Avis Janvier 2015

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Jean-Pierre Damours
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Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 208 07 Janvier 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique,

Titre II : Laboratoire HEMOLAB PHARMA. Titre III : Liste I.

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Janvier 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation SALBUTAMOL IVAX CFC-Free Inhalateur 100 µg, Salbutamol 100 µg, suspension pour inhalation, boite de 200 doses. Titre II : Laboratoire HEMOLAB PHARMA. Titre III : Liste I. Titre IV : Date et numéro de l AMM : SALBUTAMOL IVAX CFC-Free Inhalateur 100 µg, boite de 200 doses : 015/14DMP/21/NNP du 11 Février Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Sulfate de Salbutamol Classe thérapeutique Bonchodilatateur Indications Traitement symptomatique de la crise d asthme. Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu il existe une composante réversible. Prévention de l asthme d effort. Test de réversibilité de l obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC R : Système respiratoire RO3 : Antiasthmatiques RO3C : Adrénergiques à usage systémique RO3CC : Agonistes sélectifs bêta 2 adrénergiques RO3CC02 : Salbutamol 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique BULMOL, Salbutamol 100µg, suspension pour inhalation buccale. BUTAMYLL, Salbutamol 100µg, suspension pour inhalation buccale. BUTOVENT, Salbutamol 100µg, suspension pour inhalation buccale. DILATOR ECOSPRAY, Salbutamol 100µg, suspension pour inhalation buccale. VENTOLINE, Salbutamol 100µg, suspension pour inhalation buccale Médicaments de même visée thérapeutique Il s agit de l ensemble des antiasthmatiques.

3 3- Service médical rendu Traitement symptomatique de la crise d asthme. L asthme peut évoluer vers un handicap et une dégradation de la qualité de vie. Il peut exceptionnellement engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette spécialité. Le service médical rendu par est important dans cette indication. Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu il existe une composante réversible. L asthme et la bronchite chronique obstructive ayant une composante réversible peuvent évoluer vers un handicap et une dégradation de la qualité de vie et engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu est important dans cette indication. Prévention de l asthme d effort. L asthme d effort peut évoluer vers un handicap et une dégradation de la qualité de vie. Il peut exceptionnellement engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement préventif. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par cette spécialité est important dans cette indication.

4 Test de réversibilité de l obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires L obstruction bronchique liée à l asthme et aux autres broncho-pneumopathies obstructives ayant une composante réversible peut évoluer vers un handicap et une dégradation de la qualité de vie et exceptionnellement engager le pronostic vital. Cette spécialité est un médicament à visée diagnostique. Le rapport efficacité/effets indésirables Cette spécialité est un médicament à visée diagnostique de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu est important dans cette indication.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI

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