PSOLEMEE. (PSOriasis Localisé : Evaluation MEdico-Economique) - AUTOQUESTIONNAIRE - INCLUSION. Date de remplissage
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- Alexis Auger
- il y a 8 ans
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1 CENTRE HOSPITALIER ET UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX UNIVERSITÉ VICTOR SEGALEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE CIC 0005 PHARMACO-EPIDÉMIOLOGIE PSOLEMEE (PSOriasis Localisé : Evaluation MEdico-Economique) COHORTE «ASSOCIATION» - AUTOQUESTIONNAIRE - INCLUSION Date de remplissage 200 Vos initiales Nom Prénom Numéro identifiant (ne pas remplir) «En application des articles 39 et 40 de la loi «Informatique et libertés», vous disposez d un droit d accès, de modification, de rectification et de suppression des informations vous concernant auprès du Service de Pharmacologie de l Université Victor Segalen Bordeaux directement ou par de votre médecin»
2 CENTRE HOSPITALIER ET UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX UNIVERSITÉ VICTOR SEGALEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE CIC 0005 PHARMACO-EPIDÉMIOLOGIE NOTE D INFORMATION AUX PATIENTS PSOLEMEE PSORIASIS LOCALISE : EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE Madame, Monsieur, Le Service de Pharmacologie de l Université Victor Segalen de Bordeaux réalise une étude auprès de 700 patients atteints de psoriasis chronique en plaques. Cette étude appelée PSOLEMEE, a pour objectif d évaluer le coût de la prise en charge d une personne atteinte de psoriasis chronique en plaques, localisées aux endroits difficiles à traiter. Nous recherchons des patients : - âgés de plus de 18 ans, résidant en France, - atteints d un psoriasis chronique en plaques, - dont les plaques sont localisées aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia sur une surface ne dépassant pas 5% de la surface corporelle), - pouvant être suivi durant la période de l étude, soit 6 mois. Si vous correspondez aux critères ci-dessus et que vous souhaitez participer, vous devez remplir cet autoquestionnaire et nous le retourner par courrier. L autoquestionnaire recueille des données sociodémographiques et des données sur votre psoriasis (ancienneté, antécédents familiaux, phototype (couleur de la peau), localisation, sévérité et évaluation de la qualité de vie). Si vous le souhaitez, une aide au remplissage pourra vous être apportée par le Service de Pharmacologie. A réception de ces documents par le Service de Pharmacologie, un Attaché de Recherche Clinique prendra contact avec vous par téléphone, pour vous poser des questions sur vos consommations de produits de santé, de soins et de cosmétiques en rapport avec votre psoriasis. Si vous souhaitez préparer cet entretien, vous pouvez vous munir de vos ordonnances, de vos boîtes de médicaments et de cosmétiques. Cet entretien devrait durer entre 15 et 30 minutes. Vous serez à nouveau contacté pour compléter un autoquestionnaire et pour un entretien téléphonique, trois mois et six mois après le début de l étude. Si vous participez déjà à cette étude par le biais d un médecin ou d un dermatologue, merci de ne pas répondre une seconde fois. Aucune donnée ne pourra être enregistrée sans votre accord. Les données vous concernant et recueillies dans le cadre de cette étude seront codées de façon à garantir leur confidentialité (votre nom n apparaîtra jamais). Les données nominatives serviront uniquement à vous envoyer les autoquestionnaires papiers et à réaliser les entretiens téléphoniques. Une fois l étude terminée, elles seront détruites. Cette étude a reçu un avis favorable du Conseil National de l Ordre des Médecins et l autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés. Vous pouvez exercer, à tout moment, vos droits d accès ou de rectification par l intermédiaire de votre médecin (loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978). Votre participation à cette étude est entièrement volontaire et si vous ne souhaitez pas y participer, il suffit de le signaler au Service de Pharmacologie. Nous vous remercions par avance de votre collaboration à ce projet, qui nous permettra de mieux connaître votre maladie dont toutes les dimensions de la prise en charge sont encore peu explorées. Pour le Service de Pharmacologie Professeur Nicholas MOORE Responsable scientifique «En application des articles 39 et 40 de la loi «Informatique et libertés», vous disposez d un droit d accès, de modification, de rectification et de suppression des informations vous concernant auprès du Service de Pharmacologie de l Université Victor Segalen Bordeaux 2 directement ou par de votre médecin»
