Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l incontinence urinaire d effort féminine

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1 Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l incontinence urinaire d effort féminine Voie rétropubienne et voie transobturatrice AVIS SUR LES ACTES DE POSE Classement CCAM : Codes : JDDB001 et non codé Décembre 2007 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : N SIRET : Code APE : 751 C

2 Ce document est téléchargeable sur Haute Autorité de Santé Service communication 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en décembre 2007 Haute Autorité de Santé

3 L ÉQUIPE Ce document a été réalisé par le Dr Linda Banaei, chef de projet au service évaluation des actes professionnels. Le travail de secrétariat a été réalisé par Mme Mireille Eklo Pour tout contact au sujet de ce document : Tél. : Fax : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences - 3 -

4 SOMMAIRE L ÉQUIPE...3 SOMMAIRE...4 LISTE DES ABRÉVIATIONS...5 PRÉAMBULE...6 SYNTHESE DU RAPPORT D EVALUATION : «Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l incontinence urinaire d effort féminine - Voie rétropubienne et voie transobturatrice»...7 CONCLUSION SUR LE SA ET L ASA...19 AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ : VOIE RÉTROPUBIENNE...20 AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ : VOIE TRANSOBTURATRICE

5 LISTE DES ABRÉVIATIONS ANAES : Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. ASA : Amélioration du serice attendu. CCAM : Classification commune des actes médicaux. CEPP : Commission d évaluation des produits et prestations. ECBU : Examen cytobactériologique des urines. HAS : Haute Autorité de Santé. IU : Incontinence urinaire. IUE : Incontinence urinaire d effort. PMSI : Programme de médicalisation des systèmes d information. SA : Service attendu. TVT: Tension free vaginal tape. TOT: Transobturator tape. Uncam : Union nationale des caisses d assurance maladie

6 PRÉAMBULE Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue le Service attendu (SA) des actes professionnels, puis rend un avis quant aux conditions d inscription ou à la radiation de ces actes sur la liste prévue à l article L du Code de la sécurité sociale (CSS), c est-à-dire la liste des actes pris en charge par l Assurance maladie. L avis de la HAS est notamment transmis à l Union nationale des caisses d assurance maladie (Uncam) qui prend la décision d inscrire, de modifier les conditions d inscription ou de radier les actes. L évaluation du SA de l acte prend en compte l intérêt diagnostique ou thérapeutique et l intérêt de santé publique. Dans l appréciation de l intérêt diagnostique ou thérapeutique sont considérées l efficacité, la sécurité et la place de l acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique. L intérêt de santé publique est évalué en terme d impact sur la santé de la population (mortalité, morbidité, qualité de vie, besoin thérapeutique non couvert eu égard à la gravité de la pathologie), d impact sur le système de soins, et d impact sur les programmes et politiques de santé publique. Ces différents critères d évaluation du SA de l acte sont définis dans l article R du CSS. Cet article précise également que doit être appréciée l amélioration du SA (ASA), c est-àdire le bénéfice supplémentaire apporté par l acte évalué par rapport aux techniques alternatives déjà existantes. Ce document contient les avis de la HAS relatifs au SA et à l ASA des actes ci dessous et à leur inscription à la liste des actes prévue à l article L du CSS : - «Cervicocystopexie par bandelette synthétique infra-urétrale, par voie transvaginale et par voie transcutanée, avec guidage endoscopique» (code : JDDB001) ; - «Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie transobturatrice, avec ou sans contrôle urétrocystoscopique» (code : non codé). Les avis contenus dans ce document s appuient sur l évaluation technologique de la HAS «Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de» (décembre 2007) dont la synthèse figure ci-après. Ce rapport actualise et complète le rapport de l Anaes de Les voies d abord rétropubienne et transobturatrice y ont été évaluées, selon 4 axes : - efficacité clinique, impact sur la qualité de vie et sécurité ; - analyse selon les différents types de matériaux ; - analyse économique ; - réflexion sur la possibilité de pose de bandelettes en chirurgie ambulatoire 1. Le rapport d évaluation est disponible sur le site de la HAS ( 1 La chirurgie ambulatoire a été définie par l Anaes (1) en 1997 comme : «Par chirurgie ambulatoire, on entend les actes chirurgicaux programmés et réalisés dans des conditions techniques nécessitant impérativement la sécurité d un bloc opératoire, sous une anesthésie de mode variable, et suivie d une surveillance postopératoire en salle de réveil permettant, sans risque majoré, la sortie du patient le jour même de son admission.» - 6 -

