foie ou de rein/facteurs psychiatriques, addictologiques et psychologiques impliqués dans le pronostic médico-chirurgical des greffes

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1 PSYGREF - Cohorte de patients en liste d'attente de greffe de foie ou de rein/facteurs psychiatriques, addictologiques et psychologiques impliqués dans le pronostic médico-chirurgical des greffes Head : Corruble Emmanuelle, INSERM U669 CHU DE BICETRE - SERVICE DE PSYCHIATRIE Last update : 06/06/2013 Version : 2 ID : General Identification Detailed name Sign or acronym CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation Cohorte de patients en liste d'attente de greffe de foie ou de rein/facteurs psychiatriques, addictologiques et psychologiques impliqués dans le pronostic médico-chirurgical des greffes PSYGREF Accord CNIL General Aspects Medical area Health determinants Keywords Psychologie et psychiatrie Urologie, andrologie et néphrologie Addictions et toxicomanie Facteurs sociaux et psycho-sociaux Mode de vie et comportements pronostic médico-chirurgical, greffes, rein, greffon, événements de santé, foie, mortalité, survie Collaborations Funding Funding status Details Publique Ministère de la Santé (PHRC NATIONAL), direction de la recherche clinique d'ile de France Governance of the database Sponsor(s) or organisation(s) responsible AP-HP

2 Organisation status Public Scientific investigator(s) (Contact) Name of the director Surname Address Corruble Emmanuelle LE KREMLIN BICETRE Phone + 33 (0) Unit Organization emmanuelle.corruble@bct.aphp.fr INSERM U669 CHU DE BICETRE - SERVICE DE PSYCHIATRIE INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Additional contact Main features Type of database Type of database Study databases (details) Database recruitment is carried out by an intermediary Database recruitment is carried out as part of an interventional study Additional information regarding sample selection. Bases de données issues d'enquêtes Etudes de cohortes Via une sélection de services ou établissements de santé Prospectif Date de fin des inclusions : 01/09/2008 Database objective Main objective Objectif général : évaluer si les facteurs psychiatriques, addictologiques et psychologiques mesurés en liste d'attente ont un impact sur le pronostic médico-chirurgical des greffes de foie et de rein. Objectif secondaire : évaluer si les facteurs psychiatriques, addictologiques et psychologiques mesurés apres la greffe ont un impact sur le pronostic médico-chirurgical des

3 greffes de foie et de rein Inclusion criteria Patients en liste d'attente de greffe de foie ou de rein. Population type Age Population covered Gender Geography area French regions covered by the database Detail of the geography area Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Sujets malades Masculin Féminin Local Île-de-France Centres de greffe de foie et de rein de l'université de Paris Sud Data collection Dates Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) 09/2002 Size of the database Size of the database (number of individuals) Details of the number of individuals [ [ individus 720 sujets inclus/inclusions 540 greffés/transplanted patients Data Database activity Type of data collected Clinical data (detail) Details of collected clinical data Collecte des données terminée Données cliniques Données déclaratives Dossier clinique Examen médical Examen clinique à l'inclusion et au cours du suivi à chaque temps d'évaluationinformations

4 Details of collected clinical data Declarative data (detail) Details of collected declarative data Presence of a biobank Health parameters studied recueillies lors de l'examen clinique : état du greffon, état général, paramètres biologiques. Auto-questionnaire papier Face à face Auto-questionnaire à l'inclusion et au cours du suivi Informations recueillies par l'autoquestionnaire : dépression, anxiété, personnalité, mécanismes de défense, conduites addictives, représentation du médicament, représentation du greffon. Questionnaire par entretien à l'inclusion et au cours du suivi Informations recueillies lors de l'entretien : Mini Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Procedures Data collection method Quality procedure(s) used Participant monitoring Details on monitoring of participants Links to administrative sources Auto-questionnaire : saisie manuelleentretiens : saisie à partir d'un questionnaire papier Examens cliniques : étape manuscrite Examens biologiques : étape manuscrite Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiers.relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.réalisation d'audits de qualité internes Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. Oui Durée du suivi : 5 ansinclusion en liste d'attente de greffe, à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans 3 ans et 5 ans après la greffe Promotion and access Promotion Link to the document Description Link to the document Description Liste des publications dans HAL Liste des publications dans Pubmed

5 Access Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) Access to aggregated data Access to individual data Utilisation possible des données par des équipes académiques. Utilisation possible des données par des industriels. Accès restreint sur projet spécifique Accès restreint sur projet spécifique