3 CENTRE HOSPITALIER ET UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX UNIVERSITÉ VICTOR SEGALEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE CIC 0005 PHARMACO-EPIDÉMIOLOGIE FORMULAIRE DE PARTICIPATION PATIENT A L ETUDE PSOLEMEE Civilité Monsieur Mademoiselle Madame Nom usuel Nom de jeune fille Prénom Adresse Code postal Ville N de Téléphone ou Joignable en semaine de préférence le matin entre 12h et 14h l après-midi >18h Adresse Après avoir pris connaissance de la note d information, j accepte de participer à l étude PSOLEMEE. J ai bien noté que ma participation est volontaire et facultative, et que je serai contacté(e) par téléphone à mon domicile pour des entretiens téléphoniques en début d étude, 3 mois et 6 mois après, ainsi que pour toutes informations complémentaires nécessaires à l étude. Le / / 200 Signature : «En application des articles 39 et 40 de la loi «Informatique et libertés», vous disposez d un droit d accès, de modification, de rectification et de suppression des informations vous concernant auprès du Service de Pharmacologie de l Université Victor Segalen Bordeaux directement ou par de votre médecin»
4 VERIFICATION DES CRITERES D ELIGIBILITE Numéro identifiant Oui Non Vous avez au moins 18 ans, Vous êtes atteint d un psoriasis chronique en plaques, Vos plaques de psoriasis sont localisées aux endroits difficiles à traiter c est-à-dire genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5% de la surface corporelle (sachant que 1% de la surface corporelle est représentée par la surface de la main incluant les 5 doigts), Vous pouvez être suivi durant la période de l étude, soit 6 mois, Vous souhaitez participer à l étude. Si vous avez coché une seule case «NON», vous ne correspondez pas à la population que nous recherchons pour l étude PSOLEMEE. Nous vous remercions de l intérêt que vous avez porté à notre étude. SI VOUS AVEZ REPONDU OUI A TOUTES LES AFFIRMATIONS : Merci de compléter le questionnaire suivant et de nous le retourner par courrier à l adresse suivante : Etude PSOLEMEE Université Bordeaux 2 Case rue Léo Saignat Bordeaux cedex. A réception de ce document, un attaché de recherche clinique prendra contact avec vous pour vous confirmer votre participation et réaliser un entretien téléphonique. Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 2 sur 12
5 Numéro identifiant INSTRUCTIONS POUR REMPLIR L AUTOQUESTIONNAIRE Lisez attentivement ces instructions avant de remplir le questionnaire Ecrivez lisiblement sans abréviation et sans utilisation de sigle, tout en MAJUSCULES, et un chiffre par case. Soit en cochant la case correspondant à votre réponse : Masculin Féminin Soit en complétant une donnée numérique : Soit en complétant une donnée texte : ASPIRINE Si vous n'arrivez pas à répondre à une question, passez à la question suivante. En cas d erreur, effacez en utilisant un ruban ou un pinceau correcteur. Si une information vient à vous manquer, inscrire «ne sais pas» ou NSP. Si besoin, vous pouvez vous faire aider par un membre de votre famille, un ami, votre médecin ou le centre coordinateur au ou Renvoyez le questionnaire dans son intégralité sans arracher aucune page même si certaines ne contiennent aucune donnée. 1. DONNEES SOCIODEMOGRAPHIQUES 1.1. Sexe Masculin Féminin 1.2. Age ans 1.3. Taille, mètre 1.4. Poids, kg 1.5. Statut marital Seul : célibataire, divorcé, veuf En couple : marié, PACS, concubinage, union libre 1.6. Nombre d enfants à charge Pas d enfant à charge 1.7. Niveau d étude Primaire Secondaire Supérieur 1.8. Situation professionnelle Travail à temps plein Travail à temps partiel Au foyer Chômage Retraité(e) Invalide Autre, précisez : 1.9. Zone de résidence principale Rurale (à la campagne) Citadine (à la ville) Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 3 sur 12
6 Numéro identifiant 2. DONNEES GENERALES RELATIVES AU PSORIASIS 2.1. Historique de la maladie Ancienneté du psoriasis Moins d 1 an Entre 1 à 2 ans inclus 2 à 5 ans inclus 5 à 10 ans inclus 10 à 20 ans inclus > 20 ans Ne sait pas Date du diagnostic par un médecin Mois Année Spécialité du médecin qui a diagnostiqué la maladie Antécédents familiaux de psoriasis (parents, frère ou sœur, oncles ou tantes, grands-parents) Dermatologue Médecin généraliste Autre, précisez ci-dessous : Oui Non Ne sait pas Phototype Peau claire Peau intermédiaire Peau noire Consommation de tabac Consommation d alcool Vous n avez jamais fumé Vous avez arrêté de fumer depuis plus de 6 mois Vous fumez ou vous avez arrêté depuis moins de 6 mois, précisez : cigarettes/jour Tous les jours ou presque 3-4 fois par semaine 1-2 fois par semaine Rarement ou jamais Stress Veuillez indiquer sur l échelle ci-dessous (à l aide d une croix) votre niveau de stress dans votre vie de tous les jours : 0 10 Pas stressé Très stressé Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 4 sur 12