7 SYNTHESE DU RAPPORT D EVALUATION : «SOUTÈNEMENT SOUSURÉTRAL PAR POSE DE BANDELETTE SYNTHÉTIQUE DANS LE TRAITEMENT DE L INCONTINENCE URINAIRE D EFFORT FÉMININE - VOIE RÉTROPUBIENNE ET VOIE TRANSOBTURATRICE» Introduction L évaluation des bandelettes de soutènement sousurétral dans le traitement de l incontinence urinaire d effort (IUE) chez la femme a été demandée conjointement par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français et l Association française d urologie. Ce rapport concerne la pose de bandelette par voie d abord rétropubienne (actualisation du rapport d évaluation technologique de l Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé [Anaes] de mars 2002), et par voie d abord transobturatrice. L évaluation porte sur la description technique, l état des lieux des pratiques, les indications, l efficacité objective, l impact sur la qualité de vie, la sécurité, l aspect économique et la faisabilité en ambulatoire. Des conditions de réalisation en termes d indication, de formation, de matériau utilisé, de prévention des risques ont été définies. Un positionnement du soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans la stratégie actuelle de prise en charge de l IUE chez la femme a été proposé. Contexte L incontinence urinaire est définie comme «toute perte involontaire d urine dont se plaint le patient». Cette définition inclut l impact sur la qualité de vie. L incontinence urinaire peut être de 3 types : d effort, par impériosité 2 ou mixte (d effort avec une composante variable d impériosité). L IUE est caractérisée par une fuite involontaire d urine par le méat urétral, non précédée du besoin d uriner, qui survient à l occasion d un effort tel que toux, rire, éternuement, saut, course, soulèvement de charges ou toute autre activité physique augmentant la pression intra-abdominale. Elle est due le plus souvent à une hypermobilité cervicourétrale lors de l effort et plus rarement à une insuffisance sphinctérienne. Le diagnostic du type d incontinence est un diagnostic d interrogatoire, qui ne préjuge pas du mécanisme physiopathologique de cette incontinence. Le test de provocation à l effort a une bonne valeur prédictive positive d incontinence d effort, mais il ne permet pas d exclure une composante mixte. Un test négatif n élimine pas le diagnostic d IUE. Il n est pas possible de prédire l impact de l incontinence sur la qualité de vie d une patiente déterminée, car il dépend des symptômes et du caractère de chaque patiente. Selon les données françaises disponibles, l IUE serait une pathologie fréquente (de 19 %, 20 % et 31 % de la population féminine dans respectivement 3 études épidémiologiques : 2 enquêtes françaises publiées en 1993 et 2005 et 1 enquête européenne publiée en 2004). 2 L impériosité ou «urgenturie» pendant la cystomanométrie de remplissage, a été définie par Haab et al. en 2005 comme un soudain et irrésistible besoin d uriner. En l absence d avis de la Commission de terminologie et de néologie de langue française sur ce néologisme, le terme «impériosité» a été utilisé dans ce rapport

8 Les principaux traitements de l IUE chez la femme sont : - la rééducation vésico-sphinctérienne, avec prise en charge comportementale ; - le traitement médicamenteux 3 ; - le traitement chirurgical : l intervention de Burch par laparotomie ou par cœlioscopie ; l intervention par fronde fixée à la paroi abdominale ; la pose de bandelette de soutènement sousurétral par voie rétropubienne ou transobturatrice. L état des lieux des pratiques françaises, selon les différentes sources disponibles, a permis de constater les faits suivants : - La pose de bandelette de soutènement sousurétral par voie rétropubienne ascendante (type TVT) a été ces dernières années le traitement chirurgical le plus utilisé en France dans le traitement de l IUE féminine (données de l Uncam de 2006 et 2007 dans le secteur privé, enquête de pratique 4 et avis d experts). Il y a eu depuis 2004 en France, une diffusion rapide de la pratique de la voie transobturatrice. - À noter le nombre non négligeable de reprises chirurgicales pour ablation ou section de bandelette (données Uncam 2006 et 2007, secteur libéral : respectivement de et 804). - Il n est actuellement pas possible de connaître le type d'incontinence urinaire traité par la chirurgie (données PMSI), de distinguer les voies d abord et les sens de pose (PMSI et codage CCAM), de distinguer la part réalisée en ambulatoire (PMSI). Méthode L analyse critique de la littérature a été réalisée à partir d une recherche documentaire en langue française et anglaise (la période de recherche a été variable selon les critères étudiés), selon le guide méthodologique «Analyse de la littérature et gradation des recommandations» de l Anaes. Le résultat de l analyse critique a été discuté par un groupe de travail pluridisciplinaire de 12 experts. Le document a été ensuite relu par un groupe de 21 experts. Les professionnels de chirurgie gynécologique, de chirurgie urologique, de chirurgie générale et gynécologique, de médecine physique et réadaptation, d économie, avaient été proposés par des sociétés savantes des spécialités concernées (Collège national des gynécologues et obstétriciens français, Association française d urologie, Société française de médecine physique et de réadaptation, Société française de chirurgie digestive, Collège des économistes de la santé). 3 4 Aucun n aurait actuellement fait preuve de son efficacité dans le traitement de l IUE sans impériosité ; il fait partie de la prise en charge de l impériosité (le dernier avis de la Commission de la transparence concernant ce type de traitement concerne «vesicare». Il a été émis le 15 février 2006). Il s agissait d une étude visant à recenser toutes les interventions (isolées ou associées à une cure de prolapsus) réalisées entre le 1 er Septembre 2002 et le 31 Août 2003, dans 25 services hospitalo-universitaires de gynécologie et d urologie de l Assistance publique Hôpitaux de Paris (AP-HP). Le taux de participation était de 88 % (22 services sur 25). Cette enquête représente la réalité des pratiques des hôpitaux publics de Paris dans la période étudiée

