EXPOSE CNAM. Rayonnements Électromagnétiques

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1 EXPOSE CNAM Rayonnements Électromagnétiques 9 mai 2012

2 CONFORMITÉ DES PRODUITS Présentation des Directives Européennes

3 - Base de l Europe EUROPE TRAITE DE ROME 1957 ACTE UNIQUE EUROPEEN 1986 Libre circulation des produits DIRECTIVES ECONOMIQUES Articles 100 et 100A Sécurité sur les lieux de travail DIRECTIVES SOCIALES Articles 118 et 118A

4 Directives économiques et sociales Directives économiques Article 100A Exigences maximales en vue de la libre circulation des produits Directives sociales Article 118A Exigences minimales concernant l amélioration du milieu de travail, la sécurité des personnes

5 Histoire de la réglementation technique européenne Directive 83/189 Résolution 7 mai 1985 Acte Unique Européen 28 Février 1986 Résolution 21 Décembre 1989 Décision 13 Décembre 1990 Décision + Directive 22 Juillet 1993 Ancienne approche Nouvelle approche Approche globale Procédures Européennes d'évaluation de conformité Procédures Européennes d'évaluation de conformité Marquage CE

6 La «Nouvelle Approche» Résolution du 07/05/1985 OBJECTIFS : Simplifier et accélérer le processus législatif Éviter de rendre obligatoire des règles de détail Renforcer la synergie entre les acteurs économiques PRINCIPES : Libre circulation des produits Harmonisation des exigences essentielles (santé, hygiène, environnement) Élaboration des spécifications techniques par les instituts européens de normalisation Maintien du statut volontaire des normes (présomption de conformité)

7 La «Nouvelle Globale» Résolution du 21/12/1989 OBJECTIFS : Un environnement technique homogène, transparent, crédible Des produits de qualité élevée La confiance basée sur la compétence technique des intervenants SON APPLICATION : Domaine réglementaire harmonisé Définition des bases des différentes directives Uniformisation des procédures d évaluation de conformité pour toutes les directives

8 Procédures d évaluation de conformité Chaque directive définit la procédure d évaluation de conformité Plus le risque est important plus la procédure d évaluation est «lourde» Exemple : Directive «dispositifs médicaux» Intervention d un organisme notifié pour l évaluation de la conformité du produit et pour le contrôle qualité Directive Basse Tension Auto-certification et contrôle interne de la fabrication

9 Organisme Notifié Rôle dans le cadre de l évaluation : Rôle défini dans le guide «Nouvelle approche» Missions fixées dans chaque directive : Évaluer la confiance envers le fabricant dans sa capacité à respecter les exigences de la directive Surveiller dans le temps ce degré de confiance Valider la conformité technique du(des) produit(s)

10 L Objectif du marquage CE Le marquage CE = présomption de conformité du produit en référence aux Exigences Essentielles de Santé et de Sécurité Qui permet la libre circulation des biens et des matériels dans l espace de l UE (Union Européenne).

11 Aspect juridique LA MISE SUR LE MARCHE Nature de l'opération Première mise à disposition Ses modalités A titre onéreux ou gratuit L'objet Produit visé par une directive CE L'objectif En vue de sa distribution et/ou utilisation sur le territoire de l Union Européenne

12 Aspect juridique LE FABRICANT RESPONSABLE Fabricant : Personne physique ou morale établie dans l Union Européenne Responsable : Conception Fabrication Conditionnement Étiquetage Responsable : Mise sur le marché de l Union Européenne en son propre nom Mandataire : Désigné par le fabricant établi hors de l Union Européenne ; agit au nom du fabricant Importateur : Sans lien avec le fabricant agit en son propre nom

13 Aspect juridique NON RESPECT DES DIRECTIVES Les causes Danger présenté par le produit Absence de marquage Absence de dossier technique en cas de contrôle Les conséquences Retrait du produit du marché de l Union Européenne Responsabilité civile ou pénale

