LA NORMALISATION UN CADRE DE PROGRÈS POUR TOUS

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1 LES PROCÉDURES D ÉVALUATION ET DE NORMALISATION DU MATÉRIEL MÉDICAL LA NORMALISATION UN CADRE DE PROGRÈS POUR TOUS RÔLE DE L AFNOR Valérie BERNAT Valerie_.ernat@afnor.orgl

2 SOMMAIRE Rôle de l AFNOR et de la normalisation Normalisation et normes : c est quoi, à quoi ça sert? Normalisation et innovation : quelles interactions? Le fonctionnement de la normalisation La normalisation en Santé Panorama des thèmes couverts La normalisation des dispositifs médicaux Les Directives Nouvelle Approche et le marquage CE, les normes présomption de conformité Comment faire pour apposer le marquage CE? Page 2

3 AFNOR NORMALISATION SOURCE DE CONFIANCE DEPUIS 1926 Association loi 1901, non gouvernementale, reconnue d utilité publique. Deux missions principales : Conseiller et appuyer les stratégies de normalisation de nos clients partenaires au niveau national, européen et international Animer la normalisation nationale et représenter la France 250 collaborateurs clients 2 ème organisme de normalisation européen 3 ème ex aequo dans le monde, aux côtés de l Allemagne, des États-Unis et du Japon Page 3

4 RÉPARTITION DES CLIENTS D AFNOR NORMALISATION PAR TYPE DE STRUCTURE Associations 3% Autres 5% Organismes publics 13% Centres techniques / Laboratoires 8% Entreprises 64% Fédérations / Syndicats professionnels 7% Source : données AFNOR 2015 Page 4

5 UNE NORME VOLONTAIRE, QU EST-CE QUE C EST Page 5

6 UN CADRE DE RÉFÉRENCE La norme volontaire fournit des lignes directrices, des prescriptions techniques ou qualitatives pour des produits, des services ou des pratiques. Elle agit ainsi comme un cadre de référence pour tous les secteurs professionnels. Information & communication numérique Ingénierie industrielle, biens d équipement et matériaux Electrotechnologies Pétrole Utilisation rationnelle de l énergie Gaz Biens de consommation, sports et loisirs Management & services Environnement et responsabilité sociétale Grand cycle de l eau Agroalimentaire Transport et logistique Santé et sécurité au travail Santé et action sociale Construction et urbanisme Page 6

7 LES NORMES IMPACTENT NOTRE VIE AU QUOTIDIEN Feuille format A4 NF EN ISO 216 Management de la qualité Série ISO 9000 Système métrique ISO 1000 Casques et écouteurs associés avec un baladeur NF EN Cartes de transactions financières NF ISO Interopérabilité DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 7

8 LES DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE Règlements NORMES Standards Application obligatoire Règles du jeu volontaires définies par consensus entre l ensemble des acteurs du marché Spécifications établies par un groupe d acteurs restreint (consortium, forum ) DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 8

9 UN OUTIL CO-PRODUIT COLLECTIVEMENT D APPLICATION VOLONTAIRE Ce sont les acteurs du marché qui : proposent sa création l élaborent par consensus, au sein d un collectif de travail dédié la valident et l appliquent LA NORME EST VOLONTAIRE Vous pouvez ou non y participer et vous y référer Page 9

10 LA NORME VOLONTAIRE AU SERVICE DE L INTÉRÊT GÉNÉRAL Pour les entreprises, la norme volontaire est synonyme de performance, de compétitivité, de qualité, d innovation et de sécurité. Pour les collaborateurs d une entreprise, elle améliore les conditions de travail et de sécurité. Pour les acteurs publics, elle aide à la mise en œuvre des politiques publiques et à traiter les enjeux sociétaux Pour les collectivités, elle facilite et simplifie leurs consultations et leurs achats. Pour les consommateurs, elle améliore la confiance à accorder aux produits et services achetés. La normalisation identifie de manière consensuelle les bonnes pratiques et les associe durablement à la vie de l entreprise. Le responsable de l une des divisions Ingénierie d EDF Page 10