9 Littérature analysée La recherche bibliographique a identifié 415 publications, dont 258 ont été analysées et 125 ont été retenues dans ce rapport. Voie rétropubienne Efficacité Littérature analysée : - À court terme, l efficacité objective a été analysée sur 19 publications totalisant 42 études comparatives de bon niveau de preuve concernant la pose de bandelette par voie rétropubienne dans le traitement de l IUE féminine. Elles concernaient la bandelette TVT (41 études), la bandelette SPARC (5 études), la bandelette IVS (2 études), la bandelette I-STOP (1 étude) et la bandelette SAFYRE (1 étude) ; la qualité de vie a été analysée sur 9 études, dont 6 spécifiques non comparatives et 3 non spécifiques comparatives. - À moyen et long terme, l efficacité objective a été analysée sur 2 évaluations technologiques et 2 recommandations basées sur des études de faible niveau de preuve ; la qualité de vie est basée sur 3 études non spécifiques de faible niveau de preuve. Les données comparatives avec la chirurgie concernaient dans la quasi-totalité des études, la pose de bandelette TVT par voie rétropubienne ascendante. L efficacité objective et la qualité de vie à court terme de la pose de bandelette par voie rétropubienne n étaient pas significativement différentes de l intervention de Burch par laparotomie (2 publications,1 étude comparative à 6 mois) et par cœlioscopie (3 études avec TVT et 1 avec SPARC, 1 publication sur la qualité de vie basée sur 5 études non spécifiques à 18 mois). Les avantages de cette technique dans le traitement de l IUE isolée étaient son caractère moins invasif, sa réalisation sous anesthésie locale ou régionale plutôt que générale, sa durée d intervention significativement plus courte (2 publications, 7 études), sa durée moindre d hospitalisation (5 publications totalisant 10 études, significative dans 1 étude avec laparotomie et 5 études avec cœlioscopie) et son délai plus court de retour aux activités normales (2 publications, 4 études ; significativement plus court dans 1 étude avec laparotomie). L efficacité objective de la pose de bandelette par voie rétropubienne n était pas significativement différente de la fronde dans 1 publication (basée sur des données limitées et des revues systématiques) et non connue par manque de données comparatives suffisantes dans 1 autre publication plus récente (13 études comparatives de bon niveau de preuve). Une étude comparative comportant des biais, sur 3 études comparatives ayant renseigné l efficacité objective, a rapporté une différence significative à 1 an, en faveur de la fronde autologue. La durée d intervention (2 études) et la durée d hospitalisation (1 étude) n étaient pas significativement différentes. Selon les experts, ces durées sont plus importantes en cas d intervention de fronde. Aucune différence significative en termes d efficacité (4 études), de durée d intervention et d hospitalisation (2 études) et d impact sur la qualité de vie (2 études) n a été rapportée entre la voie ascendante et la voie descendante (4 études de bon niveau de preuve ; bandelette TVT posée par voie ascendante versus bandelette SPARC posée par voie descendante). Aucune différence significative n a été rapportée entre bandelettes posées par voie rétropubienne ascendante (2 études, bandelette TVT versus bandelette IVS )

10 Une amélioration significative de la qualité de vie en postopératoire a été rapportée (6 études spécifiques de qualité de vie avec disparités méthodologiques). Elles concernaient toutes la pose de bandelette TVT par voie rétropubienne ascendante. Cette amélioration concernerait aussi bien les patientes avec (3 études) ou sans (4 études) intervention chirurgicale associée, et serait maintenue à 3 mois de suivi (1 étude). L amélioration de la qualité de vie des patientes concernerait les IU par hypermobilité cervico-urétrale et par déficience sphinctérienne intrinsèque (selon une analyse en sous-groupe réalisée dans 1 étude). Les données d efficacité objective ne permettent pas de conclure à moyen et long terme, notamment par comparaison aux autres techniques de chirurgie de l IUE (4 publications sur études de faible niveau de preuve, avec un recul maximum de 7,6 ans concernant la pose de bandelette TVT ). Le taux d efficacité objective dans des séries de cas d au moins 2 ans de suivi variait de 65 à 95 % (1 évaluation technologique de 2003), et dans 3 études avec un suivi de 3 à 7,6 ans, ce taux variait respectivement de 95 à 81 % (1 évaluation technologique de 2006). La qualité de vie a été mesurée dans 3 études non spécifiques de faible niveau de preuve. Elle variait de 90 % à 81,6 % entre 2 et 7,6 ans de suivi. Elle ne semblait pas liée à l ancienneté de l intervention en cas d IUE isolée ; en revanche, elle le serait en cas d IU mixte (diminution du taux d efficacité subjective de 60 % à 3 ans à 30 % à 6-8 ans dans 1 étude avec recul de 2 à 8 ans). Aucune différence significative à 3 ans n'a été rapportée selon que les patientes avaient eu ou pas une intervention concomitante (1 étude). Sécurité Littérature analysée : 30 publications totalisant 127 études (dont 48 études comparatives de bon niveau de preuve, 4 enquêtes de morbidité, 1 évaluation technologique basée sur 66 séries de cas et 2 registres, et 7 publications à moyen et long terme). La perforation vésicale était la complication de la pose de bandelette par voie rétropubienne la plus fréquemment rapportée dans la littérature (10 publications comparatives sur 13, tous comparateurs confondus). Elle concernait la bandelette TVT posée par voie rétropubienne ascendante. Elle surviendrait environ dans 1 pose sur 25. Selon les experts, un taux incompressible de lésion pariétale vésicale (perforation vésicale ou trajet sous-muqueux) existe. Détectée par endoscopie (urétrocystoscopie) cystoscopie pendant l intervention et traitée en peropératoire par drainage vésical, elle n entraîne pas habituellement de séquelles à moyen et long terme (avis d experts). Ceci souligne l importance de l urétrocystoscopie de contrôle en peropératoire. Par comparaison à l intervention de Burch par laparotomie, le taux de perforation vésicale était significativement supérieur (3 publications, 9 études). Un risque différentiel de 4 à 12 % a été rapporté (1 publication, 14 études). Une diminution significative de cystocèle et une augmentation d'entérocèles et de prolapsus du fond vaginal/hystérocèles ont été rapportées avec l'intervention de Burch (1 étude avec TVT à 6 mois et 2 ans de suivi). Aucune différence significative n a été mise en évidence par comparaison à l'intervention de Burch par cœlioscopie (1 publication, 7 études) et à l'intervention par fronde (3 études comparatives de faible niveau de preuve). Comparativement à la voie rétropubienne ascendante (bandelette TVT ), la voie rétropubienne descendante (bandelette SPARC ) avait un taux significativement supérieur de sections pour rétention urinaire (1 étude comparative) et d érosions (1 étude comparative). Comparativement à la pose de bandelette IVS par voie rétropubienne ascendante, la pose de bandelette TVT avait un taux significativement supérieur de rétentions urinaires (dans 1 sur 2 études comparatives randomisées). Selon les experts, la voie rétropubienne ascendante, qui est la plus pratiquée en France, aurait moins de complications périopératoires (perforations vésicales et blessures urétrales) que la voie descendante