14 Aspect juridique Codes concernés : Douanes Consommation Travail Pénal ou Civil Peines allant d une amende de 1500 à 80k et 5 ans de prison en fonction de la gravité de l infraction

15 Aspect juridique LA SURVEILLANCE DU MARCHE FRANCAIS QUI? Agents de la DGCCRF Agents de la Sous Direction de la Métrologie Agents des DRIRE Agents de la Direction des Douanes et des droits indirects Inspecteurs du Travail Inspecteurs des "Installations Classées" Agents de la Direction Générale de l'alimentation Pharmaciens et Médecins Inspecteurs Services de Police et de Gendarmerie

16 Aspect juridique CLAUSE DE SAUVEGARDE Procédure prévue dans toute Directive «nouvelle approche» 1. Procédure commune à l'ensemble des États membres 2. Détection des produits "non conformes" par autorité nationale chargée de la surveillance 3. Restriction ou Interdiction de mise sur le marché par autorité nationale (décision motivée et argumentée) 4. Information des Services de la Commission Européenne Analyse et Décision Communautaire Information de tous les États Membres pour application de la mesure de restriction ou d interdiction ou Abrogation de la mesure par l'état qui a déclenché la clause de sauvegarde

17 Directive / Structure type Définition, champ d'application Les exigences essentielles Présomption de conformité, renvoi aux Normes Européennes Harmonisées Classification des produits Procédures d'évaluation de conformité (modules) Marquage CE Organisme Notifié Clause de sauvegarde Dispositions transitoires

18 MARQUAGE Identification du référentiel réglementaire CE Fonction du produit et des risques liés à l'usage Au total, une vingtaine de directives spécifiques à analyser CEM BASSE TENSION 2006/95/CE OUI ETC... DISPOSITIFS MEDICAUX MACHINES DIRECTIVES SPECIFIQUES APPLICABLES? Non DIRECTIVE SECURITE GENERALE DES PRODUITS 92/59/CEE si destiné au consommateur final DIRECTIVE RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS DEFECTUEUX 85/374/CEE

19 Produits défectueux DIRECTIVE SUR LA RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS DEFECTUEUX 85/374/CEE Art. 6 Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, et notamment : de la présentation du produit, de l'usage du produit qui peut être raisonnablement attendu, du moment de la mise en circulation du produit.

20 Les produits concernés par le marquage CE Produits couverts par une directive d'harmonisation technique Produits spécifiques : Équipements de protection Individuels (EPI) Appareils à pression simple (APS) Jouets Dispositifs médicaux Risques spécifiques : Risque électrique Basse Tension (DBT) Perturbations électromagnétiques (CEM) Risque mécanique machine (ET) Risque pression (EPS)

21 Liste des principales directives marquage CE BASSE TENSION 2006/95 APPAREILS A PRESSION SIMPLES 87/404 JOUETS 88/378 PRODUITS CONSTRUCTION 89/106 CEM 2004/108 EPI 89/386 MACHINES 98/37 INSTRUMENTS DE PESAGE 90/384 DISP. MED. IMPLANT. ACTIFS 90/385 APPAREILS A GAZ 90/396 TERMINAUX DE TELECOM. 91/263 LEVAGE ET MANUTENTION 91/368 RENDEMENT CHAUDIERES 92/42 DISPOSITIFS MEDICAUX 93/42 COMPOSANTS DE SECURITE 93/44 LEVAGE DES PERSONNES 93/44 APP. ET SYST.PROT. N ATM.EXPL 94/9 ASCENSEURS 95/16 EQUIPEMENTS SOUS PRESSION 97/ APPLICABLE CE CE CE NORMALISATION NECESSAIRE EN COURS TRANSIT. CE CE CE TRANSITOIRE CE CE TRANSIT. CE CE CE TRANSITOIRE CE TRANSITOIRE CE TRANSITOIRE CE TRANSITOIRE CE TRANSITOIRE CE TRANSITOIRE CE TRANSITOIRE CE

