FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT GLIADEL CARACTERISTIQUES

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Robin Malenfant
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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT GLIADEL CARACTERISTIQUES Dénomination commune : carmustine Composition qualitative et quantitative : 7,7 mg de carmustine / implant Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L01AD01 8 sachets-doses en aluminium contenant un implant Guilford Pharmaceuticals LTD Prix fixé CEPS HT : non fixé au 30 juin 2005 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /8

Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L01AD01 8 sachets-doses en aluminium contenant un implant Guilford Pharmaceuticals LTD Prix fixé CEPS HT : non fixé au 30

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Traitement d appoint de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients présentant un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué AMM : OUI (dernier rectificatif 25/01/2005) NON Avis de la Commission de Transparence : SMR : difficile à préciser (efficacité modeste en complément de la chirurgie chez des patients en rechute de glioblastome, place notable dans la stratégie thérapeutique) ASMR : niveau III (modeste) Pertinence scientifique : Westphal M, Hilt DC, Bortey E, Delavault P, Olivares R, Warnke PC, Whittle IR, Jaaskelainen J, Ram Z. A phase 3 trial of local chemotherapy with biodegradable carmustine (BCNU) wafers (Gliadel wafers) in patients with primary malignant glioma. Neuro-oncol Apr ; 5 (2) : Traitement d appoint de la chirurgie chez les patients atteints d un glioblastome multiforme récurrent attesté histologiquement pour lesquels une résection chirurgicale est indiquée AMM : OUI (dernier rectificatif 25/01/2005) NON Avis de la Commission de Transparence : SMR : difficile à préciser (efficacité modeste en complément de la chirurgie chez des patients en rechute de glioblastome, place notable dans la stratégie thérapeutique) ASMR : niveau III (modeste) Pertinence scientifique : Giese A, Kucinski T, Knopp U, Goldbrunner R, Hamel W, Mehdorn HM, Tonn JC, Hilt D, Westphal M. Pattern of recurrence following local chemotherapy with biodegradable carmustine (BCNU) implants in patients with glioblastoma. J Neurooncol Feb ; 66 (3) : «Groupe innovations» Juin /8

rectificatif 25/01/2005) NON Avis de la Commission de Transparence : SMR : difficile à préciser (efficacité modeste en complément de la chirurgie chez des patients en rechute de glioblastome, place

3 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Néant. RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Néant. POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Au maximum 8 implants (soit 61,6 mg de carmustine) si la taille et la forme de la cavité de résection le permettent, à défaut le maximum d implants possible. Remarque : les implants cassés en 2 peuvent être utilisés mais ceux qui sont cassés en plus de 2 morceaux doivent être jetés dans les conteneurs réservés aux déchets à risque biologique. PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Réservé à l usage hospitalier. Spécialistes en neuro-oncologie ou neurochirurgie. A dispenser Préparateurs, internes, pharmaciens. A administrer Neurochirurgiens ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) «Groupe innovations» Juin /8

POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Au maximum 8 implants (soit 61,6 mg de carmustine) si la taille et la forme de la cavité de résection le permettent, à défaut le maximum d implants possible.

4 ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Précautions, contre-indications Annexe N 6 : Tableau de suivi des patients Annexe N 7 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin /8

Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Précautions, contre-indications Annexe

5 ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription (CHU de Rennes) ORDONNANCE DE CARMUSTINE (GLIADEL ) Prescripteur Nom : Hôpital :. Service :. UA : Téléphone :. Patient Nom :.. Prénom :.. Date de naissance :. NIP/NDA :.. Surface corporelle (m 2 ) : Indications Groupe I Traitement d appoint de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients présentant un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué Traitement d appoint de la chirurgie chez les patients atteints d un glioblastome multiforme récurrent attesté histologiquement pour lesquels une résection chirurgicale est indiquée Carmustine Prescription Posologie groupe I : maximum 8 implants soit 61,6 mg Posologie autre :..mg Date : /.. /.. Signature : Cadre réservé à la Pharmacie Médicament dispensé Quantité Gliadel (7,7 mg) :.. mg implants Date :.. /.. /. Signature : «Groupe innovations» Juin /8

. Surface corporelle (m 2 ) : Indications Groupe I Traitement d appoint de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients présentant un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué

6 ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Administrer par voie intralésionnelle. Mettre 2 paires de gants chirurgicaux lors de la manipulation. Maintenir les sachets fermés jusqu à la mise en place des implants. Placer les implants directement de l emballage stérile intérieur à la cavité de résection. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation 36 mois au congélateur à -20 C. Maximum 6h à température ne dépassant pas 22 C pour les sachets non ouverts. Recongélation possible des sachets non ouverts resté maximum 6h à température ne dépassant pas 22 C puis utilisation dans les 30 jours. ANNEXE N 5 Précautions, contre-indications Nécessité d une surveillance stricte au vu des complications potentielles de la craniotomie. Nécessité d une surveillance quant à la survenue d œdème cérébral, d hypertension intracrânienne. Attention particulière à la fermeture étanche de la dure-mère et aux soins des plaies locales. Chez la femme enceinte, surveillance prénatale du fœtus. Conduite de véhicules non recommandée après traitement. CI : Hypersensibilité, allaitement. «Groupe innovations» Juin /8

ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation 36 mois au congélateur à -20 C. Maximum 6h à température ne dépassant pas 22 C pour les sachets non ouverts.

7 ANNEXE N 6 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /8

8 ANNEXE N 7 Références bibliographiques (1) Giese A, Kucinski T, Knopp U, Goldbrunner R, Hamel W, Mehdorn HM, Tonn JC, Hilt D, Westphal M. Pattern of recurrence following local chemotherapy with biodegradable carmustine (BCNU) implants in patients with glioblastoma. J Neurooncol Feb ; 66 (3) : (2) Westphal M, Hilt DC, Bortey E, Delavault P, Olivares R, Warnke PC, Whittle IR, Jaaskelainen J, Ram Z. A phase 3 trial of local chemotherapy with biodegradable carmustine (BCNU) wafers (Gliadel wafers) in patients with primary malignant glioma. Neuro-oncol Apr ; 5 (2) : «Groupe innovations» Juin /8

2004 Feb ; 66 (3) : 351-60. (2) Westphal M, Hilt DC, Bortey E, Delavault P, Olivares R, Warnke PC, Whittle IR, Jaaskelainen J, Ram Z.

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