11 L analyse des complications rapportées dans 3 importantes enquêtes de morbidité a mis en évidence la survenue lors de la pose de bandelette par voie rétropubienne de rétentions urinaires postopératoires (6,5 % sur femmes), de saignements per et postopératoires (2,7 % sur femmes, dont 0,8 % ayant nécessité une réintervention ou conversion) et d érosions vaginales (1,2 % sur femmes) ayant toutes nécessité l ablation d une partie ou de la totalité de la bandelette. Peu de section de bandelette pour rétention urinaire (0,6 % sur femmes) et d érosion urétrale (0,6 % sur femmes) ont été rapportées. Des données de l industrie ont signalé des complications graves (perforations intestinales, décès et blessures vasculaires) exceptionnelles (taux de survenue équivalent à 0,02 %). Il parait vraisemblable que certains des taux élevés de complications telles que les perforations vésicales soient associés à l existence d une «courbe d apprentissage». Les experts du groupe de travail ont précisé que l augmentation de l expérience des chirurgiens résultait en une diminution du taux de rétention postopératoire, liée à une meilleure maîtrise de la technique (amélioration du positionnement et du réglage de la bandelette) et du choix des patientes. Ceci souligne l importance d une formation initiale appropriée pour les chirurgiens, à la fois pour les aspects techniques de l intervention et pour le choix de l indication. Les études disponibles sur la tolérance à long terme étaient peu nombreuses et de faible niveau de preuve (6 études avec un suivi variant de 3 à 8 ans). Ces données ne permettaient pas de conclure à moyen et long terme sur la pose de bandelette de soutènement sousuretrale par voie rétropubienne, notamment par comparaison à la chirurgie, par type de bandelette et par sens de pose. Voie transobturatrice Efficacité Littérature analysée : 2 recommandations récentes, 6 études comparatives de bon niveau de preuve, 10 séries de cas et 1 étude spécifique de qualité de vie. Les études disponibles n ont pas permis de comparer la pose de bandelette par voie transobturatrice aux autres traitements chirurgicaux de l IUE (colposuspension par laparotomie ou laparoscopie et fronde) en termes d efficacité même à court terme (2 recommandations récentes et 1 étude comparative randomisée). Une étude a comparé 2 bandelettes en polypropylène monofilament posées par voie transobturatrice inside-out (TVT ) et outside-in (MONARC ). L efficacité objective et la qualité de vie n étaient pas significativement différentes à 3 mois et à 1 an de suivi. La durée d hospitalisation était similaire (10 heures). Une étude de qualité de vie spécifique a rapporté une amélioration des scores postopératoires après pose de bandelette MONARC par voie transobturatrice outside-in. Par comparaison à la voie rétropubienne, aucune différence significative d efficacité objective n a été mise en évidence (2 études comparatives de bon niveau de preuve ayant utilisé la bandelette TVT posée par voie rétropubienne ascendante et par voie transobturatrice inside-out). La durée d intervention était significativement plus courte pour la voie transobturatrice dans 2 autres études sur 3 (durée moyenne de 17 minutes versus 21 et 26,7 minutes). La durée d hospitalisation variait de 14 heures à 1,8 jours (4 études), et était significativement supérieure de 3 heures pour la voie transobturatrice dans 1 seule étude. Aucune différence significative entre les voies rétropubienne et transobturatrice sur le plan de la qualité de vie n a été rapportée dans la littérature (4 études comparatives non spécifiques)

12 Sécurité Littérature analysée : 6 études comparatives de bon niveau de preuve et 18 publications de faible niveau de preuve (2 comparaisons historiques, 11 séries de cas et 5 cas cliniques). Aucune donnée comparant la pose de bandelette par voie transobturatrice à l intervention de Burch n a été identifiée dans la littérature. Une étude comparative par rapport à la fronde a été prématurément arrêtée pour différence d efficacité en faveur de la bandelette (SAFYRE ). Comparativement à la pose de bandelette par voie rétropubienne, un taux significativement supérieur de douleur postopératoire et de quantité d analgésiques opiacés utilisés (1 étude de bon niveau de preuve) et un taux de perforations vaginales plus élevé (1 étude de bon niveau de preuve) ont été rapportés avec la voie transobturatrice inside-out (TVT-O). Une autre étude a rapporté un taux de perforations vésicales et d intensité de la douleur postopératoire plus élevés dans le groupe opéré par voie rétropubienne ascendante. Il semblerait qu il y ait une tendance à la survenue de perforation vésicale (4 études), de saignement peropératoire (2 études) et d infection (3 études) avec la voie rétropubienne, et une tendance à la perforation vaginale avec la voie transobturatrice (2 études). Les données de sécurité comparant les voies rétropubienne et transobturatrice manquaient de puissance pour permettre de conclure par type de complication (4 études de bon niveau de preuve). Selon les experts, les taux de perforations vésicales, de rétentions urinaires, d infections urinaires et de sections de bandelettes seraient plus importants avec la voie rétropubienne ; les douleurs postopératoires et les érosions vaginales seraient plus fréquentes avec la voie transobturatrice. En effet, un taux incompressible d érosions vaginales est associé à la voie transobturatrice. Les données de sécurité de la littérature, concernant différentes bandelettes posées par voie transobturatrice, ne permettent pas de conclure en termes de sécurité de la voie transobturatrice, notamment selon les différentes bandelettes, et les techniques de pose (outside-in et inside-out) (1 étude comparative non randomisée et 2 comparaisons historiques concernant les bandelettes TVT, MONARC et Obtape ). Des taux particulièrement élevés d érosion vaginale, de retrait/résection de bandelette, de saignement/transfusion et de blessure/perforation urétrale ont été rapportés avec la voie outside-in (11 séries de cas). Des complications graves ont fait l objet de publications de cas cliniques : 2 cas de cellulite périnéale (1 étude), 3 cas d abcès (2 études), 1 cas d hématome infecté (2 études). Les taux de retrait de bandelette pour infection et les 6 cas cliniques graves étaient dus au matériau utilisé (polypropylène non tissé non tricoté recouvert (Uratape ) ou pas (Obtape ) de silicone 5. Analyse économique en hospitalisation complète Littérature analysée : 3 études économiques en hospitalisation complète concernant la pose de bandelette TVT. La durée plus courte du séjour hospitalier, lié à la pose de bandelette TVT étant un élément déterminant de son moindre coût hospitalier par rapport à l intervention de Burch par laparotomie (2 études), cette technique représenterait sur un très court terme (6 mois) une alternative coût-efficace à l intervention de Burch. Des études à long terme sont nécessaires pour conclure. 5 Uratape et Obtape ne sont plus commercialisées en France depuis respectivement 2004 et