11 LA NORME VOLONTAIRE EN CHIFFRES 90 % des normes sont d origine européenne ou internationale normes volontaires existent. Elles concernent tous les secteurs de l économie mondiale. 65 % des normes publiées chaque année sont des révisions. 35 % sont des nouveaux sujets normes sont publiées chaque année et presque autant sont supprimées. Page 11

12 CAS PARTICULIER : RÉFÉRENCE AUX NORMES DANS LA RÉGLEMENTATION FRANÇAISE Une norme est d application obligatoire lorsqu elle est citée dans un texte réglementaire (arrêté) comme moyen unique de satisfaire aux exigences de ce texte Raisons pour rendre une norme obligatoire: Sécurité (protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ) Ordre public Protection des trésors nationaux Efficacité des contrôles fiscaux, à la loyauté des transactions commerciales et à la défense du consommateur Environ 380 normes sont rendues d application obligatoire en France DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 12

13 PARTICIPER À LA NORMALISATION : QUELS BÉNÉFICES POUR VOUS Page 13

14 UN LEVIER DE COMPÉTITIVITÉ La normalisation, un accélérateur pour la croissance de votre entreprise et un passeport pour mieux vendre hors de nos frontières : Contribuer à la normalisation volontaire, c est : 20 % de plus de croissance du chiffre d affaires pour les entreprises 19 % de plus de chiffre d affaires des entreprises à l export Participer à la normalisation signifie une amélioration et une optimisation de nos façons de faire, et constitue un argument marketing et un argument commercial vis-à-vis de certains appels d offres. Source : BIPE - étude impact 2016, AFNOR Normalisation La présidente de Linguaphone France Page 14

15 UN MOYEN DE DEVENIR LE RÉFÉRENT DE VOTRE MARCHÉ Grâce à la normalisation Vous faites évoluer les pratiques de votre secteur voire révolutionnez votre marché. Vous positionnez vos produits ou services comme des références de votre secteur. Participer à la normalisation permet de ne pas arriver en retard sur un marché. Source : BIPE - étude impact 2016, AFNOR Normalisation Page 15

16 UN CATALYSEUR D INNOVATION En amont un outil d intelligence économique et de veille technologique. En aval un outil qui facilite l accès au marché. Pour toutes les entreprises, et en particulier pour les petites structures, c est un formidable outil de prospective. C est s assurer que le choix que l on fait aujourd hui au sein de son entreprise restera valable dans un an, trois ans, cinq ans Le dirigeant de la TPE Mobilead Page 16

17 UN OUTIL DE PROMOTION DE VOS INTÉRÊTS À L INTERNATIONAL La normalisation : un langage commun, au-delà des frontières géographiques. S impliquer dans les travaux de normalisation en Europe ou à l'international, c est : se donner une vitrine supplémentaire un tremplin pour faire valoir les intérêts de la France un excellent moyen de développer un réseau d influence Les mécanismes collectifs de normalisation nous permettent d anticiper et d influer sur les changements à venir, de bénéficier d échanges avec les experts du domaine, Le directeur général d Évolution Energie d améliorer notre position concurrentielle. Page 17

18 Db6JMQbkIro Page 18

19 LA NORMALISATION : DES BÉNÉFICES POUR TOUTE VOTRE ORGANISATION Page 19

20 UN OUTIL QUI PARTICIPE PLEINEMENT AU DEVELOPPEMENT DE VOTRE ORGANISATION Utilisez les normes comme levier de déploiement des travaux de votre R&D Assurez une veille stratégique active sur votre secteur Améliorez l efficacité et la performance de votre production et de vos prestations de services Augmentez votre chiffre d affaires et développez votre export Disposez d arguments solides pour vous différencier de la concurrence Valorisez votre image en communiquant sur votre participation à la normalisation Page 20

