeant pas le contenu. MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 7 sur 10

8 ANNEXE 1 FORMULAIRE DE DÉLÉGATION DES TÂCHES OU ATTRIBUTION DES RESPONSABILITÉS No du projet de recherche : Titre : Types de tâches ou de responsabilités : A) Préparation du protocole / FIC E) Entrées et corrections des FEC I) Autre Correspondance avec le CÉR B) Entrée de données dans Nagano F) Examen physique J) Autre C) Recrutement des participants G) Signature des formulaires d exposé de cas (FEC) K) Autre D) Processus d obtention du consentement et signature du FIC H) Distribution du produit de recherche L) Autre Nom (lettres moulées) Titre Signature Initiales Tâches Date début Exemple : Pierre X Chercheur principal Toutes 03/jan/2004 Exemple : Jean Y Coordonnateur d étude Date fin B,C,D 05/jan/ /déc/2004 Initiales du chercheur principal Nom (lettres moulées) Titre Signature Initiales Tâches Date début Date fin Initiales du chercheur principal MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 8 sur 10

9 ANNEXE1 FORMULAIRE DE DÉLÉGATION DES TÂCHES OU ATTRIBUTION DES RESPONSABILITÉS No du projet de recherche : Titre : Types de tâches ou de responsabilités : A) Préparation du protocole / FIC E) Entrées et corrections des FEC I) Autre Correspondance avec le CÉR B) Entrée de données dans Nagano F) Examen physique J) Autre C) Recrutement des participants G) Signature des formulaires d exposé de cas (FEC) K) Autre D) Processus d obtention du consentement et signature du FIC H) Distribution du produit de recherche L) Autre Nom (lettres moulées) Titre Signature Initiales Tâches Date début Date fin Initiales du chercheur principal MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 9 sur 10

10 ANNEXE 2 DOCUMENTATION DE LA FORMATION Date : Formateur : Durée de la formation : Signature : (Lettres moulées) Titre ainsi qu une brève description : Prénom, Nom, Titre Axe / Département Adresse courriel Signature Page de MON03FR02 Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation Page 10 sur 10