13 La pose de bandelette TVT serait plus coûteuse que l intervention de Burch par cœlioscopie, du fait du coût du matériel spécifique lié à l utilisation de la bandelette TVT (1 étude suédoise de méthodologie faible). Aucune étude économique transposable à la France, permettant de conclure en termes de coût-efficacité, n a été identifiée. Pose de bandelette en chirurgie ambulatoire La littérature disponible ne permet pas de conclure en termes de sécurité de la pose en ambulatoire de bandelette sousurétrale dans le traitement de l IUE féminine, notamment par voie de pose et par type de bandelette (1 série de cas). Une amélioration significative de la qualité de vie en postopératoire a été rapportée, avec dégradation à partir de la 6 e année (1 enquête postale de faible niveau de preuve). Cette intervention serait la moins coûteuse des traitements chirurgicaux de l IUE (1 analyse économique comportant des biais). Il s agissait dans ces études de la pose de bandelette TVT par voie rétropubienne ascendante en ambulatoire. La réalisation de ces interventions en ambulatoire doit être évaluée, notamment en termes d anesthésie et d analgésie postopératoire et de modalités d hospitalisation. Indications L hypermobilité cervico-urétrale représente la meilleure indication du soutènement sousurétral, indépendamment de l existence d une insuffisance sphinctérienne et du caractère mixte ou non de l incontinence urinaire (avis d experts). Le traitement chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral chez la femme est indiqué : - en cas d IUE, - en cas d IU mixte à prédominance d effort. Dans la plupart des études, une proportion variable de patientes avait une IUE avec impériosité associée, une insuffisance sphinctérienne associée, des antécédents de chirurgie pelvienne et/ou une chirurgie pelvienne concomitante (le plus souvent pour cure de prolapsus ou hystérectomie). Aucune analyse spécifique n ayant été faite sur ces différentes sous-populations de patientes, l efficacité de la pose de bandelette par voie rétropubienne dans ces différentes situations n est actuellement pas connue, notamment par comparaison à la chirurgie «classique». Il peut être réalisé dans des indications non validées par des études de bon niveau de preuve (avis d experts) : - récidive de l IUE après chirurgie rétropubienne antérieure par laparotomie (littérature et avis d experts) ou après pose de bandelettes (par voie rétropubienne ou transobturatrice). - IUE associée à une chirurgie pelvienne (cure de prolapsus ou hystérectomie). Ces indications concernent également la femme en âge de procréer 6 (avis d experts). 6 Les experts ont précisé que contrairement à ce qui est mentionné dans l évaluation technologique du NICE de 2003 (mais pas dans les recommandations du NICE de 2006), ils n excluent pas la pose de bandelettes par voie rétropubienne et transobturatrice chez des femmes en âge de procréer, après échec de la rééducation

14 Le choix de la voie d abord est fonction de l expérience et du choix du chirurgien (avis d experts). En cas de choix de la voie rétropubienne, la voie ascendante est recommandée par rapport à la voie descendante. En cas de choix de la voie transobturatrice, les experts ne souhaitent pas recommander une voie plutôt que l autre (inside-out et outside-in). Place dans la stratégie de prise en charge de l IUE féminine Dans le traitement de l IUE, la seule technique, dont l efficacité a été évaluée à long terme, est l intervention de Burch par laparotomie. La rééducation vésico-sphinctérienne avec prise en charge comportementale est le traitement de 1 re intention de l IUE féminine. En cas d échec, le traitement chirurgical est indiqué. Les données d'efficacité et de sécurité à court terme n'ont pas montré de différence significative en faveur d'une technique chirurgicale en particulier. Le soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique par voie d abord rétropubienne ascendante (type TVT) aurait été ces dernières années le traitement chirurgical le plus utilisé en France, dans le traitement de l IUE féminine (données de pratique 7 et avis d experts). La raison en est historique, car elle a été la 1 re décrite. Depuis 2004, il y a eu en France une diffusion rapide de la pratique de la voie transobturatrice. La voie de dehors en dedans (outside-in) serait la plus pratiquée. Dans l attente de données à moyen et long terme de bon niveau de preuve, le traitement chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral peut être réalisé : - en cas d IUE (sans impériosité) ; après échec de la rééducation vésico-sphinctérienne, d emblée (1 recommandation 8, l avis CEPP du 11/07/ et avis d experts), en cas d IUE sévère (avis CEPP du 11/07/2007 et avis d experts). - en cas d IU mixte, après échec de la rééducation vésico-sphinctérienne et du traitement médicamenteux (avis d experts). Une réflexion doit être menée concernant la prise en charge globale des troubles de la statique pelvienne, et notamment de la place de la cure d IU simultanée (avis d experts). Conditions de réalisation Formation La formation technique à la pose de bandelette de soutènement sousurétral et l expérience du chirurgien de cette technique sont nécessaires, car associées à un moindre taux de complications techniques (telles que la rétention postopératoire et la perforation vésicale). Cette formation fait partie de la formation médicale initiale et Enquête menée auprès de 25 hôpitaux publics de Paris , de Tayrac En effet, bien qu il n y ait pas de données comparatives entre la rééducation vésico-sphinctérienne et la pose de bandelette par voie rétropubienne, des comparaisons indirectes suggèrent que cette chirurgie soit associée à des taux de guérison plus élevés, mais aussi à une morbidité beaucoup plus importante. Les données sur les résultats à long terme de la rééducation du plancher pelvien sont limitées, et il semble qu un nombre significatif de femmes initialement traitées par rééducation seront finalement opérées. Le développement de ces interventions, moins lourdes que la chirurgie conventionnelle, pourrait rendre le traitement chirurgical en 1 re intention plus acceptable qu auparavant. L indication en première intention a été restreinte aux IUE sévères sur avis d experts