22 Directives et traduction Pour être applicable, une directive européenne doit être traduite en droit français BASSE TENSION 73/23/CEE Décret du 25 /09/2003 APPAREILS A PRESSION SIMPLES 87/404/CEE Arrêté du 14/12/89 +05/05/94 JOUETS 88/378/CEE Décret du 12/09/89+ n 96/796 + n PRODUITS CONSTRUCTION 89/106/CEE 520 CEM 2004/108/CE Décret du 08/07/92 EPI 89/686/CEE Décret du 26/06/92 MACHINES 98/37/CE 4 décrets de 1992 INSTRUMENTS DE PESAGE 90/384/CEE Décret du 29/07/ du APPAREILS A GAZ 90/396/CEE 14/08/96 TERMINAUX DE TELECOM. 91/263/CEE Décret du 27/03/ du 27/07/93 LEVAGE ET MANUTENTION 91/368/CEE Arrêté du 12/08/91 RENDEMENT CHAUDIERES 92/42/CEE Décret du 22/08/94 DISPOSITIFS MEDICAUX 93/42/CEE Décret du 16/03/95 COMPOSANTS DE SECURITE 93/44/CEE Décret du 19/11/96 LEVAGE DES PERSONNES 93/44/CEE Décret du 24/08/00 ATEX 94/9/CEE Décret du 13/12/99 ASCENSEURS 95/16/CEE EQUIPEMENTS SOUS PRESSION 97/23/CEE

23 Directive CEM Domaine d application Appareils susceptibles de créer des perturbations électromagnétiques ou d être affecté par ces perturbations, sauf : équipements destinés au service de radio communication d amateur équipements terminaux destinés à être connectés au réseau public de télécommunication (directive 91/263/CEE) appareils et dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE) directive des équipements de radio communication (RTTE 99/5/CEE) Commentaire : dès qu un équipement possède des composants électroniques autres que des composants passifs tel que résistance, inductance ou condensateur, il est soumis à la directive CEM.

24 Directive Machine Domaine d application «Une machine est un ensemble de pièces ou d organe liés entre eux dont au moins une est mobile et le cas échéant, d actionneurs de circuit de commande et de puissance réunis de façon solidaire en vue d une application définie telle que notamment la transformation, le traitement ou le conditionnement de matériaux et le déplacement de charges avec ou sans changement de niveau.»

25 Directive Équipements sous pression Domaine d application Nombreux équipements (récipients, tuyauteries, accessoires, dispositifs de sécurité) sous pression de gaz ou de liquide de plus de 0,5 bar avec une longue liste d équipements non soumis à certains articles de la directive

26 Normes Européennes Harmonisées DIRECTIVE NORMES HARMONISEES EN... Liste publiée au JOCE La Directive privilégie la norme harmonisée comme mode de preuve sans toutefois la rendre obligatoire Sinon NORMES INTERNATIONALES CEI / ISO... Sinon NORMES NATIONALES NF...

27 Normes Européennes Harmonisées Préparation sur mandat de la Commission Européenne par les organismes européens de normalisation : CEN, CENELEC et ETSI (domaine des télécommunications) Présomption de conformité aux exigences essentielles de sécurité Publication au JOCE Application volontaire à ce jour 1000 Normes Harmonisées dont 500 en électricité à terme 3000 Normes seront nécessaires

28 «Le marquage CE» SES CARACTERISTIQUES : Taille minimale 5 mm, visible, indélébile Apposé sur les produits (sur l'emballage et sur les documents d'accompagnement pour certains produits) SA SIGNIFICATION : Produit conforme à l'ensemble des exigences qui incombent au fabricant (exigences prévues dans les directives) SON APPOSITION : Au cours de la phase de contrôle de la production Respect des règles pour éviter la confusion avec des marques ou labels

29 Documents associés au marquage CE Déclaration CE de conformité Fabricant Dossier technique QVS Organisme Notifié Certificat CE de type Attestation d adéquation Rapports, PV d'essais Attestation de conformité CE Rapport d audit, de visite, d essais

