Conclusions de l évaluation relatives à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation générique SINPRO 500

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1 Maisons-Alfort, le 30/12/2016 Conclusions de l évaluation relatives à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la préparation générique SINPRO 500 L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour missions l évaluation ainsi que la délivrance de la décision d autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Les «conclusions de l évaluation» portent uniquement sur l évaluation des risques et des dangers que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ainsi que sur l évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux. Le présent document ne constitue pas une décision. PRESENTATION DE LA DEMANDE L'Agence a accusé réception d un dossier, déposé par la société SINON EU GMBH, relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la préparation générique SINPRO 500 déclarée comme similaire à la préparation de référence ROVRAL AQUA FLO (AMM 1 n pour un emploi par des utilisateurs professionnels). La préparation SINPRO 500 est un herbicide à base de 500 g/l d iprodione 2 se présentant sous la forme d une suspension concentrée (SC). Les usages revendiqués pour la préparation SINPRO 500 (cultures et doses annuelles) sont mentionnés en annexe 1. Ces conclusions sont fondées sur l'examen par la Direction d'evaluation des Produits Réglementés de l'agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions du règlement (CE) n 1107/2009 3, de ses règlements d application et de la réglementation nationale en vigueur. Les données prises en compte dans l évaluation sont celles qui ont été considérées comme valides par la Direction d Evaluation des Produits Réglementés. Les conclusions relatives à la conformité se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Après évaluation de la demande et avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", la Direction d Evaluation des Produits Réglementés émet les conclusions suivantes. SYNTHESE DES RESULTATS DE L EVALUATION En se fondant sur les données soumises par le demandeur évaluées dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, la Direction d Evaluation des Produits Réglementés estime que : L origine de la substance active de la préparation SINPRO 500 a été reconnue équivalente à celle de la substance active de la préparation de référence Autorisation de Mise sur le Marché Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du parlement européen et du conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées. Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques. 1/7

2 Après analyse et comparaison des compositions intégrales, de la nature des formulants et des données fournies, les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques de la préparation générique SINPRO 500 peuvent être considérées comme similaires à celles de la préparation de référence ROVRAL AQUA FLO. CONCLUSIONS La préparation SINPRO 500 peut être considérée comme similaire à la préparation de référence ROVRAL AQUA FLO. Le classement et les conditions d emploi de la préparation ROVRAL AQUA FLO s appliquent à la préparation générique SINPRO 500 en tenant compte des actualisations suivantes : L étiquette devrait porter la mention suivante : «EUH208 : Contient de la 1,2-benzisothiazol-3-one. Peut produire une réaction allergique.» Dans le cadre de la protection des utilisateurs et des travailleurs, le demandeur recommande de porter : - Pour l'opérateur 5 : o Dans le cadre d une application avec un pulvérisateur à rampe porter par-dessus la combinaison précitée ; pendant l'application Si application avec tracteur avec cabine le matériel pendant la phase de pulvérisation. Dans ce cas, les gants ne doivent être portés qu à l extérieur de la cabine et doivent être stockés après utilisation à l extérieur de la cabine ; Si application avec tracteur sans cabine le matériel pendant la phase de pulvérisation ; porter par-dessus la combinaison précitée. o Dans le cadre d une application avec un pulvérisateur pneumatique (ou un atomiseur) porter par-dessus la combinaison précitée ; pendant l'application Si application avec tracteur avec cabine 5 Sur la base de l estimation des expositions et des mesures de prévention des risques proposées par le demandeur et vérifiées par l Anses. 2/7

3 le matériel pendant la phase de pulvérisation. Dans ce cas, les gants ne doivent être portés qu à l extérieur de la cabine et doivent être stockés après utilisation à l extérieur de la cabine ; Si application avec tracteur sans cabine - Combinaison de protection de catégorie III type 4 avec capuche ; le matériel pendant la phase de pulvérisation ; porter par-dessus la combinaison précitée. o Dans le cadre d une application avec une lance (plein champ ou milieu clos) - Combinaison de protection de catégorie III type 4 ou 3 (selon le niveau de protection recommandé pendant la phase d'application) ; OU porter par-dessus la combinaison précitée ; pendant l'application : sans contact intense avec la végétation Culture basse (< 50 cm) 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; Culture haute (> 50 cm) - Combinaison de protection de catégorie III type 4 avec capuche ; pendant l'application : contact intense avec la végétation, cultures hautes et basses - Combinaison de protection de catégorie III type 3 avec capuche ; - Combinaison de protection de catégorie III type 4 ou 3 (selon le niveau de protection recommandé pendant la phase d'application) ; OU 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; - EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter par-dessus la combinaison précitée. o Dans le cadre d une application avec un pulvérisateur à dos (plein champ) - Combinaison de protection de catégorie III type 4 ; pendant l'application - Combinaison de protection de catégorie III type 4 avec capuche ; - Combinaison de protection non tissée de catégorie III type 4. 3/7