15 continue du praticien. Les spécialités concernées sont : gynécologie-obstétrique, urologie, chirurgie générale. Matériau utilisé L utilisation des bandelettes de soutènement sousurétral en polypropylène multifilament tricoté ou en polypropylène non tissé et non tricoté, et en particulier celles recouvertes de silicone, n est pas recommandée. L utilisation de bandelettes de soutènement sousurétral en polypropylène monofilament macroporeux tricoté est recommandée. Ces recommandations sont basées sur l analyse des cas cliniques graves publiés, l avis de la CEPP du 11/07/2007, 1 recommandation et l avis d experts. Bilan urodynamique préopératoire La réalisation du bilan urodynamique préopératoire est fortement recommandée avant toute prise en charge chirurgicale de l IUE et de l IU mixte (recommandations de l Anaes de 2003 et avis d experts). La chirurgie est possible après avoir prévenu la patiente des risques au vu des résultats. Prévention des complications Prévention des complications infectieuses : la pose de bandelette de soutènement sousurétral est une chirurgie qui doit être réalisée dans le respect des règles de prévention du risque infectieux, avec notamment déconditionnement de la prothèse et changement de gants juste avant la pose de la bandelette. L analyse par bandelette urinaire ou l ECBU doit faire partie du bilan préopératoire. L antibioprophylaxie peropératoire est recommandée (avis d experts). Une préparation locale par œstrogénothérapie chez les femmes ménopausées est conseillée. Elle améliore la trophicité de la muqueuse vaginale et urétrale, et permettrait ainsi de diminuer le risque d exposition de la bandelette et de fuite urinaire (avis d experts). Information aux patientes L information de la patiente sur les bénéfices et risques de ces techniques, de la particularité des voies d abord et de l absence de données à long terme est obligatoire (avis d experts). Études nécessaires La voie rétropubienne ascendante (notamment par pose de la bandelette TVT ) a été la plus étudiée. Elle se présente comme une alternative validée à court terme à la chirurgie (intervention de Burch par laparotomie ou par cœlioscopie, fronde classique) dans le traitement de l IUE chez la femme. Cependant des données d efficacité et de sécurité de bon niveau de preuve restent nécessaires pour l évaluer à moyen et long terme. Compte tenu de la restriction en pratique des indications de la chirurgie classique de l IUE isolée (intervention de Burch, fronde classique) et de la diffusion du soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique, il paraît difficile d envisager de mener des études cliniques comparatives randomisées (avis d experts). Des études sont donc nécessaires pour évaluer : - l efficacité objective, l impact sur la qualité de vie et la sécurité des différentes bandelettes de soutènement sousurétral utilisées dans le traitement chirurgical de l IUE chez la femme, par voie d abord (rétropubienne et transobturatrice) et sens de pose (respectivement ascendante et descendante, inside-out et outside in), avec un suivi à moyen et long terme indispensable ;

16 - les indications non spécifiquement validées dans la littérature telle la récidive après chirurgie classique de l IUE, la présence d une insuffisance sphinctérienne ou d une incontinence urinaire mixte, l association à une cure de prolapsus ou à une hystérectomie par voie vaginale ; - la sécurité notamment à moyen et long terme des bandelettes posées par voie transobturatrice comparées à la voie rétropubienne, renseignant particulièrement le taux de perforations vésicales, de saignement, d érosions vaginales, d incidence de la douleur postopératoire et de reprise chirurgicale (ablations et sections de bandelette) ; - la réalisation de ces interventions en ambulatoire, notamment en termes de modalités d hospitalisation, d anesthésie et d analgésie postopératoire. L analyse de la littérature économique menée dans ce rapport met en évidence l absence de données transposables à la France, une carence importante en travaux économiques et la faiblesse méthodologique des données existantes. Il paraît donc également utile de conduire des études économiques dans le contexte français, notamment sur : - la comparaison de différentes bandelettes sousurétrales posées par voie rétropubienne ; - l utilisation de la voie transobturatrice et - la pose de bandelettes en chirurgie ambulatoire. La méthodologie des études cliniques appliquée à la pose de bandelette dans le traitement de l IUE chez la femme devra : - préciser le type d IUE ; - utiliser les matériaux recommandés ; - mentionner la bandelette et la technique utilisées (voie d abord et sens de pose) ; - renseigner l efficacité, la qualité de vie (questionnaires validés) et les complications notamment à type de douleur, saignement, perforation vésicale, érosion vaginale, rétention urinaire, infection urinaire et reprise chirurgicale (ablation ou section de bandelette) ; - avoir une durée minimale de suivi de 5 ans. Une réévaluation à moyen terme des actes de soutènement sousurétral par bandelette synthétique dans le traitement de l IUE chez la femme est nécessaire. Modification du libellé CCAM Compte tenu des remarques des experts et de la nécessité au moins à moyen terme de distinguer les 2 voies d abord pour répondre aux questions qui restent posées, la HAS propose : - La modification du libellé actuel : JDDB001 «Cervicocystopexie par bandelette synthétique infra-urétrale, par voie transvaginale et par voie transcutanée, avec guidage endoscopique» en «Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie rétropubienne». Comprend : le contrôle urétrocystoscopique ;