21 LA NORMALISATION C EST SIMPLE ET NOUS VOUS ACCOMPAGNONS Page 21

22 AVEC AFNOR, EXPLOITEZ LA NORMALISATION VOLONTAIRE POUR VOTRE RÉUSSITE NOUS POSONS LE CADRE Nous vous accompagnons pour intégrer la normalisation dans votre stratégie, Nous animons et coordonnons les travaux (de l identification des besoins aux retours d expérience), Nous mettons notre métier et notre expérience unique d ingénierie normative à votre service pour vous apporter un soutien stratégique et tactique, VOUS DESSINEZ LA NORME Vous intervenez sur le contenu des normes Vous partagez vos compétences techniques et vos connaissances des enjeux du secteur Vous assurez la promotion et défendez vos positions Vous participez à la prise de décisions Page 22

23 LA NORMALISATION PAS À PAS Proposition Etude Elaboration collective Révision Promotion de la Position française Validation et publication Prise en compte Des commentaire Enquête Page 23

24 UNE ÉQUIPE PROJET À VOTRE SERVICE Vous êtes accompagné tout au long de votre activité de normalisation par une équipe AFNOR dédiée dont l expérience et les compétences sont reconnues : Une compréhension des enjeux de votre secteur Une maitrise des règles de la normalisation Un savoir-faire en animation de réunion Une gestion de projet fiable et rigoureuse Une culture du consensus Le support d un réseau international comme vecteur d influence Page 24

25 BÉNÉFICIER DES SERVICES ET PARTICIPER AU PROJET COLLECTIF LE MODE DE FINANCEMENT Un financement mutualisé du service et des actions d AFNOR sur la base d un barème public Les adhérents à l association AFNOR bénéficient d une remise de 10% Page 25

26 EN RÉSUMÉ LA NORMALISATION VOLONTAIRE UN CADRE DE PROGRÈS POUR TOUS Vous décidez collectivement de la création d une norme Vous participez pleinement à son élaboration Ensemble, nous contribuons à l amélioration des produits, des services et des pratiques, pour votre compétitivité et de manière plus générale au service du progrès de l économie et de la société Nous vous accompagnons et vous apportons appui et conseil Page 26

27 La normalisation et l innovation Page 27

28 POLITIQUE D INNOVATION ET NORMALISATION La Commission Européenne reconnaît le rôle de la normalisation comme un élément clé de succès pour la construction de l Europe et pour la stratégie européenne d innovation. La normalisation fournit des règles du jeu pour structurer l organisation des marchés Les normes de produits et de services traduisent les innovations en biens commercialisables DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 28

29 INNOVATION NORMALISATION : QUELS LIENS? Deux concepts qui peuvent sembler opposés POURTANT : La normalisation est un outil de la compétitivité des organisations : Construire les normes le plus en amont possible contribue à procurer un avantage compétitif aux acteurs de l innovation (Résultats de l étude AFNOR 2007) Qui fait la norme détient le marché! DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 29

30 L APPORT DE LA NORMALISATION DANS L INNOVATION PROCESSUS D INNOVATION Amont Outil d intelligence économique et de veille technologique Détecter les évolutions demandées par le marché Orienter les choix techniques de la recherche Capitaliser des connaissances interdisciplinaires et faire émerger des idées nouvelles Aval Vecteur de diffusion sur le marché : Faciliter l accès au marché Réduire les risques techniques liés au produit Donner confiance aux utilisateurs NORMES Réaliser des économies d échelle Faciliter la prescription de solutions nouvelles Protéger l innovation Concerne tous les secteurs de l économie : produits, services, environnement, santé, sécurité, énergie, TIC, transports DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 30

31 EXEMPLES D INNOVATIONS PORTÉES À LA NORMALISATION Puces RFID GSM Détection des OGM Cartes à puces Véhicule électrique Nanotechnologies Interactions entre normes et brevets DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 31

32 Améliorer la qualité et sécurité des soins Page 32

33 LES 4 AXES DE LA NORMALISATION EN SANTÉ Les produits de santé La qualité en santé Dispositifs médicaux, Cosmétiques, Antiseptiques et désinfectants, Les services en santé Qualité et Protection de la santé humaine Stérilisation, Déchets d activités de soins, Qualité des ressources biologiques. L action sociale Ostéopathe, chiropraticien, chirurgie esthétique, médecin homéopathe, Services aux personnes à domicile, qualité en téléassistance, hébergement pour personnes âgées, Page 33