7 Numéro identifiant 2.2. Localisation des plaques de psoriasis Pourriez-vous indiquer la localisation précise de chacune de vos plaques situées sur les régions suivantes, dans le tableau ci-dessous : Pas de plaque Côté droit Côté gauche Genoux Coudes Face antérieure du tibia Combien avez-vous de plaques situées dans les régions suivantes : genoux, coudes, face antérieure du tibia? Avez-vous des plaques de psoriasis localisées à d autres endroits? Si oui, précisez, Oui Non Cuir chevelu ou crâne Visage Cou Bras Avant-bras Main Torse Dos Fesse Région génitale Cuisse Pied 2.3. Estimation de la surface corporelle recouverte de psoriasis % (sachant que 1% de la surface corporelle est représenté par la surface d une main c est-à-dire la paume et les 5 doigts) Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 5 sur 12
8 2.4. Evaluation de la sévérité de votre psoriasis : Veuillez mettre une croix dans les zones où vous avez des plaques de psoriasis : Numéro identifiant Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 6 sur 12
9 2.4.2 : Veuillez estimer la gravité de vos plaques de psoriasis en cochant dans le tableau ci-dessous : Numéro identifiant Tête et cou : Rougeur des plaques Epaisseur des plaques Desquamation des plaques* Membres supérieurs : Rougeur des plaques Epaisseur des plaques Desquamation des plaques* Tronc : Rougeur des plaques Epaisseur des plaques Desquamation des plaques* Membres Inférieurs : Rougeur des plaques Epaisseur des plaques Desquamation des plaques* * : la desquamation correspond à la façon dont "pèle" la peau. Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 7 sur 12
10 Numéro identifiant 2.5. Traitement depuis l apparition de votre psoriasis Avez-vous effectué des cures thermales dans le cadre de votre traitement contre le psoriasis? Oui Non Si oui, précisez : nombre de cures thermales effectuées :, année de la dernière cure : Avez-vous effectué des traitements par photothérapie (PUVA-thérapie ou rayons UVB) dans le cadre de votre traitement contre le psoriasis? Oui Non Si oui, précisez le nombre total de séances : Moins de 100 Entre 100 et 249 Entre 250 et 499 Plus de Type de traitement en cours ou prévu pour le psoriasis (plusieurs réponses possibles) Traitement médicamenteux local, Traitement médicamenteux général, Cures thermales, Photothérapie, Émollient (c est-à-dire un produit qui apaise ou amollit votre peau), Produits masquant type maquillage, Pas de traitement Satisfaction du traitement actuel Il me convient parfaitement, Il ne me convient pas, mais il n existe pas d autre option thérapeutique me convenant, Il ne me convient pas, il existe d autres options thérapeutiques à ce jour, mais elles ne sont pas remboursées Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 8 sur 12
11 Numéro identifiant 3. EVALUATION DE LA QUALITE DE VIE 3.1. Sur cette échelle de 0 à 10, veuillez indiquer en faisant une croix, à quel point votre psoriasis vous affecte psychologiquement et socialement : 0 10 Pas du tout affecté Très affecté 3.2. Les questions suivantes cherchent à évaluer l'influence de votre problème de peau sur votre vie au cours des SEPT DERNIERS JOURS. Veuillez cocher la case qui correspond à votre réponse : : Au cours des 7 derniers jours, votre peau vous a-t-elle démangé(e), fait souffrir ou brûlé(e)? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout : Au cours des 7 derniers jours, vous êtes-vous senti(e) gêné(e) ou complexé(e) par votre problème de peau? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout : Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il gêné(e) pour faire des courses, vous occuper de votre maison ou pour jardiner? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout Non concerné(e) : Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il influencé(e) dans le choix des vêtements que vous portiez? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout Non concerné(e) : Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau a-t-il affecté vos activités avec les autres ou vos loisirs? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout Non concerné(e) : Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu du mal à faire du sport à cause de votre problème de peau? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout Non concerné(e) : Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il complètement empêché(e) de travailler ou d'étudier Oui Non Non concerné(e) Si la réponse est "non" : au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau vous a-t-il gêné(e) dans votre travail ou dans vos études? Beaucoup Un peu Pas du tout : Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau a-t-il rendu difficiles vos relations avec votre conjoint(e), vos amis proches ou votre famille? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout Non concerné(e) : Au cours des 7 derniers jours, votre problème de peau a-t-il rendu votre vie sexuelle difficile? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout Non concerné(e) : Au cours des 7 derniers jours, le traitement que vous utilisez pour votre peau a-t-il été un problème, par exemple en prenant trop de votre temps ou en salissant votre maison? Enormément Beaucoup Un peu Pas du tout Non concerné(e) Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 9 sur 12
12 Numéro identifiant 3.3. Les questions suivantes portent sur la façon dont vous avez vécu votre psoriasis au cours du MOIS QUI VIENT DE S ECOULER. Veuillez cocher la case qui correspond à votre réponse. Merci de répondre à toutes les questions, même si vous ne vous sentez pas concerné(e) : Je me suis senti(e) mis(e) à l'écart à cause de mon psoriasis : Mon psoriasis a perturbé mes relations avec mon entourage familial : Mon psoriasis a perturbé mes relations avec mon entourage amical : A cause de mon psoriasis, j ai eu des problèmes relationnels à mon travail : J ai eu des relations difficiles avec mon conjoint à cause de mon psoriasis : Le fait d'avoir du psoriasis m'a empêché(e) d exercer correctement mon activité professionnelle : Mon psoriasis a affecté ma vie sexuelle : A cause de mon psoriasis, j ai évité d aller chez le coiffeur : A cause de mon psoriasis, j ai été exclu de certains lieux (piscine, coiffeur ) : Mon psoriasis m a posé des problèmes pour rester debout ou dans une position immobile : Je me suis senti(e) blessé(e) par les commentaires que les autres ont pu faire sur mon psoriasis : J ai eu des relations difficiles avec mon médecin ou mon dermatologue à cause de mon psoriasis : Mon psoriasis m a posé des problèmes pour bouger, marcher, ou pour mes déplacements quotidiens : J ai été contrarié(e), agacé(e) de devoir expliquer aux autres ce qu est le psoriasis : Cela m a dérangé(e) que l on me pose des questions sur mon psoriasis. Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 10 sur 12
13 : Mon psoriasis a perturbé ma vie familiale. Numéro identifiant : J ai souffert de brûlures : Des crevasses se sont formées sur mes mains et/ou sous mes pieds : Mon budget a souffert du coût des traitements : Mon traitement a provoqué des effets secondaires indésirables : Mon psoriasis m a rendu(e) anxieux(se) : Du fait de mon psoriasis, je me suis senti(e) plus nerveux(se), plus agressif(ve) : Mon psoriasis m a rendu irritable : Je me suis senti(e) déprimé(e) à cause de mon psoriasis : J ai ressenti de la colère à cause de mon psoriasis : L idée que mon psoriasis puisse évoluer m a angoissé(e) : Mon psoriasis m a préoccupé(e) : Au fond de moi, ça m a dégoûté de voir ça sur ma peau : J ai pensé à mon psoriasis tous les jours : Je me suis senti(e) complexé(e) par mon psoriasis : J ai été gêné(e) par l'aspect inesthétique des plaques. Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 11 sur 12
14 : J ai pensé que mon psoriasis ne s améliorerait pas. Numéro identifiant : L effet de mon traitement sur mon psoriasis ne m a pas paru satisfaisant : J ai été déçu(e) par les résultats des traitements de mon psoriasis : J ai trouvé que les traitements en cours n étaient pas efficaces : J ai eu l impression que le traitement en cours n a pas permis de stopper l évolution de mon psoriasis : J'ai eu l envie, incontrôlable et de façon réflexe, de toucher mes plaques, de les gratter : J ai souffert de démangeaisons : J ai été gêné(e) par les desquamations, les peaux que je laisse partout derrière moi. Merci de retourner cet autoquestionnaire complété (même si vous n avez pas répondu à toutes les questions) par courrier. Service de pharmacologie Questionnaire d inclusion Etude PSOLEMEE Page 12 sur 12
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