17 - La création d un libellé correspondant à la pose de bandelette par voie transobturatrice : «Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie transobturatrice», avec ou sans contrôle urétrocystoscopique. Une évaluation des codages permettra alors de définir les gestes les plus fréquemment associés au soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique. Les codages de ces libellés ne permettront pas le recueil et l analyse d informations médicales par sens de pose pour chaque voie d abord 10. Si le recueil de cette information s avérait souhaitable, l utilisation de code d extension documentaire pourrait être proposée. Conclusion Cette évaluation technologique, actualise et complète le rapport de l Anaes de Elle concerne le soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique, par voie d abord rétropubienne et par voie d abord transobturatrice dans le traitement de l incontinence urinaire d effort (IUE) féminine. Cette technique se présente comme une alternative au traitement chirurgical classique de l IUE (intervention de Burch par laparotomie ou cœlioscopie et intervention de fronde). La voie rétropubienne ascendante, la première décrite, est la plus étudiée dans la littérature de bon niveau de preuve et la plus pratiquée en France. Aucune différence significative à court terme, en termes d efficacité, n a été mise en évidence par comparaison à la chirurgie classique. Elle présente significativement plus de perforations vésicales que l intervention de Burch, complication qui détectée et traitée en peropératoire ne présente généralement pas de séquelle à long terme (fréquence de survenue : 1 pose sur 25). Aucune différence significative avec l intervention de Burch par cœlioscopie et avec l intervention par fronde n a été rapportée. Les autres complications rapportées sur des données de faible niveau de preuve étaient à type de : rétentions urinaires postopératoires (6,5 %), saignements per et postopératoires (2,7 %), érosions vaginales (1,2 %), section de bandelette pour rétention urinaire et érosion urétrale (0,6 %). Malgré le peu de données disponibles, il y a eut depuis 2004 une diffusion rapide de la voie transobturatrice. L analyse de la littérature n a pas permis de conclure par comparaison à la chirurgie classique, et n a pas mis en évidence de différence significative d efficacité avec la voie rétropubienne. La voie rétropubienne aurait un taux de perforations vésicales, de rétentions urinaires, d infections urinaires et de sections de bandelettes plus important, et la voie transobturatrice un taux de douleurs postopératoires et d érosions vaginales plus important. Les données à moyen et long terme de bon niveau de preuve manquent dans la littérature. La seule technique chirurgicale, dont l efficacité dans le traitement de l IUE a été évaluée à long terme, est l intervention de Burch par laparotomie. La pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d abord, présente des avantages par rapport à la chirurgie classique isolée de l IUE : elle est peu invasive, réalisable sous anesthésie locale ou locorégionale plutôt que générale, de courte durée d intervention et nécessitant une durée courte d hospitalisation. 10 Voie rétropubienne : ascendante ou descendante ; voie transobturatrice : de dedans en dehors (inside-out) ou de dehors en dedans (outside-in)

18 L analyse des données de la littérature concernant la pose de bandelette de soutènement sousurétral ne permet pas de conclure : - sur l efficacité, la qualité de vie et la sécurité : en cas d IU mixte, d intervention concomitante, de récidive après traitement chirurgical pour IUE, à moyen et à long terme (5 à 10 ans), notamment par comparaison à la chirurgie pour IUE (intervention de Burch par laparotomie, par cœlioscopie et intervention de fronde), à court terme avec un bon niveau de preuve pour les bandelettes autres que TVT. - sur l aspect économique en hospitalisation complète ; - sur la réalisation de ces techniques en ambulatoire. Cette évaluation technologique place la pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d abord, comme une alternative validée à court terme au traitement chirurgical de l IUE et de l IU mixte à prédominance d effort. Cependant, l absence de données de bon niveau de preuve à moyen et long terme rend nécessaire l encadrement de sa pratique. Des études complémentaires sont indispensables pour confirmer les résultats favorables à court terme, évaluer à moyen et long terme l efficacité, l impact sur la qualité de vie, la sécurité, le coût et la faisabilité en ambulatoire