34 LES DIRECTIVES DANS LE SECTEUR MÉDICAL La directive 90/385/CEE Implantables actifs La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux Modifiées par la directive 2007/47/CE E La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 34

35 LA NOUVELLE APPROCHE Harmonisation limitée aux exigences essentielles : santé sécurité protection du consommateur et de l environnement Spécifications détaillées dans les normes européennes harmonisées Caractère volontaire de la norme Présomption de conformité aux exigences essentielles (la conformité aux normes donne présomption de conformité à la Directive) Pour une harmonisation plus rapide et plus efficace ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 35

36 LE MARQUAGE Conformité aux exigences essentielles des directives européennes «Nouvelle Approche» et aux procédures d attestation de conformité Passeport obligatoire pour la mise sur le marché et la libre circulation des produits en Europe Vocation : Faciliter la vérification des produits mis sur le marché ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 36

37 L APPROCHE GLOBALE Pour que le système du marquage CE soit crédible, fonctionne de façon homogène et transparente : création de modules d évaluation de la conformité définition des conditions d attribution du marquage CE mise en place d organismes notifiés ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 37

38 MARQUAGE CE ET MARQUES VOLONTAIRES Objectif Marquage CE (obligatoire) Répondre aux exigences d une réglementation «Nouvelle approche» Labels Marques (volontaires) Souhait de valoriser la qualité d un produit ou service AOC, Certification tierce partie ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 38

39 Comment faire pour bien faire? ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 39

40 DÉMARCHE EN 4 ÉTAPES : 1) Définir la classe du dispositif médical 2) Suivre le module de preuve de la conformité 3) Obtenir et établir les documents qui attestent la conformité du produit 4) Apposer le marquage CE ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 40

41 LE PROGRAMME : 500 PROJETS Des normes horizontales communes à tous les DM Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique Pour : Permettre aux fabricants la mise en conformité de leurs matériels, Permettre aux autorités compétentes de disposer de référentiels d'évaluation, Rassurer les utilisateurs ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 41

42 LES NORMES HORIZONTALES L assurance qualité (EN ISO 13485) L analyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550, EN ISO et EN ISO 14937) L évaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, EN 1041, GMDN) ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 42

43 L ASSURANCE QUALITÉ EN ISO Permettre à un organisme de démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité du système de management de la qualité. ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 43

44 L ANALYSE DES RISQUES EN ISO Les exigences essentielles stipulent qu il faut : Identifier les dangers liés à l utilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants Gérer les risques méthodologie permettant de maîtriser les risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 44

45 LES INVESTIGATIONS CLINIQUES : EN ISO ET 2 Proposent une méthodologie pour : conduire et documenter des investigations cliniques pour savoir si le dispositif médical présente les performances prévues par le fabricant ; déterminer les éventuels effets secondaires indésirables, évaluer les risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical. ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 45

46 LES NORMES VERTICALES Implants et optiques ophtalmiques Matériels pour handicapés Management de la Qualité des DM Préservatifs Evaluation biologique des DM Implants chirurgicaux Matériels pour handicapés Implants mammaires Raccord conique luer Dispositifs médicaux non actifs DM de Diagnostic in vitro Exploitation et maintenance des Dispositifs médicaux Perfusion-Injection Matériel électromédical ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 46

47 COMMENT AGIR? 3 options : Organisez une veille technologique Soyez acteur! Vous avez un pouvoir de décision. Sinon, l avenir peut se faire sans vous Participez aux travaux de normalisation Initiez les travaux de normalisation sur les solutions innovantes qui seront sur les marchés de demain ESIGELEC, Normalisation et DM, 27 novembre 2015 Page 47

48 COMMENT S INFORMER? Espace Accueil-Information Centres Associés et Relais Magazine de la normalisation et du management DU GBM, Normalisation et DM, 26 mars 2014 Page 48

49 MERCI! 11 rue Francis de Pressensé La Plaine Saint-Denis Cedex Tél Fax Page 49