ETUDE ORACLE. ObservatoiRe des modalités de prescription de l Audc dans la prise en charge des ChoLEstases COMITÉ SCIENTIFIQUE

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1 ObservatoiRe des modalités de prescription de l Audc dans la prise en charge des ChoLEstases ETUDE ORACLE COMITÉ SCIENTIFIQUE Pr JP. Bronowicki Pr O. Chazouillères Pr S. Erlinger Dr H. Hagège Dr B. Hanslik Pr P. Mathurin Dr A. Pariente PROMOTEUR LABORATOIRE MAYOLY SPINDLER 6, avenue de l Europe BP Chatou Cedex (France) Référent Médical : MONITEUR VIVACTIS INSIGHT 2, rue Sainte Marie Courbevoie (France) ANALYSE STATISTIQUE Alexis Bonis B3TSI

2 PROTOCOLE DE L ENQUETE Titre Nom de l étude Population ObservatoiRe des modalités de prescription de l Audc dans la prise en charge des ChoLEstases ETUDE ORACLE Patients diagnostiqués et traités par AUDC pour une cholestase chronique Une cholestase est diagnostiquée si et seulement si - la concentration en phosphatases alcalines est supérieure ou égale à 1,5N - Et la concentration en gamma GT est supérieure ou égale à 3N Echantillon interrogé Objectifs de l'étude Recrutement et nombre de médecins Nombre de Durée Critères d inclusion Etude menée auprès de 100 gastroentérologues hospitaliers, mixtes ou libéraux ayant des atteints de maladie cholestatique Objectif principal Décrire les traités pour une cholestase et leur prise en charge Profils des Bilans réalisés (clinique, biologique, imagerie, fibroses ) Origine de la cholestase ; pathologie associée Par qui le patient est-il adressé pour un diagnostic? Qui pose le diagnostic de cholestase? Sur quels critères (bilan biologique ou autre )? Qui initie le traitement par AUDC? Objectifs secondaires Décrire les modalités de traitement Les produits prescrits Posologie initiale et réévaluation des posologies Durée du traitement réelle ou estimée Motif d arrêt du traitement Décrire les motifs d arrêt ou de modifications de traitement Selon les critères biologiques, cliniques, radio Evaluer la part des cholestases inexpliquées parmi la population de traités pour une cholestase Le Comité Scientifique présente l étude aux membres des sociétés savantes et aux autres composantes professionnelles de l hépato-gastroentérologie. Les médecins souhaitant participer à cette étude s inscrivent sur un site en ligne pour recevoir leurs codes de connexion. Sont attendus a priori 100 inscriptions Chaque médecin recueillera les données de 2 en mode prospectif et d 1 patient en mode rétrospectif Objectif : 200 en mode prospectif 100 en mode rétrospectif Durée totale du recueil rétrospectif: 6 mois (mars 2012 à septembre 2012) Durée totale du recueil prospectif: 18 mois (mars 2012 à septembre 2013) Etude rétrospective : Patient diagnostiqué et traité par AUDC pour une cholestase chronique depuis au moins 6 mois vu en consultation pour l évaluation de son traitement entre 9 et 12 mois après l initiation OU Etude prospective : Patient nouvellement diagnostiqué chez qui un traitement par AUDC est initié le jour de la consultation

3 Critères d exclusion Transplantation hépatique Age < 18 ans Grossesse 1. Questionnaire consultation d initiation du traitement 2. Questionnaire évaluation de la maladie à 6 mois 3. Questionnaire évaluation de la maladie à 12 mois 3 questionnaires par patient Etude rétrospective : Les 3 questionnaires peuvent être complétés en une fois Etude prospective : Les 3 questionnaires sont complétés en 3 temps : au moment de l initiation du traitement, lors de son évaluation à environ 6 mois et lors de son évaluation à environ 12 mois Analyse descriptive et explicative Population décrite : tous les inclus Méthodologie statistique Variables décrites : 1. Questionnaire d initiation du traitement Données sociodémographiques Antécédents du patient Découverte de la cholestase bilirubines, gamma globulines, albumine, anticorps, TP, plaquettes, cholestérol, triglycérides et glycémie) Données d imageries Données sur les fibroses et lésions hépatiques Maladie responsable de la cholestase Traitement initial du patient (produit, posologie, associations) 2. Questionnaire d évaluation à 6 mois Données cliniques bilirubines, gamma globulines, albumine, anticorps, TP) Effets secondaires? Modification du traitement? Arrêt du traitement? 3. Questionnaire d évaluation à 12 mois Données cliniques bilirubines, gamma globulines, albumine, anticorps, TP) Effets secondaires? Modification du traitement? Arrêt du traitement? Variables quantitatives : effectif, moyenne ± écart type, médiane, valeurs extrêmes et données manquantes. Variables qualitatives : effectif, pourcentage et données manquantes. Intervalles de confiance bilatéraux à 95% si le critère est considéré comme pertinent

4 Vos contacts pour l étude Christine FERRET Présidente c.ferret@vivactis-insight.com Lauren Hiribarne Chargée d études l.hiribarne@vivactis-insight.com

5 Planning de l étude Mars 2011 Septembre Mars 2012 Septembre Mars Septembre 2013 Mode rétrospectif Initiation du Initiation du tt traitement Évaluation à 6 mois Évaluation à 12 mois Inclusion des Collecte des des données Mode prospectif Consultation Initiation du d initiation traitement Inclusion des Évaluation à 6 mois Collecte des données Évaluation à 12 mois Début du terrain Fin du terrain rétrospectif Fin du terrain prospectif