19 CONCLUSION SUR LE SA ET L ASA Compte-tenu de l argumentaire et de la conclusion du rapport d évaluation «Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l incontinence urinaire d effort féminine - Voie rétropubienne et voie transobturatrice» dont la synthèse figure ci-dessus, la HAS a estimé que le SA du soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique par voie rétropubienne et transobturatrice était suffisant. Par conséquent, l avis de la HAS sur l inscription des actes correspondants à la liste prévue des actes à l article L du CSS est favorable, dans les indications et avec les conditions de réalisation définies par la HAS. L ASA pour ces 2 techniques par rapport à la chirurgie a été estimée modérée (III) du fait : - de l efficacité et de l amélioration de la qualité de vie, équivalentes à court terme ; - des avantages en ce qui concerne le caractère moins invasif, la durée d intervention et la durée d hospitalisation plus courtes ; - de l évolution importante des pratiques, avec un déplacement très rapide de la chirurgie vers le soutènement par pose de bandelettes. La réalisation d études complémentaires est nécessaire pour confirmer les résultats favorables à court terme, évaluer à moyen et long terme l efficacité, l impact sur la qualité de vie, la sécurité, le coût ainsi que la faisabilité en ambulatoire. La méthodologie de ces études cliniques devra : - préciser le type d IUE ; - utiliser les matériaux recommandés ; - mentionner la bandelette et la technique utilisées (voie d abord et sens de pose) ; - renseigner l efficacité, la qualité de vie (questionnaires validés) et les complications notamment à type de douleur, saignement, perforation vésicale, érosion vaginale, rétention urinaire, infection urinaire et reprise chirurgicale (ablation ou section de bandelette) ; - avoir une durée minimale de suivi de 5 ans. Une réévaluation à moyen terme des actes de soutènement sousurétral par bandelette synthétique dans le traitement de l IUE chez la femme est nécessaire. En termes de codage CCAM, la HAS propose : - La modification du libellé actuel : JDDB001 «Cervicocystopexie par bandelette synthétique infra-urétrale, par voie transvaginale et par voie transcutanée, avec guidage endoscopique» en «Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie rétropubienne». Comprend : le contrôle urétrocystoscopique ; - La création d un libellé correspondant à la pose de bandelette par voie transobturatrice : «Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie transobturatrice», avec ou sans contrôle urétrocystoscopique

20 AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ : VOIE RÉTROPUBIENNE Libellé transmis pour évaluation : «Cervicocystopexie par bandelette synthétique infra-urétrale, par voie transvaginale et par voie transcutanée, avec guidage endoscopique.» Libellé proposé par la HAS : «Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie rétropubienne». Comprend : le contrôle urétrocystoscopique. Classement CCAM : Code : JDDB001 Date de l avis : 19 décembre 2007 Le service attendu est considéré suffisant. Par conséquent, l avis de la HAS sur l inscription de l acte à la liste prévue des actes à l article L du Code de la sécurité sociale est favorable, avec les précisions suivantes : 1. Indications principales. incontinence urinaire d effort (IUE) chez la femme ; incontinence urinaire mixte (IU mixte) à prédominance d effort chez la femme. 2. Gravité de la pathologie. Pathologie avec impact sur la qualité de vie. 3. Caractère préventif, curatif ou symptomatique de la technique. Technique chirurgicale curative. 4. Place dans la stratégie thérapeutique. Les résultats à court terme du soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique placent cette technique comme une alternative aux autres traitements chirurgicaux de l IUE (intervention de Burch, intervention de fronde classique). 5. Amélioration du service attendu. Modérée. ASA : III. 6. Population-cible. L IUE concernerait 19 à 31 % de la population féminine française. 7. Modalités de mise en œuvre. Sans objet. 8. Exigences de qualité et de sécurité. Formation Cet acte peut être réalisé par des gynécologues, des urologues et des chirurgiens ayant été formés à la technique dans le cadre de la formation initiale ou de la formation médicale continue. Matériau utilisé Seul le polypropylène monofilament macroporeux tricoté est recommandé

21 Bilan urodynamique préopératoire Sa réalisation en préopératoire est fortement recommandée avant toute prise en charge chirurgicale de l IUE et de l IU mixte. Prévention des complications Bilan préopératoire comprenant une analyse par bandelette urinaire ou un ECBU. La chirurgie doit être réalisée dans le respect des règles de prévention du risque infectieux, avec notamment déconditionnement de la prothèse et changement de gants juste avant la pose de la bandelette. L antibioprophylaxie peropératoire est recommandée. Une préparation locale par œstrogénothérapie chez les femmes ménopausées est conseillée. Information aux patientes L information de la patiente sur les bénéfices et risques de ces techniques, de la particularité des voies d abord et de l absence de données à long terme est obligatoire. 9. Objectifs des études complémentaires et recueils correspondants d informations. La réalisation d études complémentaires est nécessaire pour confirmer les résultats favorables à court terme, évaluer à moyen et long terme l efficacité, l impact sur la qualité de vie, la sécurité, le coût ainsi que la faisabilité en ambulatoire. La méthodologie de ces études cliniques devra : préciser le type d IUE ; utiliser les matériaux recommandés ; mentionner la bandelette et la technique utilisées (voie d abord et sens de pose) ; renseigner l efficacité, la qualité de vie (questionnaires validés) et les complications notamment à type de douleur, saignement, perforation vésicale, érosion vaginale, rétention urinaire, infection urinaire et reprise chirurgicale (ablation ou section de bandelette) ; avoir une durée minimale de suivi de 5 ans. Une réévaluation à moyen terme des actes de soutènement sousurétral par bandelette synthétique dans le traitement de l IUE chez la femme est nécessaire. 10. Réalisation de l acte soumise à l accord préalable du service médical en application des dispositions prévues par l art. L La HAS ne se prononce pas sur ce point pour cet acte. 11. Motif de proposition de modification de libellé ou remarques L endoscopie (urétrocystoscopie) est réalisée à visée de contrôle et non de guidage du geste opératoire ; elle est indispensable dans la voie rétropubienne. La technique chirurgicale de pose de bandelette synthétique sousurétrale quelle que soit la voie correspond à l acte de «soutènement sousurétral par bandelette synthétique». La HAS propose donc : La modification du libellé actuel : JDDB001 «Cervicocystopexie par bandelette synthétique infraurétrale, par voie transvaginale et par voie transcutanée, avec guidage endoscopique» en «Soutènement infra-urétral par bandelette synthétique, par voie rétropubienne». Comprend : le contrôle urétrocystoscopique