30 Documents associés au marquage CE DECLARATION DE CONFORMITE Le fabricant, mandataire, l'importateur, le responsable de la mise sur le marché..... Déclare que.... désigné ci-après (marque, modèle, type, numéro de série) :... est conforme aux dispositions réglementaires définies par les exigences essentielles de sécurité et de santé de la (des) directive(s) suivante(s) (1)... aux normes harmonisées ou à défaut aux normes nationales suivante(s) (1)... Fait à :. Le :..... Nom et fonction du signataire :..... Signature :

31 Documentation technique Notice commerciale Notice d'instructions Déclaration de conformité Utilisateur Descriptif du produit : principe fonctionnement description générale configuration plans, schémas liste composants... Référentiel réglementaire et normatif Analyse de risques Autorité administrative Données : Notes de calcul médicales, biologiques...etc Rapports, procès-verbaux d'essais ou d'examen Dispositions qualité de fabrication

32 Documentation technique STRUCTURE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE DEPEND DE LA NATURE DU PRODUIT ET DU CHOIX DU MODE DE PREUVE PARTIE A : DONNEES TECHNIQUES ESSENTIELLES Identification du fabricant et du produit Liste des normes harmonisées suivies (ou solutions pour respecter les EES) Description du produit Notice d'instructions, le cas échéant Plan d'ensemble du produit, le cas échéant PARTIE B Dossier complet de conception : plans, PV d'essais, normes, etc. Fabrication : processus, contrôles, etc.

33 Documentation technique MISE A DISPOSITION DE QUI? Autorité chargée de la surveillance du marché PAR QUI? DANS QUEL DELAI? DUREE D'ARCHIVAGE La personne qui met sur le marché (fabricant, mandataire, ou importateur) Partie A : Immédiat Partie B : Délai généralement accordé de 15 jours 10 ans à compter de la dernière date de fabrication de produit SUR QUEL SUPPORT? Pas d'exigence particulière (papier, support informatique...)

34 Documentation technique - Langue LANGUE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE Voir directive spécifique A défaut, application art. 30 traité CEE : "Compte tenu du caractère proportionné de la demande" Langue communautaire comprise par l'état membre qui le réclame A défaut, langue de l'état membre qui le réclame (dans ce cas, un délai de traduction est accordé)???

35 Documentation technique LANGUE DE LA NOTICE D'INSTRUCTION OBLIGATION DU FABRICANT Une langue communautaire au choix (libre circulation du produit) La langue de l'utilisateur du produit (si prévue dans clause contractuelle Fabricant/Acheteur) OBLIGATION DE CELUI QUI MET LE PRODUIT A DISPOSITION DE L'UTILISATEUR Langue de l'utilisateur (cette traduction peut être fournie par le fabricant dans un cadre contractuel)

36 Exemple de démarche globale produit opérations d'évaluation caractéristiques usage prévisible normal...et anormal cahier des charges de l'évaluation analyse de risques recherche de référentiels choix du mode de preuves directives CE, réglementation normes ISO, EN, NF,... règles professionnelles, spécifications client, autres...

37 Les usages prévisibles du produit Le fabricant a la responsabilité de définir les conditions d'utilisation de ses produits? Usage normal : usage revendiqué par le fabricant Usage anormal :... raisonnablement prévisible oui! profil utilisateur lieux, environnement limites d utilisation modalités de montage modalités d entretien modalités de transport modalités de contrôle... oui...? non! zzz...

38 Analyse des risques CONCEPT DE BASE Définition du système Usage prévisible Identification des dangers Évaluation du risque : Gravité Criticité Probabilité Analyse des risques Réduction des risques

39 Analyse des risques De la prévention intrinsèque à la protection Risque éliminable? Non Minimisation du risque possible? Non Protection possible vis à vis du risque résiduel? Non Oui Oui Oui Prévention intrinsèque Risque résiduel (non acceptable) Prévention par disposition(s) Risque résiduel Protections: - collective - individuelle Risque résiduel Risque résiduel critique? Oui Consignes Formation Qualification