4 o Dans le cadre du traitement des semences (Protection des semences dans les stations industrielles, stations mobiles (traiteurs à façon) et traitements à la ferme) + calibrage - Vêtement de travail polyester/coton 65%/35% (combinaison ou ensemble - Combinaison de protection de catégorie III type 5/6 à porter par dessus la combinaison précitée ; OU - Blouse ou tablier à manches longues de catégorie III type 3 (PB) ; pendant l'ensachage - Gants certifiés EN à usage unique en cas d intervention ; - Protections respiratoires certifiées : si le poste d ensachage n est pas équipé d un système d extraction des poussières, porter un demi-masque certifié (EN 140) équipé d un filtre P3 (EN143) ou A2P3 (EN 14387) ; pendant le nettoyage - Combinaison de protection de catégorie III type 5/6 ou blouse ou tablier à manches longues de catégorie III type 3 (PB) à porter par-dessus la combinaison précitée; - Pour le semeur, (manipulation des semences lors de la phase de semis) porter: pendant le chargement du semoir - Blouse ou tablier à manches longues de catégorie III type 3 (PB) porté sur le vêtement de travail ; pendant le semis - Gants certifiés EN à usage unique en cas d intervention sur le semoir ; veste+pantalon). ; pendant le nettoyage - Blouse ou tablier à manches longues de catégorie III type 3 (PB) à porter par-dessus la combinaison précitée. - Pour le travailleur 6, une combinaison de travail (cotte en coton/polyester 35%/65% - grammage d au moins 230 g/m2) avec traitement déperlant et, en cas de contact avec la culture traitée, des gants en nitrile certifiés EN Emballages Bidon en PEHD 7 (1 L, 5 L, 10 L, 20 L) 6 7 Sur la base de l estimation des expositions et des mesures de prévention des risques proposées par le demandeur et vérifiées par l Anses. PEHD : Polyethylène Haute Densité 4/7

5 Annexe 1 Usages revendiqués par le demandeur pour une autorisation de mise sur le marché de la préparation générique SINPRO 500 Substance active Composition de la préparation Doses maximales de substance active iprodione 500 g/l 1000 g/ha Usages correspondant au catalogue des usages en vigueur au 1 er avril Amandier*Trt Arbres et arbustes*trt Part.Aer.*Maladies diverses Asperge*Trt Betterave industrielle et fourragère*trt Sem.*Champignons autres que Carotte*Trt Carotte*Trt Carotte*Trt Sem Carotte*Trt Cassissier*Trt Cerisier*Trt Cerisier*Trt Chicorées - Production de chicons*trt Sem. Plants*Champignons autres que Chicorées - Production de chicons*trt Sol*Champignons autres que Chicorées - Production de racines*trt Sem. Plants*Champignons () Chicorées - Production de racines*trt Sem. Plants*Champignons autres que Choux à inflorescence*trt Choux à inflorescence*trt Choux à inflorescence*trt Sem Choux à inflorescence*trt Choux feuillus*trt Dose d emploi de la préparation Nombre d applications Intervalle entre application Stade d application Délai avant récolte (DAR) 0,15 L/hL jours 1,5 L/ha ,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 2 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours (1) jours 0,1 L/m ,5 L/q Non applicable 5/7

6 Usages correspondant au catalogue des usages en vigueur au 1 er avril Choux feuillus*trt Choux feuillus*trt Sem Choux feuillus*trt Choux pommés*trt Choux pommés*trt Choux pommés*trt Sem Choux pommés*trt Concombre*Trt Concombre*Trt Cresson alenois*trt Sem. Plants*Champignons () Cultures florales et plantes vertes*trt Part.Aer.*Maladies diverses Cultures florales et plantes vertes*trt Cultures légumières*trt Sem. Plants*Champignons () Cultures ornementales*trt Fines Herbes*Trt Part.Aer.*Maladies des taches foliaires Fines Herbes*Trt Fines Herbes*Trt Sem Fines Herbes*Trt Fraisier*Trt Fraisier*Trt Framboisier*Trt Haricots*Trt (1) Haricots*Trt (1) Kiwi*Trt Part.Aer.*Pourriture grise Dose d emploi de la préparation Nombre d applications Intervalle entre application Stade d application Délai avant récolte (DAR) 1,5 L/ha jours 0,1 L/m ,15 L/hL ,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 2 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 6/7

7 Usages correspondant au catalogue des usages en vigueur au 1 er avril Laitue*Trt Laitue*Trt Laitue*Trt Sem. Plants*Champignons () Laitue*Trt Sol*Champignons autres que Légumineuses potagères (sèches)*trt et Melon*Trt Noisetier*Trt Oignon*Trt Oignon*Trt Sem Pêcher*Trt Pois*Trt Part.Aer.*Pourriture grise et (1) Poivron*Trt Pomme de terre*trt Tuber. Semences*Champignons autres que Porte graine*trt Part.Aer.*Maladies diverses PPAMC*Trt Part.Aer.*Maladies fongiques Prunier*Trt Rosier*Trt Tabac*Trt Tabac*Trt Part.Aer.*Sclérotiniose Dose d emploi de la préparation Nombre d applications Intervalle entre application Stade d application Délai avant récolte (DAR) 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha ,5 L/q jours 0,1 L/m ,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours (2) jours 2 L/ha jours 0,2 L/T ,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours 1,5 L/ha jours Tomate*Trt Tomate*Trt Vigne*Trt 1,5 L/ha jours 2 L/ha jours 1,5 L/ha jours (1) En traitement des plants sur tapis roulant avant entrée en forçage (station) ou avant entrée en conservation à raison de 0,008 L/m 2 En traitement des plants par trempage avant entrée en forçage (station) ou avant entrée en conservation à la dose maximale de 0,12 L/hL (2) Sur pois frais avec ou sans gousse : 1 L/ha Sur pois secs : 1,5 L